新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入管理制度

一、新技术新项目的定义

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术新项目。

二、新技术新项目的分级

对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、院级。

1.国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

2.省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

3.院级具有省内先进水平,在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新技术新项目准入的必备条件

1.拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3.拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、可行性论证程序

新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范处置预案。

1.申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术新项目申请表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。

2.审核医务科对《新技术新项目申请表》进行审核合格后,报请医院伦理委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后,报请院长审批。实施新技术新项目前，须向接受新技术新项目的患者及其家属履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在知情同意书上签字后方可实施。

3.审批拟开展的新技术新项目报院长和上级有关部门审批后,由审计物价科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办负责向上级医保部门上报审批。

五、评奖

1.新技术新项目系指近两年在医院开展的最新的，具有先进性、科学性、实用性的治疗方法、手术方法、诊断手段。

2.新技术新项目评奖由科室向医务科上交新技术新项目评奖申报表，然后由医务科牵头，组织对已开展并取得成果的医疗新技术新项目以答辩形式进行评审，结合新技术新项目的专业水平、社会效益和经济效益，给与一定的奖励。

3.两科以上合作开展的新技术新项目，应共同讨论后申报评奖，以首先开展并在医务科备案的科室为单位参加评奖。

4.应用各种药物申报新技术新项目的项目，需符合：医院引进的新药物，遵守循证医学和规范化治疗原则，在治疗中起主要作用或是新的、先进的治疗作用。

六、新技术新项目临床试用或应用时，发生下列情况之一的，医师应当立即停止该项目的临床应用，通知科主任，科主任立即向医务科报告。

1.发生医疗意外事件的;

2.引起严重不良后果的;

3.技术支撑条件发生变化或者消失的;

4.其他意外事件。

七、监管措施

1.新技术新项目经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经伦理委员会审核批准。

2.医务科与伦理委员会每半年对开展的新项目例行检查一次,对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。

3.对不能按期完成的新项目,项目申请人须向伦理委员会详细说明原因。伦理委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

4.新技术新项目准入实施后,应将有关技术资料妥善保存好，交医务科存档备案。

5.严禁任何部门和个人不经申报，擅自开展临床医疗新技术新项目。未经报批擅自开展临床医疗新技术、新项目者，一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。

6.新技术新项目开展一年后转入常规技术。

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