新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题范文
GSP检查员对保管人员现场提问
GSP检查员对保管人员现场提问对收货人员现场提问参考：1、收货岗位操作规程是什么？药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。
审核随货同行单项目，是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
与随货同行备案格式、印章应一致。
核实采购记录与随货同行单内容是否一致。
单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货。
收货员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。
符合要求的在随货同行单上签名，通知验收员验收。
2、收货时核实运输方式都核实哪些内容？供应商委托运输药品的，收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息是否一致。
检查运输工具是否密闭，有无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。
3、冷藏、冷冻药品到货时收货员需要做哪些工作？冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。
4、随货同行单（票）上应有哪些项目？应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章5、收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。
对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。
6、收货时经常碰到的问题有哪些？怎样解决的？运输工具不密闭，拒收并通知采购部门运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，通知采购部门并报质量管理部门处理。
新版GSP法人或者负责人现场检查回答问题汇总
新版GSP法人或者负责人现场检查回答问题汇总1.企业的质量方针是什么？放心的商品，满意的服务质量第一，用户至上用户的满意，我们的追求诚信企业良心药品管理规范科学准确检查公正服务优质2.质量方针产生的过程？（即质量方针产生的背景）企业质量方针是企业文化的一部分，也是企业的战略决策。
质量方针是企业质量体系的核心，质量体系文件是依据质量方针及国家相关政策制定或修订的。
在XXX长期发展过程中，我们逐渐意识到企业的竞争靠的是XXX，客户关心的也是XXX，有XXX才有忠实的客户。
一个企业要想长期发展，必须给客户提供XXX。
同时，XXX也是一个企业发展不竭的动力，因为XXX是维持商品有效性和可使用性的重要一环。
有了XXX，客户的XXX就会圆满解决，客户的XX有保障，客户满意度会高，客户忠诚度也会提高，最终形成企业发展不竭的源泉和长久的动力。
3.公司的质量目标是什么？制定质量目标的依据是什么？确保公司经营与管理满足新版GSP 要求；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保为客户提供最佳服务，最大限度满足顾客需求。
质量目标是企业每年根据质量方针、上年度质量目标实现情况、外界环境等因素，经过企业高层领导讨论确定，由企业最高负责人签发后执行。
4.什么是质量管理体系，都包括什么？质量管理体系是指确定质量方针、质量目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，来促使其体系实现的全部活动。
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
质量管理体系包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统5.你是如何保证质量管理体系正常运转的？企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
GSP现场检查提问
GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。
9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。
5.GSP检查员对验收人员现场提问参考
GSP检查员对验收人员现场提问参考1、验收程序是什么?验收员根据“随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。
1、检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。
2、在规定的验收时限内验收完毕3、按照抽样原则对购进药品进行抽样。
4、对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
5、抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱，并加盖抽样验讫章。
6、对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
7、录入验收内容，生成验收记录。
2、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？1、验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。
主要是对药品质量状况的审核。
2、收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。
主要是对合法性及合规性的审核。
3、两者隶属部门不同，验收员属于质管部，收货员属于物流中心，不得兼职。
3、验收时查验相关证明文件包括哪些？1、《药品检验报告书》2、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。
3、验收进口药品应当有相关证明文件：4、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；5、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；6、进口药材应当有《进口药材批件》;7、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；8、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
4、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？1、整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
2、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
新版GSP现场检查注意事项
新版GSP现场检查注意事项新版GSP（Good Supply Practice）是指关于药品生产和经营质量管理的一种规范，旨在确保药品的质量和安全。
为了确保符合新版GSP的要求，现场检查是非常重要的一环。
以下是在新版GSP现场检查中应注意的事项。
1.检查前准备：在进行现场检查之前，检查员应事先准备，并了解该企业的文件以及相关文件，包括生产和经营授权证书、资质证书等。
此外，检查员还应了解该企业的生产和经营范围、操作流程以及与GSP相关的政策和规定。
2.检查流程：在进行现场检查时，检查员应按照预定的检查计划进行操作，以确保全面和系统地检查企业的质量管理体系。
检查员应与企业的相关人员合作，了解他们的业务操作以及文件记录。
3.检查标准：在现场检查中，检查员应根据新版GSP的相关要求，进行各项检查。
例如，他们应查看药品分装、存储和运输条件是否符合GSP要求；检查是否有适当的记录和文件来验证药品的质量，这包括生产记录、质量控制记录和产品追溯记录等。
4.记录检查结果：在进行现场检查时，检查员应进行详细记录。
这包括问题的描述、相关部门的要求和企业需要改进的地方等。
将这些记录整理成报告，并将之后的检查结果作为参考。
5.问题处理：如果在现场检查中发现了违反新版GSP要求的情况，检查员应采取适当的措施，如提出警告或罚款等。
同时，检查员还应与企业的负责人讨论如何改进，提出具体的改进建议，并设定合理的整改期限。
6.现场培训：在进行现场检查时，检查员应向企业的员工提供有关新版GSP的培训和指导。
这有助于加强员工对GSP要求的理解和意识，并帮助他们改进工作流程和操作方法。
7.监督和跟进：现场检查只是一个临时的监督措施，为了确保企业持续符合新版GSP的要求，监督和跟进是很重要的。
检查员应定期对企业进行监督检查，以确保其持续合规。
总之，新版GSP现场检查是确保药品质量和安全的重要环节，检查员应准备充分，并按照检查计划进行操作。
他们应根据GSP要求进行检查，并记录问题和改进建议。
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题
二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。
体系文件与企业实际相符。
体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。
如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。
应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作。
质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统，检查1天。
GSP现场检查注意事项(实际经验)(汇编)
门店新GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、药师证等干净整齐悬挂在阳光栏上，新开的药店，挂新发的药品经营许可证复印件。
2、顾客意见簿干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见簿及时回复，服务公约上药监局投诉电话全县统一：(0739)-2720628.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴的上岗证，衣服整齐、干净。
5、门店需要挂上2个标语：1、药品非因质量问题，一经销售，不得退换; 禁止经营终止妊娠药品和肽类激素药品。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
