艾拉莫德片说明书
核准日期：2011年08月15日 修改日期：2013年 月 日艾拉莫德片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：艾拉莫德片 商品名称：艾得辛®英文名称：Iguratimod Tablets 汉语拼音：Ailamode Pian 【成份】本品活性成份为艾拉莫德。
化学名称：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲磺酰胺 化学结构式：OOHN SO 2CH 3ONHCHO艾拉莫德分子式：C 17H 14N 2O 6S 分子量：374.37【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】活动性类风湿关节炎。
【规格】25mg 。
【用法用量】口服。
一次25mg （1片），饭后服用，一日2次，早、晚各1次。
【不良反应】1、在国内的II 、III 期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
II 期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在II 期临床试验中： 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。
III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在III期临床试验中：很常见药物不良反应（＞1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降；少见药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。
以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。
2、据文献资料报道，在日本临床试验中的不良反应如下：本品单独用药时在日本单独使用本品的临床试验中，共有798例患者使用了本品。
主要的不良反应有丙氨酸氨基转换酶（ALT）升高148例（18.55%）、谷氨酸氨基转换酶（AST）升高132例（16.54%）、γ-GTP升高86例（15.72%，547例中）、ALP升高119例（14.91%）、NAG升高72例（9.02%）、尿中β2微球蛋白升高59例（7.39%）、总胆汁酸升高22例（5.71%，385例中）、腹痛44例（5.51%）、皮疹41例（5.14%）等。
与甲氨蝶呤（6~8mg/周）的联合用药时在日本与甲氨蝶呤（6~8mg/周）的联合用药的临床试验中，共有232例患者使用了本品。
主要的不良反应有AST升高27例（11.64%）、ALT升高27例（11.64%）、淋巴细胞减少21例（9.05%）、鼻咽炎19例（8.19%）、血铁降低19例（8.19%）、γ-GTP升高16例（6.90%）16例（6.90%）、尿中β2微球蛋白升高13例（5.60%）等。
（1）重大不良反应1）肝功能障碍（0.49%）、黄疸（0.10%）：由于有可能出现伴有AST、ALT升高等的肝功能障碍、黄疸，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措施进行妥善处理。
2）各类血细胞减少症、白细胞减少（均0.10%）：由于有可能出现各类血细胞减少症、白细胞减少，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措施进行妥善处理。
3）消化性溃疡（0.68%）：由于有可能会出现认为是由环氧化酶抑制作用所导致的消化性溃疡，所以当出现便血等消化系统症状时，应中止用药，并进行妥善处理。
4）间质性肺炎（0.29%）：由于有可能会出现间质性肺炎，所以当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时，应立即实施胸部X射线检查等，在中止用药的同时，采取给予肾上腺皮质激素类药物等措施进行妥善处理。
5）感染（0.19%）：由于有可能出现败血症、脓胸等感染，所以应进行充分观察，当发现异常时，应中止用药，并进行妥善处理。
（2）其它不良反应当出现以下不良反应时，应根据症状进行妥善处理。
【禁忌】孕妇或有怀孕可能性的妇女。
在动物试验（大鼠）中发现本品具有致畸性，可导致早期胎儿死亡率升高以及胎儿动脉血管收缩。
