第六章新药管理药品的注册管理2案例
药品的注册标准是唯一依据
【法律分析】在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到 了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内 已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所 以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药， 在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适 应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果 该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大 的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。
• 案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚
适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌 药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十 八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚 通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法 第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款 规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者 已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部 门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品 批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没 有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.
• 2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接 受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批 件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明 书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通 知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一 致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适 应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药 品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一 致。
关于新药技术转让合同纠纷
• 【案情简介】:根据合同双方签订的《新药技术 转让合同书》第二条第一项的规定,浙江巨泰药 业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康 平医药技术研究所取得批准文号,试制出成品后 付清.根据国家食品药品家独管理局官方完善查 询结果,表明河北石家庄开发区康平医药技术研 究所已于2003年3月14日得到“国药准字 H20030190”的批准文号.因此浙江巨泰药业有限 公司应当于2003年3月14日向河北石家庄开发区 康平医药技术研究所支付余款65万元. • 【焦点问题】河北石家庄开发区康平医药技术 研究所应如何赔偿
药品的注册标准是唯一依据
【处理情况】：某市市某医院使用适应症超范围的注射 用大观霉素的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条第一款、第三款第六项的规定，药监局依法 发出了责令改正通知书，要求其：停止使用适应症超出 规定范围的注射用大观霉素。 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条规定，做 出了以下行政处罚：没收某市市某医院使用的假药注射 用盐酸大观霉素；没收使用假药非法所得人民币2710元； 罚款人民币7770元。共合计人民币10471元。
假冒名牌药品案 • 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是 它违反了《药品管理法》第四十八条第 三款第二项规定:依照本法必须批准而未 经批准生产.而不是以他种药品冒充此种 药品.按《药品管理法》第七十四条规定 按照使用假药处罚
药品的注册标准是唯一依据：某 市某医院使用假药案
• 【案情简介】 2005年7月21日，某市药监局执 法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现 该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉 素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不 一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前 列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没 有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症 范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进 与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保 存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药 品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范 围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索 要该药品的相关生产文件。
• 案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查 时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安 杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正 品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样 品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认. 经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质 量部确认该乳膏为假冒产品. • 焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条 款
关于新药技术转让合同纠纷
• 【案情简介】: 2000年10月浙江巨泰药业有限公司与 河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新 药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为 人民币185万元(一百八十五万元).浙江巨泰药业有限 公司已经按照合同履行了120万元的义务,双方约定余 款(转让费)65万元在受让方取得生产批准文号,试制出 成品后付清. 经查,浙江巨泰药业有限公司所在2003年3月14日已 经取得国家食品药品监督管理局国药准字H20030190 文号批准,但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合 同履行支付余款65万元的义务,虽多次催讨,均为浙江巨泰 药业有限公司未按照合同规定履行付款义务,其行为 构成违约.
《药事管理学》案例精选
