药品的理化性质

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农药制剂的理化性质以及储存稳定性相关指标汇总

农药制剂的理化性质以及储存稳定性相关指标汇总

农药制剂的理化性质以及储存稳定性相关指标汇总国内企业在登记过程中,企业登记人员对如何表述制剂的理化特性存在一定疑惑,现将目前FAO规定的,各类国际通用制剂剂型所相关的试验方法与测试指标汇总如下,一共国内企业在海外登记中参考使用。

农药剂型物理性质(试验方法)结果表示原药(TC,包括原粉和原油)和母药(TK,包括母粉和母油)酸度和/或碱度(MT191),或pH范围(MT75.3)[除特别说明外,以下各种剂型要求该项物理性质的均省略]。

还可以有任何其他适用的性质最高含酸量(以硫酸g/kg计)或最高含碱量(以氢氧化钠g/kg计)[除特别说明外,以下各种剂型要求该项物理性质的均省略]。

固体制剂(14种)粉剂(DP)干筛试验(MT59.1)保留在75μm筛上的残余物量不超过5%杆拌种剂(DS)干筛试验(MT59.1)• 没没没没没没对种子的粘附百分率(方法开发中)颗粒剂(GR)松密度(pour density, MT186)倾注密度和振实密度均用…to….g/ml表示堆密度(tap density, MT186)名义粒径范围(MT58)通常小颗粒和大颗粒的比例不应超过1:4粉尘本质上应该无尘抗磨损性(attrition resistance, MT178)用最低百分数表示有效成分释放速率适用于缓释型颗粒剂直接适用片剂(DT)片剂完整性无破损的片(肉眼观察即可)片硬度(方法仔开发中)给出硬度范围磨损程度(degree of attrition, MT193)用最大磨损程度%表示可湿性粉剂(WP)湿筛试验(MT185)在75μm筛上的最大残余物量(%)悬浮率(MT15.1,MT177,MT184)用有效成分最低悬浮百分率(%)表示持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D水稀释后,1分钟之内出现的最大泡沫量(ml)润湿性(MT53.3)在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间(分钟)种子处理用可分散粒剂(WS)湿筛试验(MT185)在….μm筛上的最大残余物量(%)持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D水稀释后,…分钟之内出现的最大泡沫量(ml)润湿性(MT53.3)在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间(分钟)水分散粒剂(WG)润湿性(MT53.3)在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间(分钟)湿筛试验(MT185)在75μm筛上的最大残余物量(%)分散度(degree of dispersion, MT174)搅拌1分钟后至少有%被分散悬浮率(MT168,MT184)在30±2℃的CIPAC标准水D中放置30分钟后悬浮液中有有效成分的最低百分率(%)水分散片剂(WT )崩解时间(方法在开发中)全部崩解需要的时间(分钟),仅适用于泡腾片剂湿筛试验(MT185)在75μm 筛上的最大残余物量(%)悬浮率(MT168,MT184)在30±2℃的CIPAC 标准水D 中放置30分钟后悬浮液中有有效成分的最低百分率(%)持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D 水稀释后,1分钟之内出现的最大泡沫量(ml )片剂完整性无破损片磨损率(MT193)最大磨损率(%)乳粒剂(EG )润湿性(MT53.3)在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间(分钟)分散稳定性(MT180)用CIPAC 标准水A 和D 进行初分散和再分散后出现的沉淀物和浮油(膏)的最大体积(ml )湿筛试验(MT185)在75μm 筛上的最大残余物量(%)粉尘(MT171)应基本无粉尘抗磨损性(MT178.2)最低抗磨损能力(%)持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D 水稀释后,1分钟之内出现的最大泡沫量(ml )乳粉(EP )润湿性(MT53.3)在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间(分钟)分散稳定性(MT180)用CIPAC 标准水A 和D 进行初分散和再分散后出现的沉淀物和浮油(膏)的最大体积(ml )湿筛试验(MT185)在75μm 筛上的最大残余物量(%)持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D 水稀释后,1分钟之内出现的最大泡沫量(ml )可溶粉剂(SP )润湿性(MT53.3)在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间(分钟)溶解度和溶液稳定性(MT179)在30±2℃的CIPAC 标准水D 中溶解后,5分钟和18小时之内残留在75μm 筛上最大量(%)持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D 水稀释后,…分钟之内出现的最大泡沫量(ml )种子处理可溶粉(SS )溶解度和溶液稳定性(MT179)在30±2℃的CIPAC 标准水D 中溶解后,5分钟和18小时之内残留在75μm 筛上最大量(%)持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D 水稀释后,…分钟之内出现的最大泡沫量(ml )可溶粒剂(SG )溶解度和溶液稳定性(MT179)在30±2℃的CIPAC 标准水D 中溶解后,5分钟和18小时之内残留在75μm 筛上最大量(%)持久性泡沫(MT47.2)用CIPAC 标准水D 水稀释后,1分钟之内出现的最大泡沫量(ml )粉尘(MT171)应无粉尘抗磨损性(MT178.2)最低抗磨损能力(%)流动性(MT172)将试筛跌落20 次, 最少应有…%能通过5mm 的试筛 可溶片剂(ST )崩解时间(方法开发中)仅适用于泡腾片剂。

