清洁验证检验方法
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法验证清洁验证是指通过一系列方法和检验步骤，对清洁程序的有效性进行评估和验证的过程。
其目的是确保清洁程序能够有效地去除或杀灭可能存在的致病微生物或其他有害物质，从而保障产品的卫生安全性。
下面是一种常用的清洁验证检验方法。
1.选择测试材料：首先需要选择合适的测试材料来模拟生产过程中可能接触到的污染物。
这些污染物可以是模拟标准化学物质，也可以是真实的微生物如细菌或真菌。
2.设计清洁验证实验：根据实际的生产情况和清洁程序，设计清洁验证实验。
实验应包括正常情况下的清洁过程和最不利条件下的清洁过程。
最不利条件下的清洁过程包括使用低温、低浓度清洁剂、短时间清洗等条件。
3.准备样品：使用合适的方法将测试材料附着在实际生产中可能存在的表面上，如不锈钢、玻璃等。
4.进行清洁过程：使用正常清洁程序对样品进行清洗。
清洁程序包括清洁剂的选择、浓度和温度的控制、清洗时间等。
5.取样检测：清洗后，采用合适的取样方法，将测试材料从表面上取下，并进行检测。
对于细菌和真菌，可以使用营养基培养和平板计数法进行定量检测；对于化学物质，可以使用液相色谱、气相色谱等仪器进行定量检测。
6.分析结果：将检测结果与卫生标准进行比较。
如果检测结果符合标准或卫生安全要求，则清洁程序验证通过；如果不符合要求，则需要调整清洁程序并重新验证。
7.记录和文件保存：清洁验证过程中的所有步骤、实验方法、结果和分析应进行详细记录，并保存相关的文件和证明材料。
总结：清洁验证是确保清洁程序有效性的重要步骤，通过选择测试材料、设计实验、准备样品、进行清洁过程、取样检测、分析结果和记录保存等步骤，可以评估和验证清洁程序的有效性。
清洁验证是保障产品卫生安全的重要环节，对于各类生产企业都具有重要的实践指导意义。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案一、工作台清洁验证的意义超净工作台是医疗机构、实验室等行业中常见的一种净化设备，主要用于保护操作人员和样品的无菌环境，防止样品受到外界污染影响结果。
然而任何净化设备都需要在规定的条件下进行定期检验和验证，需要验证其清洁程度是否达到规定的要求。
因此，清洁验证是保证超净工作台性能稳定的必要手段。
二、清洁验证的步骤超净工作台清洁验证的步骤可以分为以下几个方面：1、确定验证方式和对象验证方式主要分为两种：自然沉降法和人工扫描法。
自然沉降法是将验证板放置于超净工作台内，使用其自身重力让采样板沉降一定时间后，再将其转移到培养基上进行培养分析。
人工扫描法则是使用人工扫描采样板的方法，将采样板在超净工作台内扫描，将其保存并传送到培养基上进行分析。
对象一般指工作台内或周围的微生物。
其选择应该根据实际操作需求进行考虑，可以选择菌种较为广泛的生物指示剂，也可以选择与操作场所卫生条件相符的实际菌种。
2、准备工作在验证开始前，需要对清洁验证板进行预处理。
常规操作包括对验证板进行预浸润、消毒和保存等处理。
同时需要对培养基进行消毒处理和制备工作。
3、净化空间环境开始进行超净工作台清洁验证的前置条件之一是确保操作环境的清洁和无菌状态。
这一步骤通常包括着装、手消毒、洗手站、操作空间清洁等几个方面。
4、采样取证进行清洁验证的关键环节是采样取证，该步骤需要参照标准操作程序进行。
在采样前需先清洗超净工作台内表面，运用已统一标准洗涤液消毒。
随后用消毒棉球擦拭采样面积。
再使用无菌采样板采样，注意采样要覆盖到整个操作区域的引导板。
5、传递培养处理完成采样后，需要将采样板传递到培养基上进行培养处理。
采样板需按照要求切开，培养在培养基杯中分层染色或传递到预制好的寻找剂等检测设备中进行分析。
6、统计与分析结果培养出的菌落数需要依据规则进行统计和分析。
无菌设备建立后每年要进行一定的验证，该结果需要认真保存，作为进一步预防和治疗的参考。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
设备清洁方法验证标准操作规程
文件制修订记录一、目的通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。
二、适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。
三、责任者：生产车间、质量保证部四、管理程序：清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。
