鸦胆子油乳注射液
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鸦胆子
鸦胆子系苦木科植物，呈 长圆形，长约1cm，表面 有灰黑色不规则多角形网 纹，外壳硬而脆，内有灰 白色或黄白色，光滑而油 润的种子。
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本产品由沈阳药科大学姚崇舜教授于1978 年开始研制，公司采用现代高新纳米技术， 成功将鸦胆子油制成静脉给药和口服给药 的乳剂，是一种新型的具有靶向性的纯中 药抗癌制剂。
食道癌
抗癌谱广
胸腹腔积液 胃癌 肝癌
大肠癌、胰腺癌、宫颈癌、 乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌等
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卫生部中日友好医院 上海市胸科医院 河南郑州中医院肿瘤科 江苏省徐州市中医院肿瘤科 广东佛山市中医院 贵州六盘水市人民医院肿瘤科 重庆市第四人民医院呼吸内科
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鸦胆子油乳注射液
沈阳药大药业有限责任公司
企业介绍
沈阳药大药业有限责任公司成立于1958年 （始为沈阳药科大学制药厂），公司依托沈阳 药科大学雄厚的资金和技术力量，形成了集新 药开发、生产、销售为一体的现代高新制药企 业。我们拥有先进的生产设备和管理体系，符 合GMP标准的生产车间，专业的技术研发生产 人员，严格的质量控制流程，完善的营销队伍 及销售网络。公司主要产品有抗肿瘤药鸦胆子 油乳注射液、鸦胆子油口服乳液，复方氟尿嘧 啶注射液等几十个品种。
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鸦胆子油主要成分为油酸、 亚油酸、硬脂酸、软脂酸及 花生烯酸
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鸦胆子油乳注射液成分
甘油
精制 豆磷脂
鸦胆子油乳 注射液
精制 鸦胆子油
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临床特点
1
安全性高
2
减毒增效
3
具有靶向性
4
按疗程使用效果更好
5
抗癌谱广
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安全性高
本品为单一组分中药制剂，疗效成分明确，有 基础药理学理论依据。经过精炼工艺提取，去 除杂蛋白，避免由于杂蛋白引起的过敏反应。 制成纳米乳制剂具有与真溶液相似的物理生物 学性质，增加药品的安全稳定性，常温留样观 察30个月以上（效期后1年），仍可以保持稳 定，不破乳，完全能保证18个月的安全使用期。 原药材供应稳定，符合GAP要求。
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激光粒度分析结果
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减毒增效
安徽医科大学肿瘤研究所的梅蔚德教授通过T细胞介导的 二硝基氯苯皮肤迟发型超敏反应实验证明本品具有增加患 者自身体液免疫和细胞免疫的作用，并且本品无骨髓抑制 性，并能促进白细胞的增长。本品能抑制自由基的活动水 平，减轻由于自由基的超氧化反应给机体的损害。无明显 的副作用，患者生存期延长，生存期生活质量提高。本品 中的豆磷脂油有很高的营养作用，并能在消化道粘膜上形 成磷脂分子保护膜，阻止炎性细胞浸润，防止溃疡进一步 恶化。
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生产批准证书
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技术鉴定证书
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94年高新技术专利产品金奖
