质量验厂文件52持续改进程序
持续改进控制程序
1 目的采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。
2 范围适用于持续改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3 职责3.1质量部门负责组织对质量管理体系、服务的持续改进及纠正预防措施的控制。
当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的“问题反馈处理单”，并跟踪验证实施效果。
3.2 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
3.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.4 销售部负责有效地处理顾客的意见。
4 程序4.1持续改进的策划和管理4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.1.2日常改进活动对日常改进活动的策划和管理参照4.2、4.3条款执行。
4.1.3 重大的改进项目对涉及现有过程和服务的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果。
4.1.4质量部门通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺参数优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定改进计划报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。
改进计划的内容及管理参照《管理策划控制程序》和《产品实现过程的策划控制程序》执行。
4.2 纠正措施4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定控制界限时；b) 管理评审发现不合格时；c) 顾客对产品质量投诉时；d) 内审发现不合格时；e) 供方产品或服务出现严重不合格；f) 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。
持续改进控制程序(程序文件)
1 目的持续地改进质量、服务（包括时间安排、交付）、价格和技术，使所有顾客都受益。
2 适用范围适用于质量、服务、价格（降低成本）和技术的持续改进，持续改进不能代替企业改革创新的需求。
3 职责质检科归口管理本程序，各部门结合本部门实际实施持续改进。
4 定义无5 工作程序5.1实施持续改进的基本原则5.1.1在公司的整个组织中应贯彻实施持续改进的思想体系；5.1.2持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上；5.1.3成本要素或价格应是持续改进体系的主要因素之一；5.1.4持续改进是对于那些已表明处于稳定状态，具有可接受的能力和性能过程，所做的改进。
对于能力和性能不可接受的过程所做的改进，是纠正措施，而不是持续改进。
5.2持续改进项目5.2.1可能导致持续改进的项目如下：5.2.1.1返工、返修或报废；5.2.1.2人力和物资的浪费；5.2.1.3不良质量成本；5.2.1.4过长生产周期和生产节拍5.2.1.5工装模具精度、可靠性及寿命；5.2.1.6设备利用率；5.2.1.7加工过程中过大的变差；5.2.1.8工装、设备等修理时间；5.2.1.9设备安装、模具更换及机器调整时间；5.2.1.10首批过程能力低于100%；5.2.1.11过多的搬运和贮存量过多、过少；5.2.1.12顾客不满意，如：抱怨、修理、退货、耽误出货、交货不足、顾客工厂的关切事项、保证期等；5.2.1.13产品难以装配或安装；5.2.1.14过程平均值未集中于目标值（双侧公差）；5.2.1.15临界测量系统能力；5.2.1.16非增值使用空间场地。
5.2.2持续改进项目的来源5.2.2.1部门计划提出的项目；5.2.2.2员工合理化建议提出的项目；5.2.2.3管理评审提出的项目；5.2.2.4质量审核提出的项目；5.2.2.5顾客提出的项目；5.2.2.6公司最高管理层提出的项目。
5.3持续改进计划和实施5.3.1各部门应定质量和生产率的改进需要，每年编制《持续改进项目计划》上报技术部，由生产部结合项目来源情况，编制《持续改进项目计划》，经副总经理批准后下发实施。
程序文件16---持续改进程序
4质量管理体系的改进措施的实施、验证等过程需记录归档。
5 支持性文件
5.1 JYK-PF4.12-01《持续改进管理程序》
3.3 将按评审意见采取的改进措施的评价结果提交检验科管理层进行评审。如果质量管理体系存在缺陷或可改进的方面，还应对质量管理体系进行改动。
3.4 检验科管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献。质量指标可包括多个方面，如实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量问卷调查、内部质量控制、参加的外部质量评价、参加的实验室间的比对等。如在此过程中发现需改进的地方就应采取措施改进。检验科管理层还应确保检验科能够参加与相应领域和患者医疗护理效果有关的质量改进活动。
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1 总则
检验科制定和实施全面有效的改进措施，确保质量管理体系得到持续改进，为客户提供更多更好的服务，为员工提供适当的教育和培训机会。
2 定义
