制药企业研发机构质量管理体系构建的建议
制药行业的整改措施和建议
制药行业的整改措施和建议一、制药行业的整改措施近年来，随着人民健康意识的提高和医疗技术的进步，制药行业也面临了越来越多的挑战和压力。
为了保证药品质量、提高企业形象、满足市场需求，需要采取有效的整改措施。
下面将针对制药行业存在的问题提出以下整改措施：1. 强化质量管理：制药企业应严格按照质量管理体系要求进行生产过程控制，并建立完善的质量保证体系。
加强从原材料采购到成品出厂全过程的质量监控和检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
2. 加强研发创新：为了提高企业核心竞争力，制药企业应加大研发投入，不断推陈出新，开展关键技术攻关。
同时，加强与科研机构、高校等合作，进行技术交流和合作研究，共同解决制药行业在新产品开发、工艺创新等方面所面临的问题。
3. 加强风险管理：制药企业应建立健全的风险管理机制，加强对生产、销售和供应链环节的监控。
及时发现并处理可能存在的风险，迅速采取措施进行应对，确保药品质量和安全。
4. 完善人才培养机制：制药行业需要高素质的专业人才支持。
企业应加大对员工的培训力度，提高员工的专业技能和质量管理意识。
同时，建立合理的薪酬体系和激励机制，吸引更多优秀人才加入制药行业。
5. 加强企业社会责任：制药企业作为社会主体，应当积极履行社会责任。
在产品设计、生产过程中要注重环保和资源利用效率，在推广销售过程中要尊重消费者权益，倡导合理用药。
二、制药行业的建议除了上述整改措施外，下面将进一步提出一些建议以促进制药行业可持续发展：1. 增强创新能力：政府应加大对科研机构和高校在医药领域的支持力度，并鼓励企业开展自主创新。
政策上可以给予研发投入税收优惠、科技创新项目资助等扶持，为制药企业提供更好的创新环境。
2. 深化产学研合作：加强制药企业与科研机构、高校之间的合作，建立长期稳定的联盟关系。
通过共同开展研究项目、技术转移等形式，实现资源共享和优势互补，提高药品的研发水平和质量。
3. 加强知识产权保护：加大对知识产权的保护力度，维护正当竞争秩序。
对制药公司发展的建议
对制药公司发展的建议一、前言制药公司是一个重要的行业，它们的发展对于人类的健康和医学研究都有着重要的意义。
然而，随着社会经济的不断发展和人们对健康需求的不断提高，制药公司也面临着越来越多的挑战。
因此，本文旨在提供一些关于制药公司发展的建议，以帮助这些公司更好地应对挑战并实现可持续发展。
二、加强研发能力1. 增加研发投入制药公司应该增加研发投入，以提高自身的研发能力。
这样可以使其更快地推出新产品，并且更容易占据市场份额。
同时，适当增加研发投入还可以促进技术创新和产业升级。
2. 加强团队建设制药公司应该注重团队建设，在招聘和培养人才方面下功夫。
一个优秀的团队可以带来更好的创新能力和更高效率的工作流程。
3. 加强合作与交流制药公司应该加强与其他企业、科研机构等单位之间的合作与交流，共同推进技术研发和新产品的推广。
三、优化产品结构1. 提高产品质量制药公司应该注重提高产品质量，确保每个产品都符合标准和要求。
这样可以提高消费者的信任度和忠诚度，增加市场份额。
2. 开发新品种制药公司应该积极开发新品种，满足不同人群的需求。
例如，针对老年人、儿童等特定人群开发适合他们的药品。
3. 推广疗效明显的产品制药公司应该重点推广那些疗效明显、市场需求大的产品。
这样可以更好地占据市场份额，并且为消费者提供更好的服务。
四、加强品牌建设1. 建立良好的企业形象制药公司应该注重建立良好的企业形象，以树立自身在行业中的地位和口碑。
例如，在社会公益活动中积极参与，为社会做出贡献。
2. 注重品牌宣传制药公司应该注重品牌宣传，在各种媒体上进行广告投放和宣传推广。
这样可以增加消费者对其品牌和产品的认知度和信任度。
3. 加强售后服务制药公司应该加强售后服务，提高客户满意度。
例如，建立完善的客户服务体系，及时回应客户反馈和投诉。
五、拓展市场渠道1. 多元化销售渠道制药公司应该多元化销售渠道，通过线上、线下等多种方式开拓市场。
例如，在电商平台上开设自营店铺或与其他电商平台合作销售。
生物制品研发机构质量管理体系的构建策略