清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。
1、清洁验证的步骤1.1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。
1.2选择参照产品。
在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。
相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。
1.3选择设备最难清洗部位和取样点。
凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。
取样点应包括各类最难清洗部位。
1.4选择最不利清洗条件的参数A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）其中：NOEL—活性成分的无显著影响值；LAD—每60kg体重最小有效剂量；40(即4×10)—总体安全系数；B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日)C—一组产品中最小批量(mg或m1)D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)；E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积)(cm2)F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)；G—冲洗溶剂的体积(m1)。
1.5化学验证及可接受标准限度。
清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。
目前，企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：(1)生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001的日剂量的污染；(2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。
清洁验证方法
压痕板及虎红琼脂压痕板，在取样点压痕取样
•
检验方法：菌落计数法，直接将取样
板分别放入37℃培养48h，于25℃培养72h计
数
清洗验证
微生物验证及可接受标准限度
(1)表面微生物最大允许限度*
表面微生物监测
级别**
个／接触碟(24~30cm2)
A
2
B
5
C
25
D
50
注：*最大允许限度均指单个值，不是平均值。 **均指在动态条件下测定。
少量灭菌生理盐水，在验证对象规定大
小内，表面擦拭后，放入灭菌的100ml
生理盐水中•Leabharlann 检验方法：菌落计数法（CFU
）
清洗验证
微生物验证及可接受标准限度
微生物取样应在化学取样之前进行，
而且在另外一处类似难清洗部位取样
l 最终冲洗水取样
•
目的：评价整个设备表面微生物污
染情况，同时以冲洗用水为空白作对照，排
同的清洁程序
清洗验证
设备分组
l 证明清洁验证的等效性 l 相同的几何形状 l 相同的特性 l 设备材料的构成 l 不同的尺寸
清洗验证
取样的方式方法
l 清洁后设备的目检 l 最终冲洗溶剂取样 l 棉签取样
l 冲洗溶剂取样
清洗验证
清洁验证的取样方法
l 取样方法应是易于培训、使用的，否则 不能提供一致的结果
清洗验证
清洗剂的选择
l 根据将要去除的残留物选择清洗剂 l 与材料相容的 l 安全，无危害性的 l 经济实惠的 l 对环境无冲击的 l 无毒的 l 对去除微生物有效的 l 本身非常容易去除 l 低发泡的 l 应该是控制的配方
清洗验证
清洁验证方案
清洁验证方案The document was prepared on January 2, 2021胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求,在生产结束后,要对生产设备及操作间进行彻底清洁,以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染,根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析,选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性,对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证,每批产品生产结束后,对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁,清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留,要求应低于设定残留限度要求,更好的保证产品质量.2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证.