中国生物制品的腾飞上海生物制品研究所实施GMP十年的感想
飞检的个人感想
对飞检的再认识
• 飞检是好事，就我身边发生的一些变化看，主要有以 下几点： 1）现在公司的高层领导终于重视GMP了，对日常管 理中出现的问题也能够给予一定的支持和理解，不再 那么无所顾忌。这是最重要的。 2）一些企业，本来有小改动的处方或者工艺，正在 慢慢地回到申报处方或注册工艺。实在不行的，也在 考虑备案。 3）日常的车间管理中，对于每日的记录开始审核， 注重每天的工作每天完成，避免飞检时来不及弥补。 4）关于偏差处理和变更，以前只是等到有结果时一 起处理，现在都是按照文件规定，按流程执行。 总体来说，这是一个趋势，可以从根本上改变企业管 理模式的好趋势。
对飞检的再认识
• 现在大部分的制药企业都已经有比较好看的质量体系了，很多也经过了 之前常规的检查。也就是说，企业是可以做到GMP的。为什么飞检一来， 各种问题就都出来了。 GMP要常态化。也就是说要求企业能够证明生产的一致性。这个一致性 体现在：管理文件与GMP要求和实际操作的一致性；操作规程与注册资 料的一致性；实际操作与记录的一致性；等等。 对于质量体系：要做两件事情，一是检查你的文件是否可执行。很多企 业都已经建立了符合GMP规范的文件，但是可执行性太差。比如说，规 定了文件要规范，要受控。具体怎么受控，却没有讲清楚或者不够严密， 导致实际在操作过程中，根本不受控。又比如说，偏差发生后要进行调 查。但是具体从哪些方面进行调查，谁来调查，调查的程度，调查出原 因后应该怎么做，没有写清楚。二是文件是否执行到位。写了不做，不 如不写。比如说风险评估，从2010版GMP颁布之后，一度成为热门话 题。但又有几家企业真正把风险评估运用到质量管理的方方面面了？还 有就是，实际操作者对于文件的执行完成度，不可能100%，所以这就 要求质量部门不断的监督使其得以提高。
GMP心得
GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。
至少从我身边的工作可以看到存在的问题。
如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。
超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些不足都是我们改进的重点。
记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。
做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。
对我国实施GMP二十年的几点认识和体会
对我国实施GMP二十年的几点认识和体会一、GMP的起源及我国制定、实施GMP的过程：70年代末，随着对外开放政策和出口药品的需要GMP 在我国受到各方面的重视，经过1988年卫生部修订，于1992年颁布了修订版，1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。
自国家药监局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。
根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，国家药监局在2001年下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在xx年6月30日前取得“药品GMP证书”，自xx年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。
这一举措有效地推动了我国制药企业实施GMP的步伐。
GMP发展简史可以看出：我国实施GMP起步较晚，在实施过程中，起始阶段基本参照国外GMP、结合中国实际对部分条款进行了适当调整、修改、完善，但是随着中国经济20年来飞速发展，对GMP的理解和实施也呈现出加速度发展的态势。
世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡的患者中有三分之一并不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。
在如此沉重的药品生产使用背景下，使人们不得不反思在药品研制、生产、使用环节的安全性控制问题。
二、GMP实施基础和管理对象GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，其实施的目的是防污染、防混淆、防人为差错。
从某种意义上说，GMP是全面质量管理(TotalQualityControl，TQC)在药品生产中的具体化。
特点是：从事后的检验“把关”为主，转变为以预防、改进为主；从“结果”控制变为“过程因素”控制，并要求—切操作均有据可查。
GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计生产和检验的过程。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
生物制药实习经历与思考：我的成长与收获
生物制药实习经历与思考：我的成长与收获我是一名生物制药专业的学生，于今年暑假完成了一次为期两个月的实习。
这次实习经历对于我的成长和收获具有非常重要的意义，也让我更加深入地理解了生物制药这个领域的工作方式和意义。
在实习期间，我被分配到了一家生物制药公司的生产部门，负责生产线的日常操作和组织。
由于这个部门的工作非常重要，因此我需要保证每天都要早到晚走，帮助生产线完成任务，并确保生产过程的顺畅和高效。
在这个过程中，我学到了很多技能和经验，对于我以后从事生物制药领域有很大的帮助。
首先，我学到了如何处理不同种类的生物材料。
生物制药的生产过程相对来说比较复杂，需要很好的掌握各种细胞培养技术以及等离子体分离技术等。
在实习期间，我主要负责的是组织培养和细胞培养等基础操作。
这让我更加熟练掌握细胞培养过程和实验室操作技巧。
我从实践中了解到了许多细节和注意事项，这些是书本学习中所不可能掌握的。
其次，我学习到了如何更好地管理团队和协调周边的支持资源。
在生产部门中，团队的沟通和合作非常重要。
我们需要协调好各个部门之间的资源配置和人员配合，以保证整个生产过程的高效和顺畅。
在这个过程中，我负责督促生产线上的操作人员按照规定完成每天的生产任务，同时也需要与质量控制和研发人员密切合作。
这些经验为我日后的专业发展带来了非常大的帮助。
最后，我还学到了如何正确处理生物制药中所遇到的问题以及怎样避免或减少问题的发生。
生物制药是一种复杂的生产过程，其中存在着许多风险和问题。
在实习期间，我也遇到了很多困难和问题，比如生产材料的受污染、机器故障等等。
这让我更加了解了如何在实际生产中处理问题和保证生产线上的安全。
在这次实习经历中，我不仅仅学到了工作技能，更重要的是学会了如何正确看待生物制药这个重要领域的意义和价值。
生物制药是一种非常重要的医药制品，它可以为患者提供高质量、疗效好的药物治疗方案。
而作为一名生物制药的工作者，我们的职责不仅仅是完成日常生产任务，更重要的是要对社会和人类的健康做出贡献。
GMP制药企业生命的保障—中国GMP实施20周年感受
GMP：制药企业生命的保障—中国GMP实施20周年感受药品是特殊商品，它关系到人民用药的安全有效和身体健康。
质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的纯度、均一性、稳定性、有效性及安全性等质量指标要有一定的要求，要达到上述药品质量的要求，就必须实施GMP。
“GMP”是Good Manufacturing Practices 的缩写，译为“良好生产操作规范”，GMP是世界卫生组织对所有制药企业质量管理体系的具体要求，被公认为制药企业取得市场准入资格的必备条件。
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结，自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和质量管理的行之有效的制度，在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
我国自1988年由国家卫生部颁布了第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行，至今已实施近20年的时间，期间国家也多次进行修订，出台多个相关的法规、制度、技术指导性文件等支持GMP有效的实施，从鼓励试行到全面实施，完成了监督实施GMP的阶段性成功，制药企业也在GMP的严格管理下掀开了崭新的一页。
我公司是中韩合资企业，1999年成立。
成立之初外方合作者不了解、不认可中方的GMP管理，但随着1999年、2000年、2006年先后三次经历国家局的GMP静态认证、动态认证和5年复验，外方越来越肯定我国实施的GMP管理，主动与我方探讨管理细节，互通有无，取长补短。
伴随药品GMP的实施，人员思想也有了很大的转变。
从一开始把GMP当作企业的“门槛”，认为企业要为之“伤筋动骨”，只是为了达标而搞的“形式主义”,到后来充分认识到GMP的重要性，认为GMP是药品质量的重要保障，是企业发展中必不可少的要素。
伴随GMP的成长，企业也锻炼造就了一批懂GMP的专业人才和训练有素的技术骨干，成为企业质量保证体系正常运行的可靠保证。
生物制品学结课心得体会
生物制品学结课心得体会生物制品学是我本学期的一门专业课程，通过学习这门课程，我对生物制品的生产、应用以及相关的科学原理有了更深入的了解。
我在这门课程中收获颇多，下面我将从三个方面总结我的学习心得。
首先，在学习生物制品学的过程中，我深刻体会到了生物制品对人类健康和生活的重要性。
生物制品是以生物资源为原料生产的各类产品，包括药品、食品、保健品等。
这些产品在人类的日常生活中起到了非常重要的作用，比如药品可以治疗疾病，食品可以提供营养，保健品可以增强免疫力。