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本品具有多药耐药性逆转的作用，能通过作用于细胞膜上 的P-糖蛋白而产生逆转耐药的作用，增加其他化疗药物 的疗效，本品还可以作为化疗药物的载体，是化疗药物长 时间滞留癌细胞周围，增强化疗的效果。
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靶向性
通过对H⒊标记物的药代动力学研究表明本 品在体内具有靶向分布性，与癌细胞具有 紧密亲和力，在各脏器内均有分布，并能 通过血脑屏障，对脑转移癌有很好的疗效， 动物实验证明本品对正常器官和细胞并无 危害。
药理作用
3、对肿瘤癌细胞具有靶向性，用药后药物 浓度集中，并与癌细胞具有特异性紧密的 亲和力，可迅速透过血脑屏障进入脑内及 肿瘤组织内。
4、与化疗药物联合应用时能明显增强对癌 细胞的生长抑制率。
5、对体液免疫和细胞免疫都有促进作用， 具有促进骨髓干细胞的造血功能的作用， 有很好的升白效果。
肺癌
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卫生部中日友好医院
吉西他滨800mg/㎡，加入生理盐水 100ml，静脉滴注，30-60min，第1天， 第8天，第21天为1个周期，连用2-3个周 期。化疗当天同时给与鸦胆子油乳注射液 30ml，加入生理盐水250ml，静脉滴注， 每天1次，与化疗周期同步，共用2-3个疗 程及其他对症治疗。总有效率为28%生活 质量改善为76%
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按疗程服用效果更好 建议按疗程使用，本品1个月为1疗程，推
荐至少连续使用2-3个疗程，连续使用本 品疗效更好，并能延长患者的生存期及提 高生存期的生活质量。
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功能主治
肺癌 肺癌脑转移
药理作用
1、鸦胆子油乳主要成分为油酸，它能够抑制拓扑 异构酶（TOPOII）活性，从而抑制细胞DNA的 合成及生长，阻断癌细胞的增殖。诱导干扰素的 生成，促使癌细胞的凋亡。对各期癌细胞均有杀 伤和抑制作用。
2、选择性破坏癌细胞膜和线粒体等膜性系统，使 癌细胞变性坏死，而对正常细胞无损害。
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鸦胆子油乳注射液在治疗肝癌中的价值与安全性问题
鸦胆子油最显著的药理作用是抗肿瘤[1]，一方面它是中西医结合临床常用的治疗肿瘤的药物之一，对多种恶性肿瘤均有一定的抑制作用，常用于肝癌、肺癌以及宫颈癌等癌症的治疗[2]。
另一方面它的原药材却是一种有毒物质，易损害肝肾功能，不可过量[3-4]。
但有学者[5] 使用鸦胆子油乳注射液联合肝动脉插管化疗栓塞术（TACE）治疗原发性肝癌的临床观察认为，鸦胆子油乳对肝脏并无毒副作用。
当前，关于鸦胆子油乳注射液抗肿瘤机制的相关研究也较多，有效性已得到普遍认可[6-7]，但其不良反应等安全性的相关研究较少[8]，尚未形成临床用药规范指南或相关影响因素情况下推荐的个性化用药方案。
1 抗癌机制研究文献鸦胆子油抗癌机制研究一般为细胞、药理和动物实验研究。
细胞实验证明鸦胆子油能够抑制Hep G2细胞；鸦胆子油乳对多药耐药有一定的逆转作用，并能明显抑制 TOPOⅡ的活性。
动物实验也证明鸦胆子油乳注射液在正常光节律和异常光节律下均有一定抑制肿瘤的作用， 药物在暗相期给药治疗效果更佳。
白冰等[9]采用MTT法分析不同浓度鸦胆子油对人肝癌细胞增殖的抑制作用，并用流式细胞仪进行细胞周期和细胞凋亡分析，结果鸦胆子油能够使Hep G2细胞和Huh7细胞的存活率降低，细胞周期实验中细胞G0/G1期比例升高，细胞凋亡实验中Hep G2和Huh7细胞早期凋亡和晚期凋亡的比例均有增加，结论是鸦胆子油能够抑制Hep G2细胞（见图1）。
汤涛等[10]通过MTT 法测定鸦胆子油乳体外对敏感和耐药细胞株的杀伤作用；TOPOⅠ介导的负超螺旋 pBR322 解旋反应和TOPOⅡ介导的 kDNA 去连环反应检测鸦胆子油乳对TOPOⅠ和TOPO Ⅱ催化活性的影响，结果发现鸦胆子油乳浓度为 0.025 g/L时能在一定程度上逆转 K562/ A02、MCF-7/ ADM 和KB/ VCR 等细胞的耐药性。