名词解释药物的理化

名词解释药物的理化

名词解释药物的理化药物的理化性质的名词解释随着科学技术的进步,药物的研究也日趋深入。

药物的理化性质是药物研究中一个重要的方面,它关系到药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程,对于了解药物的药效和药物的应用有着重要的意义。

一、药物的理化性质药物的理化性质是指药物在物理和化学上的特性,包括颜色、形状、溶解性、稳定性等。

药物的理化性质与其化学结构和分子量有关,不同的理化性质决定了药物在体内的行为和效果。

1. 颜色和形状药物的颜色和形状是药物外观的一种表现形式。

药物的颜色可以根据药物中的化学组分来确定,不同的化学组分可能呈现不同的颜色。

而药物的形状则与药物的加工和制剂有关,如片剂、胶囊、粉剂等。

2. 溶解性药物的溶解性是指药物在溶剂中溶解的能力。

溶解度的高低决定了药物在体内的吸收和利用程度。

一些药物由于溶解度较低,可能无法被充分吸收,影响其治疗效果。

3. 稳定性药物的稳定性是指药物分子在环境中的稳定程度。

药物的分解和降解会导致药物的有效成分减少或失去活性,从而影响药物的疗效。

药物的稳定性对于药物的制备和保存至关重要。

二、影响药物理化性质的因素药物的理化性质受多种因素的影响。

这些因素包括药物的化学结构、溶解介质、pH值、温度等。

1. 化学结构药物的化学结构决定了其分子量、极性、电荷状态等性质。

不同的化学结构会导致药物的溶解度、稳定性和吸收性等方面的差异。

2. 溶解介质药物在不同溶解介质中的溶解度可能不同。

溶解介质的选择与药物的性质有关,如极性溶剂适用于具有极性分子的药物,而非极性溶剂适用于具有非极性分子的药物。

3. pH值药物在不同pH值条件下的溶解度和稳定性也会有所差异。

如弱酸性药物在不同pH值条件下的电离程度和药效可能发生变化。

4. 温度温度对药物的溶解度和稳定性有显著影响。

一些药物在高温下容易分解和降解。

三、药物的理化性质与临床应用药物的理化性质对于药物的临床应用有重要的影响。

1. 吸收性药物的溶解度和稳定性决定了其在体内的吸收程度。

药剂学第4-7章

药剂学第4-7章

2.滴丸:固体或液体药物与适宜基质加热熔融后 溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相溶、 互不作用的冷凝液中,由于表面张力作用使液 滴收缩成球状而制成的制剂,主供口服。 冷却液分为两类: (1)脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇; (2)水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油等。 冷却液选择条件除安全稳定外,应有适宜的 相对密度和粘度(略高于或略低于滴丸的相对 密度,使滴丸在冷却液中缓缓下沉上浮,保证 成型完好)。
A、单硬脂酸甘油酯 B、甘油 C、白凡士林 D、十二烷基硫酸钠 E、对羟基苯甲酸乙酯 上述辅料在软膏中的作用 5、辅助乳化剂( A ) 6、保湿剂( B ) 7、油性基质( C ) 8、乳化剂( D )
