新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

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四川省医学科学院·四川省人民医院

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

技术。1）

问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），

经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析；

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案;

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科目。

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条件；

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术、新项目需要；

5、其他应当提交的材料。

（二）医务部初步审核符合条件的，提交“院科技委员会”、“院伦理委员会”进行论证、审批。

（三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“院科技委员会”、“医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科室接到同意书后即可实施。对具有技术

水平高难、实施风险较大、投入经费较多等特殊情况的重大项目，需提交院办公会讨论，审批通过后方可实施。

（四）因临床特需，要临时引入的新技术、新项目，可单独提出申请，但仍按本程序执行。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程。

（一）批准后的新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医

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7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（一）医务部为新技术、新项目的主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展的新技术、新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。

（二）各科室项目负责人在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务部汇报。

1.参照《准入申报表》中“监管期的进度和目标”，于每季度结束前一周，向医务部提交《四川省人民医院新技术、新项目（季度）、（年度）工作报告》（附件3），内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等。

2.监管期满后针对开展的新技术、新项目做出书面汇总，填写《四川省人民医院新技术、新项目（季度）、（年度）工作报告》（附件3），于监管期结束前一周提交医务部。

3.未在规定时间如实上报季度及年度工作报告的，医务部将责成整改，必要时报“院医疗技术委员”，停止该项技术。

（四）各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报季度及年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

九、本制度从2013年元月1日起试行，由医务部负责解释和完善。

附件1.卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录

2.四川省第二类医疗技术目录

附件1

卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录

附件2