持续工艺标准确认方案方针
PICS验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中文)
PICS验证指南(VMP，DQ,IQ,OQ,PQ中文)1.文档历史2.导言PIC/S 和 EU GMP 指导原则的附录 15 中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议，验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洗验证。
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP 指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给 GMP 审计人员提供一个指导文件，可用于培训和检查的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP 的计算机系统方面的附加要求。
2.3 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工艺是根据 GMP 要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ,Design Qualification)。
2.3.2 厂房，设施和设备是根据设计要求进行建造和安装的。
这就是安装确认(IQ,Installation on Qualification)。
2.3.3 厂房，设施和设备的运行符合其设计要求。
这就是运行确认(OQ, Operational Qualify action)。
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合预期质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performance Qualification)。
质量管理与标准化综合复习题答案
综合复习题答案一、选择题1）最高管理者的职责可以不包括：____。
A.组织内部审核B.制定质量方针C.进行管理评审D.确保获得资源2)最高管理者承诺通过______方式提供管理承诺证据。
A.制定质量计划B. 制定产品按收准则C. 制定质量方针D. 明确质量职责3)ISO9001：2008标准规定了_____。
A.质量管理体系术语B..选用ISO9000族标准的途径C.质量管理体系要求 d.实施质量管理体系的指南4）产品实现过程中的预期输出包括：____ _。
A. 顾客要求的产品B.半成品C.预期提供给顾客的产品D. 以上全都是5）ISO9001：2008标准鼓励在质量管理体系中采用_ ____方法。
A.过程B.控制C.统计D.监督6）为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为：_____A.管理的系统方法B.过程方法C.基于事实的决策方法D.系统论7）表述组织的质量管理体系的文件是______ 。
A.程序B.质量计划C.规范D.质量手册8)与产品有关的要求包括______。
A. 交货期B. 明示的要求C. 隐含的必须履行的要求D. B+C+A9）质量管理体系要求______A.为了使组织的质量管理标准化B.适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织C.是为了使组织的产品质量满足顾客要求D.为了使组织的产品质量不断提高10) 质量包括__C___A.价格B.维修费用C.产品的固有特性满足顾客要求的能力D.A+B+C11)持续改进质量管理体系的有效性策划是____条款的要求。
A．8.1 B.5.4.2 C．7.1 D. 8.5.112）质量策划_____。
A.是质量管理的一部分B.要求编制质量计划C.只要求设定质量目标D.A+C13）增强满足要求的能力的循环活动是_____。
A.纠正措施B.预防措施C.质量改进D.持续改进14）质量手册必须包括___ ___ 。
施工现场工程质量管理制度方针范文（3篇）
施工现场工程质量管理制度方针范文1. 前言在工程施工过程中，保证工程质量是至关重要的。
良好的施工现场工程质量管理制度是实现高质量工程的基础。
本方针旨在建立和改进施工现场的工程质量管理体系，确保工程质量的稳定和持续提高。
通过完善施工现场工程质量管理制度，加强质量控制、风险管理和持续改进，保证工程施工活动的安全、高效和稳定。
2. 总则（1）质量第一：以质量为中心，确保施工工序符合国家标准和相关法律法规的要求。
（2）科学合理：制定科学合理的施工方案，确保施工过程中的各项工作符合工程质量标准。
（3）全员参与：全体员工都要积极参与到质量管理中，形成全员质量责任和意识。
（4）持续改进：通过总结经验教训和持续优化流程，不断提高施工工作的质量和效率。
3. 组织结构（1）项目负责人：负责全面领导和管理施工现场工程质量工作，确保施工过程中的质量控制。
（2）质量管理部门：负责制定和完善施工现场的工程质量管理制度和相关工作规范，监督和检查施工过程中的质量控制。
（3）班组长和工长：负责监督和管理班组成员的工作，确保施工过程中的质量要求得到满足。