患有严重肝病的患者。
由于艾拉莫德有可能引起肝功能障碍的不良反应，所以可能会导致原有肝病进一步恶化。
患有消化性溃疡的患者，或有消化性溃疡既往史的患者。
由于艾拉莫德有可能引起消化性溃疡的不良反应，所以可能会导致原有消化性溃疡进一步恶化。
对本品所含成份有过敏既往史的患者。
【注意事项】1. 慎重用药（对以下患者应慎重用药）哺乳期妇女；患有肝病或有肝病既往史的患者；低体重患者；伴有贫血、白细胞减少症、血小板减少症的患者；骨髓功能低下患者；患有肾病的患者。
2、基本注意事项（1）肝毒性：由于在临床试验中发现氨基转氨酶升高的发生率较高，在服用本品前必须进行肝功能检查。
大多数氨基转移酶升高为轻度［≤2倍正常值上限（Upper Limit of Normal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。
大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液ALT和AST，检查间隔视病人情况而定。
有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。
用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。
如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。
②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。
（2）活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。
（3）在服用本品前必须进行血液、肾功能等检查。
在用药过程中应对临床症状进行充分观察，当发现异常时进行妥善处理。
需要说明的是，当出现红细胞减少、白细胞减少、血小板减少等血液疾病时，应根据需要中止或暂停本品的使用，并进行妥善处理。
（4）由于有可能会出现间质性肺炎，所以在本品用药过程中应注意发热、咳嗽、呼吸困难等症状，当出现异常时进行妥善处理。
（5）由于在单独使用本品的临床试验中发现低体重（不足40 kg）患者的不良反应发生率较高，因此当对低体重患者使用本品时，应对患者的状态进行充分观察，当发现异常时进行妥善处理。
（6）由于尚未明确与甲氨蝶呤以外抗风湿药联合用药时的有效性和安全性，应需要特别留意联合用药临床观察。
（7）由于没有在治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性的临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。
【儿童用药】尚未在儿童和青少年对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。
儿童和青少年应避免使用本品。
【老年用药】未进行系统的老年患者用药安全性研究，老年人的生理功能普遍降低，在用药的过程中应对患者的状态进行观察，如使用需在医生指导下慎用。
文献报道，在日本以健康成年男子为对象的临床药理试验中，老年人的血浆中药物浓度始终略高于非老年人。
虽然在本品单独用药的临床试验中有效性和不良反应发生率不存在差异，但在与甲氨蝶呤的联合用药试验中老年人的不良反应发生率高于非老年人。
【药物相互作用】体外试验表明，艾拉莫德对CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4基本无抑制作用，表明本品不会因抑制上述P450同工酶而对通过这些酶代谢的药物产生影响。
联合用药禁忌文献报道：本品与华法林联合用药时华法林的作用被增强，进而引发严重出血的病例报告。
当患者必须使用华法林进行治疗时，应优先使用华法林进行治疗，禁止给予本品。
联合用药注意事项文献报道：与非甾体抗炎药联用：当出现消化道溃疡时，应停止非甾体抗炎药和本品的使用。
与西咪替丁联用：可能导致本品的血浆中药物浓度升高，不良反应发生率升高。
当异常出现时，应降低本品用量、停药等措施妥善处理。
与苯巴比妥联用：可能导致本品的血浆中药物浓度降低。
【药物过量】对药物过量患者用药的安全性尚不明确，禁止以超过1日50mg的用量进行给药。
如果剂量过大或出现毒性反应时，推荐给予活性炭或血液透析予以消除。
【临床试验】本品II期、III期多中心临床试验（共780例）由上海交通大学医学院附属仁济医院为组长单位的协作组共同完成。
