(精品)2019年药品行业最新物料编码标准管理规程
物料编码管理规程
生产部、品质部、技术部门及相关部门对本规程的实施负责。
规程
1.物料的编码
1.1物料的编码是保证公司实施规范性管理的一个重要措施，物料编码具有唯一性，一个品种规格的物料的只有一个编码；一个编码只代表一个品种规格的物料，如公司不再使用某物料，该物料编码即告废除，不得再次起用。
1.2按物料的不同用途和生产的不同阶段，物料可分为：原材料类、辅料类、包装材料类、外包半成品类、成品、检验用原材料类、其他（如：生产车间用清洁材料、消毒剂等）。
1.3每种物料编码均以一组九位数字表示，即：“XXXXXXXXX”的形式表示。
1.4 XX XX XXXXX
流水编码：00-99
四级分类：0无分类；1表贴类；2直插类
三级分类：00无分类，01电阻类；02二极管类；03三极管类；04电容类；05电感类；06IC类；07开关类；08接插件类
二级分类：00无分类；01电子类；02结构类
外包类
13XXXXXXX
含委托外加工的半成品等
成品类
14XXXXXXX
成品仪器
检验用材料类
15XXXXXXX
检验用耗材等
其他
16XXXXXXX
含清洁类材料等
标题
物料编码管理规程
文件号
起草
日期
修订号
审核
日期
页码
批准
日期
执行日
2.现有物料的编码程序
2.1由物料部门根据现有物料的用途和生产阶段，进行分类并列出清单，进行统一编号后交品质部门。
2.2品质部门根据公司现有产品的生产工艺，对物料部门提供的物料分类、编码进行复核，确定无物料遗漏，且归类正确后，制定物料编码表，交信息部归档。
2.3信息部将物料编码表归档后根据各部门需要进行印制下发，并做好下发记录。
物料编码及产品代码管理规程
**************有限公司GMP 文件 文件名称： 物料编码及产品代码管理规程文件编号：SMP-WL-**-***-** 起草人日期 年 月 日 第 1 页，共 3 页 审核人日期 年 月 日 分 发 号 批准人日期 年 月 日 生效日期 年月 日颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、采购部1 目 的：建立物料编码及产品代码管理规程，规范物料及产品代码的编制及使用。
2 适用范围：质量部、生产部、采购部3 责 任 者：质量部、生产部、采购部4 管理内容：4.1 由质量部负责物料编码及产品代码制定规则，使用部门按规定进行编制。
4.2 本公司所采购及生产的所有物料及产品均应给出一个代码，此代码独一无二，一经确立，绝不混用。
4.3 编制原则：4.3.1 同一名称不同规格的物料或产品，需指定不同的代码。
4.3.2 入库物料的编码须能体现物料的进库时间及次序，入库产品须能体现产品生产时间及次序，方便物料和产品先进先出。
4.4 编制内容：4.4.1 物料编码4.4.1.1编制原则物料编码按照三级码进行编制，物料编码：一级码+二级码+三级码，共九位数字表示。
4.4.1.2编码释义4.4.1.2.1一级码为一位阿拉伯数字，“1”表示原料；“2”表示包材；“3”表示劳保用品。
一级码 三级码 二级码4.4.1.2.2二级码为六位阿拉伯数字，表示入库时间，其中年份、月份和日期各用两位数字表示，缺位用“0”补足。
例如：物料入库时间为2017年01月01日，即编写为“170101”。
4.4.1.2.3三级码为两位阿拉伯数字，表示同一天内同类物料的入库次序，即流水号。
例如：同一天内入库两批原料，第一批入库原料的流水号为“01”，第二批入库原料的流水号为“02”。
例如：2017年01月01日入库的第一批原料，物料编码为“117010101”；2017年01月01日入库的第一批包材，物料编码为“217010101”；2017年01月01日入库的第一批劳保用品，物料编码为“317010101”。
产品物料编码规则2019.02.23
XX公司产品及物料编码规则编制：审核：批准：二零一九年二月XX公司产品物料编码规则根据目前XX公司发展需要，对现有库存货品进行统一编码，编码原则规定如下：一、根据目前公司库存货品现状，确定重点对公司产品中使用的所有成品及生产物料，采用识别码加“流水号”编码原则进行编码。
二、如对原有物料代码进行修改，公司所有与产品物料有关部门在文件批准之日起按此规定执行。
三、物料编码结构——由8位码构成，编码前两位数字，代表库存货品一级分类。
编码第三个字母，代表库存货品二级分类。
编码“--”后由五位数字组成“流水号”代表排列序号码。
四、码位说明1）、一级编码（两位数字）——物料属性码2）、二级编码（一位字母）——功能、性能类别区分码。
3）、序列码（五位数字）——排列序号码。
物料属性（一级编码由两位数字）定义分类1、工具-102、配件-203、成品-304、机物料-405、原材料-506、辅助物料-607、外购商品-708、消耗系列物料-80五、如货品代码：10B-1001 其中10代表（一级分类：工具），B代表（二级分类：设备），1001代表（三级分类：流水号）。
九、物料、零部件编码十、成品编码产品编码结构——由8位码构成，编码前两位数字，代表库存货品一级分类。
编码第三个字母，代表库存货品二级分类。
编码“--”后由五位数字组成“流水号”代表排列序号码。
如货品代码：30A01-10001 其中30代表（一级分类：成品），A01代表（二级分类：产品图册中：玻璃钢垃圾箱的产品型号），1001代表（二级分类：流水号代表规格或型号：240L）。