最佳选择题: 1、下列关于气雾剂的概念叙述正确的是( A ) A. 系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压 容器中而制成的制剂 B.是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂 C.系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式, 采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物的 制剂 D.系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有 特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制 E.系指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸入装置,由患 者主动吸入雾化药物的制剂

七、气雾剂、膜剂、涂膜剂(自学) 1.气雾剂的概念、特点、不足、分类与质量 要求 2.吸入气雾剂中药品的吸收 3.气雾剂的组成 4.气雾剂的制备及质量评价 5.喷雾剂与粉雾剂的概念 6.膜剂的概念、特点 7.膜剂的成膜材料与制备方法 8.涂膜剂的概念、应用、常用成膜材料、增 塑剂及溶剂
1.加入下列哪种物料可改善凡士林吸水性( D ) A.植物油 B.液体石蜡 C.鲸蜡 D.羊毛脂 E.海藻酸钠 2.常用于O/W型乳剂型基质乳化剂( A ) A.三乙醇胺皂 B.羊毛脂 C.硬脂酸钙 D.司盘类 E.胆固醇 3.下列是软膏水溶性基质的是( E ) A.植物油 B.固体石蜡 C.鲸蜡 D.凡士林 E.聚乙二醇

制药企业原辅料和产品理化性质和毒性

制药企业原辅料和产品理化性质和毒性

1
CN:
Zn
907℃,相对密度(水
LD50:无资料
气。与氧化剂、硫磺反
/ / =1)7.13,饱和蒸汽压
2
43014 65.38
应会引起燃烧或爆炸。
UN:1436
(kpa):0.13(487℃),
LC50:无资料
粉末与空气能形成爆炸
引燃温度 500℃。溶于
性混合物,易被明火点
酸、碱。
燃引起爆炸,潮湿粉尘
入)
乙酸乙酯
无色澄清液体,有芳香 易燃,其蒸气与空气可 LD50:5620
1
CN: C4H8O2
2.0- 气味,易挥发。熔点: 形成爆炸性混合物,遇 mg/kg(大鼠经
-4
8
32127 88.10
11.5 -83.6℃,沸点:77.2, 明火、高热能引起燃烧 口);4940
UN:1173
相对密度(水=1):0.9, 爆炸。与氧化剂接触猛 mg/kg(兔经
2.5-
1
-20
56.5℃,相对密度(水
氧化剂能发生强烈反
mg/kg(兔经
料 31025 58.08
13
=1)0.80,相对蒸气密度 应。其蒸气比空气重,
皮)
UN:1090
(空气=1)2.0,饱和蒸汽 能在较低处扩散到相当
压(kPa):53.32(39.5℃)。 远的地方,遇火源会着 LC50:无资料
7
危险特性 /
毒理毒性
88000mg/m3, 1/2 小时(大鼠
吸入) LD50:无资料 LC50:无资料
爆 分子式 闪 炸 序性 物质名称 及分子 点 极 号质
量 ℃限 %
理化性质 溶于水,溶于甘油。

