药品经营质量管理规范培训试题附答案
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。
B、发票内容与付款流向不一致。
C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。
D、未遵循诚实守信、依法经营。
3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。
B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。
4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。
近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。
关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。
A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。
2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案
2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案一.单项选择题1药品批发经营企业应将药品销售给：（B）A需要使用药品的个人B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药品使用单位E具有合法资格的单位2.药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格进行销售D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关规定执行3.药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1日4.GSP实施细则的实施日期是：（E）A2000年7月1日B2000年IO月1日C2000年11月16日D2001年1月1日E2001年7月1日5.GSP实施细则适用于：（D）A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位D药品零售经营企业E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业6.药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
（C）A先进科学B先进高效C依法批准D经济合理E切实可行7.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。
（E）A主要负责人B质量管理机构负责人C执业药师D主管药师E具有药师以上技术职称的专业技术人员8.以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（E）A有关业务和管理岗位的质量责任B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定C有关记录和凭证的管理D药品销售及处方管理的规定E拆零药品的管理规定9.购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。
（D）A质量管理B采购计划C计划审批D合同签审E合同管理10.药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查。
A规格B标识C数量D批号E质量（D）11.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业12.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D:企业的质量领导组织13.GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B：具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员14.药品批发经营企业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B：具有合法资格的单位C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位15.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
药品经营质量管理规范培训试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）??1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
??2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
??3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
??4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
??5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
??6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
??7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
??8、运输药品应当使用式货物运输工具。
??9、企业对首营企业应审核营业执照及其??????? ??。
?10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
?11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
?12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、?判断题：（每题2分?共26分）?1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。
()??2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
()?3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(? )?4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
()??5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识?培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品经营质量管理规范培训试题附答案
G S P 培训试题岗位: 姓名： 成绩：一、单选题：2分/题1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于 库区,由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存 年. C A ．待验药品库区；2年 B ．待验药品库区；3年 C ．退货药品库区；3年 D ．不合格药品库区；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间. D A ．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B ．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C ．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% D ．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录应保存至 . B A ．合法票据；超过药品有效期1年 B ．合法票据；超过药品有效期1年,但不得少于3年C ．有效凭证；超过药品有效期1年D ．有效凭证；超过药品有效期1年,但不得少于3年 4、药品在存放时,与墙、屋顶房梁的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米. CA ．20；20；10B ．20；20；20C ．30；30；10D ．30；30；20 5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据,并有质量管理机构人员参加. B A ．药品价格 B ．药品质量 C ．药品疗效 D ．药品包装 6、在库药品均应实行 D .A ．专门管理B ．集中管理C ．专人管理D ．色标管理 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当 DA ．专库或专柜存放加锁保管,专账记录B．专柜加锁保管,专人保管专账记录C．专库或专柜存放,专人保管,专账记录D．专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例 BA．不少于职工总数的1％,最少人数3人B．不少于职工总数的4％,最少人数3人C．不少于职工总数的3％,最少人数2人D．不少于职工总数的4％,最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是 D ：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 B .A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于 D .A．30平方米 B．50平方米C．40平方米 D．20平方米12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识 DA、说明书B、产品合格证C、标签D、质量标准13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受 DA.储运部门的监督指导B.总工程师的监督指导C.负责质量副经理的监督指导D.质量管理机构的监督指导14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的 DA.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号15、药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是 CA.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人16、药品经营质量管理规范规定,药品批发企业药品出库,必须 BA.按出库凭证进行数量核对B. 进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对17、退货药品库区是 C .A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括： DA.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证19、首营品种不包括 CA. 新产品B.新规格C. 新批号D. 新包装20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有BA.商品名B.未经注册的商标C.已注册的商标D.未经国家卫生部批准的药品名称二、判断题2分/题1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成√2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大×3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗. ×4.由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货. ×5.签定进货合同应明确质量条款. √6.企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施. √7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核. √8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组,小型企业设置专职养护员.