第1包品目1全自动生化免疫分析系统常规
全自动生化分析仪产品技术要求标准2022
全自动生化分析仪1范围本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于全自动生化分析仪。
分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或其他体液样本中成分的定量检测。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第一部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪《医疗器械说明书和标签管理规定》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1吸光度 Absorbance透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。
3.3携带污染 Carry-over由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京美联泰科
全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。
医疗器械分类查询目录
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
临床检验器械说明及临床检验器械
临床检验器械说明及临床检验器械一、范围本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。
二、框架结构本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。
按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。
本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。
本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别22-01血液学分析设备6840-1血液分析系统22-02生化分析设备6840-2生化分析系统22-03电解质及血气分析设备6840-7血气分析系统22-04免疫分析设备6840-3免疫分析系统22-05分子生物学分析设备6840-8基因和生命科学仪器22-06微生物分析设备6840-4细菌分析系统22-07扫描图像分析系统6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜22-08放射性核素标本测定装置6833-3核素标本测定装置22-09尿液及其他体液分析设备6840-5尿液分析系统22-10其他医用分析设备6840-6生物分离系统中的电泳仪6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪22-11采样设备和器具6841-4血液化验设备和器具6815注射穿刺器械中的动静脉采血针22-12形态学分析前样本处理设备6841-3病理分析前处理设备22-13样本分离设备6841-2医用离心机22-14培养与孵育设备6841-1医用培养箱22-15检验及其他辅助设备6840-10临床医学检验辅助设备6858-2医用低温设备6858-3医用冷藏设备6858-4医用冷冻设备22-16医用生物防护设备新增根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。
全自动生化分析仪招标参数
全自动生化分析仪招标参数全自动生化分析仪（Automatic Biochemistry Analyzer）是一种常见的仪器设备，在医学实验室和临床诊断中广泛应用。
招标参数是对该仪器设备进行招标和采购时需要考虑的相关性能指标和技术要求。
以下是一些常见的招标参数：1.生化分析项目：全自动生化分析仪可以进行多种生化指标的分析，如血液生化、尿液分析等。
在招标参数中，需要具体列出需要的生化分析项目，以便供应商提供相应的支持。
2.分析速度：分析速度是衡量全自动生化分析仪性能的重要指标之一、需要明确仪器的最大分析速度和对于不同项目的分析时间。
此外，还需要考虑仪器的启动时间和自动化程度。
3.分析范围：血液和尿液的分析范围是另一个重要的招标参数。
需要明确全自动生化分析仪能够分析的样本种类和相应的参数范围，以满足实验室和临床的需求。
4.精度和准确度：在招标参数中，需要要求供应商提供全自动生化分析仪的精度和准确度指标，包括不同项目的测量范围和测量误差，以及仪器的重复性和稳定性。