艾普拉唑钠的理化性质研究

艾普拉唑钠的理化性质研究
I l a pr a z o l e s o d i u m wa s wh i t e p o wd e r wi t h s l i g h t s me l l y o d o r,b i t t e r t a s t e,n o o p t i c a l a c t i v i t y a n d s l i g h t l y h u mi d i f y i n g a n d
[ 1 . L i z h u G r o u p L i z h u M e d i c a l R e s e a r c h I n s t i t u t e , Z h u h a i , G u a n g d o n g 3 1 8 0 0 0 , C h i n a ; 2 . C o r e a n a l y s i s o f Wu x i A p p T e c . ( S h a n g h a i ) C o . L t d , S h a n g h a i 2 0 0 1 3 1 ]
Ab s t r a c t : Ob j e c t i v e T o s y s t e m a t i c s t u d y o n t h e p h y s i c o c h e m i c a l p r o p e r t i e s o f I l a p r a z o l e s o d i u m. Me t h o d s T h e

c o u l d b e hi g h l y d i s s o l v e d i n wa t e r .I t s d i s s o c i a t i o n c o n s t a n t wa s 4. 3 5 a n d o i l . wa t e r pa ti r c i pa t e c o e mc i e n t wa s 2 8 3. I t s

制剂检验知识点总结

制剂检验知识点总结

制剂检验知识点总结制剂检验是指对制剂产品进行的各种检验和分析,以验证制剂的质量和安全性,确保制剂符合药品注册申请的技术要求和标准,保证制剂的药效、安全性和稳定性。

制剂检验的知识点涉及多方面,包括药品的理化性质、稳定性、微生物检验、杂质检验、质量控制等方面。

本文将对制剂检验的知识点进行总结,以便对制剂检验有一个系统性的了解。

一、药物理化性质检验1. 外观和标记:外观检验主要包括药品形状、颜色、气味、味道等,标记检验主要包括药品的商标、名称、规格、批号、包装材料等。

外观和标记检验可以快速初步判定药品是否符合规定。

2. 相对密度和比表面积:相对密度检验可以对药品的密度进行测定,比表面积检验可以对固体制剂的颗粒大小和分布进行测定,从而评价固体制剂的均匀性和稳定性。

3. 粒径分析:粒径分析可以确定药品颗粒的大小和分布情况,从而评价药品的溶解性和生物利用度。

4. 溶解度:溶解度是药品在一定条件下在溶剂中的溶解度,溶解度测定可以评价药品的溶解性和质量。

5. pH值:pH值是药品溶液酸碱度的指标,对于一些注射剂、口服液和眼用制剂来说,pH值的测定是非常重要的。

6. 粘度:粘度是液体制剂的重要指标,可以有效评价药品的流变性能。

7. 熔点和凝固点:熔点和凝固点可以对固体制剂的熔化和凝固性能进行测定,评价固体制剂的稳定性。

8. 水分含量:水分含量是药品中水的含量,水分含量测定可以评价药品的稳定性和保存期限。

9. 熄炉残渣:熄炉残渣是药品在高温下的残留物,可以评价药品中的杂质含量和纯度。

10. 热性能:热性能检验可以对药品的热稳定性进行测定,评价药品在加热条件下的稳定性。

二、制剂稳定性检验1. 加速稳定性测试:加速稳定性测试是对制剂在一定条件下进行加速老化实验,评价制剂在长期保存条件下的稳定性。

2. 光稳定性测试:光稳定性测试是对制剂在日光下进行照射实验,评价制剂对光的稳定性。

3. 温度稳定性测试:温度稳定性测试是对制剂在高温条件下进行实验,评价制剂对温度的稳定性。

药品专业知识与技能(第一部分)药品的理化性质与药品的稳定性

药品专业知识与技能(第一部分)药品的理化性质与药品的稳定性

药品专业知识与技能培训(二)一、药物的理化性质1.药物的理化性质1.1物理性质:1.1.1色嗅味:即:视(看)觉、嗅(闻)觉、味(尝)觉应用:A.药物的性状鉴定。