4. 重点任务（1）施工方案的编制：根据项目要求和技术标准，编制施工方案，明确工程质量目标和施工措施。
（2）质量控制计划的制定：根据施工方案，制定并执行质量控制计划，包括质量检查、测试和验收等控制措施。
（3）质量检查和测试：建立有效的质量检查和测试机制，对施工过程中的每个环节进行全面检查和测试，确保工程质量的稳定。
（4）工程验收和报告：进行工程验收，编制工程验收报告，确保工程施工符合相关要求。
5. 质量管理控制（1）施工过程中的质量管理要求：严格按照施工方案和工程要求，采取必要的技术措施，确保施工过程中的质量问题得到有效解决。
（2）关键工序和重要部位的质量控制：对关键工序和重要部位进行重点关注和严格控制，确保施工过程中的质量得到保证。
（3）材料的采购和管理：严格按照相关标准和规范进行材料采购，建立合理的材料管理机制，确保材料的质量和供应得到有效控制。
质量方针目标及保证措施
三、质量方针、目标及保证措施（一）、质量方针、质量目标１、质量方针：为加强工程工程质量管理，切实落实“严格质量管理,争创行业一流，实现顾客期望，持续改进有效"的管理工作方针,建立质量管理网络,明确职责，使工程质量管理活动做到标准化、规范化、科学化,确保公司建设工程质量，特制定本管理制度及措施。
2、质量目标:(1)、确保全部工程达到国家现行施工质量验收标准,并满足按设计速度开通的要求;⑵、单位工程验收合格率1０0％,优良率为9０%以上,确保全线创优质工程。
⑶、杜绝施工质量事故；⑷、确保全段环保水保达标;⑸、竣工文件真实可靠、规范整齐,实现一次验收及交接。
(二）、质量管理的依据。
1、《公路工程施工技术规范》、２、《监理实施细》、３、《公路工程质量评定验收标准》和施工图纸．（三）、质量管理组织建立适合本工程的工程质量保证体系，以制度规范质量管理行为，开工前编制科学的施工组织设计及可行的质量计划作为质量保证的基础，施工中落实各种检查制度作为手段，工程部成立以工程经理为首的质量管理体系，由工程技术部和质检部负责监督检查，各工区施工队工区长对所施工工程的质量负责,具体见质量保证体系组织框图．（四）、质量保证措施1、质量管理资源配置⑴、设置内部质量监理内部质量监理是我单位上级质管部门直接指派的人员,有权独立于工程之外直接管理本工程的质量,不受工程约束，对本工程实行内部质量监察.⑵、质检人员配备质监部配备专职质量检查工程师,对各工程进行质量监督、检查和验收工作,负责对施工过程中出现的不符合项提出纠正、返工、停工等处理意见并强令执行.各施工作业队设置专职和兼职质检员,归属安质部领导。
负责本施工队施工质量的检验，做好每天的施工质量记录.⑶、各种测量、实验、检测仪器设备配备建立工地实验室,配备本工程需要的各种实验、检测设备,并且保证通过业主、监理和技术质量监督部门组织的认证,工程部测量队、队测量班配置全站仪、高精度水平仪，满足工程需要.各类测试设备按规定进行定期检定。
IATF16949认证：一阶段审核和二阶段审核外审员审核关注点
外审员审核关注点资深外审员审核关注点总结，供大家参考：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；6、基础设施评价，须体现精益的原则；7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留；9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；10、记录保存：生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；16、控制计划必须结合FMEA更新；17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
一阶段审核- 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；- 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；- 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等- 管理评审：评审计划、评审报告等；- 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；- 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等)、顾客满意度评价；- 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；- 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
过程确认计划书
过程确认计划书篇一：过程确认方案●标题：根据文件要求对每年的年底组织对特殊过程实现所策划结果的能力进行评估。
●目的：金工焊接工艺说明能否能确保点焊﹑氩弧焊﹑电弧焊等金工焊接的质量要求。
焊接件的质量规定了以下的要求：焊接后的焊接件的焊缝应无夹渣，表面气孔，裂纹等缺陷，弯曲试验后应板材破裂而焊缝无裂缝等的技术要求。
●范围：适用于金工焊接过程的控制。
