有关药品的管理部门及组织
03 第二章药事管理体制及组织机构
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司） 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制 定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家 药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执 行委员、委员）
医院药事管理及药剂科管理组织机构
医院药事管理及药剂科管理组织机构医院药事管理及药剂科管理组织机构是医院内部非常重要的部门之一，负责着医疗用药的配送、管理和监督等工作。
药事管理涉及到患者的用药安全和药物的合理使用，对医院的治疗质量和医疗费用都有着关键性的影响。
本文将从医院药事管理及药剂科管理组织机构的角度出发，探讨其工作职责、组织结构和管理模式等方面。
一、药事管理的职责医院药事管理的主要职责包括：制定医院药物管理制度和规范，监督药品的采购、配送和使用过程，确保医院用药的安全和合理性；负责定期对医院内药品的库存量进行检查和盘点，确保药品的真实性和有效性；协助临床科室合理使用药物，开展用药咨询和药品知识宣传工作，提高医护人员和患者对药物的正确使用意识。
二、药事管理的组织架构医院药事管理部门一般设有药事管理科和药剂科，药事管理科主要负责医院药品的采购、配送和库存管理等工作，药剂科则主要承担药品的调配、配置和配制等职责。
药事管理科和药剂科是协同工作的，相互配合、密切合作，共同完成药物管理的各项任务。
三、药事管理的管理模式医院药事管理的管理模式主要包括集中式管理和分散式管理两种。
集中式管理是指将药品的采购、配送、库存管理等职能集中到药事管理部门，由专门的药物管理人员负责，以确保药物管理的专业性和规范性。
分散式管理是指将药品管理的一部分职能下放到临床科室，由医护人员参与药物的合理使用和监督，提高用药的安全性和有效性。
综上所述，医院药事管理及药剂科管理组织机构在医院管理中起着至关重要的作用，是保障患者用药安全和药物合理使用的重要保障。
药事管理部门不仅要具备专业的药品管理知识和技能，还需要与临床科室和其他相关部门密切配合，形成良好的工作合作机制，实现药物管理的科学化、规范化和专业化。
只有如此，医院的药物管理工作才能更加完善，保障患者的用药安全，提升医疗质量和服务水平。
【字数达到1481字】。
第二章医院药学部的组织机构及管理 PPT
医院药事管理机构
化学分析室 仪器分析室 卫生学检查
1、医院药事管理机构
药事管理委员会
就是指导、咨询与监督本机构科学管 理药品与促进安全、有效、经济用药 得管理型学术委员会。
宏观调控、信息反馈、领导监督、咨 询教育
1、医院药事管理机构
药事管理委员会
制订相关药事管理制度 制订基本用药目录与处方手册 审议与监督用药计划与药品采购统计分析
11
主管院长 药剂科(部)
药事管理委员会
办公室(秘书、教学 室、药品会计室等)
调剂科
药品库
制剂科
临床医学科
药品质量检验室
急诊药房
西药库
门诊西药房
中药库
门诊中药房
危险品库
住院西药房
全静脉营养配置室
住院中药房
中药煎药室
普通制剂室 灭菌制剂室 中药制剂室 生化制剂室
药物研究室 治疗药物监测室 药物评价咨询室 不良反应监测室
•文字表述应科学、规范、准确;不得有“原装正品”、 “驰名商标”、“专利药品”等暗示疗效、夸大宣传得 文字标识 •“企业防伪标志”、“企业识别码”、“企业形象标 志”不违反上述规定得可以印刷
通用名/商品名命名原则(SFDA)
有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 有效期至XXXX、XX、 有效期至XXXX/XX/XX
13
调剂管理
处方制度
处方字迹应当清楚,不得涂改 处方一律用规范得中文或英文通用名书写 年龄必须写实足年龄,婴儿写日、月龄 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 西药、中药、中药饮片药分别开具处方 每张西药处方不得超过5种药 处方应按常用药量使用,特殊剂量应再次签名 处方应注明临床诊断(特殊情况除外) 处方后得空白处应画一斜线,以示处方完毕
抗菌药物临床应用与管理组织及各部门职责
抗菌药物临床应用与管理组织及各部门职责一、组织1.抗菌药物临床应用与管理委员会：该委员会负责协调和推动抗菌药物的临床应用与管理工作，制定相关的政策和指导方针，并监督各相关部门的执行情况。
2.临床药学部门：负责抗菌药物的配药、配置和监测工作，包括制定抗菌药物的配置标准、配药准则和使用程序，审核和审批医生的抗菌药物处方，并监测抗菌药物的使用情况和药物敏感性。
3.药事管理部门：负责抗菌药物的采购和库存管理工作，确保抗菌药物的供应充足并严格按照规定的程序进行采购和发放，同时开展药物的质量控制和不良反应的监测。
4.医疗质量管理部门：负责对抗菌药物的临床应用情况进行监督和评估，制定抗菌药物的使用指标和评价方法，监测和分析医疗机构的抗菌药物使用状况，并提出改进措施。
5.医院感染管理部门：负责制定抗菌药物的临床应用和管理的相关政策和流程，协调相关部门的工作，监测医院感染的发生情况和病原菌的耐药性，提供感染的防控策略和指导。