B.中医根据药物四气五味、升降沉浮的特性以及药物的偏性治疗疾病。

四性:又称四气,即寒、热、温、凉;五味:是指辛、甘、酸、苦、咸;五味归经:即酸入肝,辛入肺,苦入心,咸入肾,甘入脾。

C.药品的验收、养护检查1.1.2熔点沸点:熔点,指某种物质从固态变成液态时的温度,沸点,是指从液态变为气态时的温度。

应用:根据药物的熔点或沸点不同对药物成分进行分离。

1.1.3相对密度:相对密度:是指物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比;在特定温度、气压下,相对密度恒定不变,可以作为药物的基本物理常数。

应用:纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。

但如物质的纯度不够,则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。

因此,测定药品的相对密度,可用以检查药品的纯度。

1.1.4溶解度:在一定的程度上反映药品的纯度。

根据溶剂不同,常见的溶剂为水、有机溶剂等。

药物溶解于水,即具有水溶性;药物水解于脂类,即具有脂溶性。

A.脂溶性:脂溶性越大,吸收越快。

B.水溶性:易溶于水的药物易吸收。

C.离解度: 不解离部分脂溶性较大,易吸收;而解离部分,由于带有极性,脂溶性低,难以吸收。

应用:难溶性的药物可用其溶解度大的盐类或衍生物制成脂溶性基质的栓剂。

1.1.5吸湿性:吸湿性:是指固体表面吸附水分的现象。

药物粉末置于湿度较大的空气中时容易发生不同程度的吸湿现象以致粉末的流动性下降、结块、膨胀、润湿、潮解、液化等,甚至促进化学反应而降低药物的稳定性,水分的增加及共存最终将影响药物制剂的质量。

吸湿性的药物:阿司匹林、青霉素等应用:减少药物与空气的接触表面积,药物粉末压制成片或填充至胶囊中。

1.1.6风化性:风化:是指某些含结晶水的矿物类药物,因与干燥空气接触,日久逐渐脱水而成为粉末状态。

药品检验资料

药品检验资料

药品检验
药品检验是保障人们用药安全的重要环节,通过对药品的质量和纯度进行检测,可以有效保证药品的有效性和安全性。

药品检验主要包括以下几个方面:
一、药品外观检验
药品外观检验是检查药品的外观特征,包括颜色、形状、大小等,以确定药品
的真实性和合法性。

通过外观检验,可以初步判断药品是否合格。

二、药品成分检验
药品成分检验是检测药品中所含的化学成分和成分含量的检验,主要通过色谱、光谱等技术手段来进行,以确保药品的有效成分符合规定标准。

三、药品理化性质检验
药品理化性质检验主要是对药品的溶解度、熔点、熔融点等理化性质进行检测,以确定药品的稳定性和纯度。

四、药品微生物检验
药品微生物检验是检测药品中是否含有有害微生物的检验,以确保药品的卫生
安全。

五、药品稳定性检验
药品稳定性检验是检测药品在不同条件下的稳定性,如光照、湿度、温度等条
件下对药品质量的影响,以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。

在药品检验过程中,需要严格按照相关规定和标准进行操作,确保检验结果的
准确性和可靠性。

只有经过严格的检验和检测,才能保障人们用药的安全和有效性。

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药品的理化性质
1.氢氧化钠:又称烧碱﹑火碱﹑苛性钠,英文名称是sodiun hydroxide。