相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动.3.1.2负责验证工作的组织与协调.3.1.3负责收集、整理清洁验证数据.3.1.4负责编制验证报告,进行数据汇总、分析、结果评价,得出验证结论..质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作.3.2.2负责起草验证方案和报告.3.2.3负责组织和协调验证活动.3.2.4负责验证过程中的监控及取样.3.2.5负责拟定检测项目及验证周期.3.2.6负责收集、整理清洁验证数据,编制验证报告和结果评价.3.2.7负责发放验证证书.3.2.8负责管理验证文件并归档保存.生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告.3.3.2负责验证过程中设备的清洁.3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用.3.3.4协助进行设备的维修保养.工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准.3.4.2负责设备的维修保养.3.4.3负责验证方案和报告的审核.质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测,并根据检验结果出具检验报告.3.5.2负责验证方案和报告的审核.3.5.3负责检验仪器设备的维护保养.验证时间：年月日至年月日4.风险评估：经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估,对存在的质量风险提出了处理措施,具体见验证总计划；由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上,选择设备的最差区域,这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战,因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析,具体见验证总计划.5、验证内容：清洁验证前检查及确认项目确认验证涉及人员按规定进行了培训,具体见附件.验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件,指令清楚、明确,不易引起误操作.统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求.清洁条件:人员净化：按人员进入洁净区净化操作规程进行.工艺用水纯化水：按中华人民共和国药典2015年版二部及纯化水内控质量标准检验,应符合规定.设备环境：D级.清洗操作方法：设备能拆卸部分拆卸完毕后,用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物-----用饮用水擦拭干净设备内外表面----- 用纯化水擦拭两遍-----最后用75%乙醇或3%双氧水消毒.取样：取样人：QA人员.取样时机：清洁效果确认:清洗完成后半小时内.清洁验证所需工具：取样部位及方法：在固体制剂车间生产的产品三批次结束后,对相关设备按相应SOP清洁、消毒.待设备干燥后由QA先对设备内表面进行目检,应无目视可见残留物.目检合格后按顺序在取样位置上先进行微生物取样,再进行化学残留取样,微生物取样及化学残留留取样位置不能重复,其中微生物取样面积为25cm2、化学残留取样面积为25cm2.物理外观检查⑴检查方法：设备在按照清洁规程清洗之后,由QA人员进行外观检查.⑵可接受标准：目视设备内壁、外表面及不易清洗位置应无可见残留物、无残留气味,无污迹,擦拭后的抹布应无可见污迹.药品、消毒剂残留量限度、微生物限度检查参照产品的选定：我公司生产胶囊剂品种55个,根据其它们的活性成分在水中的溶解情况,我们确定出感冒灵胶囊中含对乙酰氨基酚,在水中溶解性最差,用水清洁难度相对较大,故选感冒灵胶囊作为胶囊剂生产设备清洁验证的参照产品.