6.临床部门：包括各临床科室，在抗菌药物的临床应用中发挥着重要的作用。
各临床科室负责根据患者的具体情况，合理选择抗菌药物，并按照医疗机构的相关方针和规定进行处方和使用。
1.抗菌药物临床应用与管理委员会：负责协调和推进抗菌药物的临床应用与管理工作，制定相关的政策和指导方针，并监督各相关部门的执行情况。
委员会还负责组织开展相关培训和宣传活动，提高医务人员和患者对抗菌药物的正确使用和管理的认识。
2.临床药学部门：制定抗菌药物的配置标准、配药准则和使用程序，并负责审核和审批医生的抗菌药物处方。
部门还要监测抗菌药物的使用情况和药物敏感性，提供合理使用抗菌药物的建议和指导，参与临床抗菌药物的监测和研究工作。
3.药事管理部门：负责抗菌药物的采购和库存管理工作，确保抗菌药物的供应充足并严格按照规定的程序进行采购和发放。
部门还要开展药物的质量控制和不良反应的监测，保证抗菌药物的质量和安全。
4.医疗质量管理部门：负责对抗菌药物的临床应用情况进行监督和评估，制定抗菌药物的使用指标和评价方法，监测和分析医疗机构的抗菌药物使用状况，并提出改进措施。
如何构建高效运行的药品质量管理部门组织架构
如何构建高效运行的药品质量管理部门组织架构在医药行业中，药品质量管理是至关重要的一环。
构建高效运行的药品质量管理部门组织架构对于确保药品质量、保障患者用药安全至关重要。
一个合理的组织架构不仅可以提高部门的运行效率，还能有效分工协作，确保质量管理的有效实施。
本文将从部门组织架构的构建、职责分工、协同合作等方面来探讨如何构建高效运行的药品质量管理部门组织架构。
部门组织架构的构建在构建药品质量管理部门组织架构时，首先需要明确部门的定位和职能，确定部门的职责范围和目标。
通常来说，药品质量管理部门应当承担包括质量控制、质量保证、质量监管等职能，对药品的质量进行全面管理和监控。
在构建组织架构时，可以参考下面的建议：部门主管部门主管应当是具备丰富经验和专业知识的人员，负责整个部门的管理和协调工作。
部门主管应具备较强的领导能力和沟通能力，能够有效地指导下属的工作，确保部门的正常运转。
分管领域负责人在药品质量管理部门中，可以设立不同的领域负责人，负责不同方面的质量管理工作，如质量控制、质量保证、药品注册等。
每位负责人应具备相关专业知识和经验，能够有效地推动相关工作的开展。
质量管理团队除了部门主管和分管领域负责人外，还需要组建一个专业的质量管理团队。
这个团队可以包括质量专员、审核员、合规专家等不同岗位的人员，共同协作完成部门的各项工作任务。
职责分工在部门组织架构中，明确职责分工是非常重要的。
每位成员应清楚自己的工作职责和任务，并与他人之间形成协同合作，确保各项工作能够顺利进行。
建议在职责分工方面需要注意以下几点：•明确工作职责：每位成员应清楚自己在部门中的具体职责和任务，避免工作任务重叠或错漏。
•建立沟通机制：建立定期的沟通机制，保持部门内成员之间的信息共享和协作。
•培训和发展：对部门成员进行定期的培训和岗位晋升，提高整个团队的整体素质和水平。
协同合作在药品质量管理部门中，各个岗位之间需要密切协同合作，共同完成部门的各项任务。
食品药品监管部门的组织架构与职责
食品药品监管部门的组织架构与职责食品药品监管部门是保障公众食品药品安全的重要机构，它的组织架构和职责划分对于保障人民群众的生命安全和身体健康至关重要。
本文将详细介绍食品药品监管部门的组织架构和职责，以期帮助读者更好地了解这个重要机构的工作。
一、组织架构食品药品监管部门的组织架构在不同国家和地区可能有所不同，但总体上可以分为若干个部门和单位，每个部门和单位负责不同的职能和工作。
以下是一个大致的组织架构示例：1. 领导层：领导层由部门主要负责人和部门领导小组组成，他们负责制定食品药品监管部门的发展战略和决策重大事项。
2. 综合管理部门：综合管理部门主要负责行政事务和内部管理工作，包括人力资源管理、财务管理、办公室管理等。
3. 食品监管部门：食品监管部门负责监督和管理食品安全方面的工作。
他们制定并执行食品安全标准和规范，开展食品检查和抽检，协助指导食品生产和销售企业进行食品安全管理，并进行食品安全宣传教育工作。
4. 药品监管部门：药品监管部门负责监督和管理药品安全方面的工作。
他们制定并执行药品注册和审批制度，监督药品生产、流通和使用环节的安全和质量，协助指导药品生产和销售企业进行质量管理，进行药品安全宣传教育工作。
5. 动植物产品监管部门：动植物产品监管部门负责监督和管理动植物产品的生产、流通和使用环节的安全和质量。
他们制定并执行相关的管理制度，进行动植物产品的抽检和检验，协助指导相关企业进行质量管理，提供动植物产品安全信息。
6. 监督执法部门：监督执法部门负责对食品药品安全法律法规的执行进行监督和检查。
他们有权进行食品药品的取样检验、现场检查和处罚违法行为，维护食品药品市场秩序和公共利益。
二、职责划分食品药品监管部门的职责划分主要包括以下几个方面：1. 监管制度制定：食品药品监管部门负责制定和修订相关的监管法规、标准和规范，确保其与国家食品药品政策和国际接轨。
2. 监督检查：食品药品监管部门对食品药品生产、经营和使用环节进行监督检查，以确保产品的质量、安全和合法性。
我国药品监督管理机构及职能