5.样本容量和处理能力：需要明确仪器的样本容量和处理能力，包括样本载架数量和样本处理的速度，以确保在高负荷情况下的分析能力。
6.试剂消耗和耗材支持：在招标参数中，需要对试剂消耗和耗材支持进行明确要求。
包括试剂和耗材的供应渠道和稳定性，以及试剂消耗的程度和成本。
7.自动化程度和操作简便性：全自动生化分析仪的自动化程度和操作简便性也是招标参数的重要考虑因素。
需要对仪器的自动化程度、操作界面的友好性和维护难易程度进行要求。
8.数据处理和报告功能：招标参数中还需要对仪器的数据处理和报告功能进行明确要求，包括数据保存和导出、结果图表的生成和打印等。
9.过程监控和质控功能：全自动生化分析仪需要具备过程监控和质控功能，以确保分析结果的准确性和可靠性。
招标参数中需要对这些功能进行明确要求。
10.安全性和维护服务：在招标参数中，需要对仪器的安全性和维护服务进行要求，以确保仪器的正常运行和长期可靠性。
全自动生化
检验科引进全自动生化——免疫一体化流水线 发布者：范 楷 发布时间：2012-9-11 阅读：210 次 检验科引进全自动生化——免疫一体化流水线验室自动化是指将临床实验室相互有关或互不相关的自动化仪器串联起来，构成流水线作业的组合，形成大规模的含检验过程2 年 5 月，靖江市人民医院检验科率先引进一条全自动生化——免疫一体化流水线。
其主要组成部分有自动化系统中间软件 D统、分析系统以及后处理系统四个部分。
、DMⅡ系统DMⅡ能同时连接多个检验分析仪器，将不同分析仪器检验数据整合成统一标准，最大范围地实现了信息共享。
DMⅡ具备强大的数据捕捉能力，实时捕捉自动化系统、检验分析食品以及实验室信息系统中产生的各类检验信息数据。
DMⅡ能够自动采集并记录从样本采集、接收、上线、分析、存储等样本处理流程中的各个时间节点。
有效保证样本按时检测和DMⅡ同时配备有远程控制中心，它可以帮助实验室操作人员在一个工作站管理多台分析仪器，监控仪器运行状态。
、前处理系统起始单元：包括识别病人信息及检测项目、离心、开盖、分注副标本（即分析系统）、运输标本至各个分析仪器。
高智能化的运送系统：每个单元都含有高智能化 CPU，自动识别各种标本，不影响处理进度。
、分析系统进的贝克曼生化——免疫流水线包含两台全自动分析仪，即 AU5800 全自动生化分析仪及 DXI800 化学发光分析仪。
AU5800 全自动生化分析仪：具有 2 个比色生化测试模块及一个电解质分析模块。
每个模块有 2 个样品针及试剂针同时运行。
测00 次/小时以上，它有两个试剂仓，一百多个试剂位。
因此能开展多个检测项目，满足临床检测需求。
DXI800 全自动化学发光分析仪：每小时测试数达 400 多个，能开展甲状腺功能、性激素、肿瘤筛查、贫血筛查等多方位的检测、后处理系统测完成的标本直接进入冰箱冷藏存储，对需要复查和添加测试的标本，自动从后存储单元找出，直接进入仪器检测。
各级妇幼保健院基本医疗保健设备主要装备品目表
各级妇幼保健院基本医疗保健设备主要装备品目表以下是各级妇幼保健院基本设备品目表，分为儿童保健设备和围产保健设备两类。
儿童保健设备：1.儿童体格测量工具，包括身高、体重、头围等指标的测量工具。
2.体格生长评估工具，用于评估儿童的生长发育情况。
3.骨龄评估工具，用于评估儿童骨龄发育情况。
4.骨密度测定仪，用于评估骨骼健康情况。
5.儿童心理行为筛查量表和工具，用于评估儿童心理行为问题。
6.心理行为评估量表和工具，用于评估儿童和青少年的心理行为问题。
7.脑电图机，用于检测脑电活动。
8.心理行为干预相关设备，包括注意力训练、学能训练、生物反馈治疗等。
除此之外，还需要食物模型或图谱、食物量具、膳食营养分析软件、国际标准视力表或对数视力表、灯箱、儿童图形视力表灯箱、色盲检查图谱、检影镜及验光设备、点状视力检测仪、视力筛查仪（小儿屈光筛查仪）、同视机、眼底镜、裂隙灯、弱视矫治设备等。
围产保健设备：1.耳声发射仪，用于新生儿听力筛查。
2.脑干电位测听仪，用于新生儿听力筛查。
3.声阻抗仪（中耳分析仪），用于新生儿听力筛查。
4.运动治疗设备、作业治疗设备、言语治疗设备、物理因子治疗设备，用于儿童康复治疗。
5.新生儿多功能监护仪、新生儿抢救台、新生儿复苏囊、新生儿喉镜、新生儿氧罩、新生儿黄疸治疗仪、新生儿保温箱、婴儿呼吸机、婴儿体重计，用于新生儿护理。
6.心电图机、妇科检查床、促进自然分娩设备、产床、呼吸机、新生儿复苏仪(T组合)、婴儿体重计、产程监护仪、胎儿监护仪、床旁监护仪、多普勒胎心诊断仪、超声诊断仪、心电图机、超声心动图仪、镜、宫腔镜、腹腔镜、羊膜镜等，用于孕产妇护理和诊断治疗。
