药品追溯体系质量管理规定
药品追溯管理制度范本
药品追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品采购、储存、销售、运输、退货等环节的药品追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条药品追溯管理应当遵循信息化、规范化、科学化、系统化的原则，确保药品质量安全。
第二章组织机构与职责第五条本公司设立药品追溯管理组织，由质量管理部、业务部、储运部、财务部等相关部门共同组成。
第六条质量管理部负责药品追溯管理的组织实施，对药品追溯系统进行管理和维护，确保药品追溯系统的正常运行。
第七条业务部负责药品采购、销售等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第八条储运部负责药品储存、运输等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第九条财务部负责药品追溯管理相关的财务核算和审计工作，确保药品追溯管理的财务合规。
第三章药品追溯管理内容第十条药品追溯管理系统应当包括采购管理、储存管理、销售管理、运输管理、退货管理等环节。
第十一条采购管理：采购部门应严格审核供货单位的资质，确保其合法合规。
采购过程中应记录药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、价格等信息。
第十二条储存管理：仓库管理员应按照药品的储存要求进行妥善保管，定期检查药品的质量，确保药品的安全有效。
第十三条销售管理：销售部门应准确记录药品的销售流向，包括购货单位的名称、地址、联系方式等信息。
第十四条运输管理：运输部门应根据药品的运输要求进行运输，确保药品在运输过程中的质量安全。
第十五条退货管理：退货部门应对退货药品进行验收，确认退货药品的质量、数量等信息，并及时更新药品追溯信息。
第四章药品追溯管理措施第十六条本公司应采用现代信息技术，建立药品追溯系统，实现药品追溯信息的实时采集、传输、存储和查询。
药品追溯管理制度模板
药品追溯管理制度模板第一章总则第一条为了加强药品质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品的采购、生产、储存、销售、运输、使用等全过程追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条本公司应当配备相应的追溯管理设施和专业技术人员，对药品追溯工作进行有效管理。
第二章药品追溯体系建设第五条本公司应当建立药品追溯系统，包括计算机管理环节、条形码扫码入库环节、票据、货款资金流向追溯环节、物流追溯环节、采购、销售流向查询环节等。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）对药品的生产、储存、销售、运输等环节进行实时记录；（二）对药品的批次、规格、数量、生产日期、有效期等进行标识和管理；（三）对药品的采购、销售流向进行查询和追溯；（四）对药品的质量问题进行追踪和处理。
第七条药品追溯系统的建设和运行应当符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第三章药品追溯管理措施第八条本公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第九条采购环节：（一）采购部门应当对供货单位的资质进行审核，确保其合法合规；（二）采购部门应当对采购的药品进行验收，确保其符合质量要求；（三）采购部门应当将采购的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
第十条储存环节：（一）仓储部门应当对药品进行分类、分区存放，确保药品的安全储存；（二）仓储部门应当对药品的储存环境进行监测和控制，确保药品的质量稳定；（三）仓储部门应当定期对药品进行养护和检查，确保药品的合格储存。
第十一条销售环节：（一）销售部门应当对客户的资质进行审核，确保其合法合规；（二）销售部门应当对销售的药品进行包装和标识，确保药品的清晰可辨；（三）销售部门应当将销售的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
药品追溯系统管理制度
药品追溯系统管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯体系建设，提高药品质量安全保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。
第三条药品追溯系统建设应当遵循信息化、规范化、全程化、协同化原则，实现药品从生产、流通到使用的全链条追溯。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品追溯体系建设的监督管理工作。
地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯体系建设的监督管理工作。
第二章药品追溯系统建设第五条药品生产企业在生产过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）生产追溯：记录药品生产批次、生产日期、生产数量、生产工艺、质量检验等信息；（二）流通追溯：记录药品出库、运输、销售等信息；（三）使用追溯：记录药品使用单位、使用日期、使用数量等信息；（四）不合格药品召回：记录不合格药品的批次、数量、流向等信息；（五）数据管理：对药品追溯信息进行存储、查询、分析和处理；（六）信息共享：向政府部门、上下游企业、医疗机构等提供药品追溯信息。
第七条药品生产企业应当采用先进的信息化技术，如条码、无线射频识别（RFID）、电子签名等，提高药品追溯系统的技术水平。
第八条药品经营企业在经营过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第九条药品经营企业应当通过药品追溯系统，实现药品从生产到经营的追溯。
第十条医疗机构在使用药品过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第十一条医疗机构应当通过药品追溯系统，实现药品从经营到使用的追溯。
第十二条药品追溯系统建设应当符合国家药品追溯体系建设标准，与国家药品追溯数据交换和共享平台相衔接。
第三章药品追溯信息管理及时、准确地记录和保存药品追溯信息。
第十四条药品生产、经营、使用单位应当对药品追溯信息进行定期审查，确保信息的真实、完整、准确。
