中药材饮片工艺规程
中药饮片操作规程
中药饮片操作规程《中药饮片操作规程》一、用具准备：1. 饮片制粉机2. 水3. 蒸馏水4. 夹层锅5. 电子天平6. 干燥烧杯7. 过滤纸8. 搅拌机9. 玻璃烧杯10. 中药饮片二、操作步骤1. 饮片研磨将中药饮片放入饮片制粉机中进行研磨，直至达到所需颗粒度。
2. 饮片浸泡将经过研磨的饮片放入玻璃烧杯中，加入适量的水，浸泡一段时间，通常不低于30分钟。
3. 水煎将浸泡后的饮片和水倒入夹层锅中，加热至沸腾，然后转小火煎煮一定时间，直至药液颜色变化。
4. 蒸发将煎煮后的药液倒入干燥烧杯中，经过蒸馏，使药液逐渐浓缩。
5. 过滤将浓缩后的药液经过过滤纸进行过滤，去除杂质。
6. 干燥将过滤后的药液放入搅拌机中进行搅拌，直至达到所需的干燥度。
7. 称量包装使用电子天平对干燥后的中药饮片进行称量，然后进行包装。
三、操作注意事项1. 操作时需按照对应药材的研磨、浸泡、煎煮、过滤等工艺标准进行操作。
2. 饮片制粉机应经常检查和维护，以确保研磨效果。
3. 饮片浸泡时间应根据具体情况调整，以充分释放药材中的有效成分。
4. 煎煮时需注意火候和时间，并根据药液颜色变化进行控制。
5. 操作过程中需保持工作场所和设备清洁，避免杂质污染。
四、安全措施1. 操作时应穿着符合要求的工作服和手套，避免药材粉尘的直接接触。
2. 操作过程中严禁吸烟和饮食，以免发生意外。
以上即为《中药饮片操作规程》，请全员严格遵守，确保中药饮片制作过程中的安全和质量。
中药饮片炮制工艺的规程通则
中药饮⽚炮制⼯艺的规程通则1.⽬的本通则规定了饮⽚⽣产全过程的⼯艺技术、质量、物耗、安全、⼯艺卫⽣、环境保护等内容。
2.适⽤范围本通则适⽤于饮⽚⽣产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引⽤标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《⼴西中药饮⽚炮制规范》（2007年版）《中药饮⽚验收检查项⽬》2005年版《中药饮⽚质量标准通则（试⾏）》（国家中医药管理局颁布）《药品⽣产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责⼈批准：总经理执⾏：各级⽣产质量管理⼈员及操作⼈员监督管理：质量部QA⼈员、⽣产管理⼈员5.产品概述项⽬要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼⾳5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6⽤法与⽤量5.7贮藏5.8规格6.⼯艺流程图6.1清炒⼯艺流程图6.2加辅料炒⼯艺流程图6.3炙制⼯艺流程图6.4燀制⼯艺流程图6.5煮制⼯艺流程图6.6蒸制⼯艺流程图6.7烫制⼯艺流程图6.8煨制⼯艺流程图6.9⽔飞⼯艺流程图6.10煅制⼯艺流程图7. 操作过程及⼯艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《⼴西中药饮⽚炮制规范》2007年版及该品种《炮制⼯艺规程》进⾏净制⽣产。
7.1.1净选操作⼈员严格按照净制SOP进⾏操作。
7.1.1.1操作⼈员选⽤不锈钢筛⽹，筛除泥沙、杂质，⼿选去⾮药⽤部份及霉变药材。
7.1.1.2操作⼈员将净选后的药材在QA监控下转⼊洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次⽣产剩余的物料，洗药池洁净度应符合⽣产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后⽅可将药材放⼊洗药池内，先打开排⽔阀,再打开进⽔阀将清洁⽔喷⼊洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗⼲净后起料，起料后放⼊洗药⽤料盘内滤去余⽔。
中药饮片净制工序流程
中药饮片净制工序流程
中药饮片的净制工序流程主要包括以下步骤：
1. 挑选：将药材中非药用部分挑出，保留药用部分；或将药材按大小、粗细分类，以便下一道工序的制作和处理。
2. 风选：根据药物和杂质的重量不同，利用风力，除去药物中的杂质。
3. 水洗：用清水洗去药材附着的泥土和杂质。
水洗时应注意掌握时间，不能让药材在水中浸泡太久，除需要切制外，应及时将药物干燥。
4. 切制：采用人工或机械的方法，将干净的药物切成片、段、块等一定规格的饮片。
切制后的饮片需经水润软化，要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。
切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。
切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。
5. 炮炙：取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。
炮炙方法有加热处理的如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等；加入特定辅料再经加热处理的如酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等；另外还有采用制霜、水飞等工艺处理的。
以上信息仅供参考，如需获取更具体的信息，建议咨询中医药领域专业人士。
姜竹茹中药饮片工艺规程
