洁净室污染来源及控制方法
浅析洁净室洁净度的污染源及其控制方法
悬 浮 粒 子浓 度 超标 ，就 会直 接 导 致产 品质 量 降低 ，
甚 至 于 生 产 不 出合 格 的产 品 。 因此 ，针 对 洁 净 室
能都 是激 烈活 动 ，如 果取 这些动 作 的平均 ，可 以认 为一 个人 在室 内活 动 时的发 尘量 为其静 止 （ 基本 或 静止 ） 时 的 ５倍 ，即 为 ：５× １ ／（ ｎ 人 ） 粒 ０ ｍｉ・ 。
Ａｎ ｙ ｉ ｎ ａ ｉ ａ ｉ ｎ Ｓｏ ｃ ｓ＆ Ｃｏ ｔｏｌ ｔ ｏｄ ｔ ｅ ｎ ｏ ａｌｓ ｓ ｏｎ Ｃｏ ｔ ｍ ｎ ｔｏ ｕｒ ｅ ｎｒ Ｍｅ ｈ ｏ Ｃｌａ ｒ ｏｍ ｅ ｎ ｉ ｅ ｓ Ｃｌ ａ ｌ ｓ ｎ
Ｌｕ ｎ ｇ ｏａ ｄＳ ｉ ｎ ｇ ｏ ｏＨｏ ｇ ｕ ｎ ｈ Ｒｏ ｇ ｕ
要 环节 。因为管 理不 善而 可 能 出现洁 净室 内空气 中
污染区域 、未经过滤的送风、原材料和包装等 ６ 个 方面 。下 面一 一加 以阐述 。
１１１ 室 内工作人 员 ．．
人 员 发 尘 是 洁 净 室 内空 气 污 染源 的最 主 要 来 源 ， 占 ８ ％～ ０ ０ ９ ％。人 动 作 时 的发 尘量 相 当复杂 ， 人静止 （ 或基本静止 ）时的发尘量和激烈活动时的
１１ 污染 源 ． 洁 净 室 内的 空 气 污 染 源 主 要包 括 室 内工 作 人
员 、围护 结构 、设备及 工 艺发尘 、与洁净 室相 邻 的
而 维护 费用高 ， 出 比低 。 国外 同类 洁 净室 相 比 ， 产 与 存 在较 大 差距 。 洁 净 室 作 为 一 种 典 型 的受 控 环 境 ，在 其 全 寿 命 过 程 中 ，运 行 管 理 占有 至 关重 要 的位 置 ，是 保 证 其持 续 受控 、超 常发 挥功 效和 节约 运营 成 本 的重
浅谈洁净室洁净度的污染源及其控制方法
浅谈洁净室洁净度的污染源及其控制方法摘要：随着社会的发展，时代的进步，人们生活水平质量的提升，对各种技术给予了高度的关注。
现阶段，洁净技术已经取得了一定的突破，而且其应用的范围得到拓展。
从最开始的半导体行业已经逐渐发展至医疗、冶金、化工、食品等方面，也得到了遗传基因和生物安全等研究部门的关注。
洁净技术的应用更加的广泛，其技术也在不断的提高，但是更加令人关注的是行业内部重建设轻管理的现象，久而久之就会对设施功效的发挥造成影响，这与发达国家的洁净技术相比依然存在较大的差距。
关键词：洁净室；洁净度的污染源；控制方法洁净室是非常典型的受控环境，在对其使用期限的管理中，运行管理占有重要的地位，也是确保持续受控、功能发挥和运行成本的关键环节。
若是管理工作不够得当，就可能导致空气中的悬浮粒子超出标准的规定，不利于产品的合格率。
所以，就要对洁净室的空气污染源以及控制对策强加分析，促进洁净室的正常运行。
一、洁净室洁净度的污染源分析（一）室内工作人员人是洁净室内空气污染源的主要来源，占有85%左右的比例，人在发生动作时产生的灰尘量比较复杂，要比静止状态下的灰尘量高出10倍左右。
个人在室内时活动不可能都是过于激烈的，若是将这些动作平均处理，就是个人在室内活动的灰尘量的5倍左右。
按照工艺特性、人发出的动作的多少和强弱之间的差别来看，倍数也是截然不同的，主要分成较低和较高这两种。
但是，人的发尘量同服装还是存在着较大的差别的，这与服装总是洗晒有着一定的关系。
按照实际和试验测定情况来看，尼龙绸洁净服的发尘量相对较小，而棉质的洁净服发尘量就要高出一些。
（二）围护结构围护结构的发尘量同工作人员的发尘量相比要少一些，现阶段建筑装饰材料技术得到了进一步的发展，洁净室的墙面、地面等的产尘量也在明显的下降，而且其表面也比较光滑，能够防止静电的产生，所以吸附、聚集尘粒的概率也就有所下降，在正常环境下是不会产生过多的灰尘的。