II期临床试验：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计方法，评价本品的有效性和安全性，在活动性类风湿关节炎患者中比较安慰剂组、25mg组、50mg组的量效关系和安全性的差异。
用法用量：25mg组：每日早晨饭后服用25mg（1片），1日1次，共24周；50mg组：每日早、晚饭后各服用25mg（1片），1日2次，共24周。
在6周、12周、18周和24周进行有效性和安全性评价。
有效性依据美国风湿病学会改善标准（ACR20、ACR50、ACR70），共观察了活动性类风湿关节炎患者288例，可评价病例280例，分别是安慰剂组95例，25mg组92例，50mg组93例。
结果见表1。
表1 安慰剂组、25mg组和50mg组疗效-时间评价的比较（全分析集）①．受试者评估的疼痛（Visual Analogue Scale/Score，简称VAS）评分；②．受试者评估的疾病总体状况VAS评分；③．研究者评估的疾病总体状况VAS评分；④．健康状况问卷（H ealth Assessment Questionnaire，简称HAQ）；⑤．急性期反应物（血沉或C反应蛋白）。
ACR50、ACR70采用相同的标准分别定义为50%及70%的改善。
每项指标的改善百分数＝[(治疗后值－治疗前值)/治疗前值×100%]。
试验结果表明，艾拉莫德治疗6周开始起效，安慰剂组、25mg组和50mg组疗效差异有统计学意义。
25mg组疗效优于安慰剂组，50mg组疗效优于25mg组。
III期临床试验：采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照试验设计方法，评价本品的有效性和安全性，比较甲氨蝶呤组、试验组1、试验组2的量效关系和安全性的差异。
艾拉莫德联合金乌骨通胶囊治疗对类风湿关节炎患者临床症状及血清学指标的影响
类风湿关节炎是骨科临床上较为常见的一种炎性疾病，发病原因多与感染及遗传因素有关。
该病多好发于40岁以上中老年女性人群，近年来随着我国老龄化社会进程的加速，中老年人群占比也随之提高，因此类风湿关节炎的发病率呈上升趋势[1-2]。
该病多发部位包括腕关节、膝关节等，发病后患者会表现出关节肿胀及不同程度的疼痛，随着疾病的进展，患者的关节部位还会出现畸形、功能障碍等症状[3]，目前临床上多以药物治疗为首选方案。
艾拉莫德作为治疗类风湿关节炎的新型药物，具有较好的抗炎效果，有利于患者骨代谢水平的改善[4]。
金乌骨通胶囊为一种中药制剂，具有祛风除湿、活血通络等功效[5]。
笔者采用金乌骨通胶囊联合艾拉莫德治疗风湿关节炎患者取得了较好的临床治疗效果，现将结果报道如下：1资料与方法1.1一般资料经我医学伦理委员会审核批准(批准备案号：2022-060)，回顾性分析2019年2月至2022年2月在鹤壁市人民医院就诊治疗的70例类风湿关节炎的临床资料。
纳入标准：(1)经临床医生诊断，均符合类风湿关节炎的诊断标准[6]；(2)入院时均存在关节肿胀等临床表现；(3)经询问对研究所用药物无过敏史；(4)对研究内容知情，并签署知情同意书。
排除标准：(1)近期服用过研究所需药物；(2)存在免疫性疾病、恶性肿瘤疾病；(3)意识障碍、无法有效沟通。
按照治疗方法不同分组，其中35例采用艾拉莫德治疗者纳入对照组，35例采用艾拉莫德联合金乌骨通胶囊治疗者纳入观察组。
对照组中男性16例、女性19例；年龄42~63岁，平均(52.90±3.31)岁；病程2~8年，平均(5.06±0.43)年。
观察组中男性15例、女性20例；年龄41~63岁，平均(52.71±3.26)岁；病程2~7年，平均(4.93±0.41)年。
两组患者的基线资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法对照组患者给予口服艾拉莫德进行治疗，剂量为25mg/次，2次/d(购自海南先声药业有限公司，规格：25mg/片，国药准字：H20110084)。
艾拉莫德片单药治疗活动性类风湿关节炎的疗效及其对骨代谢的影响
