持续工艺确认报告
原创持续工艺确认报告
固体制剂车间新非青非头生产区域复方磺胺甲恶唑片持续工艺确认文件编号：VR-GT-2016-3006上海新亚药业闵行有限公司目录1产品概述复方磺胺甲恶唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺甲恶唑、甲氧苄啶80mg，包装规格为100片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字H，贮存条件为遮光,密封保存。
有效期：36个月。
复方磺胺甲恶唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
（4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻2生产工艺分析关键工艺参数的确认工艺参数数据统计趋势分析目的对关键工艺参数进行持续的工艺确认程序对关键工艺参数进行统计分析汇总，填写“附件1”对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总，填写“附件2”对关键工序统计分析可接受标准关键工艺参数单值符合设定的标准要求关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求结论关键工艺参数单值符合设定的标准要求，详见附件1关键工序的物料平衡统计分析如下：压片工序结果分析：所有批次的压片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
上限为%，下限为%，因此根据生产误差情况压片工序的物料平衡限度为。
数片工序结果分析：所有批次的数片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
工艺验证系列：第四节--基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段
工艺验证系列：第四节--基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段持续工艺确认第三阶段验证的目标是在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态（已验证状态）。
持续工艺确认计划提供一种手段，来确保工艺确认阶段成功后工艺仍处于受控状态。
持续工艺确认计划必须建立一个持续和不断发展的监测程序，收集和分析与产品质量有关的信息和数据，从而使探测出非期望的工艺变异。
通过评估工艺性能，发现问题和确定是否采取行动整改、提前预见和防止问题，从而使工艺保持受控。
除此之外，为了维持验证状态，持续工艺确认计划还需建立基于事件的审核系统，就审核结果与生产、质量、药政利益相关者进行沟通，修改控制策略（改进或出于法规符合性等原因）。
1持续工艺确认计划的文件编制某产品特定的持续工艺确认计划应包括至少以下要素：o各职能小组的角色和职责o取样与测试策略o数据分析方法的选择与应用o可接受标准o超趋势（OOT）和超标准（OOS）结果处理策略o质量体系内定期审核的要求（如，偏差、变更，物料及产品质量，投诉，设备设施维护状况等）o确定哪些工艺变更/趋势要求追溯至第一阶段和/或第二阶段的机制o重新评估持续工艺确认测试计划的时间2持续工艺确认监测计划的开发持续工艺确认监测计划一般开始于第一阶段的控制策略制定时期。
理想状态下，持续工艺确认监测计划大部分的控制策略是在第二阶段之前，实施工艺性能确认时建立的。
图1列举了整个生命周期内开发持续工艺确认监测计划的策略。
图1 持续工艺确认监测计划的开发当将持续工艺确认概念用于既有产品时，应以评估的方法来决策。
若老工艺有良好的检测和控制，则无需过多行动。
但决策前应进行大量历史工艺、监控数据的评价，并对工艺变异性进行评估，以此为基础进行决策。
如图2所示：图2 老产品持续工艺确认监测计划判断3基于事件的审核系统进入商业生产阶段后，除了建立持续监测程序，对工艺趋势进行分析描述外，还应需要一个基于事件的审核系统，通过及时分析、评价缺陷投诉、对偏差/变更的调查、工艺偏离报告、生产率差异、批报告，引入的原材料报告及不良事件报告、厂房设施/系统设备的日常监测/维护/校准等，可以探测到变异。
CPV系列之一：什么是持续工艺确认
CPV系列之一：什么是持续工艺确认什么是持续工艺确认持续工艺确认是在FDA《工艺验证:一般原则与惯例》中提出的，将工艺验证分为三个阶段，其中第三个阶段就是持续工艺确认，在该阶段，主要目的在于持续地确保正常生产过程中生产工艺能够持续的维持在受控的状态，具体三个阶段参见下图，持续工艺确认的结果会显示工艺和产品的趋势，保证工艺处于受控状态，产品质量稳定，同时在持续工艺监控中发现的不可预期事件或趋势，用于持续改进。
其产生的数据同时可以用来支持产品质量回顾分析。
那么在持续工艺确认中，我们要预定期限，确认该期限内CPPs （关键工艺参数）、CQAs（产品关键质量属性）和CMAs（直接加入到工艺流中的关键物料质量属性）的受控情况，除符合合格标准外，可能还会加入趋势要求。
