原创持续工艺认报告
原创持续工艺确认报告
固体制剂车间新非青非头生产区域复方磺胺甲恶唑片持续工艺确认文件编号：VR-GT-2016-3006上海新亚药业闵行有限公司目录1产品概述复方磺胺甲恶唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺甲恶唑、甲氧苄啶80mg，包装规格为100片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字H，贮存条件为遮光,密封保存。
有效期：36个月。
复方磺胺甲恶唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
（4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻2生产工艺分析关键工艺参数的确认工艺参数数据统计趋势分析目的对关键工艺参数进行持续的工艺确认程序对关键工艺参数进行统计分析汇总，填写“附件1”对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总，填写“附件2”对关键工序统计分析可接受标准关键工艺参数单值符合设定的标准要求关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求结论关键工艺参数单值符合设定的标准要求，详见附件1关键工序的物料平衡统计分析如下：压片工序结果分析：所有批次的压片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
上限为%，下限为%，因此根据生产误差情况压片工序的物料平衡限度为。
数片工序结果分析：所有批次的数片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
工艺验证报告
工艺验证报告引言：工艺验证是确保产品质量和生产过程稳定性的重要环节，其结果直接影响着企业的竞争力和市场地位。
本报告旨在总结和分析我们公司最近进行的工艺验证的结果，以期对生产流程的改进提供决策依据。
一、背景介绍在全球市场竞争日益激烈的背景下，对生产工艺的稳定性和可靠性要求越来越高。
公司决定进行工艺验证，以确保生产过程的稳定性，并提高产品的一致性和可靠性。
二、验证目标1. 确保所使用的原材料符合质量要求，不影响产品的性能和功能。
2. 分析生产过程中的关键参数，确定其对产品质量的影响。
3. 评估工艺的可重复性和稳定性，并制定相应的调整措施。
4. 确保产品符合相关法规和国家标准要求。
三、验证方法1. 原材料检验：采取抽样检验的方式，对所使用的原材料进行物理和化学性质的分析。
同时，还要验证原材料供应商的质量体系和认证情况。
2. 实验设计：基于历史数据和生产工艺，设计合理的实验计划，确定验证过程中需要监测和控制的关键参数。
3. 数据分析：通过统计分析方法，对所获得的数据进行处理，确定参数的合理控制范围，并评估过程的能力水平。
4. 产品性能测试：对验证过程中生产的样品进行性能测试，与产品规格要求进行对比，评估产品的质量和稳定性。
5. 文件编制：针对每个工艺验证步骤，编制详细的操作规程和记录表，确保操作的一致性和可追溯性。
四、验证结果与分析1. 原材料验证：通过对原材料的检验，确认其质量符合要求，并与供应商建立了合作关系。
供应商的稳定性和质量体系得到了有效的控制。
2. 工艺参数验证：在验证过程中，对关键参数进行了全面监测和控制。
通过详细的数据分析和图表展示，我们发现其中部分参数对产品质量有重要影响，同时确定了合理的控制范围。
3. 产品性能验证：对生产的样品进行了性能测试，结果表明产品的质量稳定可靠，并符合相关法规和标准的要求。
五、改进措施1. 优化原材料采购流程，加强与供应商的合作，确保原材料质量的稳定性。
2. 进一步精细化工艺参数的监控和控制，并制定相应的调整措施。
持续工艺确认报告模板
持续工艺确认报告模板一、概述持续工艺确认报告是指对制造过程中的工艺进行确认，在确认工艺能够持续稳定运行的基础上，制定相关工艺规范和控制标准，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
本报告旨在记录工艺确认过程中的相关信息，并对工艺持续稳定性进行评估，以便进行必要的改进和控制。
二、报告内容1. 工艺确认项目- 确认对象：确认的工艺名称、编号和相关产品信息- 确认范围：确认的工艺涉及的生产流程和环节- 确认目的：工艺确认的具体目的和意义2. 确认依据- 相关标准：工艺确认依据的国家标准、行业标准或企业标准- 相关资料：工艺确认所需的相关资料和信息3. 确认方法- 确认步骤：工艺确认的具体步骤和流程- 确认工具：用于工艺确认的仪器设备、工具和软件4. 确认结果分析- 数据收集：工艺确认过程中所收集的相关数据和信息- 数据分析：对确认数据进行分析，评估工艺的稳定性和可靠性5. 改进措施- 发现问题：工艺确认中发现的问题和不足- 改进措施：针对问题提出的改进和优化建议6. 确认结论- 确认结论：对工艺确认结果进行综合评价和总结- 下一步措施：根据确认结论提出的下一步措施和计划7. 