《药品经营质量管理规范》培训试卷
《药品经营质量管理规范》培训试卷
店名：姓名：岗位：分数：
一、填空题（每题2分，共20分）
1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织
机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置（）系统。
2、质量管理部门或者质量管理人员负责（）制订质量管
理文件，并指导、监督文件的执行。
3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。
4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理（）的维护。
5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训和继续培训。
6、直接接触药品岗位的人员均应进行岗前、每年度（）。
7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的（）。
8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）及年度
健康检查，并建立健康档案。
9、销售中药饮片做到计量准确，并告知（）方法及注意事项。
10、除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。
二、判断题（每题2分，共20分）
1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按
照国家规定开具发票。
( )
2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理
用药。
( )
3、中药饮片可在药品库内专区存放。
( )
4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )
5、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，
未得到确认之前不得入库。
( )
6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
( )
7、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及
凭证按相关规定保存。
( )
8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求
的经药店主任同意可以入库。
( )
9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
( )
10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
( )
三、单项选择题（每题3分，共30分）
1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）
A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师
2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。
A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？( )
A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组
4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学( )以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
A专科 B本科 C中专 D研究生
5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。
A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章
6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备( )资格。
A中药师 B主管中药师 C高级中药鉴别师 D中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。
A业务专用章 B财务专用章
C发票专用章 D药品出库专用章
9、验收同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A 1
B 2
C 3
D 5
10、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合( )要求。
A阴凉B常温 C高于20℃ D 15℃-25℃之间
四、多项选择题（每题3分，共30分）
1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）A被授权人年龄B授权销售的品种
C身份证号码D授权销售地域E授权销售期限
2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。
A药品名称B生产厂商C价格D批号E规格
3、企业应对( )定期进行定期进行校准或者检定。
A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备
D计量器具 E视频监控设备
4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业
5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？( )
A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称E执业药师应标明执业资格
6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）
A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯
7、药品采购记录应当包括哪些项目( )。
A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期
8、验收记录应当包括哪些项目( )。
A商品名称 B通用名称 C生产日期
D到货数量 E验收合格数量
9、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？( )
A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品
D摆放时间较长药品 E中药饮片
10、药品的陈列应当符合哪些要求？( )
A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；
B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售；
E外用药与其他药品分开摆放。
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。
B、发票内容与付款流向不一致。
C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。
D、未遵循诚实守信、依法经营。
3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。
B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。
4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。
近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。
关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。