到期后根据对工艺受控情况的分析，增/减工艺控制策略，并按照新的策略开始下一周期的持续性工艺确认，以此循环——之所以加入CMAs，主要考虑所谓工艺过程，其实就是采用各种参数，使直接加入到工艺流中的物料发生各种反应，最终得到符合要求CQAs，因此持续工艺确认中除了CQAs和CPPs之外，还增加了CMAs的持续监控。
下图列出了这几个参数之间的关系，也是我们要监控的关键因素。
函数关系CQA1=function( CMA1)CQA2=function(ICQA1,CPP1,CPP3 )CQA3=function( CMA1)ICQA1=function( CMA2)ICQA2=function( CPP2)如上面所阐述的，持续工艺确认在产品生命周期中，也就是随着企业对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整，控制策略是动态的，这样由一个循环进入下一个循环，当然这也在变更的控制和风险管理的基础上。
也可以用下图表明它们之间的关系，声明：此文章本众号原创，供学习参考。
编辑对上述内容保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。
持续工艺确认方案修订稿
持续工艺确认方案修订稿1.引言持续工艺确认是一种用于验证和验证制造过程稳定性的方法。
该过程通过监测和分析生产过程中的关键参数，并运用统计方法，以确定生产过程是否在允许的控制界限内有效运行。
持续工艺确认旨在确保产品的稳定性和质量一致性，以满足客户需求和监管要求。
本修订稿旨在对现有持续工艺确认方案进行修订和完善，以提高生产过程的可靠性和一致性。
2.目的本修订稿的目的是修订和优化现有的持续工艺确认方案，以提高生产过程的可靠性和一致性。
修订后的方案将帮助工程团队更好地监测和控制生产过程，并确保产品在规定的质量标准内生产。
修订后的方案还将提供有效的数据分析工具和方法，以便快速识别和纠正生产过程中的异常行为。
3.方法本修订稿建议以下列步骤进行持续工艺确认：3.1确定关键参数首先，需要确定影响产品质量和过程稳定性的关键参数。
这些参数通常是能够直接或间接影响产品性能和规格的因素。
这些参数可以是温度、时间、压力、湿度等。
3.2数据收集对于每个关键参数，需要建立数据收集计划，并确定数据收集频率。
数据可以通过传感器、仪表和其他可用工具进行收集。
确保数据采集的准确性和可靠性是非常重要的。
数据收集应根据既定的采样频率进行，并记录于数据表中。
3.3数据分析收集到的数据需要进行分析，以检测生产过程中的异常行为或趋势。
常用的统计方法包括均值和标准差的计算、正态分布检验等。
如果发现任何异常行为或趋势，应迅速采取措施进行调整和校正。
3.4动态控制在生产过程中，应设立控制界限，既确定上限也确定下限，以确保过程在规定的控制界限内运行。
如果过程超出界限，应立即采取纠正措施，以避免进一步的不合格产出。
3.5持续改进持续改进是持续工艺确认的重要组成部分。
通过分析数据和评估生产过程，可以发现潜在的改进点。
工程团队应与相关部门合作，制定和实施改进措施，以提高生产过程的效率和稳定性。
4.文件管理为了确保方案的有效执行和持续改进，建议建立文件管理系统来管理持续工艺确认方案相关文件。
持续工艺确认报告模板
持续工艺确认报告模板一、概述持续工艺确认报告是指对制造过程中的工艺进行确认，在确认工艺能够持续稳定运行的基础上，制定相关工艺规范和控制标准，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
本报告旨在记录工艺确认过程中的相关信息，并对工艺持续稳定性进行评估，以便进行必要的改进和控制。
二、报告内容1. 工艺确认项目- 确认对象：确认的工艺名称、编号和相关产品信息- 确认范围：确认的工艺涉及的生产流程和环节- 确认目的：工艺确认的具体目的和意义2. 确认依据- 相关标准：工艺确认依据的国家标准、行业标准或企业标准- 相关资料：工艺确认所需的相关资料和信息3. 确认方法- 确认步骤：工艺确认的具体步骤和流程- 确认工具：用于工艺确认的仪器设备、工具和软件4. 确认结果分析- 数据收集：工艺确认过程中所收集的相关数据和信息- 数据分析：对确认数据进行分析，评估工艺的稳定性和可靠性5. 改进措施- 发现问题：工艺确认中发现的问题和不足- 改进措施：针对问题提出的改进和优化建议6. 确认结论- 确认结论：对工艺确认结果进行综合评价和总结- 下一步措施：根据确认结论提出的下一步措施和计划7. 参与人员- 参与人员：工艺确认过程中参与确认工作的相关人员8. 附录- 相关资料：工艺确认过程中所使用的相关资料和信息三、注意事项1. 报告撰写- 报告应当客观、准确地记录工艺确认过程中的相关信息，避免主观臆断和不实描述- 报告应当结构清晰，逻辑严谨，内容完整，确保相关信息的完整性和可读性2. 信息保密- 报告中涉及的相关信息应当严格遵守企业的保密规定，确保相关信息的安全性和保密性3. 报告备份- 完成报告应当进行备份存档，确保相关信息的安全性和长期保存四、案例分析(根据实际案例填写，可以是工艺确认的具体项目、过程和结果分析)五、总结本报告作为工艺确认过程的记录和总结，对工艺的稳定性和可靠性进行了评估和分析，提出了相应的改进措施和下一步措施。
设计,工艺检查确认报告范文
设计,工艺检查确认报告范文
经过对样品、技术资料、工艺规程以及生产线进行了全面的检查，确认了设计和工艺符合以下要求：
