生产工艺规程的编制与规定
化工厂生产工艺规程管理规定
1目的为规范管理生产工艺规程的编制、审批及要求等有关内容，实现企业标准化管理，特制定本管理标准。
2适用范围本标准规定了公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程的编制原则、基本内容、安全生产与环境保护、编制与审批程序、管理要求等有关内容。
本标准适用于公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程管理。
3定义无4职责4.1 生产部负责组织制订、修订生产装置工艺规程；履行审核、审批和发放程序；组织工艺规程执行和保管情况的检查和考核。
5实施方法5.1 编制原则5.1.1 生产工艺规程以产品为基准进行编写（产品包括产品和中间产品）。
5.1.2 辅助生产装置按装置进行编写。
5.2 基本内容5.2.1 产品说明（1）生产规模、设计运行时间。
（2）产品名称。
（3）分子式及结构式。
（4）分子量。
5.2.2 性质与用途（1）主要物理及化学性质。
（2）主要用途。
（3）属化学危险品类，应说明危险性质类别及处理措施。
5.2.3 产品质量（1）主要质量指标。
（2）执行的标准及分析方法。
5.2.4 生产工艺过程（1）生产工艺原理。
（2）主要化学反应方程式。
（3）生产工序。
（4）生产工艺过程简述。
（5）设备一览表及材质。
（6）主要设备结构图及开停车要求。
（7）带控制点的工艺流程图。
5.2.5 生产控制指标（1）主要工艺参数及指标。
（2）主要分析参数及指标。
5.2.6 催化剂、助剂及添加剂（1）名称。
（2）主要成分或分子式。
（3）主要技术指标。
（4）充填设备及一次充填量。
（5）使用周期及注意事项。
5.2.7 原材料及动力消耗（1）原材料及动力名称。
（2）主要技术质量指标。
（3）单耗及综合能耗（包括设计期望值及设计保证值）。
5.2.8 计量与控制仪表（1）主要控制仪表，包括DCS系统简介（DCS系统简介，DCS键盘功能及说明，DCS过程操作，DCS趋势记录及打印、DCS流程图说明、模拟盘按钮、信号灯的说明）。
（2）主要计量仪表。
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理第一节主题内容与适用范围一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。
二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。
第二节管理职能为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。
第三节编制、管理内容与要求一、工艺操作规程编制（一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。
（二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。
（三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。
经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。
（五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。
（六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。
（七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。
二、工艺指标制定（一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。
厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。
（二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。
（三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。
由车间和生产技术部共同进行日常管理。
（四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
工艺规程操作规程
工艺规程操作规程工艺规程操作规程一、前言工艺规程是制定和实施产品生产工艺的依据和指导文件，操作规程是具体操作工艺的指导和要求。
本文将就工艺规程和操作规程进行详细的讲解。
二、工艺规程1. 定义工艺规程是根据产品的特点和生产工艺要求，制定的关于生产工艺的文件。
工艺规程的编制应遵循科学性、规范性、可行性和可维护性的原则。
2. 编制要求（1）确定产品要求：工艺规程的编制需要根据产品的特点和需求来确定需要达到的要求，包括质量要求、性能要求、外观要求等。
（2）确定生产工艺：通过对产品的分析和实验，确定适合的生产工艺。
同时，还需考虑生产工艺的稳定性、可维护性和可操作性。
（3）确定工序流程：根据生产工艺的要求，确定产品生产所需的工序流程，确保顺序合理、工序衔接、工作流畅。
（4）设定标准参数：对于每个工序，需要设定相应的标准参数，并明确要求操作人员按照标准参数进行操作。
（5）编制工艺文件：根据以上要求，编制详细的工艺文件，包括工艺路线、工艺图纸、工艺操作说明等。
3. 应用与维护（1）应用：工艺规程应在生产过程中得到有效应用，确保产品的生产符合要求，并能够满足市场和客户的需求。
（2）维护：工艺规程需要进行定期的维护和更新，以适应产品和工艺的变化。
在更新时，需要确保相关人员能够及时了解并执行新的工艺规程。
三、操作规程1. 定义操作规程是根据工艺规程的要求编制的具体操作过程的指导文件。
操作规程的编制应遵循规范性、简明性、可操作性和安全性的原则。
2. 编制要求（1）明确操作流程：对于每个工序，需要明确相关的操作流程，确保操作的顺序合理、步骤清晰。
（2）设定操作条件：根据工艺规程的要求，设定操作过程中的相关条件，包括温度、压力、时间等。
（3）制定操作指导：对于每个操作步骤，制定详细的操作指导，包括操作顺序、操作方法、注意事项等。
（4）设定人员要求：明确操作人员的资质要求和培训要求，确保操作人员具备所需的技能和知识。
（5）准备操作材料：根据操作要求，准备所需的工具、设备和材料，确保操作过程的顺利进行。
产品生产工艺标准规程
产品生产工艺标准规程概述本文旨在制定产品生产工艺标准规程，以确保产品制造的标准化和规范化，提高产品的品质和生产效率。
该规程适用于本公司的生产流程，并应严格遵循以确保产品质量和安全性。
一、产品设计1. 产品设计应满足市场需求和客户期望。