生物制品研发机构质量管理体系的构建策略一、明确质量目标在构建生物制品研发机构质量管理体系之前，首先要明确质量目标。
质量目标应具体、可量化，且符合机构的整体战略目标。
确保每一位员工都理解并认同这些目标，以便在研发过程中始终保持对质量的关注。
二、制定管理计划为实现质量目标，需要制定详细的管理计划。
该计划应包括研发流程、资源分配、时间表和预期结果等关键要素。
确保计划的合理性和可行性，以便为后续的质量管理提供指导。
三、设立组织架构确立组织架构，明确各部门的职责与分工。
确保有一个明确的领导层来负责质量管理工作，并且各部门之间能够有效地沟通和协作，共同确保研发质量的提升。
四、培训员工意识员工是生物制品研发机构的核心，因此，提高员工的质量意识和技能至关重要。
通过定期培训，使员工了解质量管理的重要性，掌握必要的技能和方法，增强其对质量的责任感。
五、建立文件系统建立一套完整的文件系统，以记录研发过程中的关键步骤、操作规程、检测数据和结果等。
确保文件的准确性和完整性，以便在出现问题时能够迅速追溯和查找原因。
六、确保设备维护为了保障研发工作的顺利进行，需要对实验设备进行定期的维护和校准。
确保设备的可靠性和准确性，避免因设备故障或误差导致的质量问题。
七、实施质量控制在研发过程中实施严格的质量控制措施，包括原料验收、过程监控、成品检验等环节。
通过控制关键工艺参数，及时发现并纠正偏差，以确保最终产品的质量符合标准。
八、持续改进流程质量管理体系应是一个持续改进的过程。
通过对研发过程中的质量数据进行收集和分析，找出潜在的问题和改进点，不断优化流程和方法，提高研发效率和质量水平。
九、监控与评估建立有效的监控与评估机制，定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评估。
及时发现并解决存在的问题，确保体系的有效性和适用性。
同时，根据评估结果调整质量目标和策略，以适应内外部环境的变化。
十、质量审核与放行在研发的各个阶段和最终成品出厂前，应进行严格的质量审核。
制药企业的研发和生产管理实践与经验分享
制药企业的研发和生产管理实践与经验分享作为一家制药企业，在研发和生产过程中，如何有效地管理、提高效率，降低成本，保证药品质量，是每个企业家需要思考的问题。
本文将围绕这个主题，分享一些我们企业的实践和经验。
一、研发管理研发是制药企业的核心竞争力，也是降低成本、提高效率的关键。
在我们企业，我们采用了以下一些研发管理策略：1. 制定明确的研发计划在研发过程中，我们需要先制定明确的研发计划。
这样可以帮助我们更好地控制时间、成本和资源，确保研发进度。
同时，研发计划也需要不断调整，以适应市场变化和新技术的出现。
2. 实行严格的项目管理对于每个研发项目，我们都实行严格的项目管理。
这包括责任分工、进度跟踪、质量管理、风险控制等。
同时，我们还采用了一些项目管理工具，如甘特图、里程碑计划表等，帮助我们更好地掌握项目进展情况。
3. 提高研发效率我们通过简化研发流程、采用新技术和新方法等，来提高研发效率。
例如，我们采用了高通量筛选技术、计算机辅助药物设计等，可以大大节省研发时间和成本，并提高药品质量。
二、生产管理生产是制药企业的重要环节，直接关系到药品的质量和成本。
在生产管理方面，我们采用了以下一些策略：1. 实施标准化管理我们在生产过程中，实施了标准化管理，制定了一系列的生产标准和流程，以确保每一个步骤都得到正确的执行。
这不仅可以提高生产效率，也可以降低生产成本，提高药品质量。
2. 加强设备维护在生产过程中，设备是非常重要的环节。
为了保证设备的正常运行，我们加强了设备维护，定期对设备进行检修和维护，预防设备故障的出现，提高生产效率和品质。
3. 实施严格的GMP和质量管理在药品生产过程中，我们严格按照GMP规范和质量管理体系进行管理，包括原材料采购、生产加工、包装等。
通过不断完善质量体系，我们可以提高药品质量和安全性，同时也可以更好地满足监管机构的要求。
三、总结在制药企业中，研发和生产是非常重要的环节，而科学的管理则是实现企业高效、低成本运营的关键所在。
药物临床试验质量管理案例分析及建议