艾拉莫德片单药治疗活动性类风湿关节炎的疗效及其对骨代谢的影响尚可;姜丽丽;王友莲【摘要】目的研究艾拉莫德片单药治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性及其对骨代谢的影响.方法对50例活动性类风湿关节炎的患者进行维期24周的治疗(艾拉莫德25 mg/次,每天2次),在治疗周期末进行疾病活动度(ESR、CRP、HAQ、VAS、DAS28、ACR20)的评估,比较治疗前后上述指标的变化,并对随访达1年的36例患者进行骨代谢指标(β-CTX、T-P1NP、BGP)的检测和骨密度检查.结果治疗第4周ACR20即达到27％,且随时间推移比例进一步升高,到24周达67％;同时DAS28评分从基线水平的6.64±0.17降至4.70±0.27(P<0.05);与基线相比,自第4周开始,晨僵时间、静息痛、肿胀关节数、压痛关节数、HAQ以及医生和患者对病情的评估即出现显著改善(P<0.05),且随时间推移曲线呈下降趋势;骨代谢指标T-P1NP、BGP较基线期显著提高,β-CTX较基线期显著下降,骨密度较基线期也有显著改善.结论艾拉莫德治疗类风湿关节炎疗效显著、安全性好,能改善类风湿关节炎患者骨代谢的情况.【期刊名称】《江西医药》【年(卷),期】2019(054)006【总页数】4页(P593-595,619)【关键词】艾拉莫德;类风湿关节炎;骨代谢;骨密度【作者】尚可;姜丽丽;王友莲【作者单位】江西省人民医院风湿免疫科,南昌 330006;江西省人民医院风湿免疫科,南昌 330006;江西省人民医院风湿免疫科,南昌 330006【正文语种】中文【中图分类】R593.22类风湿关节炎（rheumatoid arthritis ，RA）是慢性、进行性、侵蚀性关节炎，多种细胞（包括巨噬细胞、T细胞、B细胞等）以及细胞因子（包括肿瘤坏死因子TNF-α、白细胞介素IL-1、IL-6等）在RA的发生、发展中起到了重要作用，艾拉莫德是一种具有抗炎和免疫调节作用的小分子化合物，前期临床研究显示其治疗活动性RA效果显著，动物实验证实其较传统慢作用抗风湿药（disease-modifying anti-rheumatic drugs，DMARDs）有独特的骨保护作用。
艾拉莫德片(T—614)治疗类风湿关节炎的临床分析
艾拉莫德片（T—614）治疗类风湿关节炎的临床分析目的探讨艾拉莫德片（T-614）治疗类风湿关节炎的临床效果。
方法选取62例类风湿关节炎患者随机分为两组（各31例），一组为艾拉莫德片组，一组为甲氨蝶呤组。
结果艾拉莫德片组治疗后晨僵、血沉和C-反应蛋白水平均显著低于甲氨蝶呤组且低于治疗前，差异有显著性（P＜0.05）；艾拉莫德片组患者临床治疗总有效率显著高于甲氨蝶呤组患者（93.55%和70.97%），差异有显著性（P ＜0.05）。
结论在治疗类风湿关节炎临床上艾拉莫德片效果较佳。
标签：艾拉莫德片；类风湿关节炎；临床效果临床上，类风湿关节炎为一种以血管炎和滑膜炎为特点的系统性自身免疫疾病，慢性、对称性和进行性关节炎为其主要临床症状。
近年来类风湿关节炎疾病的治疗思路主要为及早控制和防止并发症等，在一定程度上改善患者临床症状。
为寻找安全有效的治疗方法进行研究如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取62例类风湿关节炎患者，均符合2011年中华中医药学会制定《类风湿性关节炎诊疗指南》相关诊断标准[1]。
将合并嚴重心脑肝肾重要器官疾病的患者排除在外。
其中艾拉莫德片组31例，男19例，女12例；年龄26～51岁，平均（38.56±5.31）岁；病程4～17年，平均（10.02±2.03）年；甲氨蝶呤组31例，男20例，女11例；年龄27～52岁，平均（39.62±6.36）岁；病程5～17年，平均（11.01±3.32）年。
两组患者基本资料相比差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2纳入标准[2] ①患者及其家属知情并同意加入研究；②经过伦理学委员会批准同意的患者；③没有合并严重心肝肾等重要器官疾病的患者；④没有精神疾病和认知障碍的患者；⑤年龄在26～52岁的患者；⑥没有药物禁忌症的患者。
1.3排除标准[3] ①患者及其家属不愿参加研究的患者；②没有通过伦理学委员会批准同意的患者；③合并严重心肝肾等重要器官疾病的患者；④伴有精神疾病和认知障碍的患者；⑤年龄不在26～52岁的患者；⑥具有药物禁忌症的患者；⑦治疗依从性较差的患者。
艾得辛《艾拉莫德片)临床结果介绍 [兼容模式]
![艾得辛《艾拉莫德片)临床结果介绍 [兼容模式]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/1482b3a40029bd64783e2c53.webp)
试验小结
与MTX相似，T-614能显著缓解大鼠关节炎的病情 和骨质破坏进程