参与人员- 参与人员：工艺确认过程中参与确认工作的相关人员8. 附录- 相关资料：工艺确认过程中所使用的相关资料和信息三、注意事项1. 报告撰写- 报告应当客观、准确地记录工艺确认过程中的相关信息，避免主观臆断和不实描述- 报告应当结构清晰，逻辑严谨，内容完整，确保相关信息的完整性和可读性2. 信息保密- 报告中涉及的相关信息应当严格遵守企业的保密规定，确保相关信息的安全性和保密性3. 报告备份- 完成报告应当进行备份存档，确保相关信息的安全性和长期保存四、案例分析(根据实际案例填写，可以是工艺确认的具体项目、过程和结果分析)五、总结本报告作为工艺确认过程的记录和总结，对工艺的稳定性和可靠性进行了评估和分析，提出了相应的改进措施和下一步措施。
工艺自检自查报告总结
工艺自检自查报告总结自检自查工艺报告总结本次工艺自检自查是为了确保产品的质量和生产过程的标准化，以及及时发现和解决可能存在的问题。
以下是对本次工艺自检自查的总结：一、工艺操作规范：1. 工艺操作人员熟悉工艺流程，操作规范，且能够正确使用相关设备。
2. 工艺操作过程中，注意事项得到了有效执行，操作者处理了异常情况，并及时向上级汇报。
二、工艺参数调整：1. 工艺参数在规定范围内得到有效调整，并经过验证，确保产品质量。
2. 针对工艺参数异常的产品，进行了追溯分析，找出并改进问题。
三、原材料检验与控制：1. 原材料按照标准进行质量检验，且检验结果符合要求。
2. 原材料仓储和使用过程中，有良好的管理和记录，避免出现混淆或过期情况。
四、生产设备维护与保养：1. 生产设备得到定期维护与保养，确保设备性能稳定，操作中无明显故障。
2. 工艺设备的监控与控制系统正常运行，能够及时预警和反馈异常情况。
五、工艺异常与问题处理：1. 在工艺操作中发现的异常情况得到及时处理，避免进一步问题的扩大。
2. 对工艺流程中出现的问题，进行了追溯和分析，并提出了改进措施。
六、工艺文档和记录管理：1. 工艺文件和记录的管理规范，确保每一份记录均可追溯和查阅。
2. 工艺操作记录的填写和归档得到了有效的管理和执行。
七、工艺培训与绩效评估：1. 工艺操作人员接受了必要的培训与教育，熟悉工艺要求与操作规范。
2. 岗位绩效评估的结果显示，工艺操作人员对工艺流程的理解和执行较好。
综上所述，通过此次工艺自检自查，我们发现并解决了一些存在的问题，也进一步提高了生产质量和工艺操作水平。
在以后的工作中，我们将继续保持对工艺的严格管理和改进，确保产品的质量和顾客满意度的提升。
持续工艺确认报告
1.产品概述醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒×10盒/热缩×90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H13020588；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。
醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。
2.生产工艺分析2.1.关键工艺参数的确认2.2.关键工艺参数数据统计趋势分析2.2.1.目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。
2.2.2.程序：对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计表。
对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺参数统计表。
2.2.3.可接受标准：关键工艺参数单值符合设定的标准要求。
关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。
2.2.4.结论：关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详见“附件1、附件2、附件3”。
3.关键工序的物料平衡及成品率统计分析如下3.1.制粒工序结果分析：本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.46%，最小值为98.02%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。
3.2.压片工序结果分析：本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.80%，最小值为99.70%，单值均在工艺控制范围（98%～100%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。
3.3.成品率结果分析：本次统计的所有批次成品率呈随机分布，最大值为101.82%，最小值为97.05%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明整个生产过程稳定可控能。
