ST-VP-E014-2014_GCB4B型四泵灌装机验证方案
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验证方案
方案名称:GCB4B型四泵灌装机验证方案
设备编号:_______________ Y12 _________ 方案编号:_______ ST-VP-E014-2014
__________________ 日__________________ 日__________________ 日期: ___________________ 期: ___________________ 期: ___________________
制定人: 审核人: 批准人:
湖北凤凰白云山药业有限公司
目录
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3采用文件
2验证项目风险评估
3适用范围
4职责及进度安排
4.1验证成员职责
4.2验证实施的进度安排
5安装确认
5.1目的
5.2资料档案
5.3设备安装
5.4安装确认小结
6运行确认
6.1目的
6.2范围
6.3步骤
6.4运行确认小结7性能确认
7.1目的
7.2范围
7.3步骤
7.4性能确认
8验证结果及评价
1 引言
1.1 概述
GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装,是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备,在灌装时具有消泡、防滴漏等功能,大部分材料用不锈钢材料制成,外形美观大方,是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的
对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证,保证该设备生产的产品质量持续稳定。
1.3 采用文件
SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程
2. 验证项目风险评估
采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点,从而确定本验证的项目。
a.风险识别和风险分析
从影响设备的5要素进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、
严重性、可检测性
b.风险评分
采用ICHQ9推荐的方法FMFA (失效模式及效应分析)进行风险评估和管理, 从而
找出需要验证的要素。
风险因素
表
3. 适用范围
本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证4. 职责及进度安排
4.1职责
4.2验证组织实施的进度安排
4.2.1安装确认自年月日至
422运行确认自年月日至年月日4.2.3性能确认自年月日至年月日
5安装确认
5.1目的:检查并确认GCB4B型四泵灌装机的安装是否符合设计要求,资料及文件是否符合新版GMP要求。
5.2资料档案
确认人:QA: 日期:年月日5.3设备安装
531安装位置
液体制剂车间丫216房
确认人:QA : 日期:年月日
5.4安装确认小结
确认人:QA : 日期:年月日
6 运行确认
6.1目的:保证GCB4B型四泵灌装机在空运转时,其各项指标均符合设计要求
6.2范围:按照该设备的标准操作规范操作,每步操作均运行正常。
6.3 步骤:确认GCB4B型四泵灌装机已经为运行测试做好一切准备。
631运行测试前的检查
确认人:QA: 日期:年月日6.3.2运行测试
备无跑冒滴漏
确认人:
QA :
日期:
年
月
日
6.4
运行确认小结
经测试,确认 GCB4B 型四泵灌装机的运行符合设计要求。
确认人:
QA :
日期: 年 月 日
7
性能确认
7.1目的:保证GCB4B 型四泵灌装机在有效负载运转时符合设计要求。 7.2范围:按照该设备的标准操作
规范操作,每步操作均运行正常。
7.3 步骤:确认GCB4B 型四泵灌装机已经为性能测试作好一切准备。 731性能测试前的检查
确认人:
QA :
日期: 年 月 日
性能测试
性能测试
4.其它
运转平稳无异常声音及振动,设
结论:
检查人:日期: 第二次测试结果
结论:
检查人:日期: 第三次测试结果
7.5性能确认小结
确认人:QA :日期:年月日8.验证结果及评价
ST—VP—E014—2014 凤凰白云山药业