微晶纤维素USP
中英文对照版微晶纤维素质量标准
题目：微晶纤维素
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A white or almost white, fine or granular powder, practically insoluble in water, in acetone, in ethanol, in toluene and in dilute acids and in a 50 g/l solution of sodium hydroxide.
stirring, add dropwise 13.5M ammonia until the precipitate produced has completely dissolved. Keeping the temperature below 20°, add dropwise 30 ml of 10M sodium hydroxide, shaking continuously. Filter the precipitate through, wash the precipitate with
微晶纤维素
微晶纤维素微晶纤维素 编辑词条 添加义项名B 添加义项微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末。
微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。
微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose)，主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。
聚合度约为3000~10000个葡萄糖分子。
在一般植物纤维中，微晶纤维素约占73%，另30%为无定形纤维素。
基本信息目录 1基本信息2物性数据3存储方法 4合成方法 5主要用途 6安全信息 7系统编号 8生态学数据 9性质与稳定性折叠编辑本段基本信息微晶纤维素中文名称:微晶纤维素英文名称:Microcrystalline Cellulose中文别名:微晶质,微晶体;纤维素粉;亚硫酸(盐)纸浆;纤维素/微晶纤维素;纤维素;纤维素酶;木质粉英文别名:alpha-Cellulose; AVICEL PH; AVICEL PH 101(R); AVICEL PH 102; AVICEL PH 105(R); AVICEL(R); ''AVICEL(R)''; AVICEL SF; AVIRIN; Cellulose; Avicel PH-200; Avicel PH-101; 4-O-[(1S)-hexopyranosyl]-D-glycero-hexopyranoseCAS号:9004-34-6;12656-52-9;152231-69-1;209533-95-9;39394-43-9;51395-76-7;58968-67-5;61991-21-7;61991-22-8;67016-75-5;67016-76-6;68073-05-2;70225-79-5;74623-16-8;75398-83-3;77907-70-1;84503-75-3;89468-66-6;9006-02-4;9012-19-5;9037-50-7;9076-30-6;99331-82-5折叠编辑本段物性数据1. 性状：为白色或灰白色细小结晶性粉末，无臭，无味。
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素是一种常见的药用辅料，常用于制备片剂、胶囊剂等药物。
各国药典对微晶纤维素的标准会有一些差异，我将从多个国家的药典标准对微晶纤维素的要求进行比较。
美国药典（USP）对微晶纤维素的标准包括其外观、纯度、粒度分布、水分含量、PH值、残留溶剂等方面的要求。
美国药典要求微晶纤维素应该是白色至类白色的颗粒或粉末，PH值在5.5至7.5之间，水分含量不超过7.0%，残留溶剂应符合相关规定。
欧洲药典（Ph.Eur.）对微晶纤维素的标准也包括外观、纯度、粒度分布、水分含量等方面的要求。
此外，欧洲药典还对微晶纤维素的颗粒形态、热稳定性、残留溶剂等方面进行了详细的规定。
中国药典（Ch.P）对微晶纤维素的标准主要包括外观、纯度、水分含量、PH值、颗粒度等方面的要求。
中国药典规定微晶纤维素应为白色或类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，PH值在5.5至7.5之间。
日本药典（JP）对微晶纤维素的标准也对外观、纯度、粒度分
布、水分含量等方面进行了规定，要求微晶纤维素应为白色至类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，粒度分布符合规定要求。
综上所述，不同国家的药典对微晶纤维素的标准虽然存在一些差异，但都对其外观、纯度、水分含量、PH值、粒度分布等方面进行了详细规定，以确保微晶纤维素的质量符合药用要求。
微晶纤维素的生产方法简介
微晶纤维素的生产方法简介大家好呀！今天咱就来聊聊微晶纤维素的生产方法哈。
这微晶纤维素在好多领域都有用处呢，所以了解它的生产方法还是挺有意思的。
一、酸水解法。
这种方法是比较常用的哦。
就是用酸来处理纤维素原料。
一般用的酸有盐酸、硫酸这些。
比如说，把含有纤维素的原料，像木材、棉花这些，放到酸溶液里面去。
酸就会和纤维素发生反应，把它水解成一些小分子的物质。
然后经过一系列的处理，像分离、洗涤、干燥啥的，就能得到微晶纤维素啦。
举个例子哈，就好比你要把一大块积木拆成小块，酸在这里就起到了这个“拆积木”的作用，把纤维素这个“大积木”拆成合适大小的“小积木”，也就是微晶纤维素。
二、酶水解法。
酶水解法也挺厉害的哟。
它是利用酶的催化作用来分解纤维素。
酶就像是一个小小的“工人”，专门负责把纤维素分解掉。
常用的酶有纤维素酶这些。
这种方法相对来说比较温和，对环境也比较友好。
具体操作的时候呢，就是把纤维素原料和酶混合在一起，让酶去发挥它的作用，把纤维素分解成可以得到微晶纤维素的中间产物，再经过后续的处理步骤就好啦。
就好像有一群小工人在有条不紊地把原料加工成我们想要的东西，是不是还挺神奇的？三、机械法。
机械法就是通过物理的方式来制备微晶纤维素啦。
比如说，用一些机械设备，像研磨机、球磨机这些，对纤维素原料进行研磨和粉碎。
在这个过程中，纤维素的结构会被破坏，然后经过筛选等步骤，把合适大小的微晶纤维素筛选出来。