感冒灵胶囊连续生产三批,批号: 、、药品及消毒剂残留量检测：样品取样棉签法：取样时QA人员带上一次性洁净手套,先将硅胶取样模板紧贴在取样位置处,将一根用纯化水润湿并已挤去多余水溶液的取样棉签按在取样位置上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时将其从一边移动另一边,完毕后翻转棉签,让棉签的另一面在与前次擦拭移动方向垂直的方向上按同法擦拭.将已擦拭棉签放入具塞磨口锥形瓶中,紧闭具塞磨口锥形瓶瓶塞.注意：棉签擦拭取样过程应覆盖整个硅胶取样模板内所有表面备注：微生物取样前将灭菌棉签在灭菌生理盐水中润湿,取样过程不变,取样后放入灭菌的具塞磨口锥形瓶中.样品制备：化学样品制备：将擦拭后的四个棉签剪断置20ml%氢氧化钠溶液超声处理5min,过滤即得.微生物样品制备：将擦拭后四个棉签剪断,投入盛有50ml无菌生理盐水的灭菌锥形瓶中,将瓶迅速摇晃数分钟,即得供试液.检测方法：药品残留量检测：取各样品溶液照紫外-可见分光光度法通则0401在波长257nm处,测其吸光度.消毒剂残留量检测：①利用原理：双氧水有强氧化性,与碘化钾中的碘发生氧化还原反应,使碘离子还原成碘: H 2O 2+KI →I 2+H 2O I 2遇淀粉显蓝色 ②所用的指示剂及试液：碘化钾分析纯试液：取碘化钾16.5g,加水使溶解成100ml,即得.淀粉指示剂：取可溶性淀粉0.5g,加水5ml 搅匀后,缓缓注入100ml 沸水中,随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,即得.③检测过程：将样品溶液与纯化水各10ml 置洁净比色管中,各加碘化钾试液1ml,充分摇匀,各加三滴淀粉指示剂,摇匀,将两比色管置于白色背景下,观察颜色. 2015版中国药典四部通则1105进行计数检查,记录结果. 药品及消毒剂残留量可接受标准: 药品残留量接收标准：擦拭允许残留量≤ 50%×10ppm ×最小批量kg ×25cm 2工艺过程中直接接触药品设备内表面总面积cm 250%×10mg/kg ×40kg ×25cm 2×103602450cm 2通过测算指标定为：棉签法允许残留量： ug /棉签配制对照液的浓度为 ： ug × 4 20ml其吸光度为：,在波长257nm 处测定各样品溶液的吸光度,小于对照品溶液的吸光度,即符合要求.消毒剂残留量接受标准：各样品溶液比色管的颜色不得比纯化水比色管颜色深. 微生物限度可接受标准： 需氧菌总数： ≤50cfu/25cm 2 6、异常情况处理程序：验证过程中,应严格按照验证方案中制定的检测方法进行判定.出现数据不符合标准或可接受范围时,应上报验证小组,进行调查分析,经验证小组定出处理意见后,进行处理.待处理后,应重新进行验证. 7.验证结果评定与结论：验证小组负责对验证结果进行综合分析,做出验证结论及评价,由验证领导小组审批验证报告.对验证结果的评价应包括：= ug/ml= ug /棉签=验证项目是否有遗漏验证记录是否完整验证过程中验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验生产工艺是否稳定,按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤生产过程中有无需要增加的检测、控制项目8.验证周期及条件：质量保证部负责根据清洁验证情况,拟订验证周期,报验证领导小组审核. 如果存在下列情形之一时,须进行验证：改变消毒剂或设备清洁规程发生变化；增加生产相对更难清洁的产品；生产工艺发生了重大变化,会导致引入新的杂质；清洁程序改变时应再验证.9.验证证书：详见附表验证证书.。
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法是一种用于确定清洁或无菌状况的方法。
以下是一种常见的清洁验证检验方法：
1. 目测检查：使用肉眼观察表面或器械，检查有无杂质、污垢或残留物等。
2. 触摸检查：使用干净的手指或手套触摸表面，检查有无黏腻、油脂或粘性物质。
3. 可视化方法：使用显微镜或放大镜观察表面或器械，以检测微小的污垢、颗粒或纤维。
4. 清洁指示剂：使用含有清洁指示剂的试纸、液体或喷雾剂，涂抹或喷洒到表面或器械上，然后观察变色或反应，以确定是否清洁。
5. 生物检测：使用细菌培养物或生物指示剂，在表面或器械上进行接触或培养，然后观察细菌生长或反应，以确定是否清洁或无菌。
