微晶纤维素USP
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
一、微晶纤维素质量规格
1.外观：外观应无异物，均匀无杂质，粒度均匀，无异臭，没有湿气，无污染物，光洁度良好，无硬物。
2.颜色：应均一，不允许有明显暗淡的变色，色泽应自然，表面应无
明显的颜色混合。
3.干燥性：微晶纤维素悬浮液的水份小于10％。
4. 密度：粉末状微晶纤维素的密度应在1.2～1.4g/cm3之间，系数
小于2％。
5.筛分：通过80目筛后的粉末状微晶纤维素，应保证>95％的粒度小
于目筛。
6.结晶：将微晶纤维素经显微镜检查，结晶度良好，结晶率应大于60％。
7.理化性能：硫含量小于0.1％，碱含量小于1％。
8.化学成分：微晶纤维素的主要成分为碳，含量大于85％，氰化物
含量应小于0.5％，硅含量应小于5％。
9.水分：微晶纤维素含水量应小于2％。
10.电离度：粉末状微晶纤维素电离度应小于0.02％。
二、微晶纤维素检测方法
1.外观检验：检查外观与质量标准是否符合要求。
2.筛分检验：80目筛余料百分比不应超过3％。
3.干燥性检验：采用减重干燥法，在105℃下，水分不超过10％。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准微晶纤维素是一种以纤维素为基础的水溶性高分子物质，具有优异的生物相容性、生物可降解性和生物活性。
微晶纤维素在医药领域具有广泛的应用前景，如药物控释、支架材料、组织工程、诊疗等方面。
为了确保微晶纤维素的质量和稳定性，制定了一系列的质量标准和检测方法。
1.外观和颗粒特征外观是微晶纤维素质量标准的重要指标，应为无色或微黄色的结晶体或结晶性粉末，不应有明显的杂质、颗粒或结块。
颗粒特征包括粒径分布和形态。
颗粒的粒径分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
颗粒形态应为均一的球形或近球形颗粒。
2.纯度和含量微晶纤维素的纯度是指其与其他杂质的比例。
常用的检测方法包括红外光谱分析、核磁共振、元素分析等。
微晶纤维素的纯度应达到99%以上。
微晶纤维素的含量是指其中有效成分纤维素的含量，常用检测方法包括重量法和酶解法。
微晶纤维素的含量应在90%以上。
3.分散性和溶解度微晶纤维素的分散性是指其在水或其他溶剂中的均匀分散状况。
一般来说，微晶纤维素应在水中能够快速均匀地分散开，且不会出现明显的结块或沉淀。
微晶纤维素的溶解度是指其在溶剂中的溶解程度。
常用的检测方法包括扫描电镜观察、离心沉降法和光学显微镜观察等。
4.粒度分布和比表面积微晶纤维素的粒度分布指的是颗粒的大小范围。
常用的检测方法包括激光粒度分析仪和扫描电镜观察等。
微晶纤维素的粒度分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
比表面积是指单位质量的微晶纤维素颗粒所具有的表面积。
一般来说，微晶纤维素的比表面积应在适当的范围内，一般为10-100m^2/g。
5.溶液粘度和流变学特性微晶纤维素在溶液中的粘度是指其溶液在剪切应力作用下的内摩擦大小。
常用的检测方法包括旋转型粘度计和布维叶管法等。
微晶纤维素的溶液粘度应在适当的范围内，一般为10-100mPa·s。
流变学特性是指微晶纤维素溶液的流体流动性质。
常用的检测方法包括剪切稳定度测试和变频扫描流变仪测试等。
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCCandCMC
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCC and CMC-Na通用名USP/NF :Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium别名CeolusTM RC-A591NF制造工艺该物质是由微晶纤维素和CMC-Na组成，两者机械地混合后形成独特的结构。
该物质加入水性介质中（给予一个剪切力）时，以小于1微米的胶质颗粒在液体中弥散开，其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和/或油状液体。
类别助悬剂制剂应用用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能；用于干糖浆时，在制粒时起改善成粒的作用，调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂。
性状本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。
药典标准【鉴别】(1)取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟(18000rpm)。
应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。
(2)取鉴别(1)的分散液，滴几滴于氯化铝溶液(1→10)中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。
(3)取碘试液3ml，加入鉴别(1)的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。
【检查】黏度(在室温20±1℃下测定)取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定(中国药典2000年版二部附录VI G第二法)。
【测定法】精密称取适量的水，置圆柱型层析缸[高度x直径(180x83mm)]内，置入棒状机械搅拌器(棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm)，启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器(注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品)准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子(带保护框)降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面(Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用)，停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rpm的速度下，测得读数应在全刻度的10～90％之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。
微晶纤维素质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立微晶纤维素的质量标准，确保所用微晶纤维素的质量。