药品追溯质量管理制度范文
药品追溯质量管理制度范文药品追溯质量管理制度范文第一章总则第一条为加强药品质量管理，推动药品追溯体系建设，保障公众用药安全，依据相关法律法规及政策文件制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、零售、储存等各个环节的企事业单位、医疗机构和各级政府药品监管部门等。
第三条药品追溯质量管理制度的目标是建立健全的药品追溯体系，实现药品的可追溯性，确保药品质量，加强对药品的监管和管理。
第四条药品追溯质量管理制度的基本原则包括法定原则、公开透明原则、科学决策原则、全面性原则、责任追究原则和风险管理原则。
第二章药品追溯体系建设第五条药品追溯体系包括药品生产企业、药品流通企业、药品零售企业、医疗机构和监管部门等多方主体，相互协作，实现药品全生命周期的追溯。
第六条药品生产企业应建立药品生产追溯系统，记录药品的生产全程信息，包括原材料采购、生产过程、质检记录等，确保生产过程的可追溯性。
第七条药品流通企业应建立药品流通追溯系统，记录药品的流通信息，包括进货、销售、库存等，确保药品流通过程的可追溯性。
第八条药品零售企业应建立药品销售追溯系统，记录药品的销售信息，包括销售记录、退货情况等，确保药品销售过程的可追溯性。
第九条医疗机构应建立药品使用追溯系统，记录药品的使用信息，包括用药情况、病人反应等，确保药品使用过程的可追溯性。
第十条监管部门应建立药品监管追溯系统，记录药品的监管信息，包括抽样检测、监管执法等，确保药品监管过程的可追溯性。
第十一条药品追溯体系应实现信息共享，确保各方主体能够及时获取和使用药品追溯信息。
第十二条药品追溯体系应与国家公共卫生信息平台、市场监管信息平台、电子商务平台等相关信息系统进行数据对接和共享。
第三章药品追溯质量管理第十三条药品生产企业应按照国家相关法律法规和药品质量管理规范生产药品，保证药品质量。
第十四条药品流通企业应按照国家相关法律法规和药品质量管理规范，确保药品在流通过程中不受污染和损坏。
2023年度药品追溯管理规定
2023年度药品追溯管理规定2023年度药品追溯管理规定近年来，随着假药的流行和药品安全问题的不断爆发，药品追溯管理变得尤为重要。
为保障人民健康和药品安全，2023年度起颁布了一系列的药品追溯管理规定。
一、药品追溯管理目的药品追溯管理目的在于建立一个完整的药品追溯体系，以对药品在各个环节中的流向、质量、批次等方面进行全程监管，确保药品的质量、安全和有效性，防止假药、劣药和过期药品进入市场，同时能够为药品质量监管提供科学、精确的数据支持。
二、药品追溯管理范围药品追溯管理适用于所有药品生产、经营和使用环节。
包括药品生产企业、批发商、零售商、医院、医师和药品使用者。
三、药品追溯管理要求1.药品追溯信息记录：药品生产企业、经销商等涉及药品流通各个环节的单位需建立药品追溯信息管理系统，记录药品从生产到销售的每一个环节信息。
并在15天内将相关信息上报至国家监管平台。
2.药品储存管理：生产企业应严格按照质量管理标准储存药品，并做好药品库存清单，追溯包括生产批次、生产日期等信息。
分销商应合理管理库存，确保药品质量与安全。
3.药品销售管理：所有涉及药品销售的单位需在销售时核对与上下游单位提供的药品追溯信息，并将销售记录上传到国家监管平台。
购买药品的消费者可利用追溯信息查询药品的来源和质量。
4.药品质量检验：药品销售商、医院等单位应在进货或使用药品时，对药品实施质量检验，并将检验结果记录并上传至国家监管平台。
四、责任追究对于不符合药品追溯管理规定的生产企业、经营者等，将被责令整改。
情节严重的，将暂停生产经营资质、注销《药品经营许可证》等证书，直至撤销企业执照并追究法律责任。
对于侵害消费者权益的行为，相关企业还需承担赔偿责任。
五、药品追溯管理的意义1.保障药品安全：药品追溯管理可追溯药品的制造和流通流程，及时把握药品质量状况，防止假冒伪劣药品流入市场。
2.加强监管：药品追溯管理可加强对药品的质量和安全的监管，协调、统一各方数据，防范不法经营者和支付不合格产品。
药品质量追溯管理制度范文
药品质量追溯管理制度范文药品质量追溯管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通和使用过程的监管，确保药品质量安全，维护人民群众的生命健康，根据《药品管理法》等法律、法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品的生产、流通和使用环节的药品质量追溯管理。
第三条药品质量追溯管理应遵循的原则是：公开透明、法定程序、追责问责、协同共享、风险导向。
第四条药品质量追溯管理的目标是：建立健全药品质量追溯体系，提高药品质量监管水平，保证药品质量安全，保障人民群众生命健康。
第五条各级药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督，保障药品质量追溯管理的有效推进。
第六条药品生产、流通企业应当按照国家法律、法规的规定，建立健全药品质量追溯管理体系，确保药品质量的可追溯。
第二章药品质量追溯体系建设第七条药品质量追溯体系包括基础数据库、应用系统、技术标准和工作流程等。
第八条基础数据库是药品质量追溯体系的核心，包括药品生产企业、药品流通企业、药品仓储企业、药品使用单位的基本信息、产品信息、流通信息和质量信息等各种数据。
第九条应用系统是药品质量追溯体系的组成部分，包括药品追溯系统、药品监管系统、药品信息系统等。
第十条技术标准是药品质量追溯体系建设的基础，包括数据标准、信息安全标准、业务流程标准等。
第十一条工作流程是药品质量追溯体系运行的方法和步骤，包括数据采集、数据存储、数据传输、数据分析和数据应用等。
第十二条各级药品监管部门应当加强对药品质量追溯体系建设的指导和管理，提供必要的技术支持和监督检查，确保药品质量追溯体系的正常运行。
第三章药品质量追溯管理的基本要求第十三条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照国家药品生产质量管理规范的要求，建立药品生产质量管理体系。
第十四条药品流通企业应当依法取得药品经营许可证，并按照国家药品流通质量管理规范的要求，建立药品流通质量管理体系。
第十五条药品仓储企业应当依法取得药品仓储许可证，并按照国家药品仓储质量管理规范的要求，建立药品仓储质量管理体系。
药品质量追溯制度
药品质量追溯制度第一章总则第一条为了加强医院药品质量管理，确保患者用药安全和医院的声誉，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院的全部药品管理环节，包含药品采购、存储、配送、使用、追溯等。
