抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求首医
一种抗链球菌溶血素“O”的免疫比浊检测试剂盒[实用新型专利]
![一种抗链球菌溶血素“O”的免疫比浊检测试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/98843bf0a8114431b80dd876.png)
专利名称：一种抗链球菌溶血素“O”的免疫比浊检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：梅义武
申请号：CN201520472834.2
申请日：20150630
公开号：CN204731164U
公开日：
20151028
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种抗链球菌溶血素“O”的免疫比浊检测试剂盒，其特征在于：包括底座(1)、以及底座(1)上设置的试剂瓶一(2)和试剂瓶二(3)；所述试剂瓶一(2)包括瓶身一(21)和设置在瓶身一上方的瓶盖一(22)；所述瓶身一和瓶盖一通过螺纹连接；所述试剂瓶二(3)包括瓶身二(31)和设置在瓶身二上方的瓶盖二(32)，所述瓶身二和瓶盖二通过螺纹连接；所述底座(1)的上表面设有凹部一(11)和凹部二(12)；并且所述瓶身一(21)的下端外凸与所述凹部一(11)匹配；所述瓶身二(31)的下端外凸与所述凹部二(12)；所述试剂瓶一(2)的容积是试剂瓶二(3)的4倍。
该试剂盒不仅结构设置合理，方便取样，而且制造成本低廉。
申请人：浙江卓运生物科技有限公司
地址：315173 浙江省宁波市鄞州区高桥镇新庄路191号
国籍：CN
代理机构：余姚德盛专利代理事务所(普通合伙)
代理人：胡小永
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抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) 产品技术要求mairui
1 性能指标2.1外观R1 试剂应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；R2 试剂应为白色混浊液体；校准品应为血清状液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度应小于 2.0 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.0005 A/min。
2.4分析灵敏度当样本浓度为150 IU/mL 时，吸光度变化率应不小于0.003 A/min。
2.5线性范围试剂盒在（20.0~1000）IU/mL 范围内：a)线性相关系数r 应不小于0.9900；b)当样本浓度不大于360 IU/mL 时，线性绝对偏差应不大于±36.0 IU/mL；当样本浓度大于360 IU/mL 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度2.6.1重复性变异系数：CV 应不大于 6.0%。
2.6.2批间差相对偏差：R 应不大于8.0%。
2.7准确度测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性1试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。
2.10生物安全性校准品的HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
2。
抗链球菌溶血素O
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Anti-streptomycin Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml【临床意义】对血清中ASO定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液石油溶血素“O”和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
ASO胶乳的灵敏度调整到200IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：抗链球菌溶血素“O”胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗SLO抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（50μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
阴性和阳性对照同上法操作。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl标本量50μl 50μl50μlIU/ml ＞400 ＞800 ＞1600【参考值(参考范围)】正常参考范围：0-200IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中ASO＞200IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中ASO＜200IU/ml阴性。
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haomai
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的浓度。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml。
2 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。
3 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。
4 试剂1：4L；试剂2：1L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：甘氨酸7.5g/LTween-20 2.0g/L氯化钠 5.26g/L试剂2(R2)：甘氨酸7.5g/LASO微球0.0154g/L抗人ASO多克隆抗体0.0126g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为白色颗粒悬浊液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、540nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.90。
2.4 分析灵敏度浓度为200 IU/ml的样本，吸光度差值△A＞0.1。
2.5 准确性回收试验，回收率在90%～110%范围内。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(10，800)IU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(10，80]IU/ml范围内绝对偏差不超过±8IU/ml；(80，800)IU/ml范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过15%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定12个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
抗链球菌溶血素O测定
抗链球菌溶血素O测定1 检验目的A群溶血性链球菌生长过程中产生多种酶，检测血清中相应抗体有利于A群溶血性链球菌的诊断。
2 原理当人体感染溶血链球菌后，血清中会产生抗链球菌溶血素“O”抗体（ASO）。
应用特殊技术制备的高纯度的链球菌溶血素“O”致敏胶乳颗粒，当血清中ASO达到或高于200IU/ml时，胶乳颗粒将发生凝集。
3 性能参数4 标本要求（1）标本类型：血清（2）标本采集：见标本采集手册（3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时（4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
5 容器和添加剂类型6 试剂（1）试剂名称：抗链球菌溶血素O检测试剂盒。
（2）试剂生产厂家：（3）包装规格：（4）试剂盒组成：抗链球菌溶血素O检测试剂.致敏胶乳试剂（白盖）；阳性对照（红盖）；阴性对照（蓝盖）；实验板（可反复使用）；搅棒7仪器设备：8 校准程序(送深圳市计量检测所校准)9操作步骤抗链球菌溶血素O检测试剂盒操作流程用前先置室温平衡，按下表在实验板＃1，＃2，＃3（或波片）区域滴加试剂10质量控制：阴性对照显示为阴性；阳性对照显示为阳性。
11干扰和交叉反应12 生物参考区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
成人<200IU/ml13 患者检验结果的可报告区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
如果发生明显凝集表现ASO≧200IU/ml。
.14 临床意义：成人ASO>500单位有诊断意义。
为A族链球菌感染。
对可疑患者，要在发病后进行多次检查，如果单位上升2倍以上则有意义。
活动性风湿病人，不但ASO增高，并有血沉块，CRP阳性及白细胞增多的特点。
急性肾小球炎也使ASD增高。
15 其它：必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有"检定合格"防伪标签的试剂。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求senmeixikema
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。