鸦胆子油乳能抑制 TOPOⅡ酶活力，而且随着浓度的增加其抑制作用加强。
242例鸦胆子油乳注射液临床应用分析
41 Journal of China Prescription Drug Vol.18 No.12·医院药学·中药鸦胆子是苦木科植物鸦胆子Brucea javanica（ L.）Merr.的干燥成熟果实，其性味苦寒、有小毒。
根据现代药理研究，鸦胆子抗肿瘤作用明确，抗肿瘤有效成分主要是苦木苦素类和鸦胆子油类。
精制鸦胆子油与精制豆磷脂、甘油及注射用水按一定工艺制成的水包油型乳剂即鸦胆子油乳注射液，其作为抗肿瘤中药注射剂在临床使用广泛[1]。
文献研究表明鸦胆子油乳通过改变肿瘤细胞周期分布、诱导肿瘤细胞凋亡、破坏肿瘤细胞结构、逆转多药耐药等多种方式抑制肿瘤细胞的增殖，起到抗肿瘤作用[2-3]。
为规范抗肿瘤中药注射剂的临床应用，了解鸦胆子油乳注射液的应用情况，本文对我院2019年1月～6月使用鸦胆子油乳注射液的出院病例进行回顾性分析，现将结果报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料我院2019年1月～6月所有使用了鸦胆子油乳的出院患者电子病历资料。
1.2 方法通过电子病历系统查阅患者的住院号、性别、年龄、住院天数、原发疾病（肿瘤发生部位）、鸦胆子油乳注射液的用法用量、稀释溶媒、使用天数、使用前后的肝肾功能变化情况，以及是否与化疗药物联用等资料，用Microsoft Office Excel 2007软件进行数据分类、统计及分析。
点评依据参考鸦胆子油乳注射液说明书、卫生部《中药注射剂临床使用基本原则》[4]、《医院处方点评管理规范（试行）》[5]等资料。
2 结果2.1患者年龄、性别及使用情况2019年1月～6月我院共有242例出院患者使用了鸦胆子油乳注射液，其中男163例（67.4%），女79例（32.6%），年龄38～85岁，平均（63.6±8.9）岁。
2.2肿瘤发生部位242例患者肿瘤发生部位不同，其中消化道肿瘤117例（48.3%），包括食管癌17例，胃癌26例，胰腺癌9例，胆管（囊）癌8例，肝癌17例，结肠癌40例；肺癌92例（38.0%）；乳腺癌12例（5.0%）；妇科肿瘤8例（3.3%），包括卵巢癌3例，子宫颈癌3例，子宫内膜癌2例；胸腺肿瘤5例（2.1%）；其它肿瘤8例（3.3%），包括肾恶性肿瘤4例，淋巴管肿瘤3例，鼻咽部肿瘤1例，详见表1。
鸦胆子油乳注射液
中医杂志2008年第49卷第10期
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重庆市第四人民医院呼吸内科 对照组单纯采用紫杉醇加卡铂方案： 对照组单纯采用紫杉醇加卡铂方案：紫杉 醇135-175mg/㎡静滴，卡铂 ㎡静滴，卡铂300mg/ ㎡静滴第1天；治疗组同时使用鸦胆子油乳 静滴第 天 注射液20-40ml，加入 注射液 ，加入250ml生理盐水 生理盐水 中静脉滴注，连续使用14-21天，有效率 中静脉滴注，连续使用 天 达56.5%，生活质量临床症状都要优于对 ， 照组。 照组。
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卫生部中日友好医院 吉西他滨800mg/㎡，加入生理盐水 ㎡ 吉西他滨 100ml，静脉滴注，30-60min，第1天， ，静脉滴注， ， 天 第8天，第21天为 个周期，连用2-3个周 天 天为1个周期，连用 个周 天为 个周期 期。化疗当天同时给与鸦胆子油乳注射液 30ml，加入生理盐水 ，加入生理盐水250ml，静脉滴注， ，静脉滴注， 每天1次 与化疗周期同步，共用2-3个疗 每天 次，与化疗周期同步，共用 个疗 程及其他对症治疗。总有效率为28%生活 程及其他对症治疗。总有效率为 生活 质量改善为76% 质量改善为
黑龙江中医药2004年第6期
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广东佛山市中医院 化疗采用GP方案：吉西他滨（GEM） 方案：吉西他滨（ 化疗采用 方案 ） 1000mg/㎡，第1，8天静脉滴注；顺铂 天静脉滴注； ㎡ ， 天静脉滴注 （DDP）20mg/㎡，第1-5天静脉滴注。 ） ㎡ 天静脉滴注。 天静脉滴注 鸦胆子油乳注射液40ml加入 加入250ml生理 鸦胆子油乳注射液 加入 生理 盐水中静脉滴注，每天1次 盐水中静脉滴注，每天 次。有效率为 51.8%，生活质量总评分比化疗前明显提 ， 高。