3.妇女保健设备为了保障女性健康，医疗机构应该配备妇女保健设备。
这些设备包括电动吸引器、盆底康复设备、妇科检查床、妇科治疗仪、乳腺治疗仪、乳管内视镜等。
4.健康教育设备为了提高公众的健康意识和健康知识，医疗机构应该配备健康教育设备。
这些设备包括电视机、VCD/DVD、数码照相机、数码摄像机、多媒体投影仪、录音笔等。
医用全自动样本处理系统-最新国标
医用全自动样本处理系统1范围本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求，标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。
本文件适用于实现样本的离心、分杯（分注）、传输、存储等功能的医用全自动样本处理系统，该系统通常由样本输入模块、离心模块、去盖模块、分杯模块、轨道模块、接口模块、加盖模块、样本输出模块、样本存储模块、软件模块等组成，不包含用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器GB/T42125.14测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY/T0086-2020医用冷藏箱YY/T0657-2017医用离心机3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。
4总则医用全自动样本处理系统通常由样本输入模块、离心模块、去盖模块、分杯模块、轨道模块、接口模块、加盖模块、样本输出模块、样本存储模块、软件模块等组成，不含样本反应、信号采集分析模块，主要用于检测前、检测后临床样本的处理，连接其他检测功能模块，通过自动化轨道和信息网络进行连接，形成的集成检测系统。
5要求样本输入模块5.1.1容量应不低于制造商宣称容量。
5.1.2错误区容量应不低于制造商宣称容量。
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第1包品目1-1 全自动生化免疫分析系统(常规)1. 总体要求：生化免疫一体机要求生化免疫模块可以连接在一起,一次进样同时完成生化免疫相关项目的检测。
模块数量及连接方式不限定，但需满足技术参数中对样本通量，检测速度及试剂位等的要求。
2.免疫检测功能2.1分析仪数量：根据样本处理速度及测试速度要求自行配置分析模块数量#2.2检测速度：常规免疫模块：测试速度≥150测试/小时。
2.3方法学：化学发光技术或电化学发光技术2.4检测样本血清、血浆、尿液及其它体液2.5样本管识别：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能。
2.6加样系统2.6.1样本针感应装置随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。
2.6.2样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针的，需同时清洗内壁和外壁，携带率＜0.1ppm；使用可抛弃式吸头的，厂家需免费提供吸头。
2.6.3稀释功能：具有自动稀释功能：自动一步式稀释，成批或者单独稀释。
2.6.4支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能2.7 试剂系统2.7.1试剂稳定性：试剂上机稳定期及定标稳定期≥30天。
需提供说明书。
2.7.2试剂位置：急诊免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。
常规免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。
2.7.3试剂舱温度20±3℃,波动度不大于2℃2.7.4孵育盘温度37±0.3℃,波动不大于±0.2℃2.8试剂项目种类2.8.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。
需要提供2.8.2中项目涉及的试剂注册证列表(包括试剂名称、注册证号、证书有效期)。
#2.8.2肿瘤标志物AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、游离PSA、总PSA、Pro-GRP、CYFRA211、NSE、CA724.2.9 反应系统：一次性反应杯。
2.10质量控制：具有基本质量控制模块。
2.11库存控制监测：具有库存试剂监测、消耗品监测及提醒功能。
3.生化分析功能#3.1 基本要求：检测系统:全自动、随机任选式；多种分析方法：比色法、电极法3.2 测试速度：常规生化模块：总测试速度，比色法≥1200测试/小时,≥600电解质(钾钠氯)测试/小时。