通过学习生物制品学，我了解到许多生物制品的生产过程和技术要求，使我对它们的重要性有了更深刻的认识。
其次，通过学习生物制品学，我对生物制品的生产工艺和技术有了更加清晰的了解。
生物制品的生产过程包括生物资源的筛选、提取和分离纯化等步骤。
在这门课程中，我学习到了生物制品的生产工艺和技术要求，比如微生物发酵工艺、细胞培养技术等。
我了解到了生物制品生产中的一些关键技术，比如对生物资源进行筛选的微生物遗传学技术，对生物资源进行提取的生物化学技术等。
这些技术的应用，不仅可以提高生物制品的产量和质量，还可以减少生产成本，提高经济效益。
最后，在生物制品学的学习中，我还学到了一些科学实验的基本方法和技巧。
生物制品学是一门实验性的课程，通过实验，可以加深对知识的理解和掌握。
在实验中，我学会了如何进行生物制品的提取和分离纯化实验，如何利用微生物进行生产实验，以及如何使用分析仪器和设备进行生物制品的检测。
通过实验的实践，我不仅提高了实验技能，还增强了我对生物制品学理论知识的理解。
在学习生物制品学的过程中，我还发现了一些需要进一步提升和加强的方面。
首先，我觉得自己在学习过程中有些过于注重理论知识的学习，而缺乏实践能力的培养。
生物制品学是一门实验性的课程，理论知识与实践相结合才能更好地理解和掌握。
因此，我希望今后能加强实践能力的培养，多参与实验和实践活动，提高自己的动手能力和实践技能。
化工生物制品工作总结
化工生物制品工作总结化工生物制品是一项涉及生物技术和化学工程的领域，通过利用生物技术手段，将生物体内的化学物质转化为有用的产品，如药物、酶、生物燃料等。
在这一领域工作的人员需要具备扎实的化学和生物学知识，同时还需要掌握先进的生物技术和化工工艺。
下面我将对我在化工生物制品工作中的经验进行总结。
首先，在实验室工作中，严格的实验操作规范是至关重要的。
在进行生物制品的研发和生产过程中，需要进行大量的实验操作，包括培养微生物、提取酶、合成化合物等。
因此，我们必须严格按照操作规程进行操作，确保实验的准确性和可重复性。
此外，对于生物制品的质量控制也是非常重要的，需要进行严格的检测和分析，确保产品的纯度和活性。
其次，在生产过程中，需要掌握先进的生物技术和化工工艺。
比如，在微生物发酵生产酶的过程中，需要控制好发酵条件，如温度、pH值、氧气供应等，以提高酶的产量和活性。
而在生物药物的制备过程中，需要进行复杂的分离纯化和结构鉴定工作，确保产品的纯度和结构正确性。
因此，我们需要不断学习和掌握最新的生物技术和化工工艺，以提高生产效率和产品质量。
最后，在团队合作中，沟通和协作能力也是非常重要的。
在化工生物制品工作中，往往需要多个部门和专业的人员协同工作，如生物学家、化学工程师、质量控制人员等。
因此，良好的沟通和协作能力是非常关键的，能够有效地协调各个部门的工作，确保生产过程的顺利进行。
总而言之，化工生物制品工作需要我们具备扎实的化学和生物学知识，掌握先进的生物技术和化工工艺，同时具备良好的沟通和协作能力。
只有不断学习和提高自身素质，才能在这一领域取得更好的成绩。
希望我的经验总结能够对大家有所帮助，也希望大家能够在化工生物制品工作中取得更大的成就。
生物制品的年度总结(3篇)
第1篇随着科技的不断进步和人们对健康需求的日益增长，生物制品行业在2023年取得了显著的发展成果。
本年度，我国生物制品行业在政策支持、技术创新、市场拓展等方面取得了丰硕的成果，现将年度总结如下：一、政策支持力度加大2023年，我国政府继续加大对生物制品行业的政策支持力度，出台了一系列政策措施，如加大研发投入、鼓励创新、优化审批流程等。
这些政策的实施，为生物制品行业的发展创造了良好的外部环境。
二、技术创新成果丰硕在技术创新方面，2023年我国生物制品行业取得了显著成果。
一方面，新药研发不断取得突破，多个创新生物制品进入临床试验阶段；另一方面，生物制品生产工艺得到优化，产品质量和稳定性得到提升。
三、市场拓展取得新进展2023年，我国生物制品市场规模持续扩大，市场拓展取得新进展。
一方面，国内市场对生物制品的需求不断增长，推动了生物制品行业的快速发展；另一方面，我国生物制品企业积极拓展国际市场，产品出口额持续增长。
四、产业链协同发展生物制品产业链上下游企业协同发展，共同推动行业进步。
上游原材料供应商不断优化产品结构，提高产品质量；中游生物制品生产企业加大研发投入，提升产品竞争力；下游医疗机构和经销商积极推广生物制品，扩大市场份额。
五、企业并购重组活跃2023年，生物制品行业并购重组活跃，行业集中度不断提高。
部分企业通过并购重组，实现了产业链的整合，提升了企业的市场竞争力。
六、质量监管不断加强为保障生物制品质量安全，我国相关部门加大了对生物制品的监管力度。
一方面，严格执行生物制品生产质量管理规范（GMP），提高产品质量；另一方面，加强对生物制品的抽检力度，严厉打击假冒伪劣产品。
总结：2023年，我国生物制品行业在政策支持、技术创新、市场拓展等方面取得了显著成果。