2. 设计师应根据产品功能、流程和外观等要求进行设计，并绘制详细的产品图纸。
二、原材料采购1. 原材料应从经过资质认证的供应商处采购，并且符合产品设计和技术要求。
2. 进行原材料质量把关，确保原材料的合格性。
3. 原材料的储存应符合相关规定，避免受潮、污染等情况。
三、生产工艺流程生产工艺流程应按照以下步骤进行，确保每个环节的生产操作均符合标准和规定。
1. 准备工作- 工作人员应配备相应的个人防护设备。
- 检查生产设备和工具的良好状况。
- 检查生产车间的清洁和卫生状况。
2. 生产准备- 根据产品要求准备所需的原材料。
- 根据生产计划和标准操作程序准备所需设备。
- 进行必要的设备开机和调试。
3. 生产操作- 操作人员应按照标准操作规程进行操作。
- 严格控制生产工艺参数，确保产品质量的稳定性。
- 每个产品生产过程应有记录，并进行过程控制。
4. 产品检验与监控- 对生产出的产品进行抽样检验，并进行物理性能测试等。
- 严格执行质量监控措施，及时发现并处理生产过程中的异常情况。
5. 成品包装与贮存- 根据产品要求进行成品包装。
- 完成包装后，进行质量验收和成品检验。
- 将合格的成品进行妥善贮存，符合相关安全规定。
四、设备维护与保养1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。
2. 进行设备巡检，及时发现并处理设备故障。
五、质量控制1. 制定完善的质量控制计划，包括内部质量审核、外部质量监督等。
2. 对生产过程进行全面监控，及时改进和优化工艺流程。
3. 建立质量档案，记录产品各个批次的生产数据和质量检验结果。
六、员工培训与管理1. 员工应接受相关的操作技能培训和质量管理培训。
企业生产工艺规程
企业生产工艺规程一、引言随着现代工业的发展，企业对于生产工艺的规范化和标准化要求越来越高。
生产工艺规程作为企业生产过程中的指导文件，对于确保生产的质量、效率和安全起着重要的作用。
本文将详细介绍企业生产工艺规程的编制要点和内容，以及其在企业中的应用。
二、编制要点1.明确目标：编制工艺规程前，企业需要明确具体的目标和要求。
例如，产品质量、生产效率、安全标准等。
这些目标将成为工艺规程编制的基石。
2.调研和分析：企业需要对待编制规程的生产工艺进行充分的调研和分析。
包括现行生产工艺的流程、设备和材料等方面的信息。
3.确立流程：基于调研和分析的结果，企业需要在规程中确立生产工艺的流程。
从原材料采购到加工生产，直至产品成品的出厂，每个环节都需要详细的描述和规定。
4.制定标准和规范：企业在编制工艺规程时，需要依据相关的行业标准和法律法规，确立各个环节的标准和规范。
包括原材料的质量要求、生产过程的控制指标、产品的检验标准等。
5.考虑安全与环保：企业生产工艺规程的编制还需要考虑到安全和环保要求。
在规程中应包含有关员工的劳动保护、设备的安全操作规范以及对环境的保护措施等内容。
6.完善监控机制：为了确保工艺规程的有效实施，企业需要建立相应的监控机制。
例如，制定定期的检查和评估程序，对工艺规程的执行情况进行监控和纠正。
三、内容要点企业生产工艺规程通常包括以下几个方面的内容：1.产品介绍：对于将要生产的产品进行简要的介绍，包括产品的用途、主要特性和相关标准等。
2.生产工艺流程：详细描述生产过程中各个环节的操作步骤和要求。
这包括原材料准备、生产设备的操作、生产参数的设定等。
3.质量控制要求：明确产品在每个生产环节的质量控制要求和标准。
包括原材料的检验、生产过程中的抽样检测、产品成品的检验等。
4.安全操作规范：阐述生产过程中的安全事项和安全操作规范。
确保员工的人身安全和设备的正常运行。
5.环境保护措施：对于涉及环境保护的生产环节，规定相应的环保措施。
工艺操作规程管理规定
工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件，旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。
本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范，以帮助员工正确执行工艺操作，提高生产效率和产品质量。
二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位，包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。
三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求，以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。
2. 编制要求（1）准确性：工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程，确保与生产实际相符。
（2）可操作性：规程中的操作步骤应简单明了，易于理解和执行。
（3）一致性：对于相同的工艺操作，规程应保持一致性，以确保操作结果的可重复性。
（4）更新性：随着工艺技术的更新和改进，规程应定期进行修订和更新。
四、工艺操作规程管理1. 文档控制（1）规程标识：每份工艺操作规程应具有唯一的标识符，以便于识别和索引。
（2）版本控制：规程应进行版本控制，确保每一份规程都是最新的有效版本。
（3）修订记录：对规程进行修订时，应及时记录修订内容和日期，以便追溯。
2. 审批和发布（1）审批流程：规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序，包括质量管理部门等。
（2）发布管理：规程修订完成后应进行及时发布，确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。
3. 培训和沟通（1）培训计划：新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。
（2）定期培训：定期组织工艺操作规程的培训和复习，以确保员工对规程的理解和掌握。
（3）沟通渠道：建立良好的沟通渠道，使员工能够提出问题和改进建议。
4. 执行监督与检查（1）执行监督：相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督，确保规程的正确执行。
（2）检查与评估：定期进行工艺操作规程的检查和评估，检查结果应及时反馈给相关人员，并采取有效的措施进行改进。
生产工艺操作规程
生产工艺操作规程1. 引言生产工艺操作规程是为了保证生产过程的安全、高效和规范，确保产品质量达到要求而制定的指南。
本文将详细介绍生产工艺操作规程的编制过程、内容及实施方法。