T-614具有调节T、B细胞免疫的作用 T-614和MTX联合使用可以发挥协同效应
艾拉莫德
临床研究
汇报内容
1 艾拉莫德研究进展
1 Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照） 2 -有效性、安全性分析
Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照） 3 -有效性、安全性分析
10(10.42) 15(15.63)
25mg组 n=96 2(2.08) 2(2.08) 2(2.08)
12(12.50) 18(18.75) 5(5.21)
50mg组 n=96 3(3.13) 1(1.04) 0(0.00) 6(6.25)
10(10.42) 6(6.25)
合计 n=288 7(2.43) 6(2.08) 3(1.04) 22(7.64) 38(13.19) 26(9.03)
25
Ⅱ期临床试验-入选标准
• 采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊为RA:
1.晨僵持续1小时以上
2.三个关节肿胀
3.腕、掌指、近端指间关节肿胀； 4.关节炎症对称性
5.典型的RA手部X线表现；
6.类风湿结节
7.类风湿因子阳性
为前四条者至少持续六周，病人至少满足其中四条标准
• 关节功能为II-III级，筛查时病情为活动性（同时符合以下五项中 的四项）
Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照） 2 -有效性、安全性分析
Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照） 3 -有效性、安全性分析
艾拉莫德--小分子的抗风湿新药
通用名：艾拉莫德片
艾拉莫德结构式
O O
艾拉莫德治疗类风湿关节炎患者的临床效果分析
艾拉莫德治疗类风湿关节炎患者的临床效果分析发表时间：2017-09-30T15:18:18.380Z 来源：《航空军医》2017年第15期作者：贺曼娜[导读] 艾拉莫德治疗类风湿关节炎疾病，其临床治疗效果与甲氨蝶呤的临床治疗效果相当，且患者不良反应发生率低，具有广泛临床推广意义。
（湖南省邵阳市中心医院湖南邵阳 422000）摘要：目的进一步探究艾拉莫德治疗类风湿关节炎疾病患者的临床治疗效果。
方法本研究对象为本院60例类风湿关节炎疾病患者，收治时间均在2015年2月至2017年4月期间，将上述类风湿关节炎疾病患者分为对照组和实验组，各30例。
给予实验组类风湿关节炎疾病患者的治疗方案为艾拉莫德，给予对照组类风湿关节炎疾病患者的治疗方案为甲氨蝶呤。
比较两组患者临床疗效以及肿胀指数，C反应蛋白变化情况。
并进行统计分析。
结果①实验组类风湿关节炎疾病患者临床的总有效率是90.0%，对照组中的类风湿关节炎疾病患者临床上的总有效率是86.7%，较对照组明显高出3.3%，经数据分析，其差异不存在统计学意义（P>0.05）；②两组患者的组间比较发现，治疗后，实验组患者各项指标的含量水平与对照组中的风湿关节炎疾病患者均没有明显地变化，经数据分析，其差异不存在统计学意义（P>0.05）；③实验组中不良反应发生率为10.0%；对照组中不良反应发生率为33.3%。
两组数据间存在统计学意义（P<0.05）。
结论艾拉莫德治疗类风湿关节炎疾病，其临床治疗效果与甲氨蝶呤的临床治疗效果相当，且患者不良反应发生率低，具有广泛临床推广意义。
关键词：艾拉莫德；甲氨蝶呤；类风湿关节炎；临床疗效类风湿关节炎疾病[1]是一种常见的主要以血管炎、滑膜炎为基本病理特征的自身免疫性疾病。
患者多表现出慢性、进行性的关节炎，如果不及时给予切实有效的治疗方案，严重会导致患者关节畸形甚至功能障碍。
本研究对象为本院60例类风湿关节炎疾病患者，收治时间均在2015年2月至2017年4月期间，以分析艾拉莫德治疗类风湿关节炎疾病患者的临床治疗效果。
艾拉莫德不良反应
艾拉莫德不良反应导读：我根据大家的需要整理了一份关于《艾拉莫德不良反应》的内容，具体内容：艾拉莫德在治疗风湿性疾病的时候还是有用的，那你知道吗?下面是我为你整理的的相信内容，希望对你有用!艾拉莫德的不良反应在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性...艾拉莫德在治疗风湿性疾病的时候还是有用的，那你知道吗?下面是我为你整理的的相信内容，希望对你有用!艾拉莫德的不良反应在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在II期临床试验中：常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。
