按GMP规范审核药物片剂批生产记录
GMP认证全套文件资料36-批生产记录、批包装记录管理制度
批生产记录、批包装记录管理制度目的：明确批生产记录与批包装记录的管理要求。
范围：批生产记录与批包装记录。
责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、QA检查员、QA主任、QC主任。
内容：1．每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。
2．批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。
3．批生产记录内容包括：3．1批生产指令。
3．2主配方。
3．3原辅料及内包装材料检验报告单记录。
3．4前批产品的清场合格证（副本），生产许可证。
3．5各岗位生产原始记录及清场记录。
3．6各岗位各班组清洁合格证。
3．7中间体、半成品检验合格证、放行证。
3．8本批产品的清场合格证（正本）。
3．9成品检验报告单。
3．10各岗位物料平衡记录。
4．批包装记录内容包括：4．1包装指令。
4．2外包材检验报告单记录。
4．3前次外包装岗位清场合格证（副本）。
4．4外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。
4．5外包装岗位清洁合格证。
4．6本批外包装岗位清场合格证（正本）。
4．7外包装岗位检验合格证。
4．8物料平衡记录。
4．9入库单。
5．记录的要求：5．1批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
5．2记录应完整填写，不得缺项，遗漏。
5．3不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。
5．4记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。
6．凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。
1．记录应按要求经复核与审核，在生产结束后，一日内由车间交生产部负责人，由生产部负责人审核，并签署审核意见后，在生产结束后五个工作日内交质保部负责人。
质保部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定一、概述1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。
记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2.2检查过去的生产状况。
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
二．所有记录分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产和批包装记录管理规程(新版GMP)
1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。
2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。
3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。
4．依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5．内容：5.1 批记录的编制、审核批准由生产部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。
定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。
5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。
5.3 批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4 批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。
工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。
5.5批记录的填写：5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。
操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。
5.5.2 批生产记录应当包含如下内容：a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。
e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；f) 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；g）不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
gmp关于生产记录的要求
gmp关于生产记录的要求GMP关于生产记录的要求生产记录是制药企业生产过程中必不可少的一部分，对于确保产品质量和合规性具有重要意义。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的一项重要标准，其对于生产记录的要求十分严格。
本文将详细介绍GMP关于生产记录的要求，以便制药企业能够正确执行并符合相关规定。
GMP要求制药企业必须建立完整、准确、可靠的生产记录。
生产记录应当包含有关产品生产过程的所有重要信息，例如原材料的来源、使用方法和用量、生产设备的使用情况、生产工艺参数等。
生产记录还应记录每个生产步骤的操作员姓名、批次号、日期和时间等关键信息，以确保追溯能力和责任的明确。
GMP要求生产记录应当具有一致性和连贯性。
生产记录中的信息应当能够相互印证，不得出现矛盾或遗漏。
生产记录的填写应当规范统一，使用清晰明了的语言，避免使用模糊或含糊不清的表述。
此外，生产记录还应当及时填写，不能拖延或漏报，以确保记录的完整性和可靠性。
第三，GMP要求生产记录应当保存一定的时间，并且要求制药企业建立相应的记录管理制度。
生产记录的保存时间应当符合相关法规和标准的要求，一般情况下为至少5年。
制药企业应当建立健全的记录管理制度，确保生产记录的安全性和可访问性。
同时，制药企业还应当采取措施保护生产记录的完整性，防止篡改或意外损毁。
GMP还要求制药企业对生产记录进行定期审核和评审。
审核和评审的目的是确保生产记录的准确性和可靠性。
制药企业应当指定专门的审核人员，对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正并采取相应的措施。
同时，制药企业还应当建立相应的记录修订和变更管理制度，确保记录的完整性和可追溯性。
GMP要求制药企业应当对生产记录进行合理的归档和销毁。
生产记录的归档应当按照相关规定进行，确保记录的安全性和可检索性。
归档的生产记录应当妥善保存，并且要求制药企业建立相应的档案管理制度。
对于过期或不再需要的生产记录，制药企业应当按照相关规定进行销毁，以防止信息泄露和滥用。
GMP质量体系批记录管理规程
GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。
三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。
四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。
2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。
（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。
（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。
（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。
（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。
（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。
（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。
4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。
（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。
（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。
5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。
（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。
（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。
（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。
6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。
（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。