但是洁净室的表面会来自工作人员的触摸而造成污染，或者在生产的过程中被空气中携带的尘粒附着而产生污染。
洁净室运行污染控制基本知识
洁净室运行：污染控制基本知识1、污染源1.1毗邻洁净室的脏区1.2室内的空气1.3人员1.4处在工作状态的机器1.5原材料1.6容器1.7包装毗邻车间、仓库比洁净室的洁净度低很多，其内进行的活动有可能污染材料用传递窗及人流通道，所以必须及时对传递窗和人流通道进出及时关闭（注意：人物不能混流）人员穿戴的洁净室服装、手套、口罩的表面会被穿戴的人员或被洁净室其它的表面所污染。
洁净室内的人员会从嘴、皮肤、服装散发污染物。
这种污染会经过空气或经过与手及服装的接触传播到产品上。
机器是另一个污染源。
其机件的运动，机器产生的热，机器的电器等均会产生污染。
带入洁净室的原材料、容器、包装也会遭到污染。
2、空气传播与接触传播不但要辩明洁净室内的污染源，污染的传播途径也必须考虑清楚。
所有主要的污染原都可以将污染散布到空气中并传播到产品上。
当机器、包装、原材料、手套、服装等与产品直接接触时，污染就会通过“接触”这个途径传播。
举列说明，当人员触摸产品时，手套上的污染就会传到产品上，当产品与脏的容器或包装接触时也会造成污染。
3、工艺设备污染源和途径的控制4、洁净室内的污染源、传播途径、控制与检测方法危害途径控制方法检测方法送风悬浮空气过滤气悬浮粒子几数洁净室毗邻区域悬浮正压，气流控制房间压差各类悬浮传播悬浮通风送风量地面、墙极其他表面接触清洁需要时消毒人员悬浮洁净室服装5、洁净室的纪律洁净室内得人员是洁净室重要的污染源。
洁净室内几乎所的微生物均是来自人员。
同时，人员也是室内粒子和纤维的主要来源。
因此，必须确保人员活动所造成的和传播的污染达到最小。
遵守一定的纪律，就可以使产品的污染风险降至最低。
5.1不允许进入洁净室的人员A、皮肤状况。
皮肤一般都散布大量的皮细胞，特别是象有皮炎、皮肤烧伤、头皮宵过量等时。
B、呼吸系统状况，列如感冒、流感、慢性肺部疾病造成的咳嗽或打喷嚏。
C、有过敏体制的人员。
过敏可引起打喷嚏、瘙痒、抓痒、流鼻涕等。
洁净室污染控制？
洁净室污染控制？干净室的污染干净室污染的最大威逼来自使用者本身。
在医疗和制药行业，微生物的掌握是特别紧要的，尤其是可能从皮肤脱落而沉积到气流中的微生物。
讨论干净室微生物区系对于微生物学家和质量掌握人员评估变化趋势具有紧要意义，格外是对耐药菌株筛查、清洁消毒方法讨论有现实意义。
保持干净室清洁1、干净室的内表面及其内部设备选材很紧要，日常清洁消毒更紧要。
为了符合GMP并达到干净度规范，干净室的全部表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会供应微生物繁殖的场所，表面应结实耐用，不能开裂，破裂或凹陷。
常用可选材料有昂贵的达加德镶板，玻璃等，最美观的选择是玻璃。
根据各级干净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。
建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，依据干净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。
2、干净室内空气的掌握总的来说要选择合适的干净室设计，定期维护保养，做好日常监测。