A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。
A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。
A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。
A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。
A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。
A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。
A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。
A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。
药品经营质量管理规范零售企业培训考核试卷
《药物经营质量管理规范》零售企业培训考核试卷姓名分数 .一、单项选择题（每题4分共32分）1、企业应当（）参与质量管理。
各部门、岗位人员必须对旳理解并履行职责，承担对应质量责任。
A 、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理2、药物经营企业旳（）是药物质量旳重要负责人，全面负责企业平常管理，保证企业实现质量目旳并按照本规范规定经营药物。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人3、药物经营企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使有关人员能对旳理解并履行职责。
各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能旳（）培训，以符合本规范规定。
A、岗前B、继续C、岗前培训和继续培训D、岗位质量与安全培训4、从事中药饮片质量管理、验收、采购工作人员，应当具有（）A、药学等有关专业本科以上学历B、药学等有关专业中专以上学历C、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D、高中以上学历5、从事质量管理、验收员、养护员、采购工作人员应当具有（）A、药学等有关专业专科以上学历B、药学等有关专业本科以上学历C、药学等有关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历6、从事中药饮片调剂工作人员应当具有( )。
A、药学等有关专业专科以上学历B、中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格C、药学等有关专业本科以上学历D、硕士以上学历7、企业应当定期对陈列、寄存旳药物进行检查，重点检查（）以及中药饮片。
发既有质量疑问旳药物应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留有关记录。
A、拆零药物B、近效期、摆放时间较长旳药物C、拆零药物和易变质、近效期、摆放时间较长旳药物D、拆零药物和易变质旳药物8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据旳录入或者复核；数据旳更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录。
《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题
《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题一、单选题（每题 2.5 分，共 25分）1. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
（）[单选题]A、法定代表人B、企业负责人(正确答案)C、主要负责人D、质量负责人2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当组织开展。
（）[单选题]A、检查B、内审(正确答案)C、评估D、审核3.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。
（）[单选题]A、按时B、准时C、长期D、定期(正确答案)4.采购中药材、中药饮片的，采购记录应当标明。
（）[单选题]A、上市许可持有人B、发货日期C、炮制方法D、产地(正确答案)5.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
（）[单选题]A、运输过程B、运输温度C、运输方式(正确答案)D、运输时间6.随货同行单应当加盖供货单位药品原印章。
（）[单选题]A、质量专用章B、出库专用章(正确答案)C、检验专用章D、公章7.储存药品相对湿度为。
（）[单选题]A、35%—75%(正确答案)B、45%—75%C、35%—70%D、40%—70%8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有的拼箱标志。
（）[单选题]A、醒目(正确答案)B、清晰C、明亮D、反光9.冷藏、冷冻药品在装箱、装车时，车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求。
（）[单选题]A、启用时B、运行时C、使用前(正确答案)D、运输中10.企业委托运输药品应当与承运方签订，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。
（）[单选题]A、委托协议B、质保协议C、运输协议(正确答案)D、受托协议二、多选题（每题5分，共50分）1.验收、养护人员，应当具有药学或者等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（）A、医学(正确答案)B、生物(正确答案)C、计算机D、化学(正确答案)2.从事的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营管理规范培训试题答案
2023年度《药物经营质量管理规范》培训考试试卷姓名：部门：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分共64分）1《药物经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：A 2013年7月1日起施行B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据旳录入或者复核；数据旳更改应当A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录B经办公室审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录3记录及凭证应当至少保留年。
A 3年B 4年C 5年D 6年4经营中药材、中药饮片旳，应当有专用旳库房和养护工作场所，直接受购地产中药材旳应当设置A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室5运送药物应当使用A敞开式货品运送工具。
B封闭式货品运送工具C冷藏式货品运送工具D箱式货品运送工具6计算机系统运行中波及企业经营和管理旳数据应当采用安全、可靠旳方式储存并，备份数据应当寄存在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份7采购首营品种应当审核药物旳合法性，索取加盖供货单位公章原印章旳并予以审核，审核无误旳方可采购。
以上资料应当归入药物质量档案。
A药物生产或者进口同意证明文献复印件B药物质量原则复印件C药物包装（最小包装）、标签、阐明书旳样板D加盖有药物生产企业原印章旳GMP证书复印件E国家旳药物价格批文复印件或省级物价部门旳登记证明资料8企业应当按照规定旳程序和规定对到货药物进行收货、验收，防止不合格药物入库。
