片剂处方及工艺流程
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1 产品名称：阿司匹林片1.2 产品剂型：片剂2.产品概述2.1 产品名称阿司匹林片汉语拼音名： Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量： 180.16本品含阿司匹林（ C H O）应为标示量的 95.0%-105.0%9 8 42.2 产品特点2.2.1 性状本品为白色片2.2.2 规格0.5g 。
2.2.3 类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4 用法与用量口服。
成人一次1 片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一 6 个小时重复用药一次。
24 小时内不超过 4 片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5 贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6 有效期 3 年。
3.处方和依据3.1 批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg制成12 万片3.2 依据执行标准：《中国药典》 2010 年版二部3.3 制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4.工艺流程图物料工序阿司100匹林粉碎、过筛枸橼酸粉碎、过筛滑石粉100 目过筛内包装材料外包装材料检验目80配料制粒干燥整粒16 目总混阿司匹林片颗粒压片素片内包装外包装入库中间站目过筛淀粉入库注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1 领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2 粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
物料编码原辅料名称粉碎目数过筛目数阿司匹林100 目100 目淀粉---------- 80 目枸橼酸100 目100 目滑石粉----------- 100 目5.1.3 配料物料编码原辅料名称批配料量（ 12 万片）阿司匹林50kg淀粉 5 kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg5.2 制粒5.2.1 配浆称取纯化水 1kg 置配浆锅中，加入 1kg 淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入 10kg 纯化水加热至糊化，配成 10%的淀粉浆作为粘合剂。
中成药片剂的生产工艺流程
中成药片剂的生产工艺流程中药原料的处理→加辅料→混合→制颗粒→干燥→整粒→压片（包衣）→质检→包装。
1.中药原料的处理中药原料处理的一般原则如下。
（1）提纯：若处方中药材有效成分明确，可采用特定的方法和溶剂提取有效成分，制成提纯片。
（2）全浸膏：若处方中药材有效部分（位）较明确，可将药材全部提取制成干浸膏。
（3）半浸膏：若处方中有的药材有效部分（位）较明确，有的药材含淀粉较多或有效部分（位）不明确，可采取药材细粉与稠浸膏混合制粒法。
（4）全粉：若处方中药材为贵重药、毒剧药、树脂类药或受热有效成分易破坏的药材，可采取药材全粉制粒法。
含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分另置，药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸膏粉；也可单提挥发油。
2.片重计算（1）若片数与片重未定时，可计算单服颗粒重，再按下式计算片重：单服颗粒重（g）＝干颗粒总重量（g）／单服次数片重（g）＝单服颗粒重（g）／单服片数干颗粒总重量（主药加辅料）应等于片数乘片重，即按下式计算：片重＝（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）／理论片数（2）已知主药含量时，则可先测定颗粒中主药含量，再计算片重。
按下式计算：片重＝每片含主药量／干颗粒测得的主药百分含量3.压片方法压片方法一般分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。
压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。
（1）湿颗粒法制片：适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。
（2）干颗粒法制片：系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。
（3）粉末直接压片法系指将药物粉末与适宜的辅料混匀后，不经过制颗粒而直接压片的方法。
片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
1、片剂概述片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉成药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂可用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，用稀释剂，也可不用。