格外要注意的是制药干净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内肯定体积的空气，气流通过灌装特定培育基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培育箱培育计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。
层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样仿佛，只是采样点要放到层流层中。
假如无菌室中需要用到压缩气体，也需要对压缩空气进行微生物检测，用对应的压缩空气检测仪，需要先把压缩气体的气压调整到合适的范围，防止微生物和培育基被破坏。
3、干净室里人员的要求干净室工作的人员要定期接受污染掌握理论培训。
他们通过气闸，空气淋浴器和/或更衣室进出干净室，必需穿特地设计的衣裳，包裹住皮肤和身体自然产生的污染物。
依据干净室的分类或功能，工作人员的着装可能只需试验服和头套简洁防护，也可能包裹的不暴露任何皮肤的全身防护。
洁净室的污染源控制原则
洁净室的污染源控制原则
洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。
外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。
对污染源的控制，其基本原则有以下四点：
1、防止外部尘埃侵入：
洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。
2、防止室内发尘：
主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。
3、室内发尘不积留：
墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。
4、及时去除空间尘粒：
换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。
洁净区减少空气中微生物的方法
洁净区减少空气中微生物的方法要减少洁净区空气中的微生物，可以采取以下多种方法：
1. 空气过滤，安装高效空气过滤器可以有效地去除空气中的微
生物，如细菌、病毒和真菌孢子。
高效空气过滤器能够捕获微小的
颗粒物，并提高空气质量。
2. 空气消毒，使用紫外线空气消毒系统可以杀灭空气中的细菌
和病毒。
紫外线能够破坏微生物的DNA，从而使其失去活性。
3. 保持清洁，定期清洁洁净区的地面、墙壁和设备表面，可以
减少微生物的滋生和传播。
使用合适的消毒剂对表面进行消毒也是
很重要的一步。
4. 控制湿度，保持洁净区的适宜湿度，通常在40%至60%之间，可以防止霉菌和真菌的生长，从而减少空气中的微生物数量。
5. 定期通风，定期开启窗户或使用机械通风系统，有助于将室
内污浊空气排出，同时引入新鲜空气，从而减少微生物在空气中的
浓度。
6. 员工培训，加强员工的卫生意识和培训，教育他们正确的洗手、消毒和清洁操作，减少微生物的传播。
7. 监测和检测，定期对洁净区的空气进行监测和检测，确保微生物的水平符合相关标准，及时采取措施进行调整和改进。
综上所述，通过空气过滤、空气消毒、保持清洁、控制湿度、定期通风、员工培训以及监测和检测等多种方法的综合应用，可以有效地减少洁净区空气中的微生物，确保洁净区的空气质量符合相关标准，从而保障生产和操作的安全。
洁净区污染、交叉污染-过程控制QA
2018/6/27
20
讨论题
讨论题3：对于违 反操作人员要奖惩 制度吗？
2018/6/27
21
五、 7S的主要内容
