不良反应定义和应急处置

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药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)

药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。

药品不良反应

药品不良反应药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。

药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。

本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。

一、药品不良反应的定义药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。

不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。

二、药品不良反应的分类1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。

2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。

3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。

4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。

三、药品不良反应的预防1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。

2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。

3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。

四、药品不良反应的处理1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所出现的不良症状。

2. 对症处理：针对不同的不良反应，医生会根据具体情况进行对症处理，如药物过敏引起的皮肤瘙痒，可以使用抗过敏药物进行缓解。

3. 转换药物：对于存在不良反应的患者，医生可以根据情况选择其他具有相同效果但不会引起不良反应的药物进行替代治疗。

总结：药品不良反应是一个不可忽视的问题，患者在用药过程中要注意药物的合理使用，及时告知医生有关病史和过敏史，避免不必要的风险。

出现不良反应应急预案

出现不良反应应急预案1. 引言在药物研发和使用的过程中，由于个体差异和不可预测因素的影响，可能会出现不良反应。

不良反应是指药物使用过程中产生的不利意外事件，在一定剂量范围内出现，可能与药物的预期疗效无关。

为了保障患者的安全和减少不良反应对患者的损害，制定一份出现不良反应应急预案显得非常重要。

本文将介绍出现不良反应的定义、分类、应急预案的制定原则和具体应急处理步骤，帮助医务人员能够及时、有效地应对不良反应，保障患者的安全。

2. 出现不良反应的定义和分类2.1 不良反应的定义不良反应是指在使用药物过程中，出现与药物治疗无关或与治疗有关的不良事件或现象。

不良反应可以包括药物的副作用、药物相互作用等。

2.2 不良反应的分类根据不良反应发生的部位和严重程度，通常将不良反应分为常见不良反应、轻度不良反应、严重不良反应和罕见不良反应等几类。

•常见不良反应：发生频率较高的不良反应，一般比较轻微且可逆。

•轻度不良反应：症状轻微，不会对患者的生命和健康造成严重威胁。

•严重不良反应：症状严重，可能危及患者的生命和健康。

•罕见不良反应：发生频率较低的不良反应，但是症状严重。

3. 出现不良反应应急预案的制定原则3.1 安全至上原则在制定应急预案时，首要原则是确保患者的安全。

应急预案应包括明确的应急处理流程和步骤，确保医务人员能够迅速做出正确的处理决策，减少患者的损害。

3.2 多样化预案原则由于不良反应的种类和严重程度各不相同，不同的不良反应可能需要不同的应急处理措施。

因此，应急预案应具有多样性，能够根据具体不良反应的情况灵活调整应急处理步骤。

3.3 及时性原则不良反应可能会随着时间的推移而加重，因此应急处理需要尽可能迅速地进行。

应急预案应明确时间要求，并要求医务人员在最短时间内采取相应的应急处理措施。

3.4 完整性原则应急预案应包含完整的应急处理步骤和相关资源的准备工作。

医务人员在处理不良反应时，应能够依据预案提供的信息和资源，迅速做出正确的处理决策。

药品不良反应应急预案

药品不良反应应急预案1. 背景介绍药品不良反应是指使用药物后出现的不良的生理或心理反应。

在药物治疗过程中，不良反应是无法完全避免的。

因此，为了保障患者的安全，医疗机构和药品生产企业需要制定并实施药品不良反应应急预案，以便在发生药品不良反应时迅速采取应对措施，减少损害的发生。

2. 应急预案目标药品不良反应应急预案的目标主要包括以下几个方面：•提供准确和及时的信息，让医务人员能够快速辨识药品不良反应。