鸦胆子油乳注射液联合放疗治疗鼻咽癌的疗效分析
鸦胆子油乳注射液联合放疗治疗鼻咽癌的疗效分析摘要:目的:观察鸦胆子油乳注射液联合放疗治疗鼻咽癌的临床疗效。
方法:将80例鼻咽癌患者随机分为治疗组与对照组各40例,前者采用鸦胆子油乳注射液联合Co60放疗治疗,后者采用单纯放疗治疗。
连续治疗3个月后观察临床疗效。
结果:治疗组总缓解率70%,优于对照组的40%(P＜0.05);治疗组副反应发生率亦低于对照组。
结论:鸦胆子油乳注射液联合放疗治疗鼻咽癌疗效满意,放疗副反应少,提高了患者的生存质量。
关键词:鼻咽癌;鸦胆子油乳注射液;放射治疗;Co60鼻咽癌是我国发病率较高的恶性肿瘤之一,尤其在我国南方地区[1]。
多数患者确诊时已是中晚期,约占所有确诊患者的70%~80%。
放射治疗是其主要治疗手段,研究表明,单纯放疗5年生存率约为50%～70%[2]。
Co60普通放射治疗使鼻咽癌的放射治疗技术得到巨大的进步[3]。
鸦胆子油乳注射液临床上主要用于各种恶性肿瘤的辅助治疗,其抑癌活性已被证实。
我院采用鸦胆子油乳注射液联合Co60普通放疗治疗鼻咽癌,取得良好效果,现报道如下。
1 资料与方法1.1 临床资料2008年1月-10月我院收治经CT及病理检查确诊而住院的鼻咽癌患者80例。
其中男43例,女37例;年龄24-69岁,中位年龄46岁;病理类型低分化鳞癌56例,中高分化鳞癌28例;卡氏计分50~80分,平均65分,初治33例。
中医辨证分型参照《中医肿瘤学》,分为肺热型26例,气郁型5例,毒热型49例。
征得患者知情同意之后,将80例患者随机分成治疗组与对照组各40例。
两组性别、年龄、活动状态、分期方法及临床分期等主要预后因素比较无显著性差异,具有可比性(P>0.05)。
1.2 治疗方法对照组给予Co60普通放射治疗;治疗组在对照组基础上加用中药鸦胆子油乳注射液。
1.2.1 Co60普通放射治疗患者仰卧位,采用热可塑面膜固定头颈肩部。
由两名医生勾划靶区:肿瘤靶区(GTV)为临床检查、CT、MRI及PET-CT等影像检查发现的肿瘤病灶,包括原发肿瘤、咽旁和颈部的转移淋巴结,考虑摆位误差外放3mm;临床靶区(CTV)包括鼻咽各壁、咽后及咽侧间隙、颅底、下组筛窦、翼胯窝、后1/3鼻腔和上领窦及颈深淋巴结。
鸦胆子油
鸦胆子油经动物和人体实验，对多、种肿瘤有抑制作用，可见药液的小油滴与癌细胞有较好的亲合力，癌周粘附时间长，在体内有定向分步的作用，为其网状内皮系统的吞噬细胞所和潴留，使肿瘤药物在该处有较高的浓度。
对体液免疫有促进作用，对癌细胞的G1、S、G2期均有一定的损伤或抑制作用，抑制癌细胞DNA合成，因而可能属于细胞周期非特异性药物。
除直接杀伤癌细胞外，对维持人正常代谢功能的骨髓有保护和升高白细胞作用，在体内分布比较广，主要从尿和粪便中排泄，24小时排出46%。
主要用于治疗肺癌及肺癌脑转移、消化道肿瘤等。
由于疗效确切，副作用少，在临床上也得到了广泛应用。
其主要成分为油酸，是抗肿瘤的活性成分。
新型的鸦胆子油乳注射液和市场上同类产品相比，不仅外源毒性低,乳剂“粒度”也达到了世界先进水平（≤2um）（中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-2739-97其最大粒度不超过15um），稳定性也得到很大提高。
1．鸦胆子油乳（包括注射液和口服液）的主要成分油酸，它能够抑制拓扑异构酶（TOPOII）活性，从而抑制细胞DNA的合成及生长，阻断癌细胞的增殖。
2．鸦胆子油乳对肿瘤癌细胞具有选择性，即选择性破坏癌细胞膜和线粒体等膜性系统，使癌细胞变性坏死，而对正常细胞无损害。
3．鸦胆子油乳对肿瘤癌细胞具有靶向性，用药后药物浓度集中，并与癌细胞具有特异性紧密的亲和力。
4．它对体液免疫和细胞免疫都有促进作用。
5．它具有促进骨髓干细胞的造血功能作用。
乌骨藤神奇的“乌骨藤”“乌骨藤”是产于西南云贵高原地区的珍贵藤科植物药材，早在几千年前就被收载《滇南本草》等中药名典，由于其药用价值极高，被当地人奉为治病的“神藤”。