我国药品监督管理机构及职能对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式.一、药品监督主管部门从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门.1998年国务院机构改革后,将卫生部药政、药检职能,原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局——国家药品监督管理局（StateDrugAdministration，SDA)，责令其主管全国药品监督管理工作,对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》,实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。
到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕,省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动.从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。
1药品行政监督管理部门及其职责行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级,各自负责辖区内的药品监督管理工作。
企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。
省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。
1.1国家药品监督管理部门及职责现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局,下设7个职能司（室)。
国家药品监督管理局的具体职责如下：⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号⑶审批戒毒药品的研制立项⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》⑻审批药品包装、标签和说明书⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》⒀审批在重点媒体发布的药品广告⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理1。
药品监管机构的组织与职责
药品监管机构的组织与职责药品监管机构是一个国家重要的部门，负责监督和管理国内外生产、流通和使用的药品，以保障公众的用药安全。
本文将就药品监管机构的组织与职责进行探讨，以便更好地了解其作用和职能。
一、药品监管机构的组织结构药品监管机构的组织结构可以因国家而异，一般包括下列部门：1. 管理层：负责药品监管机构的最高领导和决策层，通常由主任和副主任组成，他们负责整体的战略和政策规划。
2. 行政部门：负责协调和管理机构的日常运营，包括人力资源、财务、行政事务等。
3. 科学评价部门：负责对各类药品进行科学评价，包括药品的研发、注册和审批等环节。
该部门通常由一支由药学、临床医学和毒理学等专家组成的团队负责。
4. 监督执法部门：负责监督药品市场的合法运营，包括生产企业、批发商和零售商的监管和执法工作。
他们会进行常规的抽检和验收，并对不合格药品进行处罚。
5. 宣传教育部门：负责向公众宣传药品安全知识和政策规定，以提高公众对药品的认知水平和警惕性。
二、药品监管机构的职责1. 药品注册与审批：药品监管机构负责审核和审批各类药品的合法性和安全性。
他们会对药品的研发过程进行严格把关，确保药品符合国家规定的标准和流程。
2. 药品安全监督：药品监管机构负责监督药品市场的经营行为，包括药品的生产、流通和使用过程。
他们会随机抽检药品，验证其质量和合规性，并对违法行为进行处罚。
3. 药品信息发布：药品监管机构负责发布有关药品的新闻和信息，包括新药上市、药品召回等重要信息，以保障公众的知情权。
4. 药品政策制定：药品监管机构负责与相关部门共同制定药品监管政策和法规，以适应药品市场的快速变化和发展。
5. 药品监管培训：药品监管机构负责培训和教育药品监管人员，提高其专业水平和监管能力。
三、不同国家的药品监管机构情况不同国家的药品监管机构在组织和职责方面会有所差异。
举例来说，美国的食品药品监管局（FDA）是一个独立的政府机构，负责批准和监管美国境内的药品和食品，保护公众的健康。
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卫计委 中国食品药品检定研究院
中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 执业药师资格认证中心
国家食品药品监督管理总局（CFDA）的职能
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 草案。
• 药学科研组织
独立的药物研究院所 130 个 高等院校药物研究所/室 大型制药企业药物研究院/所/室 大型医院药物研究所/室 ......