•制定相应的应急措施，迅速控制不良反应的发展，减少患者的损害。

•协调相关职能部门，确保应急处置的协同合作。

•及时向医疗监管部门报告不良反应情况，保障公众的安全。

3. 应急预案制定与培训3.1 应急预案制定3.1.1 药品不良反应分类药品不良反应根据严重程度和发生频率可分为轻度、中度和重度。

针对每个级别的不良反应，制定相应的处置措施。

3.1.2 应急处置流程•发现不良反应：医务人员及时收集患者的症状和用药情况，判断是否为药品不良反应。

•知情告知：及时告知患者或家属，解释不良反应的可能原因和后果，并在必要的情况下，建议停止使用相关药品。

•紧急处理：根据不良反应的性质和严重程度，采取适当的治疗措施，如药物治疗、生命支持、呼吸道畅通等。

•记录与报告：详细记录不良反应的情况，并及时向上级医疗机构和医疗监管部门报告，以保障公众的安全。

3.2 培训与演练为了确保医务人员熟悉应急预案，并能够正确应对药物不良反应，医疗机构需要定期开展培训与演练。

•培训内容：介绍药品不良反应的分类和应急处置流程，强调医务人员在发现不良反应时的判断和处理能力。

•培训方式：组织专家讲座、病例讨论、模拟演练等多种形式，培养医务人员的应急反应能力。

•培训对象：医生、护士、药师和医技人员等相关工作人员。

4. 不良反应监测和报告药品不良反应的监测和报告是药品安全管理的重要环节，也是保障患者用药安全的重要手段。

4.1 监测体系建立医疗机构和药品经营企业应建立健全的药品不良反应监测体系，监测药品使用中的不良反应情况。

药物不良反应应急预案

药物不良反应应急预案药物不良反应应急预案1. 引言药物不良反应是指在使用药物期间，出现的与药物相关的不良反应或副作用。

不良反应的发生可能是由于药物自身的特性、使用方式不当、患者个体差异等多种因素所导致。

及时有效地处理药物不良反应是保障患者用药安全的重要环节之一。

本文档将介绍药物不良反应的应急预案，帮助医务人员和患者在不良反应发生时能够迅速作出正确的应对。

2. 不良反应分类根据不良反应的严重程度和影响范围，可将药物不良反应分为轻度、中度和重度三个等级。

- 轻度不良反应：表现为轻微的不适感受，通常不需要特殊的处置措施。

- 中度不良反应：包括一些较为明显的抗药过敏反应、消化道不良反应等，需立即停药并咨询医生。

- 重度不良反应：可能危及生命，需要立即停药并紧急治疗。

3. 药物不良反应应急预案步骤一：确认不良反应的发生- 患者应观察自身身体状况，如出现不适感受或异常反应，应考虑与药物有关。

- 注意药物包装上的不良反应提示，了解可能的不良反应并与自身症状进行对比。

- 如果不确定是否为药物不良反应，可以咨询医生或药师进行进一步确认。

步骤二：停止用药并记录相关信息- 对于中度和重度不良反应，患者必须立即停止使用相关药物。

- 尽量收集药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体症状等信息，并记下具体的时间点。

- 如果可能，保留不良反应相关的药物残留物以便进一步分析。

步骤三：咨询医生或药师- 患者应及时与医生或药师取得联系，详细描述不良反应的情况，并提供相关的药物使用信息。

- 医生或药师会根据不良反应的类型和严重程度，提供相应的应对建议。

- 如果情况严重或不良反应属于重度范畴，医生或药师可能会建议患者前往医院就诊。

步骤四：紧急处理- 对于重度不良反应，患者需要立即采取紧急处理措施，以保障生命安全。

- 根据不同的不良反应类型，紧急处理的方式会有所不同，建议患者在咨询医生或药师时了解相关应急处理措施。

步骤五：随访和记录- 患者在应对不良反应后，需要及时随访医生或药师，报告不良反应的进展情况。

药物不良反应的应急预案

审核和修改预案文本
组织相关专家对预案文本进行审核和修改，确保预案的准确性和可行性。
05 药物不良反应应急处理流程
发现药物不良反应事件
观察患者情况
密切观察患者的生命体征、临床表现以及用药情况，及时发现可能的药物不良反应事件。
记录事件
对可疑的药物不良反应事件进行详细记录，包括发生时间、症状、体征、处理措施等。
分析药品不良反应的风险和危害
要点一
分析药品不良反应的类型和发生率
了解药品不良反应的类型和发生率，以及不良反应对人体的危害程度。
要点二
分析药品不良反应的风险因素
分析哪些因素可能导致药品不良反应的发生，如个体差异、联合用药等。
制定应急预案方案
确定应急预案的目标和原则
明确应急预案的目标和原则，确保预案的可行性和有效性。
ห้องสมุดไป่ตู้
3
加强医德医风建设
加强医德医风建设，提高医务人员的职业素养和服务质量，防止因不当用药导致药物不良反应事件的发生。
加强患者教育和健康管理
加强患者教育
通过加强患者教育，提高患者对药物不良反应的认识和自我保护意识。
指导患者合理用药
指导患者合理用药，避免滥用药物和不当用药导致药物不良反应事件的发生。
详细描述
该医院建立药物不良反应监测和报告制度，对出现的不良反应事件进行及时处理和追踪。
控制措施
对疑似药物不良反应事件进行及时调查和处理，对涉事药品进行封存和溯源，同时对患者进行密切观察和对症治疗。
预防措施
加强药师和医生的沟通和协作，确保用药安全；加强患者教育，提高患者对药物不良反应的认知和自我保护意识。
加强药品广告和营销监管