－－－药品的注册管理
• • • • 案例一：假冒名牌药品案 案例二：药品的注册标准是唯一依据案 例三：关于新药技术转让合同纠纷 案例四：安万特制药公司诉Amphastar公司和 Teva美国公司专利侵权案 • 案例五：药品注册申请批准后发生专利权纠 纷仍为民事案件
假冒名牌药品案
【焦点问题】该医院违法行为的 法律适用情况
【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明 适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应 症才能保证使用者安全用药，为此《中华人民共和国药品管 理法》第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明 的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。《中 华人民共和国药品管理法》此处所指药品的适应症并非特指 药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适 应症信息，其中当然包括外包装中描述的适应症。不同厂家 的同一药品在药品研制期间由于条件、经费的限制，最终所 得的数据不尽相同，所以各厂家的药品生产最终执行的药品 标准是国家局审批该药品生产时认可的药品注册标准。这在 《药品注册管理办法》第一百五十五条第二款已经明确“药 品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特 定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册 标准”。
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《药事管理与法规》第六章药品管理
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路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第三节 药品包装与广告管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、药品的包装管理
• （一）药品的包装 • （二）药品的标签 • （三）药品的说明书
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、放射性药品的管理
• （一）放射性药品的定义 • 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂及其标记药物。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （二）放射性药品的品种 • 1.按核素分类
如碘［131I］、碘［125I］ • 2. 按医疗用途分类
如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［ 90Sr］敷贴治疗皮肤病等
反应监测工作的； • 2.未按要求报告药品不良反应的； • 3.发现药品不良反应匿而不报的； • 4.未按要求修订药品说明书的； • 5.隐瞒药品不良反应资料。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
之日起5年内的进口药品发生的所有不良 反应 • 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进 口之日起满5年的进口药品引起的新的和 严重的不良反应
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、药品不良反应监测报告制度
• 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有 关单位和个人报告药品不良反应。药品不 良反应实行逐级、定期报告制度，必要时 可以越级报告。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （一）药品不良反应监测机构及职责 • 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内
药品不良反应监测管理工作 • 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 • 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第三节 药品包装与广告管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、药品的包装管理
• （一）药品的包装 • （二）药品的标签 • （三）药品的说明书
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、放射性药品的管理
• （一）放射性药品的定义 • 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂及其标记药物。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （二）放射性药品的品种 • 1.按核素分类
如碘［131I］、碘［125I］ • 2. 按医疗用途分类
如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［ 90Sr］敷贴治疗皮肤病等
反应监测工作的； • 2.未按要求报告药品不良反应的； • 3.发现药品不良反应匿而不报的； • 4.未按要求修订药品说明书的； • 5.隐瞒药品不良反应资料。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
之日起5年内的进口药品发生的所有不良 反应 • 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进 口之日起满5年的进口药品引起的新的和 严重的不良反应
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、药品不良反应监测报告制度
• 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有 关单位和个人报告药品不良反应。药品不 良反应实行逐级、定期报告制度，必要时 可以越级报告。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （一）药品不良反应监测机构及职责 • 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内
药品不良反应监测管理工作 • 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 • 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药
新药注册管理课件
复核报告
市 的
通知
申 报 与 审 批
新药申请人
告知
生产现场检
查申请
国家食品药品监督管理总局药品认证中心
抽样
药品检验机构
流
生产现场检
程
查递交报告
检验报告
图
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
综合意见 《审批意见通知书》
国家食品药品监督管理总局
同意
新药证书、药品批准 不同意 文号
新药申请人
申请人
三、新药的申报与审批
（一）新药临床研究的申报与审批
1. 报送资料 2. 形式审查、现场核查、初审 3. 向CFDA递交资料、报告 4. 注册检验、送交检验报告 5. 技术审评 6. 审批
申请人
新药申请人
《药品注册不予 受理通知书》
不符合要求
填写注册 申请表、 报送资料
形式审查、现场 核查、资料初审
生物样品抽取3批 省级药品监督管理部门
临床试验分期
临床 最低 试验 病例数 I期 20-30例 II期 100例
III期 300例
IV期 2000例
试验内容、方法
实验目的
初步的临床药理学 及人体安全性评价 பைடு நூலகம்验
观察人体对于新药的耐受程度和药物代 谢动力学，为制定给药方案提供依据。
随机盲法对照临床 试验。
初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 按新药申请注册的药品须进行临床试验或生物等效性试 验。
二、新药研究的内容
（二）新药临床研究
（1）临床试验
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系 统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性。