打粉机和铜盅需要干净不得有异物；7、检查门店是的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、所有门店药品按照三色五区设置：不合格品区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品（绿色）、发货区(绿色），需要在待验区这里设置个待验的台子，离地10厘米高的验收台。
11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、需要做的记录有：1、温湿度记录。
2、含特殊成分复方制剂药品销售记录；3、拆零记录；4、验收记录、5、养护记录（4、5）可以在电脑在做；6、药品不良反应报告记录等；7、处方审核记录2、人员档案资料应为门店所需员工档案、包括应聘书、简历、身份证复印件、毕业证、健康档案，人员的工资表；总部的任命书；人员培训资料，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。
GSP认证现场检查中需明确的问题
GSP认证现场检查中需明确的问题
常温库温度为0-300C，企业可以根据情况采取多种措施，只要达到要求既可。
一、关于设立中药饮片零货称取专库（区）的问题：企业根据业务需要确立是否设立该库（区）。
二、关于有效期药品是否每个垛位上必须设立“校期标志”问题：企业根据自己的管理需要确定。
三、质管员、养护员的监督、指导记录：重点记录发现问题所给予的具体指导和整改情况。
四、关于库房应有符合安全用电要求的照明设备问题：危险库房必须使用防爆灯，其它库房的照明设施可采用白炽灯（60w以下）。
五、储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施：指一类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品。
二类精神药品的储存要求：转垛或专柜储存。
六、进货情况的质量评审：可以采取企业总体进货情况的评审、分品种评审、分企业评审等多种形式的评审。
按企业自己的管理规定检查。
七、关于澄明度检测问题：根据药品经营企业的实际情况，目前验收、养护环节必须进行注射液澄明度检测。
八、温湿度记录的时间：要求在企业制度规定的时间内进行监测和记录；不强求记录监测的具体时间。
九、药品验收抽样问题：
（一）、检查企业的验收制度或程序是否有明确的抽样原则或规定。
（二）、检查企业实际操作是否按制度或程序抽样的。
（三）、抽样记录，按企业的管理规定检查。
十一、养护检查记录中设置的质量情况栏：即包括“外观质量情况”和“包装质量情况”。
1。
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二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。
体系文件与企业实际相符。
体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。
如70条质量制度，30 条非质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。
应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作。
质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统，检查1天。
(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。
(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。
系统75项整改。
(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。
(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。
承运信息由采购订单传递到收货员界面。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。
(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。
收货员勾兑采购订单，核实承运信息。
(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。
(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。
(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。
根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统的布点。
质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。
(3)冷链药品的验证。
验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。
对验证过程的拍照取证。
验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。
冷链数据偏差纠正。
冷藏车厢内划线，限高堆放。
开门作业的时间限制。
应有开门作业的说明流程8、方针目标的分解。
包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。
采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。
9、风险评估。
各个部门寻找风险点，质管部汇总。
评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。
评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。
举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。
原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。
10、内审。
按企业制度的规定要求进行。
比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。
以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。
11、进货评审。
评审时间，按季度进行动态评审。
比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。
评审方式：会议纪要方式。
动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。
12、销售评审。
按季度进行动态评审。
13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。
避免由于系统不稳定引起的故障。
15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。
16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。
17、首营企业，加盖公章。
收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：（参考答案谭笑提供，唐惠明修改）1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？4、本企业的质量方针和目标是什么？答：1-4题可根据各自企业的实际情况作答。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。
一丝不苟，把好药品出库复核关；4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。
7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围）答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）、蛋白同化制剂、肽类激素。
不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？答：有关药品的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。
9、您对GSP认证工作的理解、认识?答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。
通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。
GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。
实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。
GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。
新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。
10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用?答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。
在企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。
质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。
质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等。
在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。
11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？答：按企业实际回答12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）13、企业的质量管理体系是怎样构建的？依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。
对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。
定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。