目的制定姜竹茹饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于姜竹茹饮片的全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：姜竹茹1.2产品代码：1.3来源：本品为禾本科植物青秆竹Bambusa tuldoides Munro、大头典竹Sinocalamus beecheyanus (Munro) McClure var.pubescens P.F.Li 或淡竹Phyllostachys nigra （Lodd.） Munrovar. henonis ( Mitf. ) Stapf ex Rendle 的茎秆的干燥中间层。
全年均可采制，取新鲜茎，除去外皮，将稍带绿色的中间层刮成丝条，或削成薄片，捆扎成束，阴干。
前者称“散竹茹”，后者称“齐竹茹”。
1.4性状1.4.1竹茹：本品为卷曲成团的不规则丝条或呈长条形薄片状。
宽窄厚薄不等，浅绿色、黄绿色或黄白色。
纤维性，体轻松，质柔韧，有弹性。
气微，味淡。
1.4.2姜竹茹饮片：本品形如竹茹，表面黄色。
微有姜香气。
1.5性味与归经：甘，微寒。
归肺、胃、心、胆经。
1.6功能主治：清热化痰，除烦，止呕。
用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
1.7饮片规格：短段5～10mm。
1.8包装规格：1.9贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
2.生产依据：整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015版第139页。
3.工艺流程图检验4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
川芎饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：川芎，成品代码CP10161。
1.2 性状: 本品为不规则厚片。
质坚实。
气浓香，味苦、辛，微甜。
1.3 性味与归经：辛，温。
归肝、胆、心包经。
1.4 功能与主治：活血行气，祛风止痛。
用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
1.5 用法用量：3〜10g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方川芎2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原材料，除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
中药饮片最标准工艺规程党参
中药饮片最标准工艺规程党参1 目的2 范围3 责任者4 产品概述5 炮制依据6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件8 质量控制要点9 成品检查方法10 包装材料和包装规格、质量标准11 产品包装标签12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准13 主要生产设备与生产能力14 技术安全及劳动保护15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期16 原辅材料消耗定额17 包装材料消耗定额18 动力消耗定额19 综合利用和环境保护1 目的制定出党参生产加工的工艺规程2 范围适用于本公司党参的生产加工3 责任者生产部、质保部一车间4 产品概述4.1 产品名称：党参DangShen4.2 来源：本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。
秋季采挖，洗净，干燥，以根条肥大粗壮，质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳4.3 成品性状：本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹。
质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。
4.4 功能与主治：补中益气、健脾益肺、养血生津。
用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴。
4.5 用法与用量：9～12g 4.6 饮片规格:党参 4.7 有效期：二年4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
4.9 批准文号：5 炮制依据《中华人民共和国药典》20XX年版一部6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件7.1 净制取原药材，去净残茎及杂质，除去泥沙，洗净。
7.2 软化7.2.1 取净党参，再以清水洗净后，放入润药机，按润药机操作SOP操作（SMP-EM1-008），时间约1小时。
7.2.2 至润透为度。
将党参竖向切开,中间无干心既为已透，备切。
7.3 片型规格厚片，厚度2～４mm。
7.4 切制7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内，铺平、压紧，以保推进速度一致，切片符合要求。
调整速度后，启动机器切片。
7.5 干燥7.5.1 烘干按DW-1.2-8带式干燥机SOP开起干燥机进行干燥，直至符合规定要求为止。
地龙饮片生产工艺规程
11.4.5物料净化程序：物料处理准洁净区
12．设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
型号
数量
生产能力
产地
1
直线往复式切药机
QWZL—300B
1
杭州
2
带式干燥机
DWF-1.6-10B
1
江苏
3
案秤
AGT-10
2
上海
4
单面弹簧度盘秤
ATZ-8
2
永康市
5
电动手提封包机
＝
单位合格产品数量每批合格产品