从19世纪后，片剂已广泛使用并一直受到欢迎。
尽管片剂生产的基本操作方法一直保持相同，然而片剂制造工艺已得到很大提高。
一直在不停地努力以进一步弄清粉粒的物理特性及口服后影响剂型生物利用度的因素。
设备一直在不断提高，如压片速度和压片的均一性方面。
尽管片剂形状常不一样，可以是圆形、椭圆形、长方形、圆柱形或三角形。
根据所含药物的剂量和可能的服用方法，片剂的大小和重量差别很大。
根据片剂是压制还是模制的，可以分为两大类。
压制片常采用大规模生产方式，而模制片常是小规模的。
由予模型片生产量比较低，制造时还需要干燥或无菌等条件，这种片剂已逐渐由其他生产方法或剂型来代替，所以现在少见。
1.1片剂的特点。
片剂有许多优点，如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片厂又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，使药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；③服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；③含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.2片剂的质量要求。
优良的片剂一般要求：①含量准确，重量差异小；②硬度和崩解度要适当；③色泽均匀，光亮美观；④在规定时间内不变质；⑤溶出速率和生物利用度符合要求；⑥符合卫生学检查要求。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程片剂是一种常见的固体制剂形式，它由活性成分和辅助成分混合制备而成。
下面是一种常见的片剂制备工艺流程，包括原料准备，混合，压片和包装等步骤。
首先，需要准备好各种原料。
根据片剂的处方，准备好活性成分和辅助成分，如填充剂、制粒剂、粘合剂、润滑剂等。
确保所有原料的质量符合要求，并进行相应的质量控制。
接下来，将各种原料按照一定的比例加入混合机中进行混合。
混合的目的是将活性成分和辅助成分均匀地分散在整个制剂中，以确保每片剂的药效一致性。
混合的时间和速度可以根据具体情况进行调整。
混合完成后，将混合物进行制粒。
制粒的目的是将粉末状的混合物转化为颗粒状，提高片剂的流动性和压制性。
制粒可以采用湿法制粒或干法制粒的方法，具体选择方法取决于原料的特性和制剂的要求。
接下来，将制粒后的混合物进行压片。
压片的目的是将混合物压制成片剂的形状和尺寸。
压片可以采用平板压片机或旋转式压片机进行。
在压片前，可以添加一些流动性改善剂或调节剂，以提高压片的效果。
压片完成后，将片剂进行硬化处理。
硬化是为了使片剂更加坚硬和稳定，以避免在包装和使用过程中出现破碎或变形。
硬化可以通过放置在干燥室中，过流风或加热的方式来进行。
最后，对片剂进行包装。
常见的片剂包装方式有铝塑包装、泡罩包装、瓶装等。
包装的目的是保护片剂不受潮湿和光线的影响，同时方便患者使用。
包装时应注意密封性和标签标识的准确性。
总结起来，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、压片、硬化和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和操作条件，以确保制剂的质量和药效的稳定性。
制备片剂是一个复杂的过程，需要经验丰富和技术精湛的人员进行操作。
片剂工艺规程
片剂工艺规程————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ颁发部门：文件名称:片剂工艺规程共页第页分发部门文件编码: 新订：替代:起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记载修订号变更原因及日期执行日期1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
２、适用范围:适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责任人:工艺员,生产主管,片剂生产所有岗位操作员，质量主管。
4、操作法：4．1 处方:组分名称处方量组分名称处方量4.2 生产工艺:限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量，主药含量测定）→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定）→挑拣→包衣→晾干→铝塑包装（或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库．4.３质量控制:4.３.1质量控制点:主要控制点为制粒和压片两道工序；４.３.2 辅料分类及作用:辅料名称填充剂(稀释剂）粘合剂(润湿剂)崩解剂润滑剂（抗粘剂、助流剂)作用增加片剂的重量和体积增加组分粘合力，便于制粒和压片使其在胃肠中立即崩解增加颗粒的滑动性,使填充良好文件名称片剂工艺规程共页第页4．3.3 常用辅料:辅料名称常见类别常用辅料填充剂(稀释剂）1、水溶性填充剂；2、水不溶性填充剂;3、直接压片用填充剂;4、油类吸收剂;1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇；2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙；3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉;4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。