√9．销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年. ×10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中含以上文化程度. √11．药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓管员更换包装后再出库. ×12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审,并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价. √13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放√14.企业从事质量管理的人员可以兼职×15.验收整件包装中应有产品合格证√不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等. √三、简答题1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理答：1药品包装内有异常响动和液体渗漏 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3包装标识模糊不清或脱落 4药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色各区对应的色标是什么答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理.仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区.各库区色标一定要对应正确,避免错用混用.待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品经营质量管理规范试题及答案
药品经营质量管理规范姓名：岗位：成绩：一、单选题：1、《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号自起施行。
（）A 2013年02月19日B 2013年01月01日C 2013年01月22日D 2015年06月25日2、记录及凭证应当至少保存年。
（）A 2年B 3年C 5年D 1年3、储存药品的相对湿度为（）A 45%-75%B 35%- 75%C 50%-70%D 35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。
（）A 5 20 10B 10 20 20C 30 30 10D 5 30 105、企业销售药品，应当如实开具发票做到一致。
（）A 票、账、货B 票、货、款C 货、账、款D 票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。
（）A 药品质量B 药品质量评审C 供货单位D 药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其，必要时进行实地考察。
（）A 质量保证能力和质量信誉B 质量保证能力C 质量信誉D 药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。
（）A 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B 组织机构、人员、设施设备、计算机系统C 组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。
禁止任何虚假、欺骗行为。
（）A 诚实守信依法经营B 效益第一依法经营C 诚实守信质量优先D 质量第一依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。
（）A 大学本科以上B 大学专科C 中专D 高中二、多选题：1、质量管理部门应当履行以下职责。
（）A 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B 负责药品的验收C 负责药品质量查询D 负责药品召回的管理2、企业培训内容应当包括等。
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G S P培训试题
岗位: 姓名：成绩：
一、单选题：（2分/题）
1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。
（ C ）
A．待验药品库（区）；2年
B．待验药品库（区）；3年
C．退货药品库（区）；3年
D．不合格药品库（区）；3年
2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为；阴凉库温度不高
于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。
（ D ）
A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%
B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%
C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%
D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%
3、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。
（ B ）
A．合法票据；超过药品有效期1年
B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C．有效凭证；超过药品有效期1年
D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。
（ C ）A．20；20；10 B．20；20；20
C．30；30；10 D．30；30；20
5、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
（ B）
A．药品价格 B．药品质量 C．药品疗效
D．药品包装
6、在库药品均应实行（ D ）。
A．专门管理 B．集中管理
C．专人管理 D．色标管理
7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）
A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录
B．专柜加锁保管，专人保管专账记录
C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录
D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录
8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B )
A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的4％，最少人数3人
C．不少于职工总数的3％，最少人数2人
D．不少于职工总数的4％，最少人数2人
9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：
A．有效期至××××年××月××日
B．有效期至××××年××月
C．有效期至××××／××／××
D．有效期××××.××.××
10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。
A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任
B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任
11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）。
A．30平方米 B．50平方米
C．40平方米 D．20平方米
12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）
A、说明书
B、产品合格证
C、标签
D、质量标准
13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（ D ）
A.储运部门的监督指导
B.总工程师的监督指导
C.负责质量副经理的监督指导
D.质量管理机构的监督指导
14、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（ D ）
A.注册商标图案
B. 生产日期
C.生产批准文号
D.广告审查批准文号
15、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（ C ）
A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的主要负责人
D.该企业储存与养护部门负责人
16、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须( B )
A.按出库凭证进行数量核对
B. 进行复核和质量检查
C.进行包装检查和加固
D.按销售凭证进行金额核对
17、退货药品库（区）是（ C ）。
A.蓝色标志
B.红色标志
C.黄色标志
D.绿色标志
18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（ D ）
A.必须是合法企业生产或经营的药品
B.具有法定的质量标准
C.应有法定的批准文号和生产批号
D.包装上注明通过GMP认证
19、首营品种不包括（ C ）
A. 新产品
B.新规格
C. 新批号
D. 新包装
20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B )
A.商品名
B.未经注册的商标
C.已注册的商标
D.未经国家卫生部批准的药品名称
二、判断题（2分/题）
1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）
2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（?×）?
3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
（×）
4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。
（×）
5.签定进货合同应明确质量条款。
（√）
6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
（√））
7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
（√）
8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。
（√）9．销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
（×）
10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。
（√）
11．药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。
（×）
12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。
（√
13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）
14.企业从事质量管理的人员可以兼职（×）
15.验收整件包装中应有产品合格证（√）
不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。
（√）
三、简答题1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？
答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期？
2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。
各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。
待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。