二、范围：本规定适用于微晶纤维素质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
文件编号：第1页，共2页
微晶纤维素质量标准 版本号：
文件编号： 第2页，共2页
3.贮存条件：密闭保存。
4.相关标准操作规程：微晶纤维素检验操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-024）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102012。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密闭。
10.有效期:按厂家规定执行。
11.文件附件：共0
份。
12.修订及变更历史：。
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素是一种常见的药用辅料，常用于制备片剂、胶囊剂等药物。
各国药典对微晶纤维素的标准会有一些差异，我将从多个国家的药典标准对微晶纤维素的要求进行比较。
美国药典（USP）对微晶纤维素的标准包括其外观、纯度、粒度分布、水分含量、PH值、残留溶剂等方面的要求。
美国药典要求微晶纤维素应该是白色至类白色的颗粒或粉末，PH值在5.5至7.5之间，水分含量不超过7.0%，残留溶剂应符合相关规定。
欧洲药典（Ph.Eur.）对微晶纤维素的标准也包括外观、纯度、粒度分布、水分含量等方面的要求。
此外，欧洲药典还对微晶纤维素的颗粒形态、热稳定性、残留溶剂等方面进行了详细的规定。
中国药典（Ch.P）对微晶纤维素的标准主要包括外观、纯度、水分含量、PH值、颗粒度等方面的要求。
中国药典规定微晶纤维素应为白色或类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，PH值在5.5至7.5之间。
日本药典（JP）对微晶纤维素的标准也对外观、纯度、粒度分
布、水分含量等方面进行了规定，要求微晶纤维素应为白色至类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，粒度分布符合规定要求。
综上所述，不同国家的药典对微晶纤维素的标准虽然存在一些差异，但都对其外观、纯度、水分含量、PH值、粒度分布等方面进行了详细规定，以确保微晶纤维素的质量符合药用要求。
微晶纤维素USP精选版
微晶纤维素USP精选版微晶纤维素U S PDocument serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。
再加碘0.5g，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃，按下式计算水浴中测定。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素是一种在食品工业中被广泛应用的食品添加剂，它具有增稠、凝胶、乳化、稳定等多种功能特性，可以用于调理食品口感、延长食品保质期等。
为了确保微晶纤维素在食品生产中的安全和质量，制定了一系列的质量标准。
首先，微晶纤维素的外观应该为白色至微黄色的细微颗粒状或粉末状，无明显
异物。
其次，质量标准要求微晶纤维素的含量应在合理范围内，确保产品的稳定性和可操作性。
此外，微晶纤维素的水分含量、灰分含量、PH值等指标也需要符合
相应的标准，以保证产品的质量和安全。
在生产过程中，需要严格控制原料的选择和质量，确保微晶纤维素的生产符合
质量标准。
同时，生产过程中的卫生条件和生产设备的清洁度也需要符合相关的卫生标准，以免污染产品。
除了生产过程中的质量控制，产品的储存和运输也是确保微晶纤维素质量的重
要环节。
在储存和运输过程中，需要避免受潮、受热、受阳光直射等情况，以免影响产品的质量。
另外，为了确保微晶纤维素的质量，需要建立健全的质量管理体系，包括原料
的检验、生产过程的监控、成品的检测等环节，确保产品的质量符合标准。
总的来说，微晶纤维素质量标准的制定和执行，对于保障食品安全和质量具有
重要意义。
只有严格执行质量标准，才能确保微晶纤维素在食品生产中的安全和可靠性，为消费者提供安全、放心的食品产品。
中文翻译(JP药典17)-微晶纤维素
微晶纤维素)为不一致的部分。
此各论与USP与EP药典是一致的，标(◆◆本品为含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
◆标签上的平均聚合度、干燥失重和表观密度值是一个范围。
◆◆【性状】本品为白色结晶性粉末，具有流动性。
本品几乎不溶于水、乙醇（95）和乙醚。
本品在加热的条件下与氢氧化钠试液溶胀。
◆【鉴别】（1）取氯化锌20g和碘化钾6.5g，加入10.5mL的水，然后加0.5g碘，用力振摇15min。
取本品10mg，置于玻璃表面皿上，加上述试液2mL，即显蓝紫色。
◆（2）在装有具有38μm开口筛网（No.391，200mm内径）的空气喷射筛上筛选20g 微晶纤维素5分钟。
如果筛网上截流量大于5%，取30g微晶纤维素与270mL水混合；如筛网上截流量不大于5%，取40g微晶纤维素225mL水。
取混合物在高速动力搅拌机（18000转每分钟或更高公转数）上搅拌5分钟。
将100mL分散体转移至100ml量筒中，放置3小时：可见白色，不透明，无气泡的分散体，且在溶液的表面不形成沉清液体◆（3）取本品约1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加水和1moL/mL 双氢氧化乙二胺铜试液各25mL。
立即用氮气吹扫溶液，盖上塞子，并在合适的机械振荡器上摇动以溶解。
精密量取溶液适量，按照黏度测定<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.03的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，ν。
另外，精密加水和1moL/mL双氢氧化乙二胺铜试液各25mL，按照上述处理方式，精密量取溶液适量，按照黏度测定法<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.01的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，νo。
按以下公式计算微晶纤维素的相对黏度：ηrel = ν / νo根据计算所得的相对粘度值ηrel，查附表，得[η]C值（特性黏度[η]mL/g)和浓度C （g/100ml）的乘积），按以下公式计算聚合度（P），应不得过350◆且在标签。
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Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids. IDENTIFICATION• A. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。
