盐巴戟天工艺规程
一种盐巴戟天的炮制方法[发明专利]
![一种盐巴戟天的炮制方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/b4ff4ccaaaea998fcd220e0e.png)
专利名称：一种盐巴戟天的炮制方法
专利类型：发明专利
发明人：孔箭,罗良,吴志坚,刘劲涛,刘国伟,罗文英,黄玉梅,陈俊禧,朱家辉,马恩耀,蔡颖怡
申请号：CN201811588504.4
申请日：20181225
公开号：CN109481522A
公开日：
20190319
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种盐巴戟天的炮制方法，属于中药材炮制技术领域。
本发明的盐巴戟天炮制方法包括以下步骤：蒸制：将净巴戟天加食盐水闷润，然后移入蒸煮锅内蒸制，巴戟天与食盐的投料比为每100kg巴戟天加食盐1.5～2.5kg，蒸制温度为70～100℃，蒸制时间为1～4h；切制；干燥；筛选：筛去碎末。
本发明的盐巴戟天炮制加工过程中，控制蒸制时间、蒸制方式、蒸制温度、食盐用量和干燥温度，使之成为炮制过程中的可控因素；本发明的炮制方法使盐巴戟天的有效成分的含量提高，同时保证蒸盐巴戟天的外观色泽，符合工业化生产的需求，有效克服了现有技术中需要依靠经验控制的缺点，保证制盐巴戟天饮片的安全性和有效性，能更好的为企业带来效益。
申请人：陇西广药采芝林药业有限公司,广州市药材公司中药饮片厂,广州采芝林药业有限公司,梅州广药采芝林药业有限公司
地址：743000 甘肃省定西市陇西县经济开发区中医药科技孵化中心四楼401
国籍：CN
代理机构：广州三环专利商标代理有限公司
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巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天质量标准及检验操作规程
有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
巴戟天前处理工艺规程SCP-07-024
通化东日药业股份有限公司GMP文件Array目的：巴戟天生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
范围：本工艺规程适用于巴戟天生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本责任：编写：车间工艺技术员汇审：生产部、质量保证部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量保证部管理人员、生产管理人员内容：1产品概述1.1产品名称：巴戟天1.2汉语拼音 Bajitian1.3拉丁名 RADIX MORINDAE OFFICINALIS1.4处方名称：巴戟天1.5来源：本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。
全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。
1.6性味归经：甘，辛，微温。
归肾、肝经。
1.7功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
1.8性状本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。
无臭，味甘而微涩。
1.9巴戟天除去杂质。
巴戟肉取净巴戟天，照蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法煮透，趁热除去木心，切段，干燥。
产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。
1.10取样方法依照《取样管理规程》DR-B53-00905进行。
1.11引用标准《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本 2.工艺流程图3. 操作过程及工艺条件取巴戟天原药材，除去泥沙杂质和非药用部位，洗净，用热水闷润24～48小时，除去木心，至内外湿度一致，切3～5mm 片，干燥。
巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天质量标准及检验操作规程
有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
盐巴戟天饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：盐巴戟天，成品代码CP10282。
1.2 性状:本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘、咸而微涩。
1.3性味与归经：甘、辛，微温。
归肾、肝经。
1.4 功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
1.5 用法用量：3～10g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方巴戟天食盐2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.3制法取原药材，除去杂质。
蒸制，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
中药巴戟天的制作方法
中药巴戟天的制作方法1.盐制取净巴戟天，用盐水拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透，取出，趁热除去木心，切段，干燥。
每巴戟天100kg，用食盐2kg(《中国药典》1995年版)。
取巴戟肉，加盐水煮2小时，至呈黑色，晒干即可。
每巴戟肉100kg，用食盐2kg，水适量(《集成》)。
将巴戟天咀与盐水拌匀，闷润至盐水尽时，置锅内用文火炒至表面呈黄色为度，取出，放凉。
每巴戟天咀100kg，用食盐3kg，加水适量，化开澄清(《河南》)。
取巴戟肉放人锅中，用微火炒热，均匀洒上盐水，炒干，取出晾凉。
每巴戟天100kg，用食盐1.2kg，水适量(《贵州》)。