药品的注册与管理PPT教案
国家实行基本药物政策和药品分类管理，是保障民 众基本医疗、提高合理用药水平的重要措施
4
主要内容
第1节 药品的定义与药品注册分类 第2节 新药申报与审批 第3节 基本药物与基本药物政策 第4节 药品的分类管理
5
第1节 药品的定义与药品注册分类
药品的定义与药品注册分类 药品的定义
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质
14
第2节 新药申报与审批
药品研发技术要求
注册分类不同，药品研发技术要求各不相同 药学研究 药理与毒理学研究 临床试验
国家《药品注册管理办法》的相关附件： 对不同注册分类药品研发技术要求均有 明确规定
15
新药的申报与审批
“研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、 自治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质 量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经 批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过生产 审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发给新药 证书。生产新药，则需经国家药品监督管理部门发给 批准文号”。
22
第3节 基本药物与基本药物政策 基本药物与基本药物政策
基本药物： 为保证大多数人获得基本医疗、预防和保健服务，
在任何时侯, 以足够的数量、可靠的质量、适当的剂 型，并且以个人和社会能够负担的价格可获得的药物。
23
第3节 基本药物与基本药物政策
基本药物与基本药物政策
基本药物：具备可获得性（availability）及 可承受性（affordability）的特点 国家基本药物：
和发展中国家医药资源不足，医药保障体系不够健全 的事实，提出基本药物(essential medicines）的概 念，以解决民众治疗用药的基本需要。
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主要内容
第1节 药品的定义与药品注册分类 第2节 新药申报与审批 第3节 基本药物与基本药物政策 第4节 药品的分类管理
5
第1节 药品的定义与药品注册分类
药品的定义与药品注册分类 药品的定义
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质
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第2节 新药申报与审批
药品研发技术要求
注册分类不同，药品研发技术要求各不相同 药学研究 药理与毒理学研究 临床试验
国家《药品注册管理办法》的相关附件： 对不同注册分类药品研发技术要求均有 明确规定
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新药的申报与审批
“研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、 自治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质 量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经 批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过生产 审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发给新药 证书。生产新药，则需经国家药品监督管理部门发给 批准文号”。
22
第3节 基本药物与基本药物政策 基本药物与基本药物政策
基本药物： 为保证大多数人获得基本医疗、预防和保健服务，
在任何时侯, 以足够的数量、可靠的质量、适当的剂 型，并且以个人和社会能够负担的价格可获得的药物。
23
第3节 基本药物与基本药物政策
基本药物与基本药物政策
基本药物：具备可获得性（availability）及 可承受性（affordability）的特点 国家基本药物：
和发展中国家医药资源不足，医药保障体系不够健全 的事实，提出基本药物(essential medicines）的概 念，以解决民众治疗用药的基本需要。
药品注册管理培训教材(PPT 31张)
熟悉
了解
1．国内外药品注册管理的发展 2．药品研发的趋势和特点 3．药品的命名原则
3
第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
5
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一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展 水平，而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。 1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平； 1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗 进程； 1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发 现，开始了结核病治疗的新时期； 6 消毒药、麻醉药的发现，改变了外科手术的整体面貌等 等，这一切都和新药紧紧相连。
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一、药物研究开发的现状
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深 化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。 二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。 三、加强药物临床试验质量管理。 四、鼓励儿童药物的研制。
10
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二、药物研究开发的未来趋势
16
2
3
ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
16
三、国内外药品注册管理概况
（三）我国药品注册管理的发展
《关于药政管理 的若干规定》 《药品管理法》 《新药审批办法》《药品注册管理办法》
11
二、药物研究开发的未来趋势
（二）药物研究开发的重点
﹡心脑血管药物的研究
﹡老年人用药的研究
﹡手性对映体药物的研究 ﹡生物技术药物的研究 ﹡天然药物的研究
药品注册管理 (2)ppt课件
药品注册管理 (2)
本章内容
概述
新药 新药管理 药品注册管理办法
我国药品注册管理
新药 已有药品标准药品（仿制药） 进口药品 药品再注册 药品非临床实验管理规范 药品临床实验管理规范 赫尔辛基宣言
管理规范
药品不良反应监测
概述
1.什么是新药?
法律概念: 是有国界的 既适合国情又遵守国际规则 体现国家的方针政策
药品的注册分类
一类新药 二类新药 三类新药 。。。
注册管理的定义，由管理规范定义
化学药品分类6类
1、未在国内外上市销售的药品 ； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的 制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售 的药品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
一类新药
未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的 有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组 份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未 批准的新适应症。
我国的定义
2002年前
我国未生产的药品
2002年药品管理法实施条例
未曾在中国境内上市销售的药品
本章内容
概述
新药 新药管理 药品注册管理办法
我国药品注册管理
新药 已有药品标准药品（仿制药） 进口药品 药品再注册 药品非临床实验管理规范 药品临床实验管理规范 赫尔辛基宣言
管理规范
药品不良反应监测
概述
1.什么是新药?
