20%乙醇配制标准操作规程

20%乙醇配制标准操作规程

1 范围

本标准适用于20%乙醇的配制。

2 职责

操作人员: 严格按照本标准规定的内容进行操作。

QA: 负责监督、检查本规程的实施情况。

3 内容

3.1 操作前检查

3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。

3.1.2 操作人员检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。

3.1.3 操作人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。

3.1.4 操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在效期内。

3.1.5 操作人员应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。

3.1.6 检查高压灭菌柜等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。

3.1.7 QA确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。

3.1.8 及时填写并悬挂生产状态卡。

3.2 操作前准备

3.2.1材料

无水乙醇溶液

注射用水（已灭菌并低于30℃且在有效期内）

3.2.2用具

量筒

印度瓶

硅胶塞

3.3 配制方法：

3.3.1 配方：(以10L配制量计算)配制20%乙醇按下式进行：

C 1×V

1

=20%×V

2

式中：C

1

—配制前原始浓度

V

1

—配置前原始量（ml），如无水乙醇。

V

2

—需要配制量（ml）。

举例：现有含量为100%的无水乙醇溶液,需配制成20%乙醇溶液10L，需无水乙醇多少毫升？

代入公式为：

100%×V

1

=20%×10000 ml

V

1

= 2000ml

需100%乙醇2000ml，再补加灭菌注射用水溶液至10L。

3.3.2 将在10L瓶中配制好的20%乙醇溶液充分振荡摇匀后盖上10号乳胶塞备用。

3.3.3 填制配制记录、标明配制液体种类、浓度、装量、配制瓶数，配制人及配制时间。置2～8℃冷库保存以备用，有效期为1个月。

3.4 清洁清场

3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁及时悬挂卫生状态标志。

3.4.2 清场完成后，经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。

3.5 异常情况处理和报告

3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。

3.5.2 如遇异常情况按上述方法处理后，应立即报告相关人员和车间主任。

4 相关文件

《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》

《人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程》

《清场管理规程》