持续改进是指增强满足要求能力的循环活动。在质量管理体系的发展过程中，不可能只进行一次质量改进，要能达到持续改进。
3 持续改进要求
3.1 要求检验科管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期进行系统的评审，以识别所有潜在的不符合项来源和对质量管理体系或技术操作的改进机会。检验科应规定具体的评审时间安排，并应注意评审的系统性，以寻找改进和提高的机会。在采取改进措施前，应制定改进措施的方案，文件化并实施。
3.2 改进措施实施后，检验科管理层应对措施的效果进行评价，可通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。
质量管理体系文件：持续改进控制程序
持续改进控制程序1. 目的为确保采取及时的、有效的纠正措施，以消除不合格根源，从而保证预防为主，维持及提升产品质量水平，提升质量管理水平，以满足顾客要求和增强顾客满意度，实现质量体系的持续改进，特制定本程序。
2. 范围本程序适用于公司购入、制造过程质量、客户投诉或退货、体系改进等所有相关之纠正措施与改进。
3.职责3.1所有部门都有责任就质量异常提出纠正与改进措施的要求；3.2品质部负责在出现产品质量问题时提出《纠正和预防措施处理单》、《来料异常单》、《制程异常单》，并跟踪验证；3.3在质量体系内部审核过程中出现不合格时，由行政部向发生不合格项所属部门发出《纠正和预防措施处理单》，并负责跟踪验证；3.4在管理评审中出现不符合项或需改进项时，由行政部向发现需改进的部门提出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证；3.5纠正措施涉及部门的负责人均须负责组织有关人员进行原因分折和纠正、预防措施的制定和实施；3.6管理者代表负责在纠正措施实施过程中的监督、协调。
3.7管理者代表负责组织相关部门对跨部门或重大异常发生的原因分析，提出纠正措施的方案及最终的结果确认，品质部负责日常管理。
3.8各部门负责组织对本部门或跨部门质量体系运行的问题、产品质量改进提出改进意见与措施要求，对于本部门需改进项组织实施改进并将实施结果报品质部汇总，跨部门建议提交品质部汇总报管理者代表组织相关部门实施改进。
4 工作要求4.1持续改进的策划为保证持续改进的实施，提供的良好环境有：a）领导坚持并承诺持续改进；b）倡导全员参与体系实施与持续改进；c）鼓励持续改进和创新工作；d）为员工提供培训和必要的资源，保证改进和创新工作。
公司确定并选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，主要包括以下三个方面的内容：a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望，赢得顾客的信任并为顾客创造价值，助力公司持续成功；b）纠正、预防或减少不利影响；以问题为导向，针对质量管理体系及其过程运行中发现的问题，通过采取纠正和必要的纠正措施或预防措施消除、减少、防止问题的发生或不利影响。
持续改进程序文件
BBI-DH/QR026-01持续改进计划表
BBI-DH/QR026-02改善提案书
BBI-DH/QR026-03持续改进验收评价表
B设备安装、工作台的更换及调整
C过长的生产周期的缩短；
D报废、返工及返修的减少；
E优化工艺流程，非增值的使用场地及空间的有效利用；
F设备或工作展开时产生的低于100%的初次运转能力的改善；
J累计结果与试验要求不符的改善，人力和材料的浪费的改善；
H不良质量成本的降低；
I产品加工或安装困难其方法的改进；
2、质量部负责依据内、外部审核结果制订质量管理体系有效性的持续改进要求。
3、各部门负责依据本部门的数据统计、分析结果、纠正和预防措施的结果等制订本部门的持续改进计划，负责收集提供本部门合理化建议和技术改进项目。
4、依据公司实际的生产经营状况，各部门可根据以下方面来确定持续改进项目：
A计划外停机时间的减少；
a)控制图（计量型、计数型）
b)试验设计（DOE）
c)限制理论
d)设备总效率
e)PPM分析
f)价值分析
g)基准确定
h)运动/人机工程分析
i)防错
各部门
持续改进计划表
持续改进计划
持续改进项目汇总/分类
效果验证意见
1、当持续改进项目完成后，部门主管应负责对该项目进行效果验证，并将验证结果记录于《持续改进验收评价表》中报质量部。对验证无效的提案，由负责部门组织进行原因分析，并重新实施改进。
3职责
3．1质量部负责公司持续改进项目的收集、核定、评价与奖励。
3．2办公室负责提供公司要求的持续改进项目。
3．3各职能部门负责本部门持续改进项目的确立及实施（包括合理化建议和技术改进）。
持续改进管理程序
3.1持续改进：提高绩效的循环活动。为改进制定目标和寻找机会的过程，是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施或预防措施；
3.2PDCA：P(策划)，D（实施），C（检查），A（改进）。
3.3管理体系：指质量、有害物质过程管理、医疗器械、环境、职业健康安全、知识产权等管理体系。
5.2.2.2 纠正、预防或减少不利影响；
5.2.2.3当管理体系的绩效和有效性不达标或出现趋势性下降时；
5.2.2.4改善的依据：过程风险、目标指标及及方案、纠正与预防措施。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。具体的改善机会按照各部门识别出来的【风险和机遇的改进机会识别与控制表】进行持续改进。
文件修订履历表
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修订内容简单描述
DCN NO.