整理，就是将工作现场的物品分为必需的与非必需的，将必需 品降低到最低数量，并在合适的地方放起来，非必需的物品彻 底清除出现场。 整顿，就是将必需品分门别类，按规定的位置放置，按特定的 方法储存，并摆放整齐、加标示。 清扫，就是清除工作场所内的脏污，并防止脏污的发生，保持 工作场所干净亮丽。 清洁，将工作场所清扫干净。保持工作场所干净、亮丽。。 素养，提高员工思想水准，增强团队意识，养成按规定行事的 良好工作习惯。 安全，清除安全隐患，保证工作现场工人人身安全及产品质量 安全，预防意外事故的发生。 节约，就是对时间、空间、质量、资源等方面合理利用，以发 挥它们的最大效能，从而创造一个高效率的，物尽其用的工作 场所。
13
二、洁净室的污染来源、机
设备卫生（定义） （GMP第五章七十一条） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用 途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错 的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或灭菌。 （七十四条） 直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、 耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。 （第七十七条） 设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 污染。
交叉污染：
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染
2018/6/27
3
二、洁净室的污染来源
人员风险： 手部的交叉污染 皮屑的脱落、散布 不正确的穿着 不正确的行为 厂房与
操作未按 SOP执行
文件
设备 人员
过滤器的泄漏 设备清洁、消毒 气闸室的传递
洁净室的工作原理
洁净室的工作原理
洁净室是一种能够控制空气污染程度的特殊环境。
其工作原理基于以下几个方面：
1. 空气流动控制：洁净室内的空气流动是按照特定的方向和速度进行控制的。
通常采用单向流动，即空气从洁净区域的高压区域流向非洁净区域的低压区域。
这种一向性的空气流动可以有效防止外部空气中的颗粒物进入洁净区域。
2. 过滤系统：洁净室配备有高效过滤器，能够有效地过滤空气中的微小颗粒物和微生物。
这些过滤器一般采用 HEPA（高效
颗粒空气过滤器）或 ULPA（超高效颗粒空气过滤器）技术，
能够去除空气中直径大于0.3微米的颗粒物。
3. 正压维持：洁净室通常采用正压维持，即室内空气的压力要高于室外环境。
这样可以避免外界空气通过裂缝、门缝等进入洁净室，同时也可以通过室内压力差促使空气从洁净区流向非洁净区。
4. 清洁卫生管理：洁净室内要进行定期的清洁和维护，以确保室内空气的洁净程度。
通常会采用抗静电地板、壁面覆盖材料、定期消毒等方式来控制空气中的微生物和粉尘。
通过综合运用以上原理，洁净室能够创造出一个几乎无尘、无微生物的工作环境。
它广泛应用于电子、制药、食品、航空航天等领域，以确保产品质量和工作安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净室污染来源及控制方法
发表时间：2019-06-06T16:05:35.623Z 来源：《健康世界》2019年4期作者：陈安梦
[导读] 对其污染来源以及控制方法的研究是尤为重要的，这也是当前洁净室工作管理人员应该给予高度重视的问题。
上海市食品药品包装材料测试所上海市 201203
摘要：洁净室又可以称为是无尘室或无尘车间，顾名思义，它是指在空气洁净度、湿度、噪声、温度、眼里等方面的参数达到特殊的需要指的控制范围之内具有较强密闭性的空间，可以应用在精密的机械工业或是半导体工业等行业之中。