●设备/过程：1.点焊机（dn-25dn-63dBz-100KVa0);2.氩弧焊（zX7-250zX7-315nSa-400zX7-400S/TGiii1400);3.过程按金工焊接工艺说明操作。
●监视和测量装置及校准：1.氩气压力表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；2.二氧化碳压力表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；3.氩气流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；4.二氧化碳流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准。
5.电流表：钳型电流表校准●相关文件：1.金工焊接工艺说明dV/Go02-T-20XX；2.松下机器人焊接使用说明书；3.弧焊机器人系统操作规程dV/zc07050201；4.过程确认控制程序dV/cX070505；5.焊接机器人作业指导书。
●可接受性准则：1.焊接的表面应无裂纹﹑烧穿﹑表面气孔﹑表面夹渣等缺陷；2.焊接后无变形和翘曲；3.弯曲试验，反复弯曲后板材出现撕裂痕迹而焊缝未出现裂缝。
●确认计划：根据确认安排，对公司的焊接机器人的设备执行安装确认(iQ)﹑运行确认(oQ)和性能确认(PQ),计划从12月20日开始到1月15号结束。
由于所有的设备均已经安装确认(iQ）并且所有设备能够正常运行，所以此次将不进行安装确认。
运行确认（oQ)将分为三个阶段完成：第一阶段，由于金工焊接工艺说明的数据已经确定，以此根据工艺文件的参数将直接选用极限参数。
文件编号:dV/JL07050501版本号:c-0生效日期:20XX-01-01第1页共2页运行确认的第二阶段：按金工焊接工艺说明中的，所有设备按对应的焊接数据的工艺参数规定进行焊接。
工程质量验收及其执行方针
港澳台工作体制机制
港澳台地区的工作体制机制在很大程度上受到各自政治体制的
影响。
首先，香港特别行政区的工作体制机制受“一国两制”政策
的影响。
根据《基本法》，香港保留了相对独立的司法、行政和立
法权力，拥有自己的行政机构和立法会，实行“港人治港”、高度
自治的原则。
香港的工作体制机制注重法治和市场经济，政府在经
济发展、就业、社会保障等方面扮演重要角色。
其次，澳门特别行政区也实行“一国两制”政策，拥有高度自
治权。
澳门的工作体制机制与香港有相似之处，同样注重法治和市
场经济，政府在经济发展、社会保障等方面发挥重要作用。
澳门政
府致力于推动多元经济发展，吸引外国投资，提高居民生活水平。
最后，台湾地区的工作体制机制受台湾地区政治体制的影响。
台湾拥有自己的行政机构、立法机构和司法机构，实行民主制度。
台湾的工作体制机制注重民主决策和市场经济，政府在经济发展、
劳工权益保障、社会福利等方面发挥重要作用。
总的来说，港澳台地区的工作体制机制都注重法治和市场经济，并且在各自政治体制下，政府在经济发展、社会保障和劳工权益保
障等方面扮演着重要角色。
这些地区的工作体制机制在不同程度上反映了其政治、经济和社会特点，为各自地区的发展提供了制度保障。
工程质量管理体系
第一节、总则为了加强施工现场质量控制，严肃认真地对工程质量负责，坚持准确、可靠、公正的原则，满足相关规定规范对项目工程施工质量管理的要求，提供试验检测数据。
最大限度地消除和控制影响工程质量的各种因素，确保检测质量。
坚持工程质量“百年大计、质量第一”的方针政策。
特制定本制度。
第二节、质量目标及方针一、质量方针科学管理、质量第一、精心施工、持续改进、向业主提供满意的工程产品。
二、质量标准符合国家验收规范的合格标准。
三、质量管理计划1、建立施工质量保证体系为保证质量目标的实现，本工程的项目管理将严格按“1SO9001全面质量管理体系”的实施规定进行规范化管理，采取强有力的质量保证措施，以确保本工程达到国家现行施工质量验收“合格”标准。
（1）科学的项目管理和熟练的施工队伍保证项目质量目标的具体实现（2）公司具有专门的质量安全部对项目全过程质量实行监控；2、制订质量保证措施即要对施工过程质量进行控制，也要对最终竣工的质量进行控制。
因此，质量控制的依据应体现这两部份质量控制的要求，要重点对材料、配件、设备的质量进行控制和对工序质量进行控制。
除了共同的合同文件、设计图纸以外，还有各种专门的技术性法规或其他规定。
（1）材料和设备质量的控制依据A、有关产品的技术标准。
B、有关试验、取样、方法的技术标准。
C、有关材料和设备验收、包装、标志的技术标准。
D、凡涉及新用材料时，应有权威的技术检验部门关于其技术性能的鉴定书。
（2）工序质量的控制依据A、有关的操作规程。
操作规程是为保证工序质量而制定的操作技术规范，必须严格执行。
B、有关施工工艺规程及验收规范。
这是以分项、分部工程或某类实体工程为对象而制定的保证其质量的技术性规范；C、有关材料和设备验收、包装、标志的技术标准。
D、凡涉及新用材料时，应有权威的技术检验部门关于其技术性能的鉴定书。
（3）工序质量的控制依据A、有关的操作规程。
操作规程是为保证工序质量而制定的操作技术规范，必须严格执行;B、有关施工工艺规程及验收规范。
《工艺验证一般原则的指导方针》
《工艺验证一般原则的指导方针》
1. 明确验证目标：在进行工艺验证之前，必须明确验证的目标。