4.产品放行分析4.1.关键质量属性的确认物料名称关键质量属性标准4.2.关键质量属性据统计趋势分析4.2.1.目的：对关键质量属性进行持续的工艺确认。
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板一、验证目的本验证报告旨在确保某工艺过程的稳定性和可靠性，通过验证其关键工艺参数、操作步骤和产品特性，确保工艺过程满足预设的质量标准、安全要求和性能指标。
二、工艺简介本报告所涉及的工艺过程主要包括原料准备、加工处理、组装测试等环节。
该工艺过程的关键参数包括温度、压力、流量、时间等，通过对这些参数的控制，实现产品的特定性能和品质。
三、验证范围本次验证的范围包括以下方面：1. 工艺过程中的关键工艺参数和操作步骤；2. 生产过程中使用的设备、工具和测试仪器；3. 涉及的原材料、半成品和成品的质量要求；4. 生产环境的温湿度、清洁度等要求。
四、验证方法本次验证采用以下方法：1. 对工艺过程中的关键参数进行监测和记录；2. 对产品进行抽样检测，以评估其性能和品质；3. 对设备、工具和测试仪器进行校准和维护；4. 对生产环境进行监控和记录。
五、验证数据记录在验证过程中，我们对各个工艺环节的关键参数进行了详细的监测和记录，包括温度、压力、流量、时间等。
同时，我们也对产品的性能和品质进行了抽样检测，并记录了相应的数据。
这些数据包括但不限于：生产过程中设备的运行数据、工艺参数的监测数据、产品的检测数据等。
六、数据分析与结论根据验证过程中收集的数据，我们对工艺过程的稳定性和可靠性进行了分析。
具体分析方法可以包括数据统计分析、趋势分析等。
通过对数据的分析，我们可以得出以下结论：1. 工艺过程中的关键参数是否稳定可控；2. 产品性能和品质是否符合预设要求；3. 设备运行是否正常，工具和测试仪器是否准确可靠；4. 生产环境是否满足工艺要求。
七、改进建议根据以上结论，我们提出以下改进建议：1. 对工艺参数进行优化调整，提高产品性能和品质；2. 对设备进行定期维护和校准，确保其正常运行；。
工艺验证报告范文
工艺验证报告范文一、前言。
大家好！今天我们来聊聊[工艺名称]的工艺验证。
这就像是一场对工艺这个小伙伴的超级大考验，看看它是不是真的像我们期待的那样靠谱又厉害。
二、验证目的。
简单说呢，我们就是想确定这个工艺在正常操作的情况下，能不能稳定地生产出符合要求的产品。
这就好比我们要检查一个厨师，是不是每次都能做出美味又合格的菜肴一样。
三、验证范围。
这次验证涵盖了从原材料进入生产线，到最后成品出来的整个过程。
就像我们跟着一个小零件，看它在工艺这个大工厂里的奇妙之旅，每个角落都不放过。
四、验证小组。
我们有一个超棒的验证小组。
组长[组长名字]就像一个超级队长，带领着一群各有所长的小伙伴。
有擅长设备操作的[操作员名字]，对质量检查特别在行的[质检员名字]，还有能把数据处理得井井有条的[数据员名字]。
大家就像复仇者联盟一样，为了工艺验证这个共同目标而努力。
五、验证依据。
我们的依据主要是产品的规格要求、相关的行业标准，还有公司内部制定的一些严格的操作指南。
这些依据就像是游戏规则，我们要确保工艺这个玩家完全按照规则来玩。
六、工艺描述。
这个[工艺名称]工艺啊，说起来还挺有趣的。
原材料就像一群小士兵，整整齐齐地排队进入第一道工序[工序名称1]。
在这里，它们会经过[具体操作1]，就像是被施了魔法一样，发生了[变化描述1]。
然后，它们继续前进到[工序名称2]，这里又有新的挑战，要经历[具体操作2]，最后才变成我们期待的成品。
整个过程就像一场精彩的冒险故事。
七、验证内容及结果。
# （一）设备运行验证。
1. 设备选型。
我们选用的设备那可都是精挑细选的。
[设备名称]设备就像一个强壮的大力士，它的功率、精度等参数都完全满足工艺要求。
比如说，它的功率能让整个生产过程像小跑车一样顺畅，不会出现动力不足的情况。
2. 设备稳定性。
在连续运行的测试中，设备就像一个不知疲倦的小超人。
我们观察了[运行时长]，设备没有出现任何故障，各个部件都稳稳当当的。
制造工艺总结汇报
制造工艺总结汇报尊敬的领导和各位同事：我很荣幸能够向大家汇报我所负责的制造工艺的总结情况。
在过去的一段时间里，我和我的团队一直在努力改进和优化制造工艺，以提高产品质量和生产效率。
现在，我很高兴地向大家分享我们的成果和经验。
首先，我们对现有的制造工艺进行了全面的分析和评估。
我们发现了一些潜在的问题和瓶颈，例如生产线布局不合理、设备老化和工艺流程不够清晰等。
为了解决这些问题，我们采取了一系列措施。
我们重新设计了生产线布局，优化了设备配置，更新了部分老化设备，并对工艺流程进行了重新调整和优化。
其次，我们引进了一些先进的制造技术和设备。
我们与一些优秀的供应商合作，引进了一些先进的生产设备和工艺技术。
这些设备和技术的引进，极大地提高了我们的生产效率和产品质量。
同时，我们也加强了员工的培训和技能提升，以适应新的生产工艺和设备操作。
最后，我们建立了一套完善的质量控制体系。
我们加强了对生产过程的监控和管理，确保每一个生产环节都符合质量标准。
我们还建立了一套完善的质量反馈机制，及时发现和解决质量问题，以保证产品的稳定质量。