III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在III 期临床试验中：很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高;常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降;少见药物不良反应(>1/1000，<1/100)主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。
以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。
据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性(用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日;柳氮磺胺吡啶1000 mg/日)。
艾拉莫德片说明书
核准日期：2011年08月15日 修改日期：2013年 月 日艾拉莫德片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：艾拉莫德片 商品名称：艾得辛®英文名称：Iguratimod Tablets 汉语拼音：Ailamode Pian 【成份】本品活性成份为艾拉莫德。
化学名称：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲磺酰胺 化学结构式：OOHN SO 2CH 3ONHCHO艾拉莫德分子式：C 17H 14N 2O 6S 分子量：374.37【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】活动性类风湿关节炎。
【规格】25mg 。
【用法用量】口服。
一次25mg （1片），饭后服用，一日2次，早、晚各1次。
【不良反应】1、在国内的II 、III 期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
II 期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在II 期临床试验中： 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。
III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在III期临床试验中：很常见药物不良反应（＞1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降；少见药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。
风湿药物说明书系列之五：艾拉莫德：一个有特色的改善病情抗风湿药（DMARD）
风湿药物说明书系列之五：艾拉莫德：一个有特色的改善病情抗风湿药（DMARD）艾拉莫德（商品名：艾得辛）是我国自主研发的1.1类创新药，于2011年和2012年相继在中国和日本上市。
说明书适应症是活动性类风湿关节炎。
艾拉莫德相继被写入《日本风湿病学会类风湿关节炎诊疗指南》、《亚太抗风湿病联盟类风湿关节炎治疗指南》以及《中国类风湿关节炎诊疗指南》中，并于2017年被纳入中国国家医保。
相比于甲氨蝶呤和来氟米特等药物，艾拉莫德作为新型的改善病情抗风湿药（DMARDs），不仅是所有DMARDs中最新的一种，同时具有新的作用机制和临床特点。
艾拉莫德可以治疗哪些风湿免疫病？艾拉莫德目前的适应症是类风湿关节炎，但是由于其独特的免疫调节作用，艾拉莫德也被临床医生尝试用于其它自身免疫性疾病，如原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等的治疗。
作用特点：艾拉莫德具有明确的免疫调节作用和全面的骨保护作用，其作用机制全面，兼顾疗效与安全，适合用于类风湿关节炎的联合治疗和长期维持治疗。
与其他传统DMARDs相比，艾拉莫德能显著降低患者类风湿因子、抗CCP抗体水平，还能有效阻止骨质破坏，降低类风湿关节炎的致残致畸性。