药物不良反应应急预案与流程

药物不良反应应急预案与流程背景药物不良反应是指在药物使用过程中出现的不良的生理或心理反应，有时可能会对患者的健康造成严重的影响甚至危及生命。

因此，对于药物不良反应的应急处理十分重要。

合理、及时、有效的应对药物不良反应，能够最大限度地减少患者在使用药物过程中遭受的伤害，提高患者的生活质量。

本文将介绍药物不良反应的应急预案与流程，以帮助医务人员在不良反应发生时能够快速、正确地进行处理。

应急预案第一步：及时判断当患者出现不良反应症状时，医务人员需要第一时间对症状进行判断，确定是否为药物不良反应以及其严重程度和危险性。

判断不良反应的主要依据包括患者的病史、药物使用情况和症状特点等。

第二步：紧急处理在确认患者的症状是药物不良反应后，医务人员需要立即采取紧急处理措施，以防止症状进一步恶化，减轻患者的痛苦。

紧急处理的具体措施包括：1.停止使用有可能引起不良反应的药物。

2.根据患者症状的严重程度，选择合适的紧急救治措施，如使用拯救药物、进行心肺复苏等。

3.如有需要，及时与急救中心或毒物控制中心取得联系，并根据专业人员的指导进行应急处理。

4.对患者进行密切观察，随时调整处理措施。

第三步：记录与报告在应急处理过程中，医务人员需要准确记录患者的病情及处理措施，包括病人的基本信息、不良反应症状的描述、处理的时间和方法等。

同时，应及时向医疗管理部门和相关的药品监管部门进行报告，以便进行后续的跟踪调查和处理。

应急流程为了确保药物不良反应的应急处理工作能够高效、规范地进行，医疗机构应该建立良好的应急流程。

以下是一个常见的药物不良反应应急处理流程参考：1.不良反应发生后，首先由最近的医护人员进行初步判断，确认是否为药物不良反应。

如确认属实，立即启动应急预案。

2.立即停止使用可能引起不良反应的药物，并密切观察患者的病情变化。

3.根据不良反应的严重程度和危险性，决定是否需要迅速转诊至急救中心或大型医疗机构进行进一步治疗。

同时，与急救中心或其他协助医疗机构进行联系，以便做好接收准备。

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• 加重反应
是指发生反应的频率和强度均超过了某种疫苗应有的反应范围，但其性质仍属于一般反应的范畴。
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3
各类预防接种不良反应的定义-2
• 异常反应
– 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
• 偶合反应
疫常识(河南法院网2005 - 05 - 13) 。
• （６）有吸附剂的疫苗未充分摇匀引起的接种事故
•
用氢氧化铝或磷酸铝作为吸附剂的疫苗,使用前必须充分摇匀,底
部疫苗含抗原量高,且含吸附剂剂量大,接种后可能形成无菌性化脓。
若接种卡介苗可能使局部反应延长3～6 个月。
由疫苗固有性质引起的反应。 • ２、实施程序差错 • ３、偶合症 • ４、注射反应： • ５、原因不明
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预防接种不良反应发生的因素
• 疫苗自身因素 • 受种者自身因素 • 接种不当 • 其他因素
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疫苗自身因素
• 1、疫苗免疫中有多种成分，且复杂。疫苗抗原与稳定剂、佐剂或防腐剂之间的化学不相容性，可产生干扰。
当做百白破做肌肉注射,或把预防制品当作治疗药品使用。
•
典型案例:一岁半的娃娃被小狗咬伤手,被送到医院注
射狂犬疫苗。家长发现医院注射的疫苗竟是过期药品。日
前,大渡口区法院一审判决:由医院赔偿幼儿医疗费、精神
抚慰金等共计5 590元。定性:注射超过有效期限的狂犬病
疫苗,负有过错责任(重庆晚报2002 - 12 - 31) 。
• 2、不同疫苗含有不同的防腐成分和含量。 • 3、载体蛋白干扰：当同时接种多种应用相同载体
蛋白的多糖蛋白结合菌苗时，大剂量载体蛋白抗原可引起新的干扰现象。
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• 4、活病毒疫苗之间的干扰是因竞争粘膜受体或淋巴细胞结合位点而发生的。还有就是一种病毒疫
苗株诱导的免疫应答如干扰素的产生，干扰另一
疑似疫苗接种不良反应定义分类和应急处置
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一、预防接种不良反应的定义和分类
• 一般反应(加重反应) • 异常反应 • 偶合反应 • 心因性反应 • 接种差错 • 疫苗质量事故
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各类预防接种不良反应的定义-1