A逐件B逐批C 逐盒 D逐车9药物到货时，收货人员应当核算与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录查对药物，做到票、账、货相符。
药品经营管理规范培训试卷(三)
药品经营管理规范培训试卷（三）姓名：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1. 《药品经营质量管理规范》（GSP）是依据什么法律制定的？（B）A. 《中华人民共和国食品安全法》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国消费者权益保护法》D. 《中华人民共和国产品质量法》2. 下列哪项不属于药品经营企业质量管理部门的主要职责？（B）A. 制定企业质量管理制度B. 负责药品的采购工作C. 监督药品储存、销售等环节的质量管理D. 处理药品质量投诉3. 药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查哪些类型的药品？（A）A. 新到货药品和拆零药品B. 进口药品和国产药品C. 高价药品和低价药品D. 处方药和非处方药4. 企业应当建立药品采购管理制度，其中不包括以下哪项内容？（C）A. 确定供货单位的合法资格B. 核实供货单位销售人员的合法资格C. 确定供货单位的广告投入D. 与供货单位签订质量保证协议5. 药品验收时，对整件药品的抽样检查比例是多少？（D）A. 5%B. 10%C. 20%D. 根据实际情况决定，但至少2件为最小抽样单元6. 企业应当建立药品销售管理制度，其中不包括以下哪项内容？（D）A. 审核购货单位的合法资格B. 审核购货单位采购人员的合法资格C. 确保销售药品的包装上附有说明书D. 允许销售人员直接向客户推荐高利润药品7. 药品经营企业应当定期对药品储存条件进行检查，其中不包括以下哪项内容？（C）A. 温湿度条件B. 防尘、防潮、防污染措施C. 照明条件D. 防火、防盗设施8. 下列哪项不属于药品不良反应报告的内容？（D）A. 患者基本信息B. 药品名称、规格、批号等C. 药品生产企业D. 药品广告效果9. 企业应当建立药品召回制度，其中不包括以下哪项内容？（D）A. 立即停止销售和使用问题药品B. 通知药品生产企业或供货单位C. 向药品监督管理部门报告D. 自行销毁问题药品10. 企业应当定期对员工进行质量管理培训，培训内容包括以下哪项？（C）A. 药品专业知识B. 销售技巧C. 质量管理制度和职责D. 广告策划二、多项选择题（每题6分，共30分）1. 企业应当建立药品采购管理制度，内容包括（ABCD）。
药品经营管理规范培训试卷(一)
药品经营管理规范培训试卷（一）姓名：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1. 《药品经营质量管理规范》（GSP）制定的主要依据不包括：（B）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《医疗器械监督管理条例》C. 《药品流通监督管理办法》D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2. 新版GSP要求企业采用何种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核？（C）A. 定期检查B. 回顾性检查C. 前瞻或回顾的方式D. 随机抽查3. 药品经营企业质量管理部门应组织对被委托运输的承运方进行什么审查？（B）A. 财务状况B. 运输条件和质量保障能力C. 人员素质D. 运输历史4. 企业制定的什么文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程？（C）A. 验证报告B. 管理手册C. 质量方针D. 质量目标5. 以下哪个岗位的人员不需要进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案？（D）A. 质量管理B. 验收C. 养护储存D. 人事管理6. 冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应当对其哪些质量控制状况进行重点检查并记录？（A）A. 运输过程的温度记录B. 运输工具的品牌C. 运输人员的资质D. 运输时间（不包括具体温度记录）7. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括：（B）A. 是依法设立的药品零售企业B. 是依法设立的药品批发企业C. 已获得从事互联网药品信息服务的资格D. 具备网上咨询、网上查询、生成订单等交易服务功能8. 企业质量负责人应当由什么层次的管理人员担任？（C）A. 中层管理人员B. 基层管理人员C. 高层管理人员D. 一般员工9. 药品经营企业质量管理体系文件的制定应遵循什么原则？（D）A. 预防为主B. 持续改进C. 全面质量管理D. 所有以上选项10. 药品储存过程中，相对湿度应控制在什么范围内？（B）A. 30%-75%B. 35%-75%C. 45%-75%D. 55%-75%二、多项选择题（每题6分，共30分）1. 新版GSP要求企业对哪些单位进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉？（AB）A. 药品供货单位B. 药品购货单位C. 药品生产企业D. 药品运输单位2. 制订GSP的目的是什么？（ABC）A. 加强药品经营质量管理B. 规范药品经营行为C. 保障人体用药安全、有效D. 提高企业的行政管理水平与业绩3. 药品经营企业质量管理体系应当包括哪些要素？（ABCD）A. 组织机构、人员B. 设施设备C. 质量管理体系文件D. 相应的计算机系统4. 企业委托运输药品时，应当有哪些记录，并至少保存多少年？（ABD）A. 运输工具信息B. 运输过程温度记录C. 承运方资质证明D. 所有记录至少保存3年（或规定年限）5. 药品出库时，应当附加哪些文件或信息？（AD）A. 企业出库专用章原印章的随货同行单（票）B. 药品采购记录C. 药品质量保证协议D. 药品生产厂商的出厂检验报告三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述GSP的基本原则。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品经营质量管理规范培训试题附答案
G S P 培训试题岗位: 姓名： 成绩：一、单选题：2分/题1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于 库区,由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存 年. C A ．待验药品库区；2年 B ．待验药品库区；3年 C ．退货药品库区；3年 D ．不合格药品库区；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间. D A ．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B ．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C ．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% D ．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录应保存至 . B A ．合法票据；超过药品有效期1年 B ．合法票据；超过药品有效期1年,但不得少于3年C ．有效凭证；超过药品有效期1年D ．有效凭证；超过药品有效期1年,但不得少于3年 4、药品在存放时,与墙、屋顶房梁的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米. CA ．20；20；10B ．20；20；20C ．30；30；10D ．