综合视功能检查康复训练治疗系统产品技术要求shiyuankang

综合视功能检查康复训练治疗系统
适用范围：该产品适用于3-16岁弱视（无器质性病变）患者的检查和辅助治疗。

1.1 型号: SYK-SGN1型。

1.2 产品型号划分说明
1.3 产品结构及组成
本仪器由计算机系统（主机、液晶显示器）、打印机、移动式仪器车、软件、红蓝眼镜组成。

1.4 软件
1.4.1 软件名称及型号规格
a) 软件名称：“综合视功能检查康复训练治疗系统”软件
b) 产品型号：SYK-SGN1型
1.4.2 软件发布版本：SYK1.0
1.4.3 版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义：
SYK x.y.z
SYK ---代表“视源康”的汉语拼音简写。

x---代表主版本号。

y---代表子版本号。

z---代表修正版本号。

2.1 正常工作条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：≤80%；
c) 大气压力：860hPa～1060hPa;
d) 电源条件：交流电压220V；频率50Hz。

2.2 视标形状：治疗系统应配备“E”字形标准视标、儿童视标及点状视标，视标边长为L，见表1，视标形状允差±5%.
2.3 视标朝向：各朝向数目均等，出现的次序应随机分布，相邻两个视标朝向应不相同。

表1视标边长
2.4 E字视力表：
a）视标缺口方向：4个不同方向.
b）视标形状：采用三划等长的正方形“E”字视标，其每一笔划或空隙均为正方形边长的五分之一,误差: ±5%.
c) 视标颜色：分红，绿，黑三种，其中黑色的对比度分30%，50%，75%三种.
d) 视标个数: E字视力表自上而下按大小排列13行视标，行距为24㎜，误差: ±25%，视标个数见表2.
e）视觉敏锐度等级和视标视角：见表2，视角允差±5%.
表2 E字视力表
2.5 儿童视力表：
a）视标形状：
.
b) 视标颜色：黑色.
c) 视标个数: 自上而下按大小排列8行视标，行距为24㎜，误差: ±25%，视标个数见表3.
d) 视觉敏锐度等级和视标视角：见表3，视角允差±5%.
表3 儿童视力表
2.6 点状视力表：
a）视标形状：●.
b) 视标颜色：黑色.
c) 视标个数:见表4.
d) 视觉敏锐度等级和视标视角：见表4，视角允差±5%.
表4 点状视力表
2.7 测试区域和视标间距（E字标准视标）：测试区域内应有不止一个敏锐度等级的视标存在，最大敏锐度等级的视标间的最小间距（水平和垂直间距）应为“E”字边长的3倍以上。

2.8 分辨力：最小视标在设计距离1/3处应能被观察到，对比度和轮廓与更大的视标无明显可见的差别。

2.9 亮度和对比度：
a)亮度：视力表测试区域亮度范围应为200～320cd/m2;
b)对比度：周围环境亮度与测试区域亮度的比值f应满足0.1≤f≤0.25.
2.10 视力表照明：应力求均匀、恒定、无反光、不炫目，视力表应避免阳光或强光直射.
2.11 外观
2.11.1 治疗系统的外观应色泽均匀、无明显划痕及破损等缺陷。

2.11.2 安装光盘的外观应无明显划痕及破损等缺陷。

治疗系统，安装光盘及使用说明书上的文字和标记应清晰。

2.11.3 紧固件不得松动，按键、旋钮等应灵活、可靠。

2.11.4 红蓝眼镜的镜片应透明清晰无磨损,镜框应连接牢固,操作灵活。

2.12 软件：应符合GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的要求，质量要求见附录A。

2.13 安全：计算机系统（主机、液晶显示器）应符合GB 4943的要求并具有CCC认证证书。

2.14 环境试验：按GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》及附录B的要求进行。