第二章药品追溯管理第三条药品追溯是指通过建立药品信息追溯系统，对药品的生产、流通、销售等环节进行全程监管和回溯，以确保药品质量和安全。
第四条医院应建立药品追溯体系，包含药品信息管理系统、药品追溯核查系统等。
第五条药品采购环节要求供应商供应具有追溯功能的药品，并与供应商签订药品质量保证协议。
第六条药品采购入库时，医院应在信息管理系统中登记药品的生产企业、批次号、生产日期、有效期等紧要信息。
第七条药品使用环节要求严格依据医院订立的药品管理流程，确保每次使用的药品都能进行追溯。
第三章药品存储管理第八条医院应建立药品存储室，并在肯定温度、湿度条件下存放药品，防止药品受潮、变质。
第九条药品存储室应进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并使用合适的标签标识。
第十条药品存储室内应保持清洁卫生，定期清理整理，避开杂物混入。
第十一条药品存储室内应设立监控设备，做好药品安全防范工作。
第四章药品配送管理第十二条医院应选定药品配送供应商，并签订药品配送协议，明确配送要求和追溯要求。
第十三条药品配送环节要求配送员依照协议要求进行配送，并及时向医院报送配送记录。
第十四条医院应建立药品配送验收记录，确保配送药品的真实性和完整性。
第五章药品使用管理第十五条医院应建立药品使用登记制度，记录每一次药品使用的相关信息，包含患者信息、药品信息、用药剂量等。
第十六条医院医生在开具处方前，应首先核实患者的身份信息，并对药物进行严格筛查，确保患者用药的合理性和安全性。
第十七条医院应建立不良反应监测和报告制度，对因使用药品而引起的不良反应进行监测和及时报告。
第六章药品召回管理第十八条假如发现药品显现质量问题，医院应立刻启动药品召回程序，并及时通知相关部门和患者。
医院药品质量检查与追溯管理制度
医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。
第三条定义1.药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。
2.药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。
3.药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。
4.药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。
第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查1.对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。
2.优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。
第五条药品采购与验收1.医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。
2.采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。
3.不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。
第六条药品储存管理1.医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。
2.药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。
3.药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。
第七条药品销售与处方审核1.药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。
2.在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。
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药品追溯体系质量管理
规定
Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
龙井市保生堂药店质量管理制度文件
1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品质量可追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品流通法规、规章。
3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品质量可追溯管理。
、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产、经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全。
、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
、信息部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。
计算机系统数据逐日备份。
、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照即有即报的原则及时上报到药品监管部门。
、信息部负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追溯，并控制存在安全隐患的药品。
、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
、公司使用郑州恒前公司开发的ERP企业业务管理系统软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。
、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、首营品种审批档案、合格供销方评审档案、药品质量档案、药品养护档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、
不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。