2.甘草水制取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，共煮，煮透至甘草汤完全被吸尽，取出，趁热除去木心，切段，干燥。
每巴戟天100kg，用甘草6kg(《中国药典》1995年版)。
取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，闷润，置蒸笼内蒸透，取出，趁热除去木心，切15mm段，干燥。
每巴戟天100kg，用甘草6kg(《汇典》)。
3.酒制将巴戟天咀与黄酒拌匀，闷润至酒尽时，置锅内用文火炒至表面呈黄色为度，取出，放凉。
每巴戟天咀100kg，用黄酒12kg(《河南》)。
取巴戟片放人锅内炒10分钟，喷洒黄酒再炒干，取出摊晾即得。
每巴戟片100kg，用黄酒12.5kg(《中药加工》)。
4.烤制将盐水与巴戟拌匀，闷透备用。
预热烤箱至130℃时，将铺好巴戟的烤盘放入烤箱，烤制15分钟，取出。
每巴戟100kg，用盐2kg(《烤制法》)。
【成品性状】巴戟天：为空心扁圆筒段。
外表面灰黄色或暗灰色。
切面皮部厚，紫色或淡紫色。
质韧。
无臭，味甘而微涩。
盐巴戟天：质较软润，味微咸。
甘草制巴戟天：表面微黄色，味甜。
酒巴戟天：表面颜色加深，略有酒气。
【性味与归经】甘、辛，微温。
归肾、肝经。
【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨萎软。
巴戟天炮制方法与标准
巴戟天炮制方法与标准【药材来源】巴戟天为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。
全年均可采挖，洗净泥土，除去须根，晒至六七成于，捶扁，干燥；或先蒸约半小时后，再捶扁，干燥。
【古代炮制方法】南北朝刘宋时代有枸杞、酒、菊花制(《雷公》)法。
宋代有酒煮(《博济》)、糯米同炒(《衍义》)、酒焙(《总录》)、面炒、盐汤浸(《局方》)等方法。
元代有酒炒(《瑞竹》)法。
明代增加了酒浸、油炒、火炮(《普济方》)、炒制(《医学》)、盐水煮(《入门》)、甘草汤浸、枸杞汤浸(《仁术》)、盐水泡(《保元》)、甘草汤炒(《景岳》)、甘草汁煮(《醒斋》)等方法。
清代又增加了酒洗(《说约》)、酒浸蒸(《玉楸》)、并有“助阳杞子汁浸蒸，去风湿好酒拌炒，摄精金樱子汁拌炒，理肾气菊花同煮”的记述(《得配》)等多种炮制方法。
【现代炮制方法】1、巴戟天(巴戟肉)：取厚药材，除去杂质，洗净，置蒸制容器内蒸透，趁热除去木心，或用水润透后除去木心，切段，干燥。
筛去碎屑。
2、盐巴戟：取净巴戟段，用盐水拌匀，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干。
或取净巴戟，用盐水拌匀，蒸软，除去木心，切段，干燥。
筛去碎屑。
巴戟天每100千克用食盐2千克。
3、制巴戟：取净甘草捣碎，加水(约1:5量)煎汤两次，去渣，合并两次煎液。
取甘草煎液与净巴戟天，同置锅内，用文火煮透并使甘草液基本煮干为度，取出，趁热抽去木心，切段，干燥。
筛去碎屑。
巴戟天每100千克用甘草6千克，煎汤约50千克。
【饮片性状】巴戟天肉为空心扁圆形节段，或不规则小块，切面淡紫色，周边栓皮灰黄色，质韧，肉厚。
味甘而微涩。
盐巴戟天质较软韧，眯片微带成味。
制巴戟天表面微黄色，味甜。
【质量标准】巴戟天水分不得过15.0%，总灰分不得过6.0%，水溶性浸出物不得少于50.0%。
含耐斯糖不得少于2.0%。
【炮制目的】巴戟天味甘、辛，性微温。
归肾经、肝经。
具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功能。
盐巴戟天炮制工艺的优化
盐巴戟天炮制工艺的优化邹兵;马雪松;佟连琨;姜永粮【摘要】目的优选盐巴戟天最佳炮制工艺.方法以巴戟天中耐斯糖、多糖为指标,采用正交试验法对加盐量、闷润时间、蒸制时间3个因素,每个因素取3个水平,进行巴戟天盐工艺的优选.结果加盐量、蒸制时间对实验结果有显著影响,闷润时间对实验结果无显著影响.确定盐巴戟天最佳工艺为:50g药材加入50mL2%的盐水拌匀闷润5h,加热蒸制60min,趁热除去木心,切段,干燥.结论该工艺合理可行.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2010(008)034【总页数】4页(P223-226)【关键词】巴戟天;炮制工艺;正交试验;耐斯糖;多糖【作者】邹兵;马雪松;佟连琨;姜永粮【作者单位】辽宁省鞍山市食品药品检验所,114006;辽宁中医药大学附属医院,110032;辽宁中医药大学,116600;辽宁中医药大学,116600【正文语种】中文【中图分类】R282.710.2巴戟天为茜草科植物巴戟天（Morinda officinalis How.）的干燥根，味甘辛，性微温，有补肾阳、强筋骨、祛风湿之功效[1]。
巴戟天始载于《神农本草经》，列为上品，历代本草均有记载。
是我国著名的“四大南药”之一，用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软等症。
巴戟天中含有蒽醌、多糖、寡糖、脂类、有机酸等11类化合物及24种无机元素[2]。
巴戟天的化学成分及其药理作用已有部分研究[3,4]，陈小娟等[5]探讨了巴戟多糖的免疫作用，认为其能增加幼年小鼠的胸腺的重量，提高小鼠巨噬细胞吞噬百分率和小鼠脾脏免疫特异玫瑰花结形成细胞的形成；巴戟天多糖可以提高果蝇性活力，并显著提高果蝇新生幼虫的羽化率，认为巴戟天多糖具有明显的补肾壮阳作用[6]。
巴戟天寡糖具有明显的补肾壮阳作用，属于巴戟天补肾壮阳作用的有效成分之一[7]。
临床上一般用盐巴戟天，炮制后寡糖变化如何？尚无人考察，因此我们测定了巴戟天中补肾壮阳的主要成分耐斯糖和多糖的含量，并以此为指标确定了盐巴戟天的炮制工艺。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL536301 盐巴戟天生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 盐巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 盐巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：盐巴戟天
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。