这包括确定所需验证的工艺步骤、关键参数以及产品质量标准。
2. 制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的范围、方法、时间表、责任人员等。
3. 选择合适的验证方法：根据工艺的特点和验证目标，选择合适的验证方法。
常见的验证方法包括但不限于：工艺性能确认（PPQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
4. 确定关键参数：识别并确定影响产品质量的关键参数。
这些关键参数应在验证过程中进行监控和控制。
5. 执行验证：按照验证计划和验证方法执行验证。
在验证过程中，应收集和分析相关数据，以评估工艺的稳定性和可靠性。
6. 审查和批准验证报告：验证完成后，编写详细的验证报告。
验证报告应包括验证的结果、结论以及建议的改进措施。
验证报告应经过相关部门的审查和批准。
7. 持续监控和维护：工艺验证不是一次性的活动，而是一个持续的过程。
在日常生产过程中，应持续监控关键参数，确保工艺的稳定性和产品质量。
总之，工艺验证的一般原则是通过系统的方法，评估和确认生产工艺的可靠性和一致性，以确保产品质量的稳定性和合规性。
这些原则应在整个验证过程中得到遵循，以确保验证的有效性和可靠性。
质量与工艺的管理方针与目标(整理版)
质量与工艺的管理方针与目标一、为贯彻国家电网公司“一强三优”的发展目标，落实国家《建设工程质量管理条例》、《关于加强基础设施工程质量管理的通知》等质量管理法规，强化工程建设管理质量，提高电网建设的总体质量，实施工程设计技术原则、施工验收规范和质量评定规程，实现达标投产、创国家电网公司优质、争创国家优质工程。
为此，本工程编制质量与工艺二次设计来确保创优工作的顺利实施。
二、保证贯彻和顺利实施工程设计技术原则，满足国家施工验收规范和质量评定规程优良级标准的要求，确保工程零缺陷移交、达标投产，按国家电网公司优质工程建设，争创国家优质工程。
同时确保实现：1、业主单位的质量方针与目标单元工程合格率100％：分项工程优良率100％；分部工程优良率100％；杜绝重大质量事故和质量管理事故的发生。
2、施工单位总方针与目标质量方针：质量第一、科学管理、严格过程控制；遵约重誉、持续改进、增强顾客满意。
贯彻实施工程设计技术原则，执行国家、行业颁发的规程、规范；工程施工质量满足国家施工验收规范和质量评定规程优良级标准的要求，确保单元合格率100%，分项工程优良100%，分部工程优良率100%。
杜绝重大质量事故和质量管理事故的发生。
自购材料的质量目标：必须在经评审合格的供货方采购；水泥必须采购经中国水泥产品质量认证委员会认证通过的生产厂家的产品，产品质量应符合设计技术要求；产品合格证、材质证明书及材料检验报告资料齐全；自购材料质量必须达到国家或部颁标准，产品合格率100%。
全面实现合同要求100%，满足顾客的其它合理要求100%。
实现零缺陷移交。
3、质量目标分解1）分部工程均达到优质工程标准：合格率100%，分项工程优良品率100%以上；竣工验收：合格率100%，分项工程优良品率100%，分部工程优良品率100%。
2）杜绝重大质量事故（直接经济损失5万元以上），杜绝一般质量事（1千元～5万元）。
3）广泛开展“QC”小组活动，施工项目应申报1～2个“QC”成果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
持续工艺确认方案
1、概述
2、目的：
3、适用范围：
4、确认小组及分工职责：
5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日
&持续工艺确认的产品生产使用的主要文件
6.1xxx生产工艺规程（文件编号：）；
6.2xxx生产岗位标准操作规程（文件编号：）；
6.3xxx设备标准操作规程（文件编号：）；
6.4xxx中间体质量标准（文件编号：）；
6.5xxx中间体检验操作规程（文件编号：）；
6.6xxx质量标准（文件编号：）;
6.7xxx检验操作规程（文件编号：）；
6.8《中国药典》2015年版等
7、确认条件
7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。
7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。
7.3环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。
7.4设备条件：主要设备经验证符合要求。
7.5人员条件：人员经相关培训并考核合格。
8、产品处方及生产批量：
9、工艺的简短描述（包括批量等）；
10、工艺流程图
11、关键质量属性的概述及可接受限度；
12、关键工艺参数的概述及其范围；
13、应当进行确认的其他质量属性和工艺参数的概述；
14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们的确认校准状态；
15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单；
16、中间产品及相应的检验方法清单；
17、中间控制参数及其范围；【（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