药物临床试验质量管理案例分析及建议xx年xx月xx日CATALOGUE目录•案例一：某生物制药公司的临床试验质量管理•案例二：某医疗器械公司的临床试验质量管理•案例三：某医院临床研究机构的质量管理•对策与建议•结论01案例一：某生物制药公司的临床试验质量管理某生物制药公司是国内领先的生物医药企业，拥有多个研究基地和生产车间。
公司规模该公司开展了一系列针对肿瘤、自身免疫性疾病等领域的药物临床试验项目。
临床试验项目背景介绍质量管理体系该公司在临床试验领域拥有完善的质量管理体系，包括临床试验方案设计、伦理审查、受试者招募、数据采集与分析、研究报告撰写等环节。
规范符合情况该公司严格按照国家药品监督管理局和相关行业协会的规范要求执行临床试验，确保临床试验的规范性和科学性。
质量管理体系与规范该公司建立了一套完整的质量控制体系，对临床试验全过程进行质量控制。
质量控制的方法和措施质量控制体系采用电子数据采集系统，对临床试验数据进行实时采集、监控和整理，确保数据的准确性和完整性。
数据采集与监控采用先进的生物样本检测技术，对受试者的生物样本进行检测和分析，确保药物的安全性和有效性。
生物样本检测风险评估该公司在临床试验项目开始前，对可能存在的风险进行全面评估，并制定相应的风险控制措施。
风险控制该公司通过完善的质量控制体系和规范的操作流程，降低临床试验中可能出现的风险。
同时，加强与监管机构的沟通和合作，确保风险得到及时发现和有效控制。
质量风险管理02案例二：某医疗器械公司的临床试验质量管理•这个案例来自某医疗器械公司的临床试验质量管理，该公司在业界拥有一定的知名度和影响力。
为了确保其临床试验的可靠性和科学性，该公司制定了一套完整的质量管理方案，并且按照国家相关法规和指导原则进行操作。
背景介绍•该公司建立了一套完整的质量管理体系和规范，其中包括：质量手册、临床试验操作规程、数据管理规程、文件管理规程等。
这些体系和规范详细说明了该公司进行临床试验的各个环节和流程，以及如何保证临床试验的质量。
药品研发阶段质量管理体系的建立
药品研发阶段质量管理体系的建立前言在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立和实施质量管理体系的必要性和难点,并给出了一些建立和实施的思路。
很多企业有这方面的需求和困惑，所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述，并就一些常见的问题给出指导建议。
说明药品从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物-—候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验-—申报生产注册——上市和持续监测.我们知道在药品生产阶段，应该建立药品质量管理体系,并在体系内建立GMP程序，GMP是上市药品生产质量管理规范，在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究和上市注册等法规要求。
在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系（PQS）建立适合企业实际情况的体系。
回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。
制药管理体系的基本内容：一、质量方针和目标；二、制药质量体系的范围；三、制药质量体系中的管理职责；四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。
简单的来说就是首先应确定企业目前的和未来可预见的质量目标,根据目标制定PQS体系的管理范围，然后再确定实现这些目标的管理级别和相应的职责，最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定，并尽量体现其相互关系。
药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现:1)原料药研发；2）处方研发（包括包装容器/密封系统）；3）研发中产品的生产;4)给药系统的研发；5）生产工艺的开发和放大；6)分析方法的开发。
除了最初的早期研究外，小试、中试和放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似，所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。
ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有：1)物料采购和控制;2）厂房、公用设施和设备的准备（不同阶段体现规模差异）；3)生产（包括包装和贴签)；4)质量控制和保证；5)产品放行；6）产品贮存和分发。
药品研发质量管理体系分析和对策
药品研发质量管理体系分析和对策近年来，随着我国经济的发展，医药研发的投入快速增长，我国医药产业呈现出整体快速发展的态势，但与国外的先进医药企业相比，还存在较大的差距。
从当前来看，我国医药行业整体的研发投入水平比较低，一些大型的医药企业研发投入相对较高，但是投入比例也仅占销售收入的百分之五左右，大多数的制药企业研发投入不足。
从国内医药行业的发展来看，许多大型医药企业也加大了对于医药研发的投入力度，因此，如何更好的利用研发的投入，发挥其在制药企业中的基础作用，是目前医药企业需要关注的重点内容。
1 我国药品研发的特点目前，我国对于药品的质量管理主要侧重生产及经营管理控制，关于药品的研发，缺少规范性的指导文件。
药品研发是比较系统的技术创新工程，涉及到的学科、领域较多，在药物研发的过程中，需要应用多种新技术，按照不同的工艺先后进行，因此，新药研发具有工作量大、质量要求高、研发周期长的特点，研发的目的就是通过不断的实验将药物的性能进行改进，使其能够通过审批，投入市场，满足实际的消费需求。
首先，药品研发具有投入高、风险大的特点，一个新药的研发并成功上市，不仅需要大量的资金支持，还需要花费多年的时间，这在医药行业已经形成了共识。
在投入大量的时间和资金研制成功后，市场的回报率也会受到多种因素的影响而面临不确定性，因此，新药研发的投入和产出不相匹配。
其次，仿制药过多，由于新药的研发具有很大的不确定性，因此，考虑到市场风险与研发投入的因素，多数的制药企业将研发的方向改为仿制国外成功的药品。
据调查显示，2015年，我国批准上市的新药仅为59例，仿制药却超过150例，因此，需要提高国内创新药的研发质量。
最后，新药的审批严格，随着我国药品管理水平的提高，国家对医药企业产品的审批更加的严格。
根据中国药品审批报告的数据显示，2015年我国药品申请超过8000个，批准上市的还不到400个，通过率足5%。
随着国家医药产品标准化程度的提升，药品的审批要求会更加严格，同时，对于医药企业的研发质量管理提出了更高的要求。
关于制药公司发展的建议与思考
关于制药公司发展的建议与思考关于制药公司发展的建议与思考1. 引言制药行业在当今社会发挥着极其重要的作用，不仅为人们提供了解决疾病及健康问题的药品，同时也在经济发展和就业创造方面发挥着积极的影响。
然而，随着科技的迅速发展和市场竞争的加剧，制药公司需要不断进步和创新，以适应新的挑战和变化。
本文将在对制药公司发展的深度评估和广度分析的基础上，提出一些关于制药公司发展的建议与思考。
2. 深度评估2.1 研发创新——制药公司应将研发创新置于核心位置，加大对研发项目的投入，并积极开展科技合作与交流，以加速新药的研发和上市进程。
加强对基础研究的支持，培养和引进高层次的研发人才，提高创新能力和水平。
2.2 市场营销——制药公司应密切关注市场动态，了解并适应医疗行业的最新趋势。
开展市场调研，制定针对性的市场营销策略，合理定价，并与医院和医生建立良好的合作关系，加强品牌推广和市场份额的争夺。
2.3 质量管控——制药公司应注重质量控制，严格按照国家和国际的质量管理体系要求进行生产和销售，确保药品的安全有效。
加强内部的质量监管，建立完善的质量管理制度，加强对供应商的质量审核和管理，提高产品质量的稳定性和可靠性。
2.4 资源整合——制药公司应积极参与资源整合，实施合作与并购，并建立起完善的研发、生产和销售等各个环节的协同机制。
通过整合资源优势，提高公司的综合实力和市场竞争力，实现可持续发展。
3. 广度分析3.1 多元化产品线——制药公司应在研究和开发的过程中，注重多元化产品线的建设。
不仅应关注传统疾病治疗药品的研发，还要积极拓展领域，如慢性病治疗、医疗器械等，并加强对健康保健品市场的开发。
多元化产品线有助于降低市场风险，提高企业的盈利能力和市场占有率。
