新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
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四川省医学科学院·四川省人民医院
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准(2011年版)》等文件精神,结合我院实际,特制定本制度,请遵照执行。
技术。1)
问题,或需要使用稀缺资源,按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目(详见附件2)。
三、新技术、新项目准入申报程序。
(一)科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室,由新技术、新项目负责人在年初(相关时间由医务部另行通知)提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》(附件3),
经科室“学科医疗技术管理小组”论证,由科主任签字同意后上报医务部。
(二)在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;
2、临床应用意义、适应症和禁忌症;
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性进行具体分析;
4、技术路线:技术操作规范和操作流程;
5、安全性:详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案;
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科目。
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条件;
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术、新项目需要;
5、其他应当提交的材料。
(二)医务部初步审核符合条件的,提交“院科技委员会”、“院伦理委员会”进行论证、审批。
(三)对于申报的第一类新技术、新项目,经过“院科技委员会”、“医院伦理委员会”讨论通过后,由主管院长签署意见,科室接到同意书后即可实施。对具有技术
水平高难、实施风险较大、投入经费较多等特殊情况的重大项目,需提交院办公会讨论,审批通过后方可实施。
(四)因临床特需,要临时引入的新技术、新项目,可单独提出申请,但仍按本程序执行。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程。
(一)批准后的新技术、新项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医
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7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
六、新技术、新项目监督管理流程:
(一)医务部为新技术、新项目的主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术、新项目管理档案,对全院开展的新技术、新项目进行定期追踪,督察项目的进展情况,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应控制措施,将医疗技术风险降到最低程度。
(二)各科室项目负责人在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务部汇报。
1.参照《准入申报表》中“监管期的进度和目标”,于每季度结束前一周,向医务部提交《四川省人民医院新技术、新项目(季度)、(年度)工作报告》(附件3),内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等。
2.监管期满后针对开展的新技术、新项目做出书面汇总,填写《四川省人民医院新技术、新项目(季度)、(年度)工作报告》(附件3),于监管期结束前一周提交医务部。
3.未在规定时间如实上报季度及年度工作报告的,医务部将责成整改,必要时报“院医疗技术委员”,停止该项技术。
(四)各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报季度及年度工作报告的,视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
九、本制度从2013年元月1日起试行,由医务部负责解释和完善。
附件1.卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录
2.四川省第二类医疗技术目录
附件1
卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录
附件2