001
全面修订。
/
002
新增：
5.2.1.5持续改进要坚持“三现”主义，即：现场、现物、现实，就是说，当发生问题的时候，管理者要快速到“现场 ”去，亲眼确认“现物”，认真探究“现实”，并据此提出和落实符合实际的解决办法。
5.2.1.6改善要基于数据来分析原因，确定问题，验证改善效果。
4.2总裁办：
负责各单位持续改善项目的汇总与编目、持续改善计划追踪及效果验证
4.3各部门的负责人：
负责改进项目的确定；
负责按持续改进目标的要求制定持续改进措施计划并实施，以及实施效果的验证。
5管理内容
5.1流程图
NA。
5.2正文部分
5.2.1持续改进的总则
5.2.1.1公司应持续改进体系的适宜性、充分性和有效性；
4职责
公司质量手册及程序文件之持续改进工作程序
SJ/QP-006B编制 XXX 审核 XXX 批准 XXX文件编号： 文件版本：生效日期： 发文编号：总经理各部门各部门总经理管理者代表各部门业务计划、质量方针、质量目标采集信息制定改进计划各部门各总理门各部门N批准Y提供资源各部门各部门改进计划的实施改进实施的检查改进的验证和报告改进项目的评价改进中存在问题的处理改进效果的推广应用持续改进为确保本公司的未来，使本公司的战略目标得以实现，提高公司内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度，使相关方受益。
合用于本公司的过程(产品实现过程和支持过程)、活动和产品性能的改进。
各部门主管负责本部门的基础数据的采集、分析和汇报，并营造本部门人员积极参预寻求过程、活动和产品性能的改进文化。
总经理和管理者代表负责部门相关数据和公司级数据的汇总和分析，确定重大项目的持续改进。
公司各部门各级人员均有对相关方面提出改进建议或者进行改进的权利和义务。
质量部为各部门各种改进建议的汇总立项归口管理部门。
相关部门或者人员有协同管理部确认改进意见及实施方案的责任。
质量部负责持续改进项目登记、监控。
相关部门负责改进过程的实施、评价和结果的利用。
财务部负责改进经济效果测算。
本公司各级管理者应创造一种文化，以使本公司的人员都能积极参预寻求过程、活动和产品性能的改进机会。
为使本公司的人员积极参预，本公司最高管理层应分配权限，使他们都得到授权并接受各自的职责，从而识别本公司业绩改进的机会。
可通过下述活动做到这一点：1) 确定人员、项目和本公司的目标，见《业务计划管理程序》；2) 与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对照，见《信息沟通管理程序》；3) 对改进的成就赋予承认和奖励，《合理化建议和改进管理办法》；4) 开展合理化建议活动，包括各级管理者对改进建议及时做出的反应。
产品的实现和支持过程以及各项活动：1) 提高有效性(如满足要求的输出)，如：减少报废、返工和返修，以新的目标值优化顾客的过程等，见《不合格品管理程序》和《生产过程管理程序》；2) 提高效率(如每单位时间和金钱所用的资源)，如：减少计划外停机时间，减少设备安装、模具更换和机器调整时间，减少非增值使用的场地空间，减少人力和材料的浪费，减少库存和资金占用等，具体见《设备管理程序》；3) 减少外部影响(如法律法规发生变化)，如：降低产品、行政、贸易方面法律法规变化的影响《SWOT》分析中的法律法规影响；4) 加强对潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性)控制，如：减少过大的变差，提高低于100％的初次运转能力，减少过程均值与目标值的差异等，见《产品设计和开辟管理程序》的生产和过程确认结果管理；5) 使用更好方法的机会，如使产品容易装配和安装，减少搬运和储存等；6) 加强对已策划和未策划的更改的控制，如：减少后修，避免或者减少顾客耽心和忧虑，提高产品可靠性，缩短开辟、生产和运输周期等，顾客满意度调查结果，PPM 统计结果，退货产品试验和分析结果，实验数据统计分析结果，顾客的需求和反馈；7) 加强对已策划的收益的测量，如：提高竞争力，增加利润，降低不良质量成本。