如货品代码：30A01-10002 其中30代表（一级分类：成品），A01代表（二级分类：产品图册中：玻璃钢垃圾箱的产品型号），1002代表（三级分类：流水号代表规格或型号：120L）如货品代码：30A01-10003 其中30代表（一级分类：成品），A01代表（二级分类：产品图册中：玻璃钢垃圾箱的产品型号），1003代表（三级分类：流水号代表规格或型号：100L）。
制药厂物料、半成品、产品的统一编号规定,确定货物代号 - 医药仓储.doc
产品品种、物料品种代号及统一编号规定1 目的：为了规范产品品种及物料品种的分类管理，特制订本规定。
2 范围：本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种（制剂和原料药）；物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。
3 职责：生产部及各车间、质量技术部、物料管理部4 内容4.1 产品品种代号及统一编号4.1.1 制剂成品代号：剂型代码＋3位流水号组成（详见附表1）。
片剂剂型代码：T；胶囊剂剂型代码：C；注射剂剂型代码：I；颗粒剂剂型代码：G 。
4.1.2 原料药成品代号：A＋3位流水号组成（详见附表1）。
4.1.3 统一编号：代号＋批号。
批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。
4.2 物料品种代号及统一编号4.2.1 原料品种代号：F＋3位流水号组成（详见附表2）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.2 辅料品种代号：B＋3位流水号组成（详见附表3）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.3 包装材料品种代号：D＋3位流水号组成（详见附表4）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.4 同一进厂日期有两家（含两家）以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批次的，以“-1”、“-2”“-3”…区分。
4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。
4.3.1其他物料代号：O＋3位流水号组成（详见附表5）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.4中间产品代号4.4.1中间产品代号由IM品种代码组成（详见附表6）。
统一编号：代号＋批号。
批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。
药厂物料进厂编码分类管理规程
目的：建立物料分类、编码管理规程，规范库存物料的管理，避免差错。
范围：适用于库存原料、辅料、包装材料、成品的统一编码。
职责：质量管理部、供应仓储部、仓管员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百零三, 一百零六、一百一十二条，附录5第十七条。
内容：1............. 仓管员负责对入库的原料、辅料、包装材料、成品等统一编码，物料的进厂编码包括物料代号和物料批号, 物料批号通过物料的进厂编码体现,不用单独列出。
2............. 物料进厂编码的原则2.1物料代号应能表示物料的类别。
2.2物料代号应是唯一的，不同品种应有不同代号。
2.3进厂编号独一无二，一经确立，绝不重现。
2.4进厂编号应能表示出物料的进厂时间、批次、数量。
2.5进厂编号应能控制物料的先进先出。
2.6物料编码跟随物料使用全过程直到物料状态的改变。
3............. 物料代号的确定3.1......... 物料代号由供应部负责制定并保存代号表（详见附表）。
3.2......... 物料代号编制格式：物料类别号+物料序号。
3.2.1物料类别号由1～2位大写汉语拼音字母表示。
其中第一个字母代表物料类别，第二个字母代表次类别。
3.2.2物料序号由3位阿拉伯数字表示（即001～999）。
例：1所以“YG002”表示根茎类序号为“002”的中药材。
4 ............. 物料批号4.1 物料批号编制方法以进厂日期为准，用6位数字表示，其中前两位数表示进厂的年份，第三、四两位数表示进厂的月份，后面两位数为流水号（用01～99表示）,表示物料本月购进的批次数。
即：批号的编码方式为：年份-月份-流水号。
例如：021209，表示2002年12月购进的第9批产品。
4.2 ......... 物料批号划分原则:4.2.1 ....... 每次接收的物料，以同一生产商、同一供应商、同时到货为一个批号。
4.2.2 ....... 如当天同一物料进多个批号，视为多次进货，编号方法按进货批号先后进行划分。
gmp物料编码管理制度
gmp物料编码管理制度一、总则为规范药品生产企业的物料编码管理，加强对物料的生产、采购、使用、追溯和变更控制，保证药品质量和安全，现制订本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产企业的物料编码管理，包括原辅料、包装材料、中间体、成品等。