然而，行业仍面临一些挑战，如市场竞争加剧、产品质量安全问题等。
在未来的发展中，生物制品行业应继续加大创新力度，提高产品质量，拓展市场，以实现可持续发展。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国生物制品的腾飞
上海生物制品研究所实施GMP十年的感想
生物制品是生命制品，是造福子孙后代的健康制品。
GMP的中心指导思想是：药品的质量是生产和管理出来的，而不是检验出来的，因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理。
国家对生物制品实行GMP 认证管理正是为了保证这一肩负人民防病治病重任的特殊药品的安全和有效。
自从1998年首先对血液制品实行GMP认证以来，上海生物制品研究所的GMP已走过了十年，在这短短的十年里，上生所目睹并参与了我国生物制品突飞猛进发展的全过程。
一、实行GMP加快了企业员工质量理念的培养
人是生产的主导因素。
文件是人制订、执行的，设施设备是靠人操作的，产品是人生产出来的，离开了高素质、高质量意识的人，再好的硬件和软件都不能发挥作用。
上生所通过实行GMP管理，在各级人员中大力开展行之有效的质量培训和考核，使员工将质量意识由“要我做好”变为“我要做好”，各部门对企业自检从原来的被动接受检查到积极主动参与检查，人人参与质量管理，切实树立质量第一的理念，从而建立了一支高素质的员工队伍。
二、实行GMP更新了硬件改善了生产条件
在实施GMP以前，中国的生物制品行业鱼龙混杂、良莠不齐，少数生产条件落后、管理水平低下的企业可能存在导致产品质量问题的风险。
而GMP对直接影响产品质量的厂房、设施、设备等硬件条件有严格的要求，要想符合要求就要改善硬件，进行技术改造，这是一项复杂并耗资巨大的系统工程，是企业实力和能力的体现。
上生所作为我国生物制品生产的基地之一，拥有雄厚的实力，从98年生物制品行业实施GMP至今，先后对血液制品生产车间、细菌类疫苗生产车间、
病毒类疫苗生产车间等进行了新建或改造，淘汰了不符合GMP要求的设施和设备，硬件条件得到极大改善。
三、实行GMP促进了企业质量体系的完善
在GMP条例中，质量管理部门的主要职责被明确规定，这赋予了QA对最终产品的决定权，确立了质量管理部门在企业中的地位。
实行GMP后，上生所对产品的质量管理由以前以质量检定为主的质量控制，转变为从原辅材料采购、生产条件保障、生产过程监控、产品上市后的用户投诉和不良反应监测在内的全过程质量保证。
通过供应商审计和评估、物料签发放行、设施设备工艺的验证和监测、产品质量信息收集、生产现场质量监督、自检等质量活动的开展，极大地保证了产品的质量。
同时在实行GMP后，上生所还建立了一整套规范的、科学的、标准的质量文件体系，对生产活动的一致性和标准性加以规范，根治了操作过程中操作随意的陋习。
质量管理方式的改变，使得上生所对产品质量的保证由被动控制转为主动预防，由局部向全面发展，将管理提升到一个新的高度。
四、实行GMP为中国生物制品走向世界创造了条件
GMP很早以前就已成为世界上共同认可的一个药品生产质量管理规范，是药品质量保证的共同语言和统一标准。
中国在加入WTO后，国内生物制品企业即面对了国际生物制品市场日益激烈的竞争环境，实施GMP是企业提高产品质量，与世界接轨的必由之路，是企业的立足之本，发展之源。
通过实施GMP，上生所不论是硬件还是软件都已接近国际水平，上生所生产的制品有了“护照”，从而走出国门，参与国际竞争。
十年来，上生所出口的血液制品和疫苗品种从无到有、规模从小到大，产品已销往世界多个国家和地区。
五、实行GMP保证了产品质量，维护了社会的和谐稳定
药品是特殊的商品，而生物制品更是特殊的药品，它质量的好坏是关系到人民用药安全、有效和身体健康的大事，是保持社会稳定的大事。
实行GMP管理能够最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，保证生产出合格的产品。
上生所从实施GMP管理以来，产品质量得到极大的保证，生产的人血白
蛋白、静注人免疫球蛋白等血液制品批批合格，无一例因使用血液制品而导致使用者感染血液传播疾病；生产上市的几十个品种数十亿人份疫苗没有发生因质量问题导致的接种反应。
六、实行GMP推动了相关行业的发展
自从国家实行GMP后，制药企业对原辅材料、包装材料、生产设施和设备等供应商的要求更加严格。
供应商为了抢占制药行业的市场份额，主动或被动地将GMP对物料、设施、设备的标准转化为自己的要求，提升了国内相关行业的技术水平。
以前在采购设备时，只有进口货才符合GMP要求，现在国产的冻干设备、注射用水生产设备、内包装材料等均已达到或接近国际先进水平。
在历史的长河里，十年是极其短暂的一瞬。
然而，正是这短短的十年，由于深入开展GMP管理，上海生物制品研究所切身体会到GMP给企业发展带来真正实惠，执行GMP已成为我们自觉志愿的实际行动。
(上海生物制品
研究所金于兰)。