持续改进程序(表格模板、doc格式)
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二阶
质量中心
1.目的：全面推广持续改善观念，不屡改善产品制造过程、品质、生产率、价格、成本、交货期、服务等，以客户及市场的需求。
2.范围：从订单评审、生产安排直到产品出货、售后服务，整个品质体系的改善。
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二阶
质量中心
定绩效者，改善成本耗费大者，可取消改换其它项目。
5.3.4改善记录：对改善过程，可使用统计图表或报告等形式（参阅【统计技术程序】）发表张贴布告，且原始记录保存期为三年。
6.相关文件：
6.1服务控制程序
6.2培训程序
6.3统计技术程序
文件类别
文件编号
5.1.4客户满意度目标：参见【服务控制程序】
5.1.5产品规格公差缩小或标准产能提高，由生产部研拟、提报。
5.2改善手法
5.2.1质量中心负责持续改善的推广、手法运用的培训，并列入教育培训计划。参见【培训程序】。
文件类别
文件编号
制订单位
版本
发行编号
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二阶
质量中心
5.2.2改善手法运用
5.2.2.1基本统计方法：参见【统计技术程序】及《SPC参考手册》。
3.责任：
3.1质量中心负责推广持续改善观念及改善手法运用的培训。
3.2各改善主题相关部门对目标数值之监控与达成调整。
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1.目的：全面推广持续改善观念，不屡改善产品制造过程、品质、生产率、价格、成本、
交货期、服务等，以客户及市场的需求。
2.范围：从订单评审、生产安排直到产品出货、售后服务，整个品质体系的改善。
3.责任：
3.1质量中心负责推广持续改善观念及改善手法运用的培训。
3.2各改善主题相关部门对目标数值之监控与达成调整。
4.定义：
5.管理程序：
5.1改善主题，可包含但不限。
5.1.1公司品质目标：参见【品质手册】附件
5.1.2供应商来料品质、交货期等绩效评价：参见【供应商选择与管理程序】
5.1.3制造过程与能力绩效：参见【制程控制程序】
5.1.4客户满意度目标：参见【服务控制程序】
5.1.5产品规格公差缩小或标准产能提高，由生产部研拟、提报。
5.2改善手法
5.2.1质量中心负责持续改善的推广、手法运用的培训，并列入教育培训计划。
参见【培训程序】。
5.2.2改善手法运用
5.2.2.1基本统计方法：参见【统计技术程序】及《SPC参考手册》。
5.2.2.2改善考虑面与方法：
a）在生产过程中考虑推广防错法：必要时使用限度样本，配备显示
或预测警报装置，减少不良发生;
b）治具模具改进方案;
c）生产线工程平衡估算与调整;
d）改善生产线配置、减少搬运、贮存、取放时间;
e）加强教育培训、提高员工操作水平;
f）对客户抱怨、退货及其他要求进行改善及提高服务满意度
g）产品规格之能力改善;
h）标准产能之提高。
5.3改善流程：
5.3.1改善主题评价：各相关部门每半年配合管理审查会议进行一次对5.1中的改善
主题的目标达成状况或绩效进行评价。
5.3.2对目标未达成或缺陷改善;参阅【统计技术程序】进行原因分析、矫正与预防。
5.3.3对目标忆达成项目：应在管理审查前30日内制定新的目标值或达成一定绩效者，改善成本耗费大者，可取消改换其它项目。
5.3.4改善记录：对改善过程，可使用统计图表或报告等形式（参阅【统计技术程序】）发表张贴布告，且原始记录保存期为三年。
6.相关文件：
6.1服务控制程序。