片剂处方及工艺流程

一、片剂处方

1.概述

1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。

肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。

2.片剂处方一般组成及常用辅料

2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。

二、片剂质量要求

片剂中活性成份含量均匀，有适宜的硬度和脆碎度，外观应完整、光洁，非包衣片要测片剂脆碎度。

1.

薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定。

2.含量均匀度

凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

除另有规定外，取供试品10片，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂的相对含量（标示量为100%）。A + 2.2 S ≤15.0，则供试品的含量均勻度符合规定。

3.崩解时限

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片:化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片,则每管加挡板1 块，各片均应在1 小时内全部崩解。

含片：除另有规定外，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。

舌下片：除另有规定外，各片均应在5 分钟内全部崩解并溶化。

泡腾片：取 1 片，置250ml烧杯（内有200ml温度为20℃士5℃的水）中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。

咀嚼片不进行崩解时限检査。

凡规定检査溶出度、释放度的片，一般不再进行崩解时限检査。4.脆碎度

减失重量不得过1% ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

5.分散均匀性

崩解时限检查法检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710um，水温为15?25 °C ;取供试品6片，应在3 分钟内全部崩解并通过筛网。

6.微生物限度

口服片剂微生物限度标准：需氧菌总数不得大于103cfu /g，霉菌和酵母菌总数不得大于102 cfu /g，控制菌：不得检出大肠杆菌。

三、片剂工艺流程及设备

片剂生产工艺方式常用有四种，湿法制粒压片、一步制粒压片、干法制粒压片和粉末混合直接压片工艺。四种工艺流程及所用设备差异均体现在压片前物料制备上。

1、湿法制粒压片工艺流程

原辅料预处理———→湿法制粒干燥——→整粒—→总混——→压片↓↓↓↓↓粉碎机、震荡筛湿法制粒机和流化床整粒机混合机旋转式压片机

2、一步制粒压片工艺流程

原辅料预处理———→一步制粒——→整粒—→总混——→压片↓↓↓↓↓粉碎机、震荡筛流化床制粒干燥整粒机混合机旋转式压片机

3、干法制粒压片工艺流程

原辅料预处理———→预混—→干法制粒—→总混——→压片

↓↓↓↓↓粉碎机、震荡筛混合机干法制粒机混合机旋转式压片机

4、粉末混合直接压片工艺流程

原辅料预处理———→预混—→总混——→压片

↓↓↓↓

粉碎机、震荡筛混合机混合机旋转式压片机