通过以上的努力和改进，我们取得了一些显著的成绩。
我们的产品质量得到了显著提高，客户投诉率大幅下降，生产效率也有了明显的提升。
同时，我们的制造成本也得到了有效的控制，为企业节约了大量的成本。
总之，我们在制造工艺方面取得了一些显著的成绩，但也清楚地意识到还有很多需要进一步改进和提高的地方。
我们将继续努力，不断探索和创新，为企业的发展贡献我们的力量。
谢谢大家！。
工艺验证总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言随着科技的飞速发展，生产工艺的改进和优化成为企业提升产品质量、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。
工艺验证作为确保生产工艺稳定、可靠的重要环节，对于企业的发展具有重要意义。
本报告旨在对某产品生产工艺验证过程进行总结，分析验证过程中存在的问题及改进措施，为后续生产提供参考。
二、验证背景某产品是我公司新开发的一款高性能电子产品，其生产工艺复杂，涉及多个工序。
为确保产品质量，降低生产风险，公司决定对该产品进行工艺验证。
验证过程主要包括以下几个方面：1. 设备选型及调试；2. 材料采购及检验；3. 生产工艺流程设计；4. 生产过程监控及数据分析；5. 质量检测及结果评估。
三、验证过程1. 设备选型及调试根据产品工艺要求，我们选用了国内外知名品牌的设备，并进行了严格的调试。
调试过程中，我们对设备的性能、精度、稳定性等方面进行了全面评估，确保设备满足生产工艺要求。
2. 材料采购及检验为确保产品材料的优质，我们对供应商进行了严格筛选，并对采购材料进行了严格检验。
检验内容包括材料的外观、尺寸、性能等，确保材料符合生产工艺要求。
3. 生产工艺流程设计根据产品工艺要求，我们制定了详细的生产工艺流程，包括各工序的操作要点、参数设置、设备使用等。
同时，我们对工艺流程进行了优化，以提高生产效率、降低成本。
4. 生产过程监控及数据分析在验证过程中，我们对生产过程进行了实时监控，并记录相关数据。
通过对数据的分析，我们发现了一些潜在问题，如设备运行不稳定、操作人员技能不足等。
5. 质量检测及结果评估在验证过程中，我们对产品进行了全面的质量检测，包括外观、性能、可靠性等。
检测结果均符合设计要求，验证了生产工艺的稳定性。
四、验证结果分析1. 设备方面经过验证，所选设备性能稳定，满足生产工艺要求。
但在实际生产过程中，部分设备出现故障，影响了生产进度。
针对此问题，我们及时更换了故障设备，并对设备进行了维护保养，确保设备正常运行。
精品持续工艺确认报告
精品持续工艺确认报告一、项目概述持续工艺是一种将工艺过程实现自动化和持续化的创新方法，通过不间断地进行工艺操作，提高生产效率、产品质量和工作环境的安全性。
本报告旨在对持续工艺进行确认，评估其适用性和可行性，并提出相关的建议和改进意见。
二、持续工艺确认方法1.数据收集：通过仪器和传感器收集工艺过程中的相关数据，包括温度、压力、流量等参数。
2.数据分析：对收集到的数据进行分析和处理，找出不断变化的趋势和规律。
3.建立模型：基于分析结果，建立数学模型来描述工艺过程，并进行参数优化和控制策略设计。
4.实验验证：通过实验验证模型的准确性和可行性，进一步修正和优化模型。
5.持续监测：在工艺实际运行中，持续监测和更新模型，确保工艺过程的稳定和优化。
三、持续工艺确认结果经过以上的确认方法，对持续工艺进行了评估和验证。
结果显示，持续工艺能够显著提高生产效率，降低人为因素带来的误差，提高产品质量。
同时，持续工艺还能够实现工作环境的自动化和无人化，减少了人工劳动强度和安全隐患。
四、持续工艺的优势和不足1.优势：(1)提高生产效率：持续工艺的自动化程度高，能够进行连续地生产操作，提高了生产效率和产量。
(2)降低成本：通过持续工艺，可以减少人力投入，提高生产效率，降低了生产成本。
(3)提高产品质量：持续工艺通过自动化和精确化的控制，保证了产品质量的稳定性和一致性。
(4)改善工作环境：持续工艺的自动化程度高，减少了工人的接触和劳动强度，改善了工作环境的安全性和卫生条件。
2.不足：(1)设备要求高：持续工艺需要先进的设备和仪器，对于小型企业来说，设备投入较大。
(2)需要专业技术支持：持续工艺涉及到数据分析和模型建立，需要专业技术支持和人员培训。
(3)维护成本高：持续工艺需要进行持续的监测和维护，增加了维护成本和工作量。
五、改进与建议在实施持续工艺的过程中，需要根据具体的情况进行改进和调整，确保其适用性和可行性。
以下是一些改进与建议：1.提供技术培训：为企业提供持续工艺的培训和技术支持，提高其对持续工艺的理解和应用能力。
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固体制剂车间新非青非头生产区域复方磺胺甲噁唑片持续工艺确认
文件编号：VR-GT-2016-3006
上海新亚药业闵行有限公司
目录
1产品概述 (4)
2生产工艺分析 (4)
2.1关键工艺参数的确认 (4)
2.2关键工艺参数数据统计趋势分析 (5)
3产品放行分析 (8)