当然，洁净室并不是代表绝对的无污染，在对洁净室的使用过程中还是会面临受到污染的威胁，从而能影响到整个生产工作的质量，本文将针对洁净室的污染来源以及控制方法做出简要分析，希望对洁净室的使用和发展起到一定的作用。
关键词：洁净室；污染来源；控制
引言
随着社会科技水平的不断进步，洁净室的发展已经慢慢和现代工业和简短的技术紧密联系到一起，很多精密机械的工业由于对生产环境有着机器的要求，因此，洁净室技术相伴而生，这也对我国工业的发展有着巨大的推动作用，因此，洁净室的环境问题也受到了越来越多的关注，为了使洁净室发挥出其做大的作用，对其污染来源以及控制方法的研究是尤为重要的，这也是当前洁净室工作管理人员应该给予高度重视的问题。
一、洁净室的污染来源
洁净室并不是绝对的无污染，它会受到来自各种污染源的污染，具体表现在以下几方面：
（一）洁净室工作人员
洁净室工作人员是最容易产生污染的污染源，包括工作人员移动时产生的粉尘污染、皮肤产生的皮屑和油脂污染、工作服上的污染、或是从相邻区域带入进洁净区域的污染等。
1、工作人员粉尘排放是洁净室内空气污染的主要来源，所占比例在百分之八十到九十之间。
而一个人在室内活动期间排放的灰尘量是他静止时的5倍。
2、工作人员的头发和皮肤也会产生污染。
头发上的头屑、发尘，肌肤产生的皮屑、油脂，说话时的唾液，日常使用的护肤品、香水等，都是洁净室的污染源。
3、工作服的污染不仅与工作服材质有关，还与洗衣服、晾衣服、洗澡等有着密切的关系。
对于工作服材质而言，尼龙绸结晶服的污染排放量最小，棉涤纶清洁衣的污染排放量大于尼龙绸清洁衣。
对于工作服清洗而言，清洁工作服不应摩擦洗涤，清洗后应在清洁干燥环境中进行晾干。
4、在实际生产过程中，工作人员在洁净区域和相邻区域来回走动是不可避免的事。
如相邻区域发生污染，很轻易就会被工作人员带入洁净区域内。
所以，如何避免周围污染区域对洁净室的影响也是特别值得让人们重视的一个课题。
（二）生产设备
另外一个重要的污染来源就是洁净室内的生产设备。
以药品日常生产为例，我国目前的药品生产工艺多为传统工艺，经常会产生粉尘在空气中飘散，以至于导致严重的污染。
生产药品时一般会用到原料药机械、药用粉碎机械、药品包装器械等设备。
其中，涉及转动的设备造成的污染尤为严重，比如万能粉粹机、球磨机、干湿机、各种旋转混合机等，都会因为旋转、翻动等运动摩擦而产生颗粒，从而造成污染。
（三）工具污染
与生产设备相同，洁净室内的工具之间的摩擦或包装时也会产生粉尘，造成污染，包括扫帚、拖把、除尘器等清洁工具。
（四）大气中的尘埃粒子和细菌
洁净室有着专业的供气系统，会对大气高效进行净化和过滤。
在正常情况下，一般不会有没有净化完全的气体进入洁净室。
但是，在生产过程中，如果高效过滤器出现故障，导致将没有进行过滤的气体泄露到洁净室中，空气中的尘埃粒子以及细菌就会对洁净室产生污染。
（五）原材料和包装
原材料、生产设备、容器包装等进入洁净室时，必须预先按要求规范清理、擦洗，而且有着特定的拆包装位置、方式以及流程。
这些必须严格按照洁净室运行管理的特定规范执行，不可偷懒。
然而即使严格按照特定的规范和程序，也不可能完全防止污染物附着在原料、容器和包装上，尤其是无法避免一些难以彻底清洁的小部件进入洁净室。
它们是生产过程中的另一个主要污染源，这点经常被人被忽视。
二、对污染源的控制方法
针对以上这些污染来源，做出以下几点控制方法：
（一）控制工作人员产生的污染
工作人员的皮肤、口腔、鼻腔、头发和衣服无时无刻不在排放着污染物。
想要控制这些污染，以下几点必须遵守：
1、限制进入洁净室的人数是第一步。
只有直接参与生产及科研的工作人员才被允许进入洁净室，其他无关人员则无法获取进入洁净室的许可。
以此减少污染源的数量。