2. 编制目的和依据2.1 编制目的生产工艺操作规程的编制目的是为了规范生产操作流程，确保生产过程中的每个环节都能按照规定的标准执行，减少操作失误和事故发生，提高生产效率和产品质量。
2.2 编制依据编制生产工艺操作规程应参考以下依据：- 国家相关法律法规和行业标准；- 公司内部管理制度和规范；- 成熟的生产工艺和先进的技术要求；- 参考其他公司或行业的相关规程和经验。
3. 编制内容生产工艺操作规程的内容应包括以下方面：3.1 产品和工艺参数列明生产的具体产品和产品规格要求，包括产品名称、型号、尺寸、材料等。
同时，还需明确工艺参数，如温度、压力、速度等。
3.2 设备和工具准备说明生产所需要的设备和工具，包括机械设备、仪器仪表、工装夹具、安全防护设备等。
同时，还需对设备和工具的检查、校准和维护等进行描述。
3.3 操作流程按照时间顺序详细描述生产操作的流程，包括每个步骤所需的操作动作、次序、方法和注意事项。
要求每个步骤都清晰明确，操作人员能够准确理解和执行。
3.4 质量检验与控制说明生产过程中质量检验的标准和方法，包括原材料的检验、半成品的检验以及成品的最终检验。
还需说明如何记录和处理不合格品。
3.5 安全操作规范列举生产过程中的安全风险和可能发生的事故，并说明防范措施和应急处理方法。
还需明确操作人员的安全防护要求和安全操作指导。
4. 实施方法4.1 培训与培训记录在生产工艺操作规程编制完成后，需要对相关操作人员进行培训，确保他们理解规程的内容和要求。
培训内容包括对规程的解读、操作技能的培养和安全意识的提高。
培训过程应记录培训时间、培训人员、培训内容和培训效果等信息。
4.2 定期检查与更新生产工艺操作规程应定期检查和更新，以适应新的技术和市场需求。
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1．目的
使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。
2．适用范围
具有生产批准文号的各药品品种。
3．责任范围
生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。
4．颁发部门
GMP管理办公室。
5．分发部门
生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。
6．内容
6.1 工艺规程的编制与修订
6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。
6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。
6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。
6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。
在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。
6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。
经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。
6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。
修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。
6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。
6.2 工艺规程编制的有关规定
6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。
6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。
6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。
6.3 工艺规程内容
（1）产品概述
产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。
（2）处方和依据。
（3）工艺过程及工艺流程图。
（4）原药材的整理炮制。
（5）制剂操作过程及工艺条件。
（6）重点操作复核、复查制。
（7）劳动保护和安全操作注意事项。
（8）异常情况的处理和报告。
（9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。
（10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。
（11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。
（12）成品的质量标准和检查方法。
（13）包装材料的质量标准和检查方法。
（14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。
（15）设备一览表及主要设备的生产能力。
（16）设备维修、保养及使用的情况。
（17）计量器具的检查与校正。
（18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。
（19）原辅料消耗定额。
（20）包装材料消耗定额。
（21）中间体（半成品）消耗定额。
（22）动力消耗定额。
（23）各工序中间体（半成品）收得率，成品率。
（24）技术经济指标的计算。
（25）综合利用与环境保护。
（26）附录：有关理化常数、计算公式、换算表等。
（27）附页：供修改时登记批准日期、文号和内容用。
以上内容可以根据工艺规程性质及内容的不同加以增删。
6.4 工艺规程的管理
6.4.1 下发修订生产工艺规程时，应将原文收回，并做好记录，在生产现场不得有过期作废的生产工艺规程。
6.4.2 各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位，均按国家规定采用国际计量单位。
6.4.3 原辅料名称一律采用法定名称，适当附注商品名或其它通用别名。
6.4.4 成品名称以中华人民共和国药典或国家药品监督管理部门批准的法定名称为准。
6.4.5 批准生效的工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门。
6.4.6 工艺规程发放时，要填写文件发放/收回表。
（见08-GMP-GB-00101 JⅠ-04）
6.4.7 初稿及正式件交GMP管理办公室存档。
6.4.8工艺规程必须修订成册。