1.设计要求合理，符合产品要求，产品外形、尺寸、重量、颜色等均符合技术要求。
2.工艺流程合理，生产设备完好，工艺参数正确，生产工艺稳定，确保产品能够达到预期的质量要求。
3.生产过程中采用了一系列的检验和测试手段，确保产品能够符合国家和行业标准，以及客户的要求。
二、检查结论：
在样品的检查过程中，我们发现了少量的生产瑕疵和缺陷，但是这些问题已经通过生产线上的调整和修正得到了解决，并且在后续的检查中，这些问题也没有再次出现。
综合考虑，我们认为此次设计和工艺检查的结果是满意的，产品能够符合国家和行业标准，以及客户的要求。
三、建议和措施：
建议在生产过程中，对工艺参数、生产设备和检验手段进行全面的监控和管理，以确保生产过程的稳定性和产品的质量稳定性。
同时，建议对生产线进行持续的改进和升级，以提高生产效率和质量，确保产品能够更好地满足客户的要求和市场需求。
四、检查人员：
本次检查工作由以下人员共同完成：
检查人员：XXX、XXX、XXX、XXX
检查时间：20XX年XX月XX日
检查地点：XXX生产厂家
总结：
以上为设计,工艺检查确认报告范文，希望对您有所帮助！。
如何做持续工艺确认
如何做持续工艺确认持续工艺确认是在今年（2015年）初发的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）：附录：确认与验证，工艺验证部分出现的。
就是大家还在折腾说回顾性验证，老外似乎已经不承认的时候（其实GMP条款里面似乎没有提到关于回顾性验证名词），在这次的附录里面直接弄出来了一个持续工艺确认。
一、持续工艺确认的数据来源持续工艺确认，其实就是对商业化生产产品质量进行连续的监控和对质量数据的变化趋势进行确认，是证明生产状态始终处于受控状态的一个东西。
从这句话，我们可以知道持续工艺确认针对的对象其实就是“产品的质量数据”，也许我们可以将这些质量数据具化成：含量、释放度、微生物水平……等等指标，对这些数据要做的就是对它们的趋势进行监控，防止有不良趋势的产生（附录里面的原话是：当趋势出现渐变性变化时，应当进行评估并采取相应的措施），在这里我更喜欢称作“不良趋势”，因为有些时候出现的“渐变性的变化是”可能是好的变化趋势，你不允许变的更坏，也不能不允许变的更好吧，对不对。
好了，数据来源有了以后，我们开始说，如何来做这个确认。
二、如何做持续确认其实在相关的条款里面，已经告诉了我们基本的做法，来看看关内容。
2.1 “持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态”。
这句话告诉我们，可以参考产品质量回顾分析的方法：质量控制图、警戒线和行动限。
2.2"在生命周期中，应该进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析"。
这句告诉我们，将收集到的产品质量数据，在制作的控制图、有警戒限和行动限的图里面描点，做趋势分析。
到这里是不是有了点六西格玛里面说到的控制用质量控制图的味道，就是给定一个带有中心值、控制限的带有坐标的控制图纸，每批生产结束把相应的产量这些数据在上进行描点。
和这个要求有点像吧，这个似乎叫带控制限的一般控制图。
2.3 控制限度的确定看到上面的估计又有问题了吧，关于持续工艺确认控制限的问题，对不对。
工艺验证报告范文
工艺验证报告范文一、前言。
大家好！今天我们来聊聊[工艺名称]的工艺验证。
这就像是一场对工艺这个小伙伴的超级大考验，看看它是不是真的像我们期待的那样靠谱又厉害。
二、验证目的。
简单说呢，我们就是想确定这个工艺在正常操作的情况下，能不能稳定地生产出符合要求的产品。
这就好比我们要检查一个厨师，是不是每次都能做出美味又合格的菜肴一样。
三、验证范围。
这次验证涵盖了从原材料进入生产线，到最后成品出来的整个过程。
就像我们跟着一个小零件，看它在工艺这个大工厂里的奇妙之旅，每个角落都不放过。
四、验证小组。
我们有一个超棒的验证小组。
组长[组长名字]就像一个超级队长，带领着一群各有所长的小伙伴。
有擅长设备操作的[操作员名字]，对质量检查特别在行的[质检员名字]，还有能把数据处理得井井有条的[数据员名字]。
大家就像复仇者联盟一样，为了工艺验证这个共同目标而努力。
五、验证依据。
我们的依据主要是产品的规格要求、相关的行业标准，还有公司内部制定的一些严格的操作指南。
这些依据就像是游戏规则，我们要确保工艺这个玩家完全按照规则来玩。
六、工艺描述。
这个[工艺名称]工艺啊，说起来还挺有趣的。
原材料就像一群小士兵，整整齐齐地排队进入第一道工序[工序名称1]。
在这里，它们会经过[具体操作1]，就像是被施了魔法一样，发生了[变化描述1]。
然后，它们继续前进到[工序名称2]，这里又有新的挑战，要经历[具体操作2]，最后才变成我们期待的成品。
整个过程就像一场精彩的冒险故事。
七、验证内容及结果。
# （一）设备运行验证。
1. 设备选型。
我们选用的设备那可都是精挑细选的。
[设备名称]设备就像一个强壮的大力士，它的功率、精度等参数都完全满足工艺要求。
比如说，它的功率能让整个生产过程像小跑车一样顺畅，不会出现动力不足的情况。
2. 设备稳定性。
在连续运行的测试中，设备就像一个不知疲倦的小超人。