2、进入洁净室的人员应该事先接受相关洁净室工作规则培训，严格执行洁净规定，穿戴经过消毒清洁的工作服装、包括手套、口罩、洁净帽、洁净鞋等配套工作衣物，从洁净通道进入洁净室内，从而避免衣物、肌肤排放污染。
3、洁净室的工作人员除了要严格穿戴洁净工作服装，还要进行严格管理。
如在洁净室工作时不准使用化妆品，在洁净室内不准经常洗澡，不准佩戴手表和珠宝，进入洁净室前几小时内不准吸烟，个人物品不准带进洁净室等。
4、另外，空调净化是可以尽可能减少人们排放污染物的一种手段，也是有效稀释、分流和排放人们排放污染物的重要途径。
例如，人
们行走的通道是污染物排放的主要场所，在此设置进风口和出风口，使其处于室内顺风位置，以尽可能减少人们排放污染物向洁净室其他区域的扩散。
5、对于因工作人员走动从相邻区域带入洁净室的污染，除了尽量减少相关的走动外，对相邻区域的污染防治也特别重要。
只有减少或避免了相邻区域的污染，才能确保洁净室内不会因此产生额外的污染。
但如果，相邻区域无法保证不被污染，那防止污染从相邻区域进入到洁净区域就尤为重要。
保持两种区域适当正压值是主要方式，以此减少污染物向洁净室的传播。
（二）控制生产设备的粉尘排放
1、洁净室的生产设备要选择材料精良，光洁耐磨，尤其是旋转和滑动部件，尽可能的减少磨损和粉尘的产生。
2、那些会产生粉尘的生产过程，工作人员应该尽量将其封闭或围挡起来，同时设置好排风系统，目的在于在此小范围区域形成负压，从而让污染物无法扩散到其他洁净室区域。
3、此外，还要定期清扫和擦拭室内机械设备，这是减少积尘和二次扬尘的必要制度和有效措施。
（三）对工具及小部件进行清洁
1、要采用不会产生污染的材料进行对洁净室的产品、材料、包装等部件和相关工具进行加工和生产，以减少污染排放。
2、这些加工材料进行加工或生产的过程也应该是在一个环境相对比较洁净的空间中运行，比如大输液塑料瓶的注射车间应保持清洁，可以有效减少大输液在灌封过程中对环境所产生的污染负荷。
3、进入洁净室的所有部件和工具都应该进行严格的清洁工序，在达到清洁标准之后方可进入洁净室。
（四）洁净室的高效空气过滤
在洁净室空调送风系统中安装高效空气过滤器，正常情况下能够有效过滤大气中的尘埃粒子和细菌。
高效过滤后的气体进入洁净室，能够保持洁净室的洁净程度。
然而，如果最终过滤器损坏或过滤器与支撑架之间出现密封破裂，导致气密性失效，就会使得没有经过过滤的气体进入洁净室内，而其携带的尘埃粒子到处飘散，成为难以控制的污染源，随意对洁净室进行污染。
因此，在洁净室投入过滤器使用之前，进行检测泄漏、堵漏或更换过滤器是非常重要的。
可以有效防止过滤器在操作过程损坏所造成的污染，同时，还应注意在高效过滤器使用寿命结束后及时更换。
结束语
洁净室是综合技术的体现，在管理控制和维护的过程中需要从多个方面加以考虑。
洁净室工作人员的严格培训、严谨操作，洁净室的规范使用及维护，以及洁净室过滤设备的正常运行，是保持洁净室洁净状态的重要保证。
正是这些规范严谨的操作，保持了洁净室的清洁环境。
通过人员管理、技术手段、设备洁净室维护、状态检测等措施，不仅可以提高洁净室的清洁度，更有助于洁净室在生产活动发挥出其最大的作用。
参考文献：
[1]许为全，曹莉.生物洁净室的污染控制[J].洁净与空调技术，2002，04：7-9+22.
[2]洪江平.药厂洁净室污染控制措施[J].山东工业技术，2014，22：313.
[3]罗洪国，石荣桂.浅析洁净室洁净度的污染源及其控制方法[J].洁净与空调技术，2011，02：79-82.
[4]梁家富.工业洁净室的微环境气流组织模拟[D].华中科技大学，2006.
[5]严德隆.洁净室标准的国际化趋势[J].洁净与空调技术，1998，02：1-5+10.。