3.2 国际市场扩展——制药公司应积极开拓国际市场，利用全球资源和市场需求，拓展出口业务，并寻求在国际市场建立战略合作伙伴关系。
加强自主品牌的国际化推广，提升公司在国际舞台的影响力和竞争力。
建立出科学、合规、高效目标的研发质量管理体系的思考
建立出科学、合规、高效目标的研发质量管理体系的思考摘要：我国从2015年开始药品领域的改革，核心目标提升药品研发质量，在新的药品监管环境下，制药企业及药品研发机构已经能意识到研发质量管理的重要性及研发质量管理体系搭建的必要性，但如何建立出符合科学、合规、高效目标的研发质量管理体系仍然是目前面临的问题。
本文就研发质量管理体系的搭建理念，遵守原则，注意事项等角度提供具体建议和措施。
关键词：研发质量管理体系质量管理科学高效合规1建立药品研发质量管理体系的必要性1.1国内政策法规的要求2015年中共中央提出“四个最严”：要切实加强食品药品安全监管，用严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
自此，药品领域的改革拉开序幕。
《药品管理法》2019中提出第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
《药品注册管理办法》2020提出第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
《药品注册核查要点与判定原则（药学与生产）（试行）》2021提出药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。
1.2当前行业问题现状针对国家对药品研发的合规性的重视和关注及自身研发管理现状，越来越多的研发企业意识到建立研发质量管理体系的重要性，但研发质量管理体系没有明确的法规和指南可以直接引用，GMP不适用于上市生产前的产品，GCP和GLP等更适用于药物临床阶段， ICHQ10提出全生命周期的理念，但没有如何开展实施的具体措施，如何建立一套科学、合规、高效的质量管理体系，真正为研发服务，推进药品报批成为很多企业的困惑和难点。
制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策
制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。
药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。
在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。
制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。
因此，研究药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究药物发展的制药业运作稳定。
关键词：制药企业；质量管理；药品研发引言药品是控制或治疗疾病的关键武器，药品生产中的质量问题可能影响医疗行业的发展质量，对病人的身体素质产生更为不利的影响，在最严重的情况下，可能危及他们的生命。
制药企业应重视药品研发过程中质量管理的价值，注重在技术研发的基础上保证药品研发的质量，在构建综合体系的基础上提高技术研发的完整性和安全性因此，有必要分析制药企业药品研发过程中的质量管理问题，制定有针对性的解决问题战略，以提高药品研发质量，为患者提供血清。
1药品研发特点目前，我国药品质量管理主要侧重于生产经营控制，目前还没有关于药品研发内容的规范性指导文件。
作为该系统的一个核心创新项目，涵盖广泛的领域和学科，有可能在药物研发过程中应用各种各样的新技术，这些技术可以通过质量要求高的各种方法来实现研究和开发的目的是通过不断的实验提高药物的性能，促进药物批准后尽快上市，满足实际的消费需求。
2制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题2.1未能建立完善的质量管理制度制药公司必须在许多领域管理质量，管理药品生产链中的质量，并按照相关技术标准生产药品。
制药公司在开展药物研发活动时，必须利用大量资源，如采购设备、管理和生产某些供应商，并在研发过程中强调质量管理。