3.1关键质量属性的确认 (8)
3.2关键质量属性据统计趋势分析 (9)
4结论及建议 (15)
1产品概述
复方磺胺甲噁唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺甲噁唑0.40g、甲氧苄啶80mg，包装规格为100片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字H31020387，贮存条件为遮光,密封保存。
有效期：36个月。
复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
（4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻
2生产工艺分析
2.1关键工艺参数的确认
2.2关键工艺参数数据统计趋势分析
2.2.1目的
对关键工艺参数进行持续的工艺确认
2.2.2程序
对关键工艺参数进行统计分析汇总，填写“附件1”
对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总，填写“附件2”
对关键工序统计分析
2.2.
3.可接受标准
关键工艺参数单值符合设定的标准要求
关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求
2.2.4结论
关键工艺参数单值符合设定的标准要求，详见附件1
关键工序的物料平衡统计分析如下：
2.2.4.1压片工序
结果分析：所有批次的压片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
上限为100.6%，下限为97.8%，因此根据生产误差情况压片工序的物料平衡限度为97.0-100.0%。
2.2.4.2数片工序
结果分析：所有批次的数片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
上限为102.8%，下限为98.6%，因此根据生产误差的情况数片工序的物料平衡限度为98.0-102.0%。
2.2.4.3成品率
结果分析：所有批次的成品率呈随机分布，单值在控制范围内上限为99.9%，下限为96.7%，因此根据生产情况成品率的限度为96.0-100.0%。
3产品放行分析
3.1关键质量属性的确认
3.2关键质量属性据统计趋势分析
3.2.1目的
对关键质量属性进行持续的工艺确认
3.2.2程序
对关键质量属性进行统计分析汇总，填写“附件3”，“附件4”
对关键质量属性统计分析
3.2.3.可接受标
关键质量属性稳定可控，工序能力满足要求
3.2.4结论
关键质量属性统计分析如下：
3.2.
4.1中间产品
干燥失重
结果分析：所有批次的干燥失重呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
上限为1.7%，下限为0.8%，因此根据产品控制情况限度为0.5-3.0%。
SMZ含量
结果分析：所有批次的SMZ含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为103.0%，下限为97.6%，工序能力CPK为1.72＞1.67，说明工序能力过剩，因此可以根据生产情况调整控制范围，故SMZ含量限度范围为95.0-105.0%。
TMP含量
结果分析：所有批次的TMP含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为102.7%，下限为97.9%，工序能力CPK为2.00＞1.67，说明工序能力过剩，因此可以根据生产情况调整控制范围，故TMP含量限度范围为95.0-105.0%。
3.2.
4.2成品
结果分析：所有批次的脆碎度呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为0.34%，下限为0.01%，因此该产品放行脆碎度内控标准为≤1%。
SMZ含量
结果分析：所有批次的SMZ含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为100.7%，下限为96.6%，工序能力CPK为1.33＜1.61＜1.67，说明工序能力理想，因此确定TMP含量限度范围为95.0-102.0%。
TMP含量
结果分析：所有批次的TMP含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为102.2%，下限为97.5%，工序能力CPK为1.95＞1.67，说明工序能力过剩，因此可以根据生产情况调整控制范围，故TMP含量限度范围为95.0-105.0%。
4结论及建议
对复方磺胺甲噁唑片进行持续工艺确认，可以看出新非青非头车间复方磺胺甲噁唑片生产关键工艺参数处于可控状态，产品关键质量属性符合该产品放行标准。
复方磺胺甲噁唑片可以按该工艺规程制定的参数进行正常生产，产品可以按产品关键质量属性进行放行。
附件1
关键工艺参数统计
物料平衡及收率统计及趋势分析
关键质量属性统计中间产品
附件4
成品。