6. 冲洗测试：使用清洁剂或水在表面或器械上进行冲洗，并使用试纸、液体或其他方法检测冲洗液中是否有异物或残留物。
以上是一些常见的清洁验证检验方法，根据具体的情况和要求，可以选择适合的
方法进行清洁验证。
请注意，使用这些方法时应遵循相关的操作规程和安全指导。
工艺验证及清洁验证检验方法
工艺验证及清洁验证检验方法工艺验证和清洁验证是确保生产工艺和清洁过程符合质量要求的重要步骤。
下面是一种常用的工艺验证和清洁验证的检验方法：1. 工艺验证检验方法：(1) 确定验证目标：确定需要验证的工艺步骤和指标，如温度、压力、速度等。
(2) 设计验证方案：根据验证目标，设计验证方案，包括验证样本数量、验证方法和验收标准。
(3) 准备验证样本：按照验证方案，准备足够数量的验证样本。
(4) 进行验证实验：按照验证方案，对验证样本进行实验，记录实验数据。
(5) 数据分析与评价：对实验数据进行分析与评价，判断工艺是否符合质量要求。
(6) 结果判定与改进：根据数据分析与评价结果，判定工艺是否通过验证。
如果不通过，需要进行改进，并重新进行验证。
2. 清洁验证检验方法：(1) 确定验证目标：确定需要验证的清洁步骤和指标，如残留物检测、微生物检测等。
(2) 设计验证方案：根据验证目标，设计验证方案，包括验证样本数量、验证方法和验收标准。
(3) 准备验证样本：按照验证方案，准备足够数量的验证样本。
(4) 进行验证实验：按照验证方案，对验证样本进行实验，如使用残留物检测方法、微生物检测方法等。
(5) 数据分析与评价：对实验数据进行分析与评价，判断清洁过程是否符合质量要求。
(6) 结果判定与改进：根据数据分析与评价结果，判定清洁过程是否通过验证。
如果不通过，需要进行改进，并重新进行验证。
以上是一种常用的工艺验证和清洁验证的检验方法。
在实际操作过程中，还需要根据具体情况进行适当调整和改进，确保验证结果的准确性和可靠性。
工艺验证和清洁验证是确保生产工艺和清洁过程符合质量要求的重要步骤。
工艺验证旨在验证生产工艺的可行性和稳定性，以确保产品在生产过程中能够达到预期的质量要求。
清洁验证则是为了确保生产设备、工具和容器等清洁过程能够有效地去除污染物和微生物，以保证产品的安全和卫生。
在进行工艺验证和清洁验证时，需要遵循一定的检验方法和步骤，以确保验证的准确性和可靠性。
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清洁验证检验方法
清洁验证检验方法是在清洁过程中确定所用清洁剂对表面的有效清洁程度的方法。
在许多行业中，如食品加工、制药、医疗设备等，清洁验证是确保产品和设备不受污染的重要步骤。
下面将介绍几种常用的清洁验证检验方法。
1. 目视检查法
目视检查法是最简单、直观的清洁验证方法。
操作者通过肉眼观察表面，检查是否有可见的污染物残留。
例如，在食品加工过程中，操作者可以检查设备表面是否有残留物，如油脂、残留产品等。
这种方法的优点是简单易行，但缺点是只能检测到肉眼可见的残留物，无法确定表面的细菌和微生物等存在情况。
2. 静电试验法
静电试验法是用来检测表面是否有残留污染物的一种方法。
这种方法利用静电力吸附残留物，然后通过测量其静电力的大小来判断是否有污染物存在。
一般来说，清洁表面的静电力应该接近于零。
如果测量到有非常大的静电力，则可能表明表面有残留物。
这种方法的优点是可以检测到微小的残留物，但缺点是在操作上比较繁琐，并且只适用于一些特殊的材料。
3. 染色试验法
染色试验法是一种常用的检测表面清洁度的方法。
在此方法中，操作者会使用一种特殊的染料，将其涂抹在被检测表面上，然后观察染料的渗透情况。
如果染料可以渗透到表面下方，则可能表明表面有残留物。
这种方法的优点是操作简便，
缺点是染料的选择和使用方式对结果可能产生影响。
4. 微生物检测法
微生物检测法是一种检测表面是否清洁的较为准确的方法。
在此方法中，操作者会将检测器具放置在表面上一段时间，然后收集样本进行微生物检测。
这种方法可以检测到细菌、真菌等微生物的存在情况，从而判断表面是否清洁。
这种方法的优点是准确度较高，但缺点是操作相对复杂，需要专业的微生物检测设备和操作技术。
在实际应用过程中，通常会采用多种方法相结合的方式进行清洁验证。
不同的方法可以相互验证，提高结果的可信度。
此外，清洁验证还需要注意一些常见的误差来源，如样本收集的时机选择、样本处理和分析等。
只有在正确选择方法、合理进行样本处理和分析的情况下，才能得出准确的清洁验证结果。
总之，清洁验证检验方法是确保表面清洁度的重要步骤，对于不同行业的产品和设备而言，选择合适的方法进行清洁验证是非常重要的。