中国医学科学院药理研究所在对“乌骨藤”进行了长达10年的药理研究后发现：“乌骨藤”中含有一种神秘的抗肿瘤物质——乌骨消癌素（C21-甾体甙和乌骨总碱），它可以对肿瘤细胞分裂的根源——微管排列有很强的破坏作用，能阻断肿瘤细胞的有丝分裂，进而切断肿瘤细胞扩散、转移的根源。
鸦胆子油乳注射液产品知识试题
九旭药业鸦胆子油乳注射液产品知识试题（陕西）姓名日期得分一、填空（每空1分，共33分）1、鸦胆子油乳注射液适应症为肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤,其中消化道肿瘤包括食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌；临床主要应用科室有肿瘤科、呼吸科、消化科、心胸外科、普外科、中医科等。
2、鸦胆子油乳注射液用法用量为成人一次 30ml，加入 0.9%的氯化钠注射液中缓慢静脉滴注，滴速为 30-40 滴/分钟，每日 1 次。
3、少数患者使用鸦胆子油乳后偶有油腻感、恶心、厌食等消化道不适的反应。
4、鸦胆子油乳注射液之所以能透过血脑屏障，治疗肺癌脑转移，其主要原因是该品种为脂溶性、小分子的药品。
5、鸦胆子油乳注射液，其储存条件为密闭，避光、 2-10℃，置冷处保存，运输中需要全程冷链。
储存有效期为 18个月。
6、九旭鸦胆子油乳注射液（10ml/支）的中标价为 57.9元/支，包装量为每箱 400 支。
7、CFDA规定的中药乳剂粒径小于 1 μm以下的颗粒不应少于90 ％，大于5μm的颗粒不得被检出。
而九旭药业的鸦胆子油乳注射液平均粒径仅为 0.133μm，其中95 %的等。
二、判断题（每题2分，共18分）（对）1、鸦胆子油乳注射液的主要成份为鸦胆子油，辅料为大豆磷脂和甘油。
（对）2、九旭鸦胆子油乳注射液获得了三项国家专利，包括：一种低毒的鸦胆子油乳注射液及制备方法，鸦胆子油乳注射液的鉴别方法，鸦胆子油的乳化药物组合物的制备方法。
（对）3、九旭鸦胆子油乳注射液采用了中药指纹图谱法控制产品质量。
（错）4、鸦胆子油乳注射液在运输过程中需要冷冻。
（冷链，冷冻为0℃以下）（对）5、鸦胆子油乳注射液是唯一被CFDA批准用于治疗肺癌脑转移的抗肿瘤中药。
（错）6、鸦胆子油乳注射液、康艾注射液和艾迪注射液均为2017年版国家医保目录中的抗肿瘤治疗药物。
（康艾不是）（错）7、患者进行放化疗和手术治疗期间，不能使用鸦胆子油乳注射液。
（错）8、鸦胆子油乳注射液如果发现分层、破乳，经混合均匀后，可以继续使用。
鸦胆子油乳注射液致过敏样反应4例
中国药物警戒第7卷第4期2010年4月April,2010,Vol.7,No.4鸦胆子油乳注射液致过敏样反应4例周荣丽（胜利油田中心医院，山东东营257034）中图分类号：R916.696；R994.11文献标识码：B 文章编号：1672-8629（2010）04-0249-01作者简介：周荣丽，女，主管药师，临床药学与药品不良反应监测。
1病例介绍病例1：患者，男，71岁，因“肺癌”于2009年6月5日入我院治疗。
患者既往无药物过敏史，在肺癌定期化疗期间给予抗肿瘤、免疫增强治疗。
治疗方案：鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注。
用药约5分钟，患者出现左侧腰痛，疼痛剧烈，伴有胸闷、气急，无发热。
当时测血压100/60mmHg （1mmHg=0.133kPa ），心率80～90次/分。
考虑为药物所致的过敏反应，立即停用该药，面罩吸氧并静脉推注地塞米松10mg ，5分钟后患者症状消失。
病例2：患者，男，32岁，因“直肠癌术后状态”于2009年8月6日入院治疗。
给予鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注。
用药5分钟后患者出现胸闷、憋气症状，查体：呼吸略显急促，血压脉搏稳定，双肺未闻及干、湿性罗音。
给予地塞米松5mg 、苯海拉明20mg 肌内注射；吸氧，心理疏导。
30分钟后症状缓解，1小时后患者症状消失。
病例3：患者，男，79岁，因“肺癌”入院治疗。
2009年8月2日使用鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注，每日1次。
用药20分钟后，患者出现恶心，呕吐2次，呕吐为胃内容物，停用该药后，心理疏导，提醒患者多喝水。