我们观察了[运行时长]，设备没有出现任何故障，各个部件都稳稳当当的。
原创持续工艺确认报告
原创持续工艺确认报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：固体制剂车间新非青非头生产区域复方磺胺甲噁唑片持续工艺确认文件编号：VR-GT-2016-3006上海新亚药业闵行有限公司目录1产品概述 (6)2生产工艺分析 (6)2.1关键工艺参数的确认 (6)2.2关键工艺参数数据统计趋势分析 (7)3产品放行分析 (10)3.1关键质量属性的确认 (10)3.2关键质量属性据统计趋势分析 (11)4结论及建议 (17)1产品概述复方磺胺甲噁唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺甲噁唑0.40g、甲氧苄啶80mg，包装规格为100片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字H31020387，贮存条件为遮光,密封保存。
有效期：36个月。
复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
（4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻2生产工艺分析2.1关键工艺参数的确认关键工序关键设备关键工艺参数参数范围制粒高效湿法制粒机12-02-04-08 搅拌慢档转速110-150rpm 搅拌快档转速150-190rpm2.2关键工艺参数数据统计趋势分析 2.2.1目的对关键工艺参数进行持续的工艺确认 2.2.2程序对关键工艺参数进行统计分析汇总，填写“附件1”对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总，填写“附件2” 对关键工序统计分析制粒刀 1400-1600rpm 搅拌桨 10-30rpm 整粒刀 150-300rpm 干混时间1min 干燥沸腾干燥机 12-02-03-02进风温度 120±5℃ 冷却温度 45±2℃ 整粒整粒机 12-02-04-09转速300-1000rpm总混混合机 12-02-09-01混合时间 1200s 混合转速 8rpm 压片高速压片机 12-02-05-15主压力 3-30Kn 转速 20-60rpm 内包数片机 12-04-02-05运行速度 20-100rpm2.2.3.可接受标准关键工艺参数单值符合设定的标准要求 关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求 2.2.4结论关键工艺参数单值符合设定的标准要求，详见附件1 关键工序的物料平衡统计分析如下： 2.2.4.1压片工序109876543211011009998批号单独值_X =99.215UCL=100.601LCL=97.829109876543211.61.20.80.40.0批号移动极差__MR=0.521UCL=1.703LCL=0压片物料平衡 的 I-MR 控制图结果分析：所有批次的压片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
制药工艺上的持续工艺验证
制药工艺上的持续工艺验证
持续工艺验证（Continued Process Verification，CPV）是制药工艺中的一个重要环节，它通过持续收集、分析和评估产品和工艺数据，以确保产品质量和一致性。
以下是制药工艺上的持续工艺验证的一些关键方面：
1. 数据收集和监控：持续工艺验证要求制药企业对关键工艺参数进行实时数据收集和监控。
这包括采集温度、压力、浓度、pH值、搅拌速度等关键参数的数据，并记录在制造记录中。
2. 数据分析和趋势分析：持续工艺验证要求制药企业对收集的数据进行分析和趋势分析。
这可以通过使用统计方法和数据分析软件来实现，以确定任何潜在的趋势或异常情况。
3. 操作程序和标准化工艺：制药企业需要确保所有操作程序和工艺参数都是标准化的，并按照规定的程序进行操作。
这可以通过使用标准操作程序、工艺流程图和工艺文件来实现，以确保工艺的一致性和可控性。
4. 变更控制和风险评估：制药企业在进行工艺变更时，需要进行风险评估，并记录在变更控制文件中。
这可以帮助企业识别潜在的风险，并采取适当的措施来减轻或消除这些风险。
5. 分析方法验证：持续工艺验证还要求对用于产品分析的分析方法进行验证。
这包括确保方法的准确性、精确性、特异性和灵敏性，并记录验证结果。
6. 市场反馈和客户投诉：制药企业应定期收集市场反馈和客户投诉，并对其进行分析。
这可以帮助企业发现潜在的质量问题，并进行必要的纠正和预防措施。
持续工艺验证是制药工艺中确保产品质量和一致性的重要措施之一。
通过持续的数据收集、分析和评估，制药企业可以识别潜在的问题并采取适当的措施，以确保产品的稳定性和一致性。
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1.产品概述
醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒×10盒/热缩×90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H13020588；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。
醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。
2.生产工艺分析
2.1.关键工艺参数的确认
2.2.关键工艺参数数据统计趋势分析
2.2.1.目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。
2.2.2.程序：
对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计表。
对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺参数统计表。
2.2.
3.可接受标准：
关键工艺参数单值符合设定的标准要求。
关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。
2.2.4.结论：
关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详见“附件1、附件2、附件3”。
3.关键工序的物料平衡及成品率统计分析如下
3.1.制粒工序
结果分析：本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.46%，最小值为98.02%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。
3.2.压片工序
结果分析：本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.80%，最小值为99.70%，单值均在工艺控制范围（98%～100%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。
3.3.成品率
结果分析：本次统计的所有批次成品率呈随机分布，最大值为101.82%，最小值为97.05%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明整个生产过程稳定可控能。
4.产品放行分析
4.1.关键质量属性的确认
物料名称关键质量属性标准
4.2.关键质量属性据统计趋势分析
4.2.1.目的：对关键质量属性进行持续的工艺确认。
4.2.2.程序：
对关键质量属性进行统计分析汇总，填写“附件3”
对关键质量属性统计分析
4.2.3.可接受标准：关键质量属性稳定可控，工序能力满足要求。
4.2.4.结论：
关键质量属性符合设定的标准要求，详见附件3；
4.3.关键质量属性趋势分析图如下
4.3.1.中间产品
颗粒水分
结果分析：本次统计的所有批次颗粒水分呈随机分布，最大值为7.4%，最小值为6.2%，单值均在质量控制范围（4.0%～9.0%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。
颗粒含量
结果分析：本次统计的所有批次颗粒含量呈随机分布，最大值为6.88%，最小值为6.68%，单值均在质量控制范围（5.50%～7.50%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。
素片脆碎度
结果分析：本次统计的所有批次素片脆碎度呈随机分布，最大值为0.9%，最小值为0.3%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。
素片溶出度
结果分析：本次统计的所有批次素片溶出度呈随机分布，最大值为96%，最小值为86%，单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%）内；根据趋势线性可以看出有上升趋势，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。
4.3.2.成品
成品溶出度
结果分析：本次统计的所有批次成品溶出度呈随机分布，最大值为96%，最小值为83%，单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%）内；根据趋势线性可以看出有上升趋势，说明过程可控能保证产品质量。
成品脆碎度
结果分析：本次统计的所有批次成品脆碎度呈随机分布，最大值为0.2%，最小值为0.1%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。
成品含量
结果分析：本次统计的所有批次成品含量呈随机分布，最大值为100.50%，最小值为96.30%，单值均在质量控制范围（95.0～105.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。
5.结论及建议
对醋酸泼尼松片进行持续工艺确认，可以看出口服固体普药车间醋酸泼尼松片生产关键工艺参数处于可控状态，产品关键质量属性符合该产品放行标准。
醋酸泼尼松片可以按该工艺规程制定的参数进行正常生产，产品可以按产品关键质量属性进行放行。
批准人：日期：年月日。