固体溶于水放热;是常见的﹑重要的碱。

分质量40.01,密度
2.130g/cm3;熔点318.4℃;沸点1390℃。

2.氢氧化钾:白色粉末或片状固体。

具有强碱性及腐蚀性。

极易吸收空气中水分而潮解,吸收二氧化碳而形成碳酸钾。

溶于水,能溶于乙醇和甘油。

当溶于水、醇或用酸处理时产生大量热。

0.1mol/L溶液PH为1
3.5,相对密度2.044,容点380℃(无水)
3.氯化钠:无色、透明的立方型结晶或白色结晶性粉末。

无臭、味咸,易潮解,折光率1.343(1mol/L 溶液在589nm)。

易溶于水,溶于甘油,几乎不溶于乙醚。

4.甲苯:无色澄清液体,有苯样气味。

强折光性。

能与乙醇、乙醚、氯仿、二硫化碳、和冰乙酸混溶,极微溶于水。

相对密度0.866.凝固点-95℃,沸点110.6℃。

折光率1.4967.闪点4.4℃,易燃。

蒸汽能与空气形成爆炸性混合物,爆炸极限1.2%-7.0%,低毒。

半数致死量(大鼠,经口)5000mg/kg,高浓度气体具有麻醉性,有刺激性。

5.乙酸:又名冰醋酸,是指纯净不含水的乙酸。

乙酸熔点是1
6.6℃,
当纯乙酸的温度低于16.6℃时,乙酸就会变成冰一样的固体,所以称这样的乙酸为冰醋酸,使用时用温水加热融化后才能使用。

6.异丙醇:无色透明液体,有乙醇的气味。

密度0.7851,熔点-88℃,沸点82.5℃,自燃点425℃,闪点12℃。

能与水和乙醇混溶,与水形成共沸物。

易燃易爆,蒸汽与空气形成爆炸性混合物,爆炸极限为2.0%-12%。

属于中等爆炸危险品,其蒸汽能滚动流过相当长得距离,并能产生回火。

其蒸汽对眼睛、鼻子和喉咙产生轻微刺激;能通过皮肤被人体吸收。

7.丙酮:无色透明易流动液体,有芳香气味,极易挥发。

熔点-94.6℃,相对密度(水=1)0.80;相对蒸汽密度(空气=1)2.00,沸点56.5℃,分子量58.08,饱和蒸汽压53.32KPa(39.5℃)燃烧热1788.7KJ/mol,临界温度235.5,临界压力4.72MPa。

8.吡啶:无色或微黄色有恶臭的液体。

熔点-41.6℃,沸点115.3℃;相对密度(水=1)0.9827;相对蒸汽密度(空气=1)2.73,折射率1.5067(25℃),闪点17℃,爆炸极限1.7%-124%,溶于水、醇、醚等多数溶剂。

与水形成共沸混合物,沸点92-93℃(工业上利用这个性质来纯化吡啶)
9.硝酸银:无色透明大形结晶或白色小结晶,无气味。

纯品在光线和
空气中不变黑,但有硫化氢或微量的有机物存在时能促进光质还原而变黑,熔化后为浅黄色液体,固化后仍为白色。

加热至440℃时分解成银、氮气、氧气、和二氧化氮。

对蛋白质有凝固作用。

1g溶于0.4ml 水、0.1ml沸水、30ml乙醇、6.5ml沸乙醇、253ml丙酮。

易溶于氨水、甘油,微溶于乙醚。

水溶液和乙醇对石蕊呈酸性反应,PH约为6,相对密度为4.352,熔点212℃,沸点444℃(分解)
10.硝酸汞:白色晶体粉末,无气味。

溶于盐酸、热硫酸、浓氯化钠,不溶于丙酮、氨水。

硝酸汞具有剧毒,对环境有危害,对水体可造成污染。

可经过吸入、食入、经皮肤吸收进入人体。

急性中毒一般起病急,有头痛、头晕、低热、口腔炎、皮疹、呼吸道刺激症状、肺炎、肾损害,慢性汞中毒表现有神经衰弱、震颤、口腔炎、齿龈有汞线等。

11.乙醇:无色澄清液体。

有愉快的气味和灼烧味。

易流动。

极易从空气中吸收水分,能与水、氯仿、乙醚等多种有机溶剂混溶。

能与水形成共沸混合物(含水4.43%)共沸点为78.15℃。

相对密度0.789,熔点-114.1℃,沸点78.5℃,蒸汽和空气形成爆炸性混合物,爆炸极限为3.5-18.0%。

12.。

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