30分钟后患者症状缓解，3小时后上述症状消失。
病例4：患者，男，60岁，因“肺癌”于2009年10月19日给予静脉滴注鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 。
10分钟后患者出现胸闷、气短伴皮肤潮红，心跳加速（86次/分）,血压上升（138/89mmHg ）。
鸦胆子油乳注射液不良反应回顾性分析
鸦胆子油乳注射液不良反应回顾性分析摘要】目的：分析鸦胆子油乳注射液致不良反应的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。
方法：对2016年1月—2018年12月上报至国家药品不良反应监测系统和公司主动收集到共418例鸦胆子油乳注射液不良反应/事件进行回顾性分析。
结果：该药不良反应（Adverse Drug Reaction-ADR）的发生率与患者年龄可能有关，老年人发生率较高，这可能与老年人肿瘤发生率高有一定关系，用药时需关注老年人用药存在的风险；ADR类型和临床表现以消化系统和呼吸系统较为多见，占比52.4%，主要表现为过敏反应。
结论：临床医师、药师应重视鸦胆子油乳注射液的不良反应，做好预防和护理工作。
【关键词】鸦胆子油乳注射液；药物不良反应；分析【中图分类号】R284 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2020）08-0190-02鸦胆子油是鸦胆子的石油醚提取物，主要成分是油酸和亚油酸，临床常用制剂包括口服乳剂、软胶囊和注射液3种剂型[1]。
通过对2016年1月—2018年12月收集到的418例鸦胆子油乳注射液不良反应报告进行回顾性分析，探讨其不良反应的特点，为临床合理有效用药提供参考。
1.资料和方法资料来源于2016年1月—2018年12月上报至国家药品不良反应监测系统和公司主动收集的418例鸦胆子油乳注射液不良反应报告，采用回顾性研究的方法，从患者性别、年龄、原患疾病分布情况、ADR类型分布和归转情况和ADR的类型及临床表现、用药剂量等方面对病例进行统计分析。
2.结果2.1 年龄和性别分布出现ADR的患者中，年龄最小为21岁，最大为92岁，见表1。
表1 出现ADR患者的年龄及性别统计2.2 ADR类型分布和归转418例ADR/ADE报告中，一般的ADR382例（91.38%），严重的ADR36例（8.62%），无死亡病例；ADR归转情况：痊愈或好转412例（98.56%），未好转4例（0.96%），不详2例（0.48%）。
鸦胆子油乳注射液无菌检查方法适用性试验
《中国药典》（2015年版）规定，进行产品无菌 检查时应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法 适合于该产品的无菌检查。鸦胆子油乳注射液为抗肺 癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤药，该产品为鸦胆子油 经精制豆磷脂乳化所得的水包油型乳剂。为了确保临 床用药安全，需对其进行无菌检查。本文用薄膜过滤 法对3批鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法适用性 试验，确保了鸦胆子油乳注射液无菌检查的检验条件 和方法。
按照《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检 查薄膜过滤法进行过滤，取每批供试品30支，即抽取 20mL/支供试品注入培养器内，全部供试品抽取后， 抽取少量冲洗液冲洗管路，然后将滤器中的样品过
·22· 中国高新科技 2018年第3期
滤至尽；pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL（1
瓶）按不少于3次平均分配进行冲洗，冲洗完成后，
I 科 技 进 展
Technological progress
鸦胆子油乳注射液无菌 检查方法适用性试验
■ 文／陈应林 陈 静