法律概念: 是有国界的 既适合国情又遵守国际规则 体现国家的方针政策
药品的注册分类
一类新药 二类新药 三类新药 。。。
注册管理的定义，由管理规范定义
化学药品分类6类
1、未在国内外上市销售的药品 ； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的 制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售 的药品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
一类新药
未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的 有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组 份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未 批准的新适应症。
我国的定义
2002年前
我国未生产的药品
2002年药品管理法实施条例
未曾在中国境内上市销售的药品
药品注册管理办法2 020版
药品注册管理办法目录第一章总则 (2)第二章基本制度和要求 (5)第三章药品上市注册 (8)第一节药物临床试验 (8)第二节药品上市许可 (12)第三节关联审评审批 (15)第四节药品注册核查 (16)第五节药品注册检验 (18)第四章药品加快上市注册程序 (21)第一节突破性治疗药物程序 (21)第二节附条件批准程序 (22)第三节优先审评审批程序 (23)第四节特别审批程序 (24)第五章药品上市后变更和再注册 (25)第一节药品上市后研究和变更 (25)第二节药品再注册 (27)第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28)第七章工作时限 (31)第八章监督管理 (34)第九章法律责任 (36)第十章附则 (38)药品注册管理办法2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第六章药品注册管理图文ppt课件
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
6药事管理学课件之六 药品注册管理精讲
• 药学研究
——原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证 化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品 标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试 验、包装材料和容器有关试验等。
非临床研究
——即药理毒理研究，包括：一般药理试验，主要 药效学试验、 急性毒性试验，长期毒性试验， 过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试 验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试 验，动物药代动力学试验等，也是药物的安全 性评价研究。 执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
药品注册申请的类别
• 新药申请 • 仿制药申请 • 进口药品申请 • 补充申请
• 再注册申请
新药申请 • 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 • 已上市药品包括改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册申请。 • 生产已批准上市的已有国家标准生物制品，
按照新药申请程序注册申请。
仿制药申请 ——是指生产已批准上市的已有国家标准药品的 注册申请。
第六章 药品注册管理
久远的药物使用历程
久远惨痛的药物使用灾难
严格的药物研究过程
临床数据分析
注册
充分研究
100患者研究(II期)
候选药物测试300患者 (III期)
候选化合物
大量候选药物的合成
健康志愿者研究（I期）
探索研究 发现
制剂开发
动 物 实 验
化合物合成 筛选
早期案例性研究
项目组与计划
R&D
GLP的主要内容
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 总 则 组织机构和人员 实验设施 仪器设备和实验材料 标准操作规程 研究工作的实施 资料档案 监督检查 附则
共九章45条
第06章新药研究与药品注册管理(药品管理学)
研究质量管理规定》（试行）
1996
推行指导阶段 原国家科委发布《<药品非临 床研究质量管理规定>(试行)实 施指南》和《执行情况验收检 查指南》（试行） SDA颁布《药品非临床研究质 量管理规范》（试行） 原SFDA颁布《药物非临床研 究质量管理规范》 修订后的GLP符合我国加入 WTO后国际公认的原则的规定
制与质临床研究实施人员 ：包括研究者、申办者、监查员等
研究者是实施临床试验并对质量及受试者安全与权益负