1.1规格a）试剂1:1×10ml，试剂2:1×20ml；b）试剂1:2×8ml，试剂2:2×16ml；c）试剂1:2×10ml，试剂2:2×20ml；d）试剂1:2×100ml，试剂2:2×200ml；e）试剂1:4×10ml，试剂2:4×20ml；f）试剂1:4×31ml，试剂2:1×20ml；g）试剂1:6×22ml，试剂2:1×20ml；h）试剂1:1×5ml，试剂2:1×10ml；i）试剂1:2×10ml，试剂2:2×15ml；j）试剂1:1×10ml，试剂2:1×15ml；k）试剂1:1×5ml，试剂2:1×7.5ml；l）试剂1:4×10ml，试剂2:4×15ml；1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在572nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1000U/ml的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.047。
2.5 线性2.5.1在[20，1200]U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[300，1200]U/ml的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[20，300)U/ml的样品，绝对偏差应不超过±45U/ml。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
抗链球菌溶血素“O”校准品产品技术要求shijiwode
抗链球菌溶血素“O”校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素"O"项目检测系统的校准。
1.1包装规格
0.5mL×1；0.5mL×5；1mL×1；1mL×5；10mL×1；10mL×5。
1.2主要组成成分
液体，单水平，Tris缓冲液（0.02M，pH7.5），抗链球菌溶血素“O”目标浓度为950IU/mL。
校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。
2.1 外观
无色至淡黄色澄清液体。
外包装完整无破损。
2.2 装量
不低于标示装量。
2.3 瓶内均一性
瓶内变异系数CV≤10％。
2.4准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.990；在[10，300﹚IU/mL区间内，绝对偏差不超过±45IU/mL；在[300，900] IU/mL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃密闭贮存，有效期为12个月。
在有效期满后2个月内，校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.5.2校准品开瓶稳定性
开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。
在有效期满后2天内，测试结果的相对偏差不超过±10%。
2.6校准品溯源性
按照GB/T 21415及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
抗链球菌溶血素O（ASO）测定
抗链球菌溶血素O(ASO)测定1检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2原理ASO的测试建立在胶乳免疫测定法基础上，当血清中含有ASO时，它与R2中的SLO反应形成浊度，通过测量反应生成的浊度，并与标准的进行比较，可得出样本中ASO的浓度。
3标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4试剂4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号 YZB/浙 2314-40-2014）4.1.1试剂盒组成如下:R1：氯化铵缓冲液：0.2mmol/L叠氮钠：0.95g/LR2：抗链球菌溶血素“O”致敏胶乳液：适量叠氮钠：0.95g/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。
一旦接触，即用大量清水冲洗。
请勿吞服。
4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的ASO校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
抗链球菌素O(ASO)测定试剂盒 (胶乳凝集法)产品技术要求lideman
抗链球菌素O（ASO）测定试剂盒 (胶乳凝集法)
适用范围：本产品用于体外人体血清中抗链球菌素O的定性检测。
1.1包装规格
100人份
1.2 主要组成成分
胶乳试剂：结合抗链球菌溶血素O的聚苯乙烯粒子，含0.1%叠氮钠防腐。
阳性参照：含有抗链球菌溶血素O的水溶液。
2.1 外观
胶乳试剂：乳白色悬液；
阳性参照：无色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 临界值
2.3.1对于临界值200 IU/mL增加一定浓度的样本（240 IU/mL）检测20次。
结果的阳性率应：≥95%。
2.3.2对于临界值200 IU/mL减少一定浓度的样本（160 IU/mL）检测20次，结果的阴性率应：≥95%。
2.4 抗干扰性
若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无影响：游离胆红素≤400umol/L、结合胆红素≤400umol/L、血红蛋白≤5g/L、乳糜≤0.50%、VC≤0.5g/L。
2.5 批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测浓度为（200±40）IU/mL，各浓度反应结果应一致，结果的阳性率和阴性率都应≥95%。
2.6 稳定性
原包装试剂，在2℃~8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其外观、净含量、临界值，试验结果满足2.1、2.2、2.3的要求。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格试剂1：60mL×8、试剂2：48mL×2；试剂1：50mL×4、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2；试剂1：65mL×3、试剂2：39mL×1；试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1；2400测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：14mL×4）；1680测试/盒（试剂1：99mL×2、试剂2：20mL×2）；1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；840测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2）；1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3）；900测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；1200测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：14mL×2）；960测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4）；1640测试/盒（试剂1：64mL×3、试剂2：39mL×1）；600测试/盒（试剂1：50mL×1、试剂2：9mL×1）；800测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：18mL×2）。
1.2组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液pH 6.560mmol/L试剂2：甘氨酸缓冲液pH8.220mmol/L 包被有链球菌溶血素“O”的乳胶颗粒适量1.3适用范围用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。
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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素“O”的含量。
1.1包装规格
试剂1:1×80mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×40mL，试剂2:1×20mL；
试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL；试剂1:2×60mL，试剂2:2×15mL 1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。
0.1% ，吐温-20 0.2%。
试剂2：SLO 10mg/mL，NaN
3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。
2.4 分析灵敏度
测定200IU/mL 抗链球菌溶血素“O”时，吸光度变化在0.0590～0.0981范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7线性
试剂线性在[50，600]IU/mL区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [50，100]IU/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±10IU/mL；（100，600]IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。