关于药品分类管理“OTC”、“警示语”等标识的规定
OTC,RX警示语
OTC,RX警示语
一、警示语及标示
1、非药品区域应有醒目的“非药品区”标示
2、含麻黄碱复方制剂的药品应专柜陈列，并有“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”的警示语。
3、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”的警示语。
4、要有“禁止销售终止妊娠药品”的警示语。
5、营业场所显著位置应张贴“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”的警示语；
6、警示语：处方药请凭医师处方销售、购买和使用。
7、非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
二、药品分类专有标示：
1、非处方药：为椭圆形绿底和白色大写英文字母otc组成的专有标示和绿字“非处方药”共同组成。
2、处方药：为红色大写英文字母“rx”和“处方药”共同组成。
3、柜组标志醒目。
非处方药品柜组标示：西药分为五官科用药、神经系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、妇科用药、皮肤用药、维生素和矿物质用药、其他类用药；
4、、中成药分为：内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、骨科用药、皮肤科用药。
5、处方药柜组标示：妇科儿科用药、肝胆肠胃用药、感冒止咳类用药、抗风湿类用药、抗菌类、其他类、清热解毒类用药、糖尿类用药、外用药品、心脑血管用药、注射剂。
6、实行色标管理：待验药品区（柜）、退货药品区（柜）为黄色；合格品区（柜）为绿色；不合格药品区（柜）为红色。
处方药和非处方药分类管理规定
处方药和非处方药分类
管理规定
Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
处方药和非处方药分类管理制度1.根据《药品经营质量管理规范》.《处方药与非
处方药分类管理办法》，《处方药与非处方药
流通管理办法》等法律法规，结合企业的实际
情况制定本制度。
2.在药品的验收、储存、陈列、销售等环节中，
都必须遵守本制度。
3.药品入库验收时，处方药与非处方药应分别验
收，并有真实，完整的验收纪律。
4.处方药与非处方药必须分区（柜）存放。
5.处方药柜区应悬挂醒目“Rｘ处方药”和“Rｐ处方
药”，非处方药柜区悬挂“OTC”指南性标志，药
店大厂悬挂警示语，“凭执业医师执业处理医师
的处方销售、购买和使用”“请仔细阅读药品使
用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和
使用”
6.处方药不得采用开架自选销售方式，销售处方
药和非处方药均不得采用有奖销售，附赠药品
或礼品销售方式。
7.在营业时间内，驻店药师必须在岗，擅自离岗
的按制度处罚。
8.销售时驻店药师应对患者提供用药指导或寻求
医师治疗的建议。
9.处方药不得在药店做广告宣传，非处方药在药
店的广告宣传必须遵守国家有关法律法规。
春回堂药店。
药品标识管理
药品标识管理
药品是一种特殊商品，直接关系人体健康和生命安全，因此世界各国对药品的生产、经营均采取了严格的管理制度。
药品“警示标识”是一种对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品以及包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物起警示作用，减少或避免在调剂或使用过程中发生差错的标识。
药品都有自己的专有标识，提示着该药品的类别和安全性，在药品说明书右上方标注的是药品的专有标识（在药盒正面的左上角或右上角，一般也会标有药物的专有标识），这些标识需要特别注意。
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
”《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》规定“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
”
为了保证患者用药安全，提醒药学人员、医护人员在药品管理、储存、标识等方面做到准确统一规范。
根据法律法规的规定，现将药品标识整理如下。
麻醉药品专用标识如下图：精神药品专用标识如下图：
医疗用毒性药品专用标识如下图：放射性药品专用标识如下图：。
OTC处方药与非处方药分类管理办法
主要内容
三、非处方药标签和说明书除符合规定外， 用语应当科学、易懂，便于消费者自行 判断、选择和使用。非处方药的标签和 说明书必须经国家药品监督管理局批准。 （第六条）
处方药、非处方药的警告语或忠告语规定
进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相 应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制 在药品包装或药品使用说明书上。
非处方药遴选原则