三、编码体系1. 物料编码采用国家标准GB/T 8728-2010《电子产品编码规范》进行编码，编码规范包括三部分：（1）行业代码：由国家药品监督管理部门分配，用于表示物料所属的行业领域。
（2）企业代码：由各药品生产企业自行制定，用于表示企业信息和管理范围。
（3）物料代码：由各药品生产企业自行编制，用于表示物料的具体信息。
2. 物料编码由企业质量管理部门负责编制、审核、管理和变更。
3. 物料编码应具有唯一性、连续性和完整性。
四、物料编码管理流程1. 新物料申请（1）生产部门根据生产计划和原辅料需求，向质量管理部门提出新物料申请。
（2）质量管理部门收到申请后，审核物料信息，包括名称、规格、供应商、用途等，并分配合适的编码。
（3）企业代码由企业质量管理部门分配，物料代码由生产、质量和采购部门共同制定。
（4）经过审核确认无误后，编制编码登记表，并将物料编码信息通知相关部门。
2. 编码管理（1）质量管理部门负责编码管理工作，包括编码登记、存档和更新。
（2）物料编码应与实际物料信息保持一致，一经编制不得更改。
3. 变更控制（1）如需变更物料信息或编码，需提出变更申请，经过审核确认后才能实施。
（2）变更后的物料信息应及时更新，确保编码的准确性和完整性。
4. 物料追溯（1）质量管理部门应建立健全的物料追溯体系，确保对物料的追溯能力。
（2）一旦发生质量问题或安全事故，应能迅速查明涉及的物料，并采取相应的措施。
五、物料编码使用1. 物料编码应在相应的质量文件、标签、产品清单等中标注清楚，确保物料的识别和追溯。
2. 物料编码应与物料信息一致，不得混淆或变更。
3. 物料编码应及时更新，确保编码的准确性和完整性。
物料与产品分类、编码标准管理规程
文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (6)六、附录： (6)七、变更记载： (6)颁发部门：质量保证部。
分发部门：质量保证部、仓库、生产技术部。
文件依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一、目的：建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。
二、适用范围：适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。
三、职责：1、各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。
2、各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。
3、各仓库管理员对仓库主任负责。
四、内容：1、物料与产品的分类：1.1 物料与产品的定义：1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。
1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。
1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品等。
1.2 分类：本公司所有的所有物料与产品包括：1.2.1 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品；1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）；1.2.3 低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等。
2、物料与产品的编码：2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。
gmp物料编码管理制度(2篇)
第1篇第一章总则第一条为确保药品生产过程的规范性和可追溯性，提高药品质量，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品生产、研发、质量控制、仓储、物流等部门的物料编码管理工作。
第三条物料编码应遵循唯一性、系统性、规范性和可追溯性原则。
第二章物料分类与编码第四条物料分类企业应按照物料性质、用途、来源等进行分类，主要包括原料药、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品、特殊物料等。
第五条编码规则1. 原料药：采用“原料药代码+规格+批号”的形式，其中原料药代码由字母和数字组成，规格表示原料药的规格，批号表示原料药的批号。
2. 辅料：采用“辅料代码+规格”的形式，辅料代码由字母和数字组成，规格表示辅料的规格。
3. 包装材料：采用“包装材料代码+规格”的形式，包装材料代码由字母和数字组成，规格表示包装材料的规格。
4. 中间产品、半成品、成品：采用“产品代码+规格+批号”的形式，产品代码由字母和数字组成，规格表示产品的规格，批号表示产品的批号。
5. 特殊物料：根据特殊物料的特点，采用相应的编码规则。
第六条编码管理1. 编码工作由质量管理部门负责，其他部门应配合完成。
2. 编码应确保唯一性，避免重复。
3. 编码应便于识别和查询。
4. 编码应定期审查和更新。
第三章物料标识第七条物料标识应包括物料名称、规格、批号、有效期、生产日期、生产批号、生产厂家等信息。
第八条物料标识应清晰、完整、易于识别。