摘要：目的：建立鸦胆子油乳注射液的无菌检查法。方法：依据《中国药典》（2015年版）四部通则1101 无菌检查法薄膜过滤法对鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法研究。结果：采用EVS301集菌培养器，用 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液的薄膜过滤法，便于结果观察。结论：方法适用性试验结果表 明，该方法可用于鸦胆子油乳注射液的无菌检测，能够保证结果准确可靠。 关键词：鸦胆子油乳注射液；无菌检查；薄膜过滤法；方法适用性试验 文章编号：2096-4137（2018）03-021-03 DOI：10.13535/ki.10-1507/n.2018.03.06
操作应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无 菌检查的要求。应在B级背景下的A级单向流洁净区 域中进行。 2.1 菌液制备
鸦胆子油乳注射液联合TACE治疗原发性肝癌的临床观察
鸦胆子油乳注射液联合TACE治疗原发性肝癌的临床观察陈彦哲;王万民;史国军【摘要】目的：探讨鸦胆子油乳注射液联合TACE治疗原发性肝癌的疗效。
方法40例患者分为2组，对照组病人采用肝动脉化疗栓塞术（Transcatheter Arterial Chemoembolization，TACE），鸦胆子组在TACE治疗原发性肝癌的同时，配合静脉滴注鸦胆子油乳注射液治疗，观察2组治疗效果和患者生活质量等。
结果鸦胆子组治疗效果等各方面均优于对照组（P＜0.05），并且在治疗过程中未发现特殊毒副作用。
结论鸦胆子油乳注射液可以辅助TACE对肝癌细胞的杀伤作用，同时可以减轻肝脏功能的损害，使症状得到改善，因此，鸦胆子油乳作为TACE的联合用药，有其重要的临床应用和推广价值。
%Objective Discussing the treatment effect of javanica oil emulsion injection combined with TACE of primary liver cancer. Methods 40 cases were divided into two groups. The control group of patients using hepaticarterialchemoembolization(Transcatheter Arterial Chemoembolization, TACE),while Brucea TACE group of primary liver cancer treatment,with intravenous injection javanica oil emulsion treatment,observation and clinical efficacy of two groups of patients living quality. Results Al aspects of clinical efficacy Brucea group than the control group (P<0.05), and no special Brucea side effects in the application process. Conclusion Javanica oil emulsion injection can assist kil ing effect of TACE of liver cancer cel s,reducing the side effects of embolization and damage to liver function,improving short-term effect, as an adjunct to TACE has important clinical application and promotion of value.【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】3页(P60-62)【关键词】鸦胆子油乳注射液;肝动脉化疗栓塞术;原发性肝癌【作者】陈彦哲;王万民;史国军【作者单位】450007郑州市疾病预防控制中心;450007郑州市疾病预防控制中心;315500宁波市中医院【正文语种】中文【中图分类】R94鸦胆子油乳注射液联合TACE治疗原发性肝癌的临床观察陈彦哲1 王万民1 史国军2【摘要】目的探讨鸦胆子油乳注射液联合TACE治疗原发性肝癌的疗效。