16.2.2用电消耗定额：16K.W.h/批
动力电＋照明电度
＝
单位合格产品数量每批合格产品
16.2.3燃料消耗定额：1.23吨/批
标准用煤量（标吨）
＝
单位合格产品数量每批合格产品
17．环境保护
17.1环境保护
17.2废水的管理和处理
冲洗处理设备、容器、工具、生产场地之废水经沉淀池处理后排放。
11.3.2准洁净区的操作人员随时保持个人卫生，工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品和佩带饰物、手表。上岗前必须按规定在更衣室穿戴好清洁完好的洁净服、洁净鞋帽、戴好口罩。
11.3.3工作服卫生要求：生产人员穿戴的工作服必须按工作服清洗消毒管理规程进行清洗，不同洁净级别的工作服不得混用、混洗。
11.3.3人员净化程序：人门厅更鞋更衣（脱外衣）手部洗消
GK9-2
1
上海
13．技术安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1使用设备应定期检查，各种仪表应完好、准确。
13.1.2使用切片机、炒药机不准将手或其他物件伸入运转中的机内，避免发生事故。
黄芩饮片生产工艺规程
文件制修订记录目的：建立本公司黄芩饮片工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司黄芩饮片工艺规程责任：前处理提取车间具体执行内容：1.领取黄芩原药材车间物料员凭领料单到药材库领取检验合格的原药材黄芩230㎏，放入药材暂存间，挂物料状态卡，注明品名、重量、规格、数量、编号、领料人、领料日期。
2.挑选：从药材暂存间领取黄芩入在挑选台上，挑选除非药材部分和杂质。
将挑选后的药材和非药用部分,分别称重并附有标签，标明品名、批号规格、生产者、生产日期、挑选结束，按挑选取工序清场SOP进行清场，并添写清场记录。
3.清洗：将上工序传入的挑选后的黄芩，按每次40kg放入洗药机内，按洗药机操作SOP进行清洗，至药材无泥沙，表面清洁后转入润药工序。
不同品种药材不能同时洗，用过的水不得用于洗涤其它药材。
清洗结束按洗药机清洁工序SOP对本工序进行清场。
4.润药：润药的具体过程，将清洗后的黄芩，大小，粗细分开放在浸润槽内，摆放整齐，喷淋饮用水，为药材总量的10%，边喷淋边翻动。
并加盖闷润至透药透水尽，润药时间在10小时左右，并每2小时翻动一次，视药材大小，粗细。
润药季节和润药时间略有不同，同时根据药材粗细、大小及软硬程度，灵活淋水，至药材软化易切割。
润药结束按润药工序清场SOP对本工序进行清场。
5.切制：将润软的黄芩，用往复式切药机，按其操作SOP进行切制2mm-4mm片，转入干燥工序。
切制结束按工序清场SOP对其进行清场。
6.干燥：用热风循环烘箱，按其操作SOP将切制饮片工序转入的黄芩上盘干燥，铺盘厚度2～3cm，烘干温度60-70℃，每两小时翻一次。
干燥时间6小时，到干燥时间停止干燥，待温度降至20℃下盘，用洁净塑料袋收集，外套帆布袋，称重附标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者，放入净药室待验区，请验水分，水分应控制在≤5%。
合格后入净药库，净药收率95%，物料物料平衡要求98%～100%。
上料，下料程序：上料宜自上而下，下料宜向下后上，防止异物落入盘中。
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中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：ZYB-121-2015
茯苓炮制
生产工艺规程
颁发日期年月日生效日期年月日
四川中庸药业有限公司
目录
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
茯苓炮制生产工艺规程
一. 名称
中文名茯苓
汉语拼音 Fuling
拉丁名 PORIA
二、规格
块 8-12mm 3
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
拣去杂质，去掉非药用部分
拣去杂质，去掉非药用部分
3.2 质控要点
四、炮制方法：
茯苓取原药材，除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材，并称量、记录；
②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材
符合净选质量标准要求；
③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3 分装
生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
①分装规格：每袋装0.5kg、1kg。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.4 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：1袋×0.5kg、1袋×1kg
④包装产品收率和包材回收率规定如下：
包装产品收率：98%
标签回收率：100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
6.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格：1袋×0.5kg、1袋×1kg
八、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率：
8.2 物料平衡的计算及平衡限度
8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
九、主要生产设备一览表及其生产能力。