药学社团组织
（一）中国药学会
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） (/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团 体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学 联合会（AFMC）的发起成员之一。
• 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
• 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
药品监督管理的相关部门及其职能
卫生计生部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
劳动与社会保障部门
• 基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等
• 工商行政部门
• 企业工商登记注册； • 无照生产、经营药品行为； • 药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚； • 监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营
• 工业和信息化管理部门
• 生物制药产业规划、政策和标准； • 医药行业管理； • 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理； • 互联网药品广告管理等
到2013年国务院机构改革后
国务院
国
直属
卫计委
家
发
改 委
国家食品药品监督管理总局（CFDA）
中医药 管理局
药品监督管理组织体系
国务院
省人民政府
国家食品药品监督管理总局
省级食品药品监督管理总局
市人民政府
局
内
设
市级药品监督管理局
司
室
县人民政府
县级药品监督管理机构 县级药品检验所
政策法规司 药品注册司 药品安全监管司 直
（二）其他药学协会
中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会 、中国非处方药物协会
中国医药商业协会、中国中药协会、中国医药教育协会等
美国联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构
• FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企 业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、 药 品 的 监 督 检 查 ， 对 假 劣 药 （ adulterated drugs ） 及 违 标 药 （misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆 品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。
GMP（除另有规定外）、GSP认证。 • 3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和
真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 • 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 • 5. 审批药品广告,核发药品广告批准文号。
• 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息 化建设工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册 工作。
开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理局
• 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。 • 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品
医疗机构 药房组织
药学教育、 科研组织
药品监督管理组织
西周时，建立药学监督管理组织 • 宋代开始加强
1978年----国家医药管理总局成立，由卫生部代管 • 1998年建立国家药品监督管理局（SDA）
2003年，---改为国家药品食品监督管理局（SFDA） • 2013年----改为国家食品药品监督管理总局（CFDA）
有关药品的管理部门及组织
本章要点
➢ 药事组织的概念，类型 ➢我国现行药品监督管理机构设置和职能 ➢药学教育、科研组织和社会团体 ➢世界卫生组织WHO及其药品管理工作
药事组织
药事组织
广义 狭义
实现药学社会任 务为共同目标的
集合体
各种形式的组织 机构总称
药事组织分类
药品生产、经营组织
药学社团组织 药品管理行政组织
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责 组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。
药学教育、科研组织和社会团体
• 药学教育组织
截止2008年底
高等药学教育 543所：本科院校317所 医药高等专科学校40所 高等职业技术学院186所
中等药学教育 中等专业学校323所。 药学继续教育 成人教育独立设置的高等医药院校13所
负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管 理规范并监督实施。
负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和 不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门 实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
• 商务管理部门
• 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统计、行业自律、 行业培训、国际交流
• 海关
• 药品进出口口岸设置，药品进出口监管
• 公安部门
• 涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精药品生产销售 使用中的违法行为
国家药典委员会
中华人民共和国药典委员会（The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China），简称国 家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee），为国 家食品药品监督管总理局直属事业单位。
卫生计生部门
• 管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局 • 在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； • 建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 • 制定中医药事业发展规划； • 医疗机构的相关管理
国家发展和改革宏观调控部门
• 监测和管理药品宏观经济 • 药品价格的监督管理