想象一下，这就像是用锤子把东西敲碎，再挑出我们需要的那些小碎片一样。
不过这种方法可能需要比较大的能量，而且生产效率可能相对低一些，但是它也有它的优点啦，就是比较简单直接。
四、溶剂法。
溶剂法也有它的独特之处哦。
它是用一些特殊的溶剂来处理纤维素原料。
这些溶剂可以溶解纤维素，然后通过一些手段，像改变温度、压力这些条件，让纤维素再结晶出来，形成微晶纤维素。
就好像是给纤维素来了一场“魔法变身”，先让它在溶剂里“消失”，然后再以微晶纤维素的形式“出现”。
微晶纤维素USP精选版
微晶纤维素USP精选版微晶纤维素U S PDocument serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。
再加碘0.5g，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃，按下式计算水浴中测定。
微晶纤维素的制备及在医药工业上的应用
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微晶纤维素中作用
微晶纤维素是一种常用的药物和食品添加剂，具有许多重要的作用。
以下是微晶纤维素的主要作用：
1.增加药物的稳定性：微晶纤维素可以作为药物包衣剂，包裹在药片表面，保护药物免受
环境因素的影响，如湿气、光线和温度变化。
这有助于延长药物的保质期和提高药物的稳定性。
2.改善药物的可溶性：微晶纤维素可以增加药物的溶解度，使得药物更容易在人体内吸收。
它可以提供更大的表面积，增加药物与溶液接触的机会，从而促进药物的释放和吸收。
3.调节药物释放速率：微晶纤维素可以用于控制药物的释放速率。
通过调整微晶纤维素的
粒径和浓度，可以实现缓释或控释效果，延长药物的作用时间，减少剂量频率。
4.提高药物的口感和稳定性：微晶纤维素可以用作填充剂和稠化剂，改善药片的口感和质
地。
它可以增加药片的体积，使其更易于咀嚼和吞咽。
此外，微晶纤维素还可以防止药物在制剂过程中的分层和沉淀。
5.增加食品的纤维含量：微晶纤维素在食品中的应用主要是增加纤维含量。
它可以用作增
稠剂和稳定剂，改善食品的质地和稳定性。
它还可以增加食品的体积，降低能量密度，对控制体重和促进消化健康有益。
总而言之，微晶纤维素在药物和食品工业中具有广泛的应用，可以改善产品的稳定性、可溶性、释放速率、口感和纤维含量。
中文翻译(JP药典17)-微晶纤维素
微晶纤维素)为不一致的部分。
此各论与USP与EP药典是一致的，标(◆◆本品为含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
◆标签上的平均聚合度、干燥失重和表观密度值是一个范围。
◆◆【性状】本品为白色结晶性粉末，具有流动性。
本品几乎不溶于水、乙醇（95）和乙醚。
本品在加热的条件下与氢氧化钠试液溶胀。
◆【鉴别】（1）取氯化锌20g和碘化钾6.5g，加入10.5mL的水，然后加0.5g碘，用力振摇15min。
取本品10mg，置于玻璃表面皿上，加上述试液2mL，即显蓝紫色。
◆（2）在装有具有38μm开口筛网（No.391，200mm内径）的空气喷射筛上筛选20g 微晶纤维素5分钟。
如果筛网上截流量大于5%，取30g微晶纤维素与270mL水混合；如筛网上截流量不大于5%，取40g微晶纤维素225mL水。
取混合物在高速动力搅拌机（18000转每分钟或更高公转数）上搅拌5分钟。
将100mL分散体转移至100ml量筒中，放置3小时：可见白色，不透明，无气泡的分散体，且在溶液的表面不形成沉清液体◆（3）取本品约1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加水和1moL/mL 双氢氧化乙二胺铜试液各25mL。
立即用氮气吹扫溶液，盖上塞子，并在合适的机械振荡器上摇动以溶解。
精密量取溶液适量，按照黏度测定<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.03的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，ν。
另外，精密加水和1moL/mL双氢氧化乙二胺铜试液各25mL，按照上述处理方式，精密量取溶液适量，按照黏度测定法<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.01的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，νo。
按以下公式计算微晶纤维素的相对黏度：ηrel = ν / νo根据计算所得的相对粘度值ηrel，查附表，得[η]C值（特性黏度[η]mL/g)和浓度C （g/100ml）的乘积），按以下公式计算聚合度（P），应不得过350◆且在标签。
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Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and g of potassium iodide in mL of water. Add g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾，加水。
再加碘，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:B. ProcedureSample: g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add mL of water and mL of M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ± for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为~，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±℃水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)1, of the Microcrystalline Cellulose taken:微晶纤维素的运动黏度(KV)1按下式计算：Result = t1 × k1t1 = flow time (s)k1 = viscometer constant (see Viscosity—Capillary Methods 911 (CN1-May-2015) )Obtain the flow time, t2, for M cupriethylenediamine hydroxide solutions using a number 100 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer.用刻度为100的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计测定双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)2, of the solvent:空白溶液的运动黏度(KV)2按下式计算：Result = t2 × k2t2 = flow time for M cupriethylenediamine hydroxide solutions (s)t2 =双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间(s)k2 = viscometer constantk2 =黏度计常数Determine the relative viscosity, ηrel, of the Microcrystalline Cellulose specimen taken:按下式计算微晶纤维素的相对黏度ηrel：Result = (KV)1/(KV)2(KV)1 = = kinematic viscosity of the Microcrystalline Cellulose taken (KV)1 =微晶纤维素的运动黏度(KV)2 = = kinematic viscosity of the solvent(KV)1 =空白溶液的运动黏度Determine the intrinsic viscosity, [η]c, by interpolation, using theIntrinsic Viscosity Table in the Reference Tables section.在附表中查找特性黏数[η]cCalculate the degree of polymerization, P:按下式计算聚合度P：Result = [(95) × [η]c]/{WS × [(100 - %LOD)/100]}[η]c = intrinsic viscosity[η]c = 特性黏数WS = weight of the Microcrystalline Cellulose taken (g)WS = 微晶纤维素质量(g)%LOD = value obtained from the test for Loss on Drying%LOD = 干燥失重值Acceptance criteria: The degree of polymerization is not greater than 350.标准规定：聚合度应不超过350。
IMPURITIESInorganic ImpuritiesResidue on Ignition 281: NMT %本实验依照美国药典炽灼残渣<281>项下方法测定；标准规定：不得过%。
Delete the following:Heavy Metals, Method II 231: NMT 10 ppm(Official 1-Dec-2015)本实验依照美国药典重金属<231>项下方法II测定；(Official1-Dec-2015)标准规定：不得过10 ppmSPECIFIC TESTSMicrobial Enumeration Tests 61 and Tests for Specified Microorganisms 62: The total aerobic microbial count does not exceed 1000 cfu/g, and the total combined molds and yeasts count does not exceed 100 cfu/g. It meets the requirements of the tests for absence of Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa and for the absence of Escherichia coli and Salmonella species.本试验依照美国药典微生物限度检查<61>和指定微生物限度<62>项下方法测定，微生物限度：需氧菌总数不得过1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g。
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和沙门菌。
Conductivity /电导率Sample: 5 g样品：5gAnalysis: Shake the Sample with 40 mL of water for 20 min, and centrifuge. Retain the supernatant for use in the pH test. Using an appropriate conductivity meter that has been standardized with a potassium chloride conductivity calibration standard having a conductivity of 100 μS/cm, measure the conductivity of the supernatantafter a stable reading is obtained, and measure the conductivity of the water used to prepare the test specimen.Acceptance criteria: The conductivity of the supernatant does not exceed the conductivity of the water by more than 75 μS/cm.取本品，加水40ml，振摇20min，离心，取一部分上清液测定PH用。
取合适的电导率仪，用氯化钾溶液标化电导率校正曲线，使电导率为100μS/cm，取上清液，测定电导率，同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75 μS/cm。