药品不良反应突发事件应急预案

药品不良反应突发事件应急预案

为加强医院对药品突发性群体不良事件应急处理工作，最大限度减少假劣药品对社会的危害，保障人民群众用药安全，制定本预案。

1. 工作原则

1.1 以人为本，快速反应。把保障公众身份健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

1.2 统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协商、按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

1.3 严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。

1.4 依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2. 组织机构

2.1 成立重大药品安全事故应急工作领导小组（以下简称药品安全领导小组），院长为组长，业务副院长为副组长，医务、护理、门诊、药剂科长为成员。

2.2 职责

2.2.1 领导、组织、协调事故应急救援工作。

2.2.2 负责事故应急救援重大事项的决策。

2.2.3 负责发布事故的重要信息。

2.2.4 向上级有关部门报告事故情况。

2.2.5检查督促全院各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。

3. 事故分级

根据药品不良反应突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品不良反应突发事件分为三个等级。

一级指引起不良反应的药品应用范围广，影响大，并可能存在蔓延趋势，同时已经造成人员死亡或严重残疾，及其他群体性的特别严重的后果；

二级指引起不良反应的药品应用范围较广，影响较大，已造成多人重伤或残疾，及其他群体性的较严重的后果；

三级指引起不良反应的药品应用范围较局限，影响不大，无人员死亡及残疾。

4. 预警与报告：

4.1 各科室发现药品突发性群体不良事件应立即报告药剂科，药剂科接到不良事件报告后，应立即报告医教质控科，并在1小时内核清涉案药品的名称、批号（编号）、标识的生产厂家、数量、使用等情况，并向药品安全领导小组组长报告。

4.2 药品安全领导小组接到药品突发性群体不良事件报告后，应采取紧急控制措施，立即停用疑似药品，组织专家进行抢救、事件分析评估等，并指定专人24小时值守通信网络，接听电话和传真，并明确联系人，随时向上级汇报调查处理情况。

4.3 涉案药品应按规定立即向食品药品监督管理部门发出协查函，同时上报县卫生局。

4.4 对每一起药品突发性群体不良事件的调查处理，由医教质控科组织撰写调查总结报告，并向县卫生局和食品药品监督管理局相关部门报告。

4.5 报告要求

4.5.1 初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

4.5.2 阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

重大和特别重大药品安全事故还要实行日报告制度。

4.5.3 总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

5. 应急通讯电话：

医教质控科：

护理部：

药剂科：

总值班：