责人员，GCP对试验研究者提出严格要求，如研究者必 须经资格审查，由具有临床试验专业特长、资格和能力 人担任。
申办者是发起一项临床试验并对试验启动管理、财务和
临床前研究与 临床研究申请
临床研究与新药申请
新药的上市监测
二、药物的临床前研究
药物的临床前研究可以概括为新药的药学研究和药理
毒理学研究两个方面 。
临床前研究
药学研究包括 药物的理化性 质、工艺流程 以及剂型的选 择等等。
药理毒理学研 究包括药理学 研究，急慢性 毒性研究、特 殊毒理研究等 等。
在药物临床试验过程中，必须将受试者的权益、安全
和健康放在高于科学和社会利益的考虑，对受试者的 个人权益，通过伦理委员会与知情同意书给予充分的 保障；
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措
施。
我国GCP的主要内容
2.试验方案
临床试验方案的内容应包括：试验的目的意义、申办
者与研究者的资质、试验设计的原则，试验用药品的 使用的规定、临床和实验室检查的记录、不良事件的 记录和严重不良事件的报告、数据统计分析、质量控
国 外
1961
沙利度胺（反应停） 事件
1975-1979 FDA提出并发布GLP
1996
推行指导阶段 原国家科委发布《<药品非临 床研究质量管理规定>(试行)实 施指南》和《执行情况验收检 查指南》（试行） SDA颁布《药品非临床研究质 量管理规范》（试行） 原SFDA颁布《药物非临床研 究质量管理规范》 修订后的GLP符合我国加入 WTO后国际公认的原则的规定
制与质临床研究实施人员 ：包括研究者、申办者、监查员等
研究者是实施临床试验并对质量及受试者安全与权益负
责人员，GCP对试验研究者提出严格要求，如研究者必 须经资格审查，由具有临床试验专业特长、资格和能力 人担任。
申办者是发起一项临床试验并对试验启动管理、财务和
临床前研究与 临床研究申请
临床研究与新药申请
新药的上市监测
二、药物的临床前研究
药物的临床前研究可以概括为新药的药学研究和药理
毒理学研究两个方面 。
临床前研究
药学研究包括 药物的理化性 质、工艺流程 以及剂型的选 择等等。
药理毒理学研 究包括药理学 研究，急慢性 毒性研究、特 殊毒理研究等 等。
在药物临床试验过程中，必须将受试者的权益、安全
和健康放在高于科学和社会利益的考虑，对受试者的 个人权益，通过伦理委员会与知情同意书给予充分的 保障；
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措
施。
我国GCP的主要内容
2.试验方案
临床试验方案的内容应包括：试验的目的意义、申办
者与研究者的资质、试验设计的原则，试验用药品的 使用的规定、临床和实验室检查的记录、不良事件的 记录和严重不良事件的报告、数据统计分析、质量控
国 外
1961
沙利度胺（反应停） 事件
1975-1979 FDA提出并发布GLP
药品注册法律制度案例题(3篇)
第1篇一、案例背景随着我国医药产业的快速发展，药品注册法律制度在保障公众用药安全、有效、合理方面发挥着至关重要的作用。
本案例将围绕我国某药品注册过程中涉及的法律问题展开讨论，旨在分析药品注册法律制度在实践中的应用与挑战。
二、案例描述甲公司（以下简称“甲”）是我国一家从事化学药品研发、生产和销售的企业。
2018年，甲公司研发的一款新型抗高血压药品（以下简称“乙药”）经过多年临床试验，取得了显著疗效。
甲公司计划将乙药推向市场，并希望通过药品注册审批程序，获得国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）的批准。
为了申请药品注册，甲公司按照相关规定，准备了以下材料：1. 药品注册申请表；2. 药品研制、生产、检验的相关资料；3. 临床试验报告；4. 药品质量标准；5. 药品说明书；6. 其他相关文件。
甲公司将上述材料提交给药监局，并按照规定缴纳了注册费用。
然而，在药监局对乙药进行审批过程中，出现了一系列问题。
三、案例问题1. 甲公司在药品注册过程中，应遵守哪些法律法规？2. 药监局在审批乙药注册申请时，有哪些法定职责？3. 甲公司在药品注册过程中，如何应对可能出现的法律风险？4. 若乙药在注册过程中出现争议，应如何解决？四、案例分析1. 法律法规甲公司在药品注册过程中，应遵守以下法律法规：（1）中华人民共和国药品管理法（以下简称《药品管理法》）（2）中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称《实施条例》）（3）药品注册管理办法（4）药品生产质量管理规范（GMP）（5）药品经营质量管理规范（GSP）（6）药品临床试验质量管理规范（GCP）2. 药监局职责药监局在审批乙药注册申请时，应履行以下法定职责：（1）审查乙药注册申请材料，确保其真实、完整、合法；（2）对乙药的临床试验报告、质量标准、说明书等进行审查，确保其符合规定；（3）对乙药的生产、检验过程进行监督检查，确保其符合GMP、GSP等相关规定；（4）对乙药的广告宣传进行审查，确保其真实、合法、合规；（5）对乙药的注册申请进行审核，依法作出批准或不予批准的决定。