粘合剂（润湿剂) 1、作成水溶液或胶浆才具粘性；2、干燥粘合剂;3、经非水溶剂溶解或润湿才具粘性;1、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠;2、高纯度糊精、改良淀粉；3、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素;4、常见润湿剂：水和以醇溶液。
氨糖美辛肠溶片工艺
氨糖美辛肠溶片工艺1. 引言氨糖美辛肠溶片是一种常用的非处方药，主要用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、牙痛，并且能够减轻发热症状。
本文档将详细介绍氨糖美辛肠溶片的工艺流程。
2. 工艺流程概述氨糖美辛肠溶片的制备工艺包括原料准备、配料、混合、制粒、包衣、成型、包装等环节。
下面将对各个环节进行详细介绍。
3. 工艺流程步骤3.1 原料准备氨糖美辛肠溶片的主要原料包括氨糖、美辛、赖氨酸等。
在原料准备阶段，需对原材料进行检查、清洗和筛选，确保其质量符合要求。
3.2 配料根据配方要求，将已经准备好的原料按照一定比例配比。
精确的配料可以确保产品的质量和药效。
3.3 混合将配料倒入混合机中，并通过机械搅拌使各种原料充分混合均匀。
混合的时间和速度需要根据实验结果进行调整，以保证混合效果。
3.4 制粒在制粒环节中，将混合后的物料进行制粒处理。
制粒可以使用湿法或干法两种方法进行。
采用湿法制粒时，需要将混合物与粘合剂溶液充分混合，形成颗粒状物料。
干法制粒则是通过挤压或打磨将混合物压制成颗粒。
3.5 包衣制粒完成后，需要对颗粒进行包衣处理。
包衣可以起到保护颗粒、遮盖苦味和改善药效的作用。
常用的包衣材料有羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素等。
3.6 成型包衣完成后，将颗粒进行成型处理。
成型主要是将颗粒进行压制，使其形成片剂。
成型过程需要控制压力、温度和时间等参数，以达到理想的成型效果。
3.7 包装成型完成后，将片剂进行包装。
包装过程主要包括装盒、贴标、封口等环节，确保产品的安全和完整。
4. 质量控制为了确保氨糖美辛肠溶片的质量和稳定性，需要进行严格的质量控制。
主要包括原料检查、配方准确性、混合均匀度、制粒效果、包衣质量、成型效果等方面的检测。
5. 结论经过原料准备、配料、混合、制粒、包衣、成型、包装等工艺环节的处理，氨糖美辛肠溶片最终制备完成。
工艺流程的每个环节都需要严格控制和检测，以确保产品的质量和药效。
药剂学知识点归纳：片剂的制备工艺(一)
药剂学知识点归纳: 片剂的制备工艺（一）药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
片剂的制备工艺包含两种方法, 即湿法制粒压片和干法压片。
湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题, 本文主要介绍湿法制粒压片的生产工艺流程, 如下：(一)制软材需要将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后, 置于混合机内, 加入适量的润湿剂或黏合剂, 搅拌均匀, 制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下, 黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长, 将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
(二)制粒这是最简单、最直观的办法, 就是将软材用手工或机械的方法挤压筛。
(三)湿颗粒的干燥1.干燥概述干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程, 在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料, 但也有固体原料药以及中药浸膏等。
2.干燥的基本原理及影响因素在干燥过程中, 水分从物料内部移向表面, 再由表面扩散到热空气中。
当热空气与湿物料接触时, 热空气将热能传给物料, 这个传热过程的动力是二者的温度差;湿物料得到热量后, 其中的水分不断气化并向热空气中移动, 这是一个传质过程, 其动力为二者的水蒸气分压之差。
研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。
例题：下列属于湿法制粒压片的方法是?A.结晶直接压片B.软材过筛制粒压片C.粉末直接压片D.强力挤压法制粒压片E.药物和微晶纤维素混合压片正确答案：B。
异烟肼片工艺规程
异烟肼片生产工艺规程一、产品名称1.通用名称异烟肼片2.英文名称：Isoniazid Tablets3.剂型:片剂二、产品概述1、产品特点本品为白色片。
异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。