30；30；20 5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据,并有质量管理机构人员参加. B A ．药品价格 B ．药品质量 C ．药品疗效 D ．药品包装 6、在库药品均应实行 D .A ．专门管理B ．集中管理C ．专人管理D ．色标管理 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当 DA ．专库或专柜存放加锁保管,专账记录B．专柜加锁保管,专人保管专账记录C．专库或专柜存放,专人保管,专账记录D．专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例 BA．不少于职工总数的1％,最少人数3人B．不少于职工总数的4％,最少人数3人C．不少于职工总数的3％,最少人数2人D．不少于职工总数的4％,最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是 D ：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 B .A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于 D .A．30平方米 B．50平方米C．40平方米 D．20平方米12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识 DA、说明书B、产品合格证C、标签D、质量标准13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受 DA.储运部门的监督指导B.总工程师的监督指导C.负责质量副经理的监督指导D.质量管理机构的监督指导14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的 DA.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号15、药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是 CA.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人16、药品经营质量管理规范规定,药品批发企业药品出库,必须 BA.按出库凭证进行数量核对B. 进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对17、退货药品库区是 C .A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括： DA.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证19、首营品种不包括 CA. 新产品B.新规格C. 新批号D. 新包装20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有BA.商品名B.未经注册的商标C.已注册的商标D.未经国家卫生部批准的药品名称二、判断题2分/题1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成√2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大×3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗. ×4.由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货. ×5.签定进货合同应明确质量条款. √6.企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施. √7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核. √8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组,小型企业设置专职养护员.√9．销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年. ×10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中含以上文化程度. √11．药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓管员更换包装后再出库. ×12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审,并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价. √13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放√14.企业从事质量管理的人员可以兼职×15.验收整件包装中应有产品合格证√不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等. √三、简答题1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理答：1药品包装内有异常响动和液体渗漏 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3包装标识模糊不清或脱落 4药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色各区对应的色标是什么答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理.仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区.各库区色标一定要对应正确,避免错用混用.待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。
药品经营质量管理规范培训试题及答案
药品经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的核心要求是：A. 质量第一B. 安全有效C. 诚信经营D. 合法经营答案：A2. 以下哪个部门负责组织制定和修订GSP？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 药品经营企业答案：A3. GSP的实施日期是：A. 2000年1月1日B. 2001年1月1日C. 2006年1月1日D. 2013年6月1日答案：D4. 药品经营企业质量管理的目的是：A. 确保药品质量B. 提高药品销售利润C. 满足消费者需求D. 拓展市场占有率答案：A5. 药品经营企业质量管理体系的建立应遵循以下哪个原则？A. 预防为主B. 全面质量管理C. 持续改进D. 科学合理答案：C6. 以下哪个岗位的人员需要具备相应的药品知识、法律法规知识和职业道德？A. 质量管理人员B. 销售人员C. 财务人员D. 仓储人员答案：A7. 药品经营企业应定期对以下哪个环节进行质量审计？A. 采购B. 存储C. 销售与售后服务D. 所有环节答案：D8. 药品经营企业应建立以下哪个制度来确保药品质量？A. 质量管理制度B. 销售管理制度C. 采购管理制度D. 仓储管理制度答案：A9. 药品经营企业应定期对以下哪个方面进行自查？A. 质量管理B. 销售业绩C. 财务状况D. 人力资源答案：A10. 以下哪个环节是药品经营企业质量管理的关键环节？A. 采购B. 存储C. 销售与售后服务D. 药品追溯答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品经营企业质量管理体系的建立与实施，可以降低药品质量风险。
（对/错）答案：对2. GSP适用于我国境内的所有药品经营企业。
（对/错）答案：对3. 药品经营企业质量管理体系的建立与实施，可以提高药品质量。
（对/错）答案：对4. 药品经营企业质量管理人员可以不具备相应的药品知识、法律法规知识和职业道德。