（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。
七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。
GMP体系文件批生产记录全过程管理规程
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。
内容：1、批生产记录定义与主要内容1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
1.2 批生产记录内容1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。
1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。
1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2、批生产记录的填写与审核：2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。
2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。
2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。
2.4 复核生产记录的注意事项：2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。
2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3、批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。
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按GMP规范审核药物片剂批生产记录
摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量
管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等
问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错
误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。
关键词：药物片剂批生产记录审核
药品生产质量管理规范符合性
1：前言
药物片剂批生产记录：根据药物片剂的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，是生产
全过程的真实记录，有制造过程中控制的细节。
药物片剂批生产记录能提供该批
药物片剂的生产历史以及与质量有关的情况，具有质量的可追踪性。
根据药品GMP规定，每批药物片剂均应当有相应的生产记录。
本人对药物片剂批生产记录有充分的认识，审核该记录时熟悉每一步工艺流程，熟悉所监控产
品的工艺专业知识与质量控制点，确保药物片剂放行前通过记录审核对该产品进
行质量评价，完善与强化《药品生产质量管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范GMP管理，持续改进与质量相关的工作。
2.检查工作形式
国家食品药品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
2.1.1记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；2.1.2检查现状和检查过去的生产状况。
通过对过去所填写的批生产记录及其他记
录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等，可了解生
产全过程中的产品质量情况。
2.1.3检查现状：
由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料
平衡、偏差、操作要点等引申到工艺流程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产
记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记
录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清
场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；检验记录引申到质量控
制情况（质量标准、分析方法、产品检验等）。
通过对药物片剂批生产记录的审核，控制是否按GMP执行，是否及时，准确，完整地表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段。
所
以药物片剂批生产记录的审核非常重要，检查出现的纰漏可以作为GMP的缺陷
项目，本人意识到审核的重要性，高度重视细节，根据程序和监管要求确保药物
片剂批生产记录反映的批生产的药物片剂符合GMP规定。
3.GMP检查的审核材料
3.1 材料
药物片剂批生产记录
4.审核方法
本人工作通过“看、查、问” 的方法审核药物片剂批生产记录。
4.1 看审核（肉眼观察）药物片剂批生产记录
4.2 查查阅与工艺规程（GMP的系统知识已编写入内）的一致性。
4.3 问询问车间工作人员
为了保证审核工作开展的有效性，依据审核内容制定相应的表格，将审核的信息真实、准确的填入到表格中，依据表格内容进行逐一对照。
5.审核工作形式
由于药物片剂本身的特殊性，因而使得药物片剂批生产记录有着一些区别于其他记录的特点：一是适时性。
GMP中要求批生产记录要适时填写实际数值，不得提前填写数据也不应根据回忆事后填写或重造数据；二是真实性。
对生产中发生的每一项行为的记录，其目的是可追溯与生产有关的全部活动，所以这些记录必须真实可靠。
即使是出现的操作失误，也不能掩盖而应实事求是的填写；三是准确性。
如果数据填写不准确需要修改时则应由修改人签名并注明日期，不得随意涂改或涂抹；四是完整性。
只有完整的记录才是真正有效的，所以记录必须内容完整，不能遗漏其中的任何一条记录，否则将无法实现追溯。
审核注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核
必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核
上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确
对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。
若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人、复核人要签字。
不得缺页、漏页
（三）每一生产工序的负责人签名；[1]
个别品种记录中审核人和日期漏填。
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名[1]本人审核过程中没有发现漏签名的。
（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；[1]
以上即药物片剂批生产记录出现的问题，需要修改的条目，更正的部分，已由原始操作人员（记录原始输入人员）更改，在更改处签名和注明日期，并使原数据仍可辨认；缺少的已添加补充好；错附的、重复夹了、夹错位置的已重新夹好，再由本人进行核实。
以上错漏基本上是车间工作人员疏忽、粗枝大叶所致，通过审核，部分已发生的相关错误如今已减少，车间加强了相关人员的培训，增强其责任心，进一步提高了车间人员的GMP质量意识，履行相应质量职责，为生产合格的药物片剂保驾护航。
（九)对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或
调查报告，并经签字批准。
[1]
例：药物片剂个别品种成品检验报告书有一项不符合内控质量标准，符合法定标准。
本厂立即执行偏差和变更处理程序，手续齐备、符合要求。
偏差处理文件归档于药物片剂批生产记录中。
6.审核结果
本人参观过所有的操作区域，并在生产车间实地工作过，观察了解药物片剂生产的全过程，熟悉药物片剂批生产记录审核的内容，审核过程中确保记录中各条目与GMP条目对应正确，审核标准和审核参数完全一致。
批生产记录的审核的最终目的不仅仅是要识别记录中的问题（例如错误、疏忽、难以辨认的条目等），而且要及时纠正问题，以便提供准确的记录文件，确保药物片剂符合预定质量要求。
7.讨论
本人对药物片剂批生产记录的审核认真严谨，积极从工艺规程中学习，从实践中学习，不放过任何一个疑惑点和错误点，在开展工作时，严格以工艺规程为标准，认真研读和分析，从实际出发，在每个符合或不符合的审核中发现各种影响质量的问题，从其支持的大量的可靠证据，积极判断、思考，明确指出存在的问题并提出合理的建议和处理意见，保持与车间总质检的有效沟通，提高本人的执行能力和车间人员对本人的信任度，正确完善地处理好相关问题，有效地防止问题再次发生，对GMP规范管理生产起到推进作用。
8. 小结
审核药物片剂批生产记录是作为产品质量评价的其中一种重要方式。
在药物片剂放行前发现问题及时整改，能确保药物片剂符合监管法规和《药品生产质量管理规范》（GMP）2020年版，杜绝不合格药物片剂进入流通领域。
参考文献
[1] 《药品生产质量管理规范》（GMP）2020年版
作者简介：陈少婕（1981年3月—），女，汉，广西省合浦,职务:批记录审核员,职称:制药助理工程师，本科，单位：广东省广州市白云山制药总厂，研究方向:批记录审核。