3.3 支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能3.4加样系统#3.4.1 样本量：1.5－35 μl ，0.1μl步进，具有自动稀释功能。
3.4.2感应装置：随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。
#3.4.3样本针清洗：同时清洗探针的内壁和外壁；携带污染率＜0.1ppm。
3.4.4自定义清洗程序：可以设定自定义清洗程序，以防止特殊项目在样本针、试剂针或比色杯间的携带污染。
3.5 反应体系3.5.1反应杯长期使用的石英玻璃杯，如使用一次性比色杯或塑料杯，需按照制造商推荐周期免费更换。
3.5.2 反应杯仓：温度准确度 37.0±0.1℃，波动±0.2℃。
3.5.3 反应波长：340nm～800nm，单波长和多波长,不少于12个波长。
3.6试剂系统3.6.1 试剂仓：冷藏试剂仓温度范围5-12℃±0.3℃,波动度≤±0.2℃；具有试剂二维条码管理功能。
#3.6.2 试剂位：常规生化模块：不少于120个。
3.6.3 试剂种类：能提供具有溯源性的同品牌原厂配套试剂。
3.6.4试剂处理方式：试剂在机自动预处理，无需任何手工准备，无需手工稀释。
第1包品目1-2 全自动生化免疫分析系统(急诊)1. 总体要求：生化免疫一体机要求生化免疫模块可以连接在一起,一次进样同时完成生化免疫相关项目的检测。
模块数量及连接方式不限定，但需满足技术参数中对样本通量，检测速度及试剂位等的要求。
2.免疫检测功能2.1分析仪数量：根据样本处理速度及测试速度要求自行配置分析模块数量#2.2检测速度：急诊免疫模块：测试速度≥150测试/小时。
2.3方法学：化学发光技术或电化学发光技术2.4检测样本血清、血浆、尿液及其它体液2.5样本管识别：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能。
2.6加样系统2.6.1样本针感应装置随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。
2.6.2样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针的，需同时清洗内壁和外壁，携带率＜0.1ppm；使用可抛弃式吸头的，厂家需免费提供吸头。
2.6.3稀释功能：具有自动稀释功能：自动一步式稀释，成批或者单独稀释。
2.6.4支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能2.7 试剂系统2.7.1试剂稳定性：试剂上机稳定期及定标稳定期≥30天。
需提供说明书。
2.7.2试剂位置：急诊免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。
常规免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。
2.7.3试剂舱温度20±3℃,波动度不大于2℃2.7.4孵育盘温度37±0.3℃,波动不大于±0.2℃2.8试剂项目种类2.8.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。
需要提供2.8.2到2.8.3项列表中项目涉及的试剂注册证列表(包括试剂名称、注册证号、证书有效期)。
#2.8.2心肌标志物：BNP或NT-proBNP，肌红蛋白、CKMBmass、肌钙蛋白cTnI和cTnT。
2.9 反应系统：一次性反应杯。
2.10质量控制：具有基本质量控制模块。
2.11库存控制监测：具有库存试剂监测、消耗品监测及提醒功能。
3.生化分析功能#3.1 基本要求：检测系统:全自动、随机任选式；多种分析方法：比色法、电极法3.2 测试速度：急诊生化模块：总测试速度，比色法≥600测试/小时,电解质(钾钠氯)≥600测试/小时。
3.3 支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能3.4加样系统#3.4.1 样本量：1.5－35 μl ，0.1μl步进，具有自动稀释功能。
3.4.2感应装置：随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。
#3.4.3样本针清洗：同时清洗探针的内壁和外壁；携带污染率＜0.1ppm。
3.4.4自定义清洗程序：可以设定自定义清洗程序，以防止特殊项目在样本针、试剂针或比色杯间的携带污染。