然而，大多数制药公司没有建立适当的质量管理制度，没有适当注意研究制药领域的发展的灵活性和有效性，没有遵守研究制药发展的技术标准，也没有调整研究发展因此，药物研发的不同阶段之间存在不一致，但不能保证药物研发的顺利进行，也不能限制药物研发的有效性。
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１ 建立科研质量 管理体 系的必要性
药 品 研 发 过 程 的质 量 管 理 是 控 制 产 品 质 量 的 最 初 活动 ，构建 完善 的研 发质 量管 理体 系是 形成 良 好 药 品质 量 的关键 。质量 管理 工作 的早 期介 入是 药 品研 发 的基础 性工作 之 一 ，规 范 药 品研 发 过程 ，可 以有效 节省 资金 、 提 高质量 、 加快 药 品研 发 进程 ｌ ２ 】 。
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量意识、团队建设 、人才培养和文件编写，构建质量管理体 系， 提 高研发工作效率，保障研发产品质量。
关键 词 ： 制 药企 业 ；研发 机 构 ；质 量 管理体 系 中图分类 号 ：Ｒ ９ ５ ４ 文献标 识 码 ：Ａ 文章编 号 ：１ ０ ０ ２ — ７ ７ ７ ７ （ ２ ０ １ ６ ） １ ｌ 一 １ ０ ６ ９ — ０ ５ ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． １ ６ １ ５ ３ ￣ ． １ ０ ０ ２ — ７ ７ ７ ７ ． ２ ０ １ ６ ． １ １ ． ０ ０ ４
制 药 企 业 研 发 机 构 是 制 药 企 业 技 术 自主 创 新 的基 础 平 台 ，研 发 高 质 量 产 品是 制 药 企 业 研 发 机 构 开展 科学 研究 和技 术创 新工 作 的基本 要 求 。２ ０ １ ０
质 量管 理体 系 的实践 经 验和 教训 ，归纳 了突 出问题 及 相关 对策 建议 ，供 参 考 。
ａ ｎ ｄ Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ ： Ｒ＆Ｄ ｏ ｒ ｇ ａ ｎ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｎ ｅ ｅ ｄ ｓ ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ａ ｎ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｙ ｔ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｂ ｙ ｓ ｔ ｒ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｎ ｉ ｎ ｇ
中国药 事 ２ ０ １ ６年 １ １月 第 ３ ０卷 第 １ １期
ｌ ０ ６ ９
制药企业研发机构质量 管理体 系构 建 的建议
李孙华 ，孙磊 ，黄瑞 晶，曹小丹 ，韩君 ，李剑 （ 天士 力控 股集团 研究院 生物 药品 研究 所，
天津 ３ ０ ０ ４ １ ０）
摘 要 目的 ：为制 药企业研 发机 构 构 建质 量 管理 体 系提 供 建 议 。方 法 ：基 于制 药企 业研 发机 构质 量 管理 体 系构 建 的必要 性 ，对构 建 过 程 中的若 干 问题提 出几 点建议 。结 果 与结 论 ：制 药 企业 研发 机 构 应加 强质
我国开始关注科研质量是在1994年6月国家自然科学基金委员会编印了美国国家基金会关于科学质量的评估等资料指出如何评估科学研究的质量是科研管理工作面临的一个重要课题4其可以保证科研项目在质量管理体系下实现统一管理正常运作确保研发工作内部管理规范化有序化标准化可以将机构的质量目标质量方针任务要求等有机地结合起来减少管理的随意性提高研发工作效率营造一种创新性思维和追求卓越的氛围提供一个优越的管理环境让科研人员全身心地投入研发工作最大程度地发挥他们的潜能
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