第九条物料标识应随物料流转，不得随意更改。
第四章物料追溯第十条企业应建立物料追溯系统，确保物料来源、加工、储存、使用等全过程可追溯。
第十一条追溯系统应包括以下内容：1. 物料编码、规格、批号、生产日期、有效期等基本信息；2. 物料来源、加工、储存、使用等环节的记录；3. 物料质量检验结果；4. 物料报废、回收等信息。
第十二条追溯系统应确保数据的真实、准确、完整。
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药品行业
最新物料编码标准管理规程
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批准：
发布日期：
实施日期：
【目的】
建立物料编码管理规程，明确物料编码的使用基本原则，确保每一种物料或产品均有其唯一的编码，保证编码满足物料和产品的系统性、追溯性要求；并明确物料及产品状态标识的原则及方法。
实现GMP 消除混淆和差错的基本目标。
【范围】
适用于所有物料、中间产品和成品的物料编码、进厂批号的管理。
【职责】
1 物料组
1.1 负责制定本标准管理程序，并按文件执行和监督。
1.2 负责制定物料及产品的编码。
2 质量保证室
2.1 负责监督编码的正确使用。
【内容】
1 物料编码
1.1 物料编码是物料的身份信息，相当于物料和产品的数字身份。
1.2 物料编码是物料流转追溯性，有利于识别，避免混淆和差错。
1.3 物料和产品应给予专一性的编码。
2 物料编码设计的基本原则
2.1 唯一性：保证编码的唯一性,是编码的根本原则。
2.2 通用性:又称简单性,即代码结构要简单明了,位数少,将物料和产品种类化繁为简,便于管理。
2.3 易记性：又称使用性,容易记忆，便于使用,以帮助记忆。
2.4 效率性：适宜计算机处理，快速录入，适宜辨认。
2.5 分类性：对于种类繁多的物料和产品，按一定的标准进行分类，使同一类物料和产品便于管理和查询。
2.6 完整性：应对所有的物料和产品进行分类和编码，不能遗漏。
2.7 一贯性：采用的编码应一直使用，通常不可以修改。
2.8 扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。
2.9 注册可控性：物料代码必要时应综合考虑所有可能影响注册可控性的关键因素，针对不同注册批准状态下的物料使用进行准确有效的控制。
2.10 物料编码的设计，在整体上能实现防止物料发放使用过程中产生差错和混淆的目的即可。
2.11 物料编码的设计应综合考虑质量管理体系其他子系统（例如变更控制、生产指令）的具体情况。
2.12 物料编码是唯一标识物料的编码，通常用字母和数字表示，且代码必须是唯一的，一个物料编码不能用于多种物料。
2.13 应根据企业的物料和产品情况，确定适合的物料编码编写方式和给定原则。
3 物料编码的表示方式：
3.1 为满足日后的生产发展需要,物料编码应具有扩展性，便于追加新增物料，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，应预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。
3.2 同一种物料名称，需要增加不同级别的物料，可以在其本身物料名称下扩展物料编码，使同物料名称但不同级别的物料有所区分、识别和唯一。
3.3 相同的物料名称不同的级别,或相同类别不同规格的物料,扩展物料编码时可使用原物料名称的物料编码加扩展号,扩展号用数字1、2 ----表示,扩展物料编码如此类推。
3.4
3.5 详细物料分类按物料总分类代号进行分类，物料编码分类明细按附录中各类别详细分类，日后增加新的物料名称和物料编码时只要在各附录分类中进行增加即可。
3.6 物料总分类代号如下:
4 进厂批号设计原则
4.1 与物料编码设计的五项基本原则相同，考虑进厂批号的唯一性、通用性、易记性、扩展性和效率性。
4.2 进厂批号的表示方式由物料编码+一组八个数字字符表示，八个字符，由年、月、当月物料到货流水号组成。
4.2.1 如2013年07月到货2批甘氨酸，按当月所有物料名称批次到货的顺序，内部指定的进厂批号分别为F-01-20130701、F-01-20130702，下月物料到货时如此类推，例如2013年08月到货1批甘氨酸，自编批号分别为F-01-20130801。
4.3 物料到货时有厂家批号的,记录和货位卡上需同是注明生产厂家的厂家批号。
5 物料编码的使用和管理
5.1各部门严格执行本规程规定的编码。
5.2应建立物料编码清单，以便控制物料编码增删和使用，增删、使用物料编码时应复核，防止重复给号、一物多码、一码多物的现象发生。
5.3为了确保物料编码的专一性，冻结的物料编码不被再次使用，并应在物料编码变更
申请批准后在物料编码清单等表格中应删除此物料编码。
5.4新建物料编码、冻结/删除物料编码、更新物料编码等物料编码系统的相关变化应按《变更控制标准管理规程》执行。
【依据】
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
附录1：辅料物料编码清单
附录2: 生产用物料编码清单
附录3：质量用物料编码清单
附录4：包装材料物料编码清单
附录5：消毒剂物料编码清单
附录6：中间产品物料编码清单
附录7: 工艺用水物料编码清单
附录8: 成品物料编码清单
附录1：辅料物料编码清单附录2：生产用物料编码清单。