应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便
处方药与非处方药分类管理要点
根据药品品种、规格、适应症、剂量及 给药途径不同，对药品分别按处方药与 非处方药进行管理（第二条）
根据药品的安全性，非处方药分为甲、 乙两类。
我国目前已公布的非处方药的种数和构成
西药
575
中药
2296
非处方药 2871
主讲人 沈 岚
1999年4月19日根据《中共中央、国务院 关于卫生政策与发展的决定》，国家药品监督 管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和 社会保障部、国家工商行政管理局提出了《关 于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意 见的通知》，国家药品监督管理局颁布了局令 第10号《处方药与非处方药分类管理办法》 （试行）。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说 明书、内包装、外包装一体化印刷，其大 小可根据实际需要设定，但必须醒目、清 晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐 标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销 售基本单元包装印有中文药品通用名称 （商品名称）的一面（侧），其右上角是 非处方药专有标识的固定位置。
经药品监督管理局部门批准的商业企业可以零售 乙类非处方药（其人员体检合格并取得上岗证）。
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非 处方药经审批可以在大众传媒进行广告宣传。
otc药品管理制度
otc药品管理制度一、OTC药品定义OTC，即Over-The-Counter，意为“柜台上的”药品，是指可以在药房、超市、商店等任何零售渠道直接购买的非处方药品。
这类药品在使用过程中不需要医生处方，消费者可以根据自身的需要自行购买和使用。
二、OTC药品分类根据OTC药品的成分、适应症、作用机制等不同特点，可以将其分为多个类别，主要包括：1. 感冒药：用于治疗感冒引起的发热、头痛、鼻塞等症状；2. 消化药：用于缓解消化不良、胃痛、胃灼热等胃肠道疾病症状；3. 药物：用于治疗皮肤疾病、皮肤过敏、瘙痒等症状；4. 饮片：用于缓解口干、咽喉痛等呼吸道疾病症状；5. 营养保健品：如维生素、矿物质、氨基酸等；6. 口腔护理品：如口腔溃疡贴、口腔消炎药等。
三、OTC药品管理原则在制定和执行OTC药品管理制度时，应遵循以下原则：1. 安全第一：保障消费者用药安全是最基本的要求，严格控制药品的安全性和有效性；2. 有效性：确保OTC药品在适应症范围内能够起到治疗效果，促进病患康复；3. 合理用药：提倡消费者在购买和使用OTC药品时根据医师指导和药品说明书进行合理用药；4. 信息公开：加强对消费者用药知识的宣传和教育，提高消费者对OTC药品的认识和使用能力；5. 监督管理：建立完善的监督检查体系，对OTC药品销售和使用过程进行全程监管。
四、OTC药品销售管理1. 药品准入管理：对OTC药品的审批、备案和注册进行严格管理，确保药品符合法规要求；2. 品种管理：对OTC药品的品种、规格、生产批号等信息进行管理，防止销售过期、伪劣药品；3. 存储管理：要求销售单位对OTC药品进行合理储存，避免阳光直射、高温潮湿等影响药品质量的情况发生；4. 标签管理：要求在OTC药品包装上标注药品名称、规格、批准文号、厂家等必要信息，确保消费者能够正确识别和选择；5. 价格管理：规范OTC药品的定价和促销活动，杜绝价格虚高、虚低的情况；6. 售后管理：规范OTC药品的退换货政策和保质期限，保障消费者的合法权益。
药房分类标志及其他标志牌要求
药房分类标志及其他标志牌要求
药房分类标志及其他标志牌要求
一、大区分类：
1、处方药区（需设置警示语）
2、甲类非处方药区（需设置警示语）
3、乙类非处方药区（需设置警示语）
4、外用药（特殊标志）
5、拆零药品专柜
6、含麻黄碱复方制剂专柜。
7、不合格药品专柜
8、待验药品区
9、危险品专柜
10、毒性中药和罂粟壳专柜
11、医疗器械专柜12、非药品区（如保健品，药品非药品需分开）
13、需阴凉库保存的一定放置与阴凉柜
二、小类陈列必须按用途或剂型，根据每家药店品种和货柜分类摆放。
三、药房所有证件必须放置与显眼位置。
四、制定岗位职责牌。
五、在店堂内公布药品监督管理的监督电话和设置顾客意见薄。
六、店堂内不得有违法违规广告。
药品警示标识含义和管理要求
药品警示标识含义和管理要求1. 药品上的“OTC”标识，你知道是什么意思吗？就好比去超市买东西，有的是放在普通货架上可以自己拿，有的要找工作人员帮忙拿，“OTC”就像是药品里放在普通货架那一类，表示非处方药哦，咱可以自己根据需要去买。
比如感冒灵，一般就是 OTC 药品呢。
2. 那个“慎用”的警示标识可不能不当回事儿啊！这就好像走在一个有点危险的小路上，得小心翼翼的，不能大意。
像有的药品注明慎用，可能是对特定人群比如孕妇、老人要特别注意，不能随便用。
比如一些消炎药，特定人群就得谨慎选择啦。
3. “禁用”标识那可是非常严肃的呀！就如同有个地方明确挂着“禁止入内”的牌子，绝对不能进去。