2、历史沿革三、处方和依据1、处方：异烟肼50克淀粉50克粘合剂8%淀粉浆适量硬脂酸镁1%制成1000片2、依据:国家药品标准《中国药典2010年版》二部。
3、规格：50mg四、生产工艺及流程图1、工艺流程:异烟肼+淀粉快速混合3分钟，混合加入8%淀粉浆制粒60-70℃干燥干颗粒加1%硬脂酸镁总混（三维混合10分钟）压片（片重差异内控±7.0％）内包装包装30万级洁净区入库待检2、工艺1. 配料领取40万片量的异烟肼20kg，淀粉20kg。
2.混合制粒将配好的料置入高速混合制粒机中，快速干混3分钟，加入8%淀粉浆，低速搅拌3分钟，快速制粒2分钟制成颗粒。
3 .干燥将湿颗粒送入沸腾干燥器沸腾床60-70℃干燥，干燥时间30分钟。
烘干后水分控制在5%-7%，放凉收集。
4. 整粒将干颗粒置入整粒机中，过14目筛整粒。
5. 总混将整好的颗粒和颗粒总重0.5%的硬脂酸镁，投入三维运动混合机中，混合10分钟。
将总混后的颗粒装入洁净容器内，称重。
填写物料标签，标明品名、批号、规格、重量，送中间站待检。
6. 压片6.1 从中间站领取合格的颗粒，核对品名、批号、规格、重量应无误。
6.2 片心重0.2g。
允许限度：±6.5%（内控）。
片重范围：0.213g－0.187g。
6.3 安装ф7.0mm圆形平冲，确保无异常情况。
6.4加料，调节充填和压力，使压出片心的片重、硬度、外观合格。
压片过程中每隔20分钟测一次片重，每次称20片，求平均片重，填写记录。
压片结束，将片子放入周转桶，称重，填写物料标签，标明品名、规格、批号、重量，送中间站待验。
7.聚乙烯塑料瓶包装领取检验合格的片，核对品名、批号、规格、重量应无误。
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一、片剂处方
1.概述
1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。
常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。
—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。
可采用直接压片和冷冻干燥法制备。
2.片剂处方一般组成及常用辅料
2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。
二、片剂质量要求
片剂中活性成份含量均匀，有适宜的硬度和脆碎度，外观应完整、光洁，非包衣片要测片剂脆碎度。
1.
薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定。
2.含量均匀度
凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
除另有规定外，取供试品10片，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂的相对含量（标示量为100%）。
A + 2.2 S ≤15.0，则供试品的含量均勻度符合规定。
3.崩解时限
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片:化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。
中药薄膜衣片,则每管加挡板1 块，各片均应在1 小时内全部崩解。
含片：除另有规定外，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。
舌下片：除另有规定外，各片均应在5 分钟内全部崩解并溶化。
泡腾片：取 1 片，置250ml烧杯（内有200ml温度为20℃士5℃的水）中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。
咀嚼片不进行崩解时限检査。
凡规定检査溶出度、释放度的片，一般不再进行崩解时限检査。
4.脆碎度
减失重量不得过1% ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
5.分散均匀性
崩解时限检查法检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710um，水温为15〜25 °C ;取供试品6片，应在3 分钟内全部崩解并通过筛网。
6.微生物限度
口服片剂微生物限度标准：需氧菌总数不得大于103cfu /g，霉菌和酵母菌总数不得大于102 cfu /g，控制菌：不得检出大肠杆菌。
三、片剂工艺流程及设备
片剂生产工艺方式常用有四种，湿法制粒压片、一步制粒压片、干法制粒压片和粉末混合直接压片工艺。
四种工艺流程及所用设备差异均体现在压片前物料制备上。
1、湿法制粒压片工艺流程
原辅料预处理———→湿法制粒干燥——→整粒—→总混——→压片↓↓↓↓↓粉碎机、震荡筛湿法制粒机和流化床整粒机混合机旋转式压片机
2、一步制粒压片工艺流程
原辅料预处理———→一步制粒——→整粒—→总混——→压片↓↓↓↓↓粉碎机、震荡筛流化床制粒干燥整粒机混合机旋转式压片机
3、干法制粒压片工艺流程
原辅料预处理———→预混—→干法制粒—→总混——→压片
↓↓↓↓↓粉碎机、震荡筛混合机干法制粒机混合机旋转式压片机
4、粉末混合直接压片工艺流程
原辅料预处理———→预混—→总混——→压片
↓↓↓↓
粉碎机、震荡筛混合机混合机旋转式压片机。