• 一般反应
是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
•
接种剂量过大引起的接种事故对接种剂量把握不准,
接种剂量过大引起接种事故。
•
如误将10 人份1 支的百白破疫苗,给1 名儿童接种,引
发严重机体反应。
•
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•
• 重复接种引起的接种事故接种疫苗以后没有按照规定填写接种卡,多次反复接种了同种疫苗。
•
典型案例:重复注射疫苗惹来一场官司,法院判决医院
– 是指在接种疫苗前后因疫苗以外原因导致的受种者机体组织器官、功能损害，由于时间偶合被误认为接种疫苗导致。
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• 心因性反应：是指在预防接种实施过程中或接种后受种者心理因素发生的个体或群体性反应
• 接种差错：是指由于接种者在实施接种过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害的
给予赔偿,依法作出判决,责令医院方面补偿原告医药费1
273. 99元、交通费507 元,并赔偿精神抚慰费2 000元。
定性:由于管理不善,造成原告重复注射流脑疫苗的差错(上海法治报) 。
•
案例二,糊涂村医竟给半岁婴儿进行三次卡介苗接种,
共计赔偿15 997元。
• 定性:用错疫苗,注射部位错误(黑龙江生活报2006 - 02 - 10) 。
• 疫苗质量事故：是指由于疫苗受污染等，导致疫苗质量不合格，造成受种者机体组织器官、功能损害的
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下列情形不属于预防接种异常反应
• 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； • 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； • 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用
指导原则、接种方案给受种者造成的损害； • 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接
种后偶合发病； • 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或
者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； • 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
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6
WHO《免疫接种安全性监测》
• 将疫苗不良反应分为五种： • １、疫苗反应：接种疫苗时引起或诱发，
神经,皮下注射部位过低而使局部反应加重,甚至引起桡神
经损伤。
• （４）不规范操作引起的接种事故
• 如将卡介苗误溅入眼内,引发角质膜溃疡、结疤。用接种过卡介苗的注射器吸取其它疫苗进行注射引起的局部深层溃疡。
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• （５）接种对象选择不当常引起接种事故
•
如盲目扩大接种范围,接种前没有认真筛查禁忌症等。
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• （２）接种途径错误引起的接种事故
•
如误将皮内接种的卡介苗进行皮下接种,形成局部脓
肿和淋巴腺结核;误将皮内接种的布氏菌苗进行皮下注射
引起类布氏菌病反应;误将皮下注射的霍乱菌苗或伤寒三
联菌注入肌肉引起严重发热反应等。
• （３）接种部位选择不当引起的接种事故
•
如臀部注射未选择臀部外上1/ 4 处注射,损坏了坐骨
•
典型案例:2005 年5月8 日,新野法院审结一起村医粗心大意,给正
在发烧期间四岁男孩注射疫苗后病情加重,经医治无效死亡所引起的医
疗过错损害赔偿纠纷案。赔偿医疗费3 675元和护理费2 437. 5元、
精神抚慰金10 000元,共计12 437. 5元。定性:粗心大意,在左华锋发
烧期间而给其注射疫苗,违反了不得在儿童发烧期间注射疫苗的卫生防
个疫苗病毒的复制
• 5、理论上减毒活疫苗之间的联合免疫可能造成毒力的恢复或基因重组，产生潜在危险。
• 6、多疫苗联合接种可能这种转化可能造成的病理变化或功能失调。
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接种差错事故
• （１）使用事故
•
用错疫苗或者疫苗过期引起的接种事故如错将流脑