要是药品标着禁用，那就是千万别用，否则可能会出大问题。
像是对某种药物成分过敏的人，看到有这个成分的药品标着禁用，那坚决不能用呀！4. 药品说明书上的剂量要求得严格遵守呀，这就好比做饭放盐，得按照合适的量来，多了少了都不行。
比如退烧药，吃少了可能没效果，吃多了可能有副作用，一定要按说明书来哦。
5. “有效期”很重要哦，你想想，过期的食物不能吃，过期的药品那也不能用啊！这就像过了保质期的牛奶，咱可不敢喝。
买药的时候可得看清有效期，过期的赶紧扔掉，别乱用。
比如一些眼药水，过期了就别再用啦。
6. “遵医嘱”这三个字可别不当回事哟！医生就像给你带路的人，告诉你怎么走最安全。
很多药都要遵医嘱使用，特别是一些特殊的药品。
比如治疗心脏疾病的药，必须听医生的才行呀！7. “不良反应”也得知道呀，就像你去冒险，得先知道可能会遇到什么危险情况。
用药后要是有什么不舒服的，可能就是不良反应，要及时告诉医生或者药师。
像有的抗生素，用了可能会有肠胃不适的反应呢。
8. 药品的储存要求可别忽视啦！有些要冷藏，有些要避光，这就像不同的宝贝得放在合适的地方保管一样。
比如胰岛素要放在冰箱里冷藏保存哦。
总之，药品警示标识和管理要求那都是为了我们的安全和健康呀，一定要好好重视，认真遵守呀！。
分级管理试点药品零售企业标识说明
分级管理药品零售企业门头标识要求一、分级管理试点药品零售企业门头标识是指按照药品零售企业分级管理试点要求进行申办和到期换证的药品零售企业的门头标识。
二、药品零售企业门头标识由企业制作和安装。
三、药品零售企业门头标识内容至少有：1、企业名称；2、药品零售企业的级别；3、经营类别；4、监督电话。
四、药品零售企业名称与经工商行政管理部门核准的企业名称相符，位于药品零售企业标识中间。
字体的形式、大小、颜色由企业决定。
五、药品零售企业级别安排在企业标识的左上角。
一级药品零售企业标识为“一级药品零售企业（Ⅰ）”，二级、三级药品零售企业的标识依此类推。
字体大小不得小于药品零售企业名称的1/5，字体的形式和颜色由企业决定，但不得与企业标识的底色相近。
六、经营类别安排在企业标识的下方，其字体形式、大小、颜色与企业级别要求相同。
标识经营类别的内容为：1、一级药品零售企业：“经营类别：乙类非处方药”；2、二级药品零售企业：“经营类别：非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片”；3、：“经营类别：非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片”。
经营类别按照核准的经营范围进行标注，如未申报中药饮片，其经营类别中就不必标注“中药饮片”。
附：一级药品零售企业门头标识二级药品零售企业门头标识三级药品零售企业门头标识一级药品零售企业（Ⅰ）：хх市（县）хх大药房经营类别：乙类非处方药监督电话：ххххххх精选文档，欢迎下载二级药品零售企业（Ⅱ）：хх市（县）хх大药房精选文档，欢迎下载经营类别：非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片监督电话：ххххххх三级药品零售企业（Ⅲ）：хх市（县）хх大药房精选文档，欢迎下载经营类别：非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片监督电话：ххххххх . . ..精选文档，欢迎下载。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于药品分类管理“OTC ”、“警示语”
指南性标识的规定
为了推进全省药品分类管理工作、根据国家药监局公布的坐标比例和非处方药专有标识的管理规定，规范“OTC ”、“警示语”标识的制作和使用，特作如下规定：
1、OTC 标识的颜色：非处方药未绿底白字，详见出样。
2、OTC 标识的形状：依据国家药监局统一规定，OTC 标识未一长径30，短径14的长椭圆形，见出样（30:14）。
3、OTC 标识的大小：
（1） 柜台垂直面前左上方统一为：15×7cm “OTC ”。
（2） 柜台上水平面中间为：非处方药。
（3） 商品橱左上为：15×7cm “OTC ”非处方药。
4、警示语标牌尺寸不做统一规定，但处方药柜、非处方药柜均要求在显明位置出示警示语标牌。
非处方药标识示例
一、 警示语
一般放在样橱上方灯箱上或者放在店堂醒目的位置，尺寸自定，文字为白底绿字。
二、 指南性标识
椭圆形标识为绿底白字、文字为白底绿字。
1、 药品陈列橱
（1） 无玻璃门的陈列橱、贴在橱的顶部中间
非 处 方 药 10.7cm 14.5cm
(1)放在玻璃柜台台面内侧中间（反贴、可防止磨损）
45cm 非处方药 处方药 请仔细阅读药品使用 凭医师处方销售、 说明书并按说明使用或在 购买和使用
药师指导下购买和使用
非 处 方 药 6cm
8cm 35cm 5cm 3.5cm
（2）贴在柜台正面左上角
7cm
15cm
（3）外用药柜台需增贴外用药标识，文字为红底白字，贴在柜台正面右上角，尺寸自定。
注：以上绿色标识文字的色标为C100M50Y70
非处方药专有标识色标为C100M50Y70 长直径：短直径=30:14
外用药标识色标为色标为M100Y100，为红底白字。