再加碘0.5g，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:• B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add 25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)1, of the Microcrystalline Cellulose taken:微晶纤维素的运动黏度(KV)1按下式计算：Result = t1 × k1t1 = flow time (s)k1 = viscometer constant (see Viscosity—Capillary Methods 911 (CN 1-May-2015) )Obtain the flow time, t2, for 0.5 M cupriethylenediamine hydroxide solutions using a number 100 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer.用刻度为100的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计测定0.5M双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)2, of the solvent:空白溶液的运动黏度(KV)2按下式计算：Result = t2 × k2t2 = flow time for 0.5 M cupriethylenediamine hydroxide solutions (s)t2 =0.5M双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间(s)k2 = viscometer constantk2 =黏度计常数Determine the relative viscosity,ηrel, of the Microcrystalline Cellulose specimen taken:按下式计算微晶纤维素的相对黏度ηrel：Result = (KV)1/(KV)2(KV)1 = = kinematic viscosity of the Microcrystalline Cellulose taken(KV)1 =微晶纤维素的运动黏度(KV)2 = = kinematic viscosity of the solvent(KV)1 =空白溶液的运动黏度Determine the intrinsic viscosity, [η]c, by interpolation, using the Intrinsic Viscosity Table in the Reference Tables section.在附表中查找特性黏数[η]cCalculate the degree of polymerization, P:按下式计算聚合度P：Result = [(95) × [η]c]/{WS × [(100 - %LOD)/100]}[η]c = intrinsic viscosity[η]c =特性黏数WS = weight of the Microcrystalline Cellulose taken (g)WS =微晶纤维素质量(g)%LOD = value obtained from the test for Loss on Drying%LOD =干燥失重值Acceptance criteria: The degree of polymerization is not greater than 350.标准规定：聚合度应不超过350。
IMPURITIESInorganic Impurities• Residue on Ignition 281: NMT 0.1%本实验依照美国药典炽灼残渣<281>项下方法测定；标准规定：不得过0.1%。
Delete the following:• Heavy Metals, Method II 231: NMT 10 ppm(Official 1-Dec-2015)本实验依照美国药典重金属<231>项下方法II测定；(Official 1-Dec-2015)标准规定：不得过10 ppmSPECIFIC TESTS• Microbial Enumeration Tests 61 and Tests for Specified Microorganisms 62: The total aerobic microbial count does not exceed 1000 cfu/g, and the total combined molds and yeasts count does not exceed 100 cfu/g. It meets the requirements of the tests for absence of Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa and for the absence of Escherichia coli and Salmonella species.本试验依照美国药典微生物限度检查<61>和指定微生物限度<62>项下方法测定，微生物限度：需氧菌总数不得过1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g。
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和沙门菌。
• Conductivity /电导率Sample: 5 g样品：5gAnalysis: Shake the Sample with 40 mL of water for 20 min, and centrifuge. Retain the supernatant for use in the pH test. Using an appropriate conductivity meter that has been standardized with a potassium chloride conductivity calibration standard having a conductivity of 100 µS/cm, measure the conductivity of the supernatant after a stable reading is obtained, and measure the conductivity of the water used to prepare the test specimen.Acceptance criteria: The conductivity of the supernatant does not exceed the conductivity of the water by more than 75 µS/cm.取本品5.0g，加水40ml，振摇20min，离心，取一部分上清液测定PH用。