3.5 反应体系3.5.1反应杯：长期使用的石英玻璃杯，如使用一次性比色杯或塑料杯，需按照制造商推荐周期免费更换。
3.5.2 反应杯仓：温度准确度 37.0±0.1℃，波动±0.2℃。
3.5.3 反应波长：340nm～800nm，单波长和多波长,不少于12个波长。
3.6试剂系统3.6.1 试剂仓：冷藏试剂仓温度范围5-12℃±0.3℃,波动度≤±0.2℃；具有试剂二维条码管理功能。
#3.6.2 试剂位：急诊生化模块：不少于60个。
3.6.3 试剂种类：能提供具有溯源性的同品牌原厂配套试剂。
3.6.4试剂处理方式：试剂在机自动预处理，无需任何手工准备，无需手工稀释。
第2包品目2-1 全自动化学发光免疫分析仪(甲功)1．全自动化学发光免疫分析仪：具有FDA或CE认证。
2．方法学：直接化学发光法3．检测样本：血清、血浆4．样本管：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码功能#5．样本位：在机样本位大于150个6．急诊进样系统：具有急诊通道，同时常规进样的样本也可优先处理7．样本整体性控制：基于压力传感技术的探测水平感应8．样本管理：具有在机稀释，自动重检#9．检测速度：测试速度大于200测试/小时10．主试剂位：冷藏主试剂位大于20个11．辅助试剂位：冷藏辅助试剂位大于20个12．试剂完整性控制：条形码试剂鉴别13．防交叉污染设计：采用一次性使用的吸头，避免交叉污染14．反应杯：使用一次性反应杯，节约清洗液及水，并可避免交叉污染#15．持续运行能力：可以24小时开机，并可不停机进行各种试剂、辅助试剂、样本、耗品等物品的更换16．试剂项目种类16.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。
需要提供16.2中项目涉及的试剂注册证列表(包括试剂名称、注册证号、证书有效期)。
#16.2甲状腺功能项目：甲状腺功能项目：甲状腺素T4、三碘甲状腺原氨酸T3、游离甲状腺素FT4、游离三碘甲状腺原氨酸FT3、促甲状腺激素TSH3、三碘甲状腺原氨酸摄率、甲状腺过氧化物酶抗体A-TPO、甲状腺球蛋白抗体A-Tg17．定标要求：两点定标，定标周期最长大于30天18．用户界面：高分辨率触摸显示器，Window操作系统19．网络连接能力：有单向、双向连接外部实验室信息系统软件或网络的能力第3包品目3-1 全自动免疫分析仪(感染)1．分析仪数量：1套#2．检测速度：峰值时间测试速度≥150测试/小时#3．方法学：化学发光法，具有两步法和一步法两种检测方法4．检测样本4.1样本类型：血清、血浆、全血、尿液4.2样本容量：≥150个5．样本管：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能6．加样系统6.1样本针感应装置：随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。
有试剂压力监测功能#6.2样本针冲洗装置：同时清洗探针的内壁和外壁；携带率≤0.1ppm；或直接使用可抛弃式吸头6.3加样顺序：可自定义不同项目的样本吸样顺序或可自动优化顺序进样6.4稀释功能：具有自动稀释功能：自动一步式稀释，成批或者单独稀释7．试剂系统7.1试剂稳定性：拥有上机冷藏（2~8℃）功能，可长期保存试剂,试剂上机稳定期及定标稳定期15-30天#7.2试剂位置：应标设备试剂位≥40个，可根据需求优先处理单个急诊样本架或设定多个固定急诊项目优先位置；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置#7.3试剂类型：即开即用型液体试剂#7.4试剂及耗材装载：系统运行中可持续加载和卸载试剂和耗材，无需停止或暂停系统。
试剂盒和辅助试剂盒有防混淆、防错误加载功能#7.5质控品使用模式：可随时加载质控品，并可根据用户需要自定义时间自动运行质控品8．试剂项目种类8.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证#8.2感染项目：乙肝核心抗体，乙肝e抗体，丙肝抗体，HIV抗原／抗体联合检测，梅毒抗体9．反应系统：一次性反应杯。
10．质量控制：具有基本质量控制模块。
11．库存控制监测：具有库存试剂监测、消耗品监测功能。
12．远程操作：支持远程监控和操作。
第4包品目4-1荧光定量PCR仪一、总体要求：荧光定量PCR仪用于临床分子生物学检测及用于基因表达分析研究，对目的基因的定性和定量分析，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点的分析检测。