）】
18、持续工艺确认的内容
18.1各工序操作人员的变更确认
对确认周期内生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是否经过培训、确认周
期内是否发生人为差错导致的偏差并得到纠正和预防等情况进行统计确认，并根据统计
确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表1. XXX生产操作人员的确认表》进行。
表1. XXX生产操作人员的确认表
18.2生产厂房设施的变化确认
对确认周期内产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据
统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表2. XXX生产厂房设施的变化确认表》进行。
表2. XXX生产厂房设施的变化确认表
评价人: 日期: 年月日
18.3各工序生产设备的变化确认
对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表3. xxx生产各工序生产设备的变化确认表》进行。
表3. xxx生产各工序生产设备的变化确认表
18.4原辅料供应商变化确认
对确认周期内产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表4.xxx生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表》进行。
表4.xxx生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表确认周期: 年月日至年月F
评价结论:
评价人：日期：年月日18.4处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化确认
对确认周期内是否发生处方、工艺（包括工艺参数）、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更，处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更是否进行再验证等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认
内容按《表5.XXX生产处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化情况确认表》进行。
表5.XXX生产处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化情况确认表
18.6环境监测确认
确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表6. XXX 生产洁净区环境监测确认表》进行表6. XXX生产洁净区环境监测确认表
18.7工艺参数的执行、控制及变更确认
行。
表7. XXX生产工艺控制确认表
18.8生产过程工艺控制确认
(1)统计分析确认周期内的生产批次、关键工序及物料平衡、产品的收率等。
如提取浓缩工序的清膏：出膏率；浸膏粉：出膏率、干膏收率；片剂：制粒收率、压片收率、成品率；胶囊剂：填充收率、成品率；颗粒剂：制粒收率、成品率；
(2)偏差情况：统计确认周期内各产品生产过程中发生的偏差及处理情况，评价预防和纠正措施的有效性等。
具体确认内容按《表8. XXX生产的生产过程工艺控制确认表》进行，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
|~| 表8. XXX生产的生产过程工艺控制确认表
评价人：日期：年月日
18.9产品质量控制情况确认
（1）对各产品（包括中间产品、成品）在确认周期内的质量控制数据进行统计和趋势
分析。
女口：清膏：溶化性、含量、（微生物限度）；浸膏粉：水分、含量、（微生物限度）；片剂：水分、崩解时限、含量、微生物限度；胶囊剂：水分、崩解时限、含量、
微生物限度；颗粒剂：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；
（2）一次合格率：统计生产批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格产品调查处理情况等。
具体确认内容按《表9.表9. xxx的产品质量控制确认表》进行，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
表9. xxx的产品质量控制确认表
19、确认总结：
确认周期结束对上述确认进行总结，写出确认报告，对本周期的持续工艺确认进行综合评价，做出结论及纠正预防措施。
按本持续工艺确认方案对以上方案制定的确认内容信息、数据进行收集，进行统计分析确认，对确认周期生产的XXX的产品质量进行监控和趋势分析进行综合评价，做出结论明确产品生产工艺和产品质量是否始终处于受控状态。
同时结论明确本周期的持续工艺确认中当产品质量趋势出现渐进性变化时，应进行评估，如评估确认为不良趋势时，应制订实施纠正预防措施。
验证报告由验证工作领导小组副组长审核，组长批准。