艾拉莫德的用法和不良反应用法艾拉莫德是一种口服药物，一次口服一片（25mg），一日2次（早、晚饭后服用各1次）。
一般4周~6周即可起效。
不良反应说明书中描述的不良反应较多，因为药品说明书“不良反应”记录有一大原则：只要在服药后发生了某种身体不适，均被认为是“不良反应”。
实际上，艾拉莫德已经在临床研究和实际临床使用中被证实是相对安全的慢作用抗风湿药（DMARD），同时，艾拉莫德的大部分不良反应是一过性的，还有一部分患者使用艾拉莫德初期会出现一些轻微不良反应，继续用药后不良反应会自动消失。
在用药过程中，患者只要按照医生要求，按时复诊，可以及时发现不良反应，避免不良事件的发生。
以下几种不良反应比较常见，需特别注意：①胃肠道症状部分患者会出现上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、胃胀等胃肠道症状，大部分患者可通过维持治疗，调整剂量或改变给药方法加以控制，无需停药，必要时可加用胃黏膜保护药或质子泵抑制剂对症处理。
临床类风湿关节炎治疗艾拉莫德,与甲氨蝶呤、糖皮质激素、依那西普、美洛昔康等联合用药禁忌及用法用量
临床类风湿关节炎治疗艾拉莫德，与甲氨蝶呤、糖皮质激素、来氟米特、托法替布、依那西普、美洛昔康等联合用药禁忌、作用及用法用量类风湿关节炎是一种自身免疫病。
发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形，并丧失关节正常的功能。
RA的药物治疗主要包括非甾类抗炎药、慢作用抗风湿药、免疫抑制剂等。
艾拉莫德是新一代有机小分子抗风湿药，具有抗炎、抑制免疫球蛋白和细胞因子生成、抗骨吸收和促骨形成作用。
IGU作为免疫调节剂类抗风湿药物，不仅作用于T淋巴细胞，也作用于B淋巴细胞，调节免疫平衡，还通过抑制典型的炎症相关信号通路，如核因子-κB( NF-κB) 和IL-17Ｒ通路发挥抗炎作用，IGU 可以下调循环中前炎症因子及部分炎症因子水平，从而减轻全身炎症，改善患者整体状态。
IGU用法用量：口服25mg（1片），2次/d，饭后服用，早、晚各1次。
IGU+甲氨蝶呤甲氨蝶呤仍是RA治疗的首选药物，部分患者对MTX没有表现出足够反应，出现耐药性或者不良反应对身体造成负荷过大，导致放弃继续接受MTX治疗，失去早期治疗的最佳时间，面临更严重的疾病表现。
MTX联合IGU的疗效比MTX联合羟氯喹更为明显。
MTX和IGU的联合治疗可以发挥协同作用，更好的发挥免疫调控和抗炎作用。
IGU 联合MTX可以明显缩短RA患者的晨僵时间，减少其关节疼痛数，增加关节活动度还可以明显降低患者血清C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、血清类风湿因子(RF)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和趋化因子配体20(CCL20)的表达水平。
用药方法：在常规治疗的基础上，口服IGU，用法用量同上；口服MTX每周10 mg，1次/周。
疗程3个月。
IGU联合MTX治疗中重度RA临床疗效确切，可促进骨代谢，有效减轻机体炎性反应，改善关节病变，延缓病情，提高患者的生活质量，且安全性较高。
难治性RA主要指被确诊为RA后经过2种及以上抗风湿药物持续治疗半年以上，病情仍处于活动状态的自身免疫性疾病。
艾拉莫德联合托法替布治疗难治性中重度类风湿关节炎的疗效分析演示稿件
定时记录患者关节疼痛、肿胀、僵硬程 度及晨僵时间。
观察两组治疗前后各项指标对应的评价 量表进行评价，分数越高，护理效果越
好。
治疗方法
对照组给予艾拉莫德片口服治疗，25mg/次， 2次/d。
定时记录患者关节疼痛、肿胀、僵硬程度及晨 僵时间。
定时记录患者关节疼痛、肿胀、僵硬程度及晨 僵时间。
疗效评估标准
观察两组护理前后评价量表进行评价，分数越高，护理效果越好。
分数越高，护理效果越好。
04
研究结果
联合用药的临床疗效
艾拉莫德联合托法替布治疗难治性中重度类风湿关节炎的临床疗效显著，患者的关节疼痛、肿胀等症 状得到明显缓解，关节功能得到改善。
通过实验室检查指标，如血沉、C反应蛋白等，可以进一步验证联合用药的临床疗效。这些指标的下降 表明患者的病情得到控制，关节炎活动度降低。
患者的生活质量改善与病情的控 制和关节功能的改善密切相关， 说明联合用药治疗不仅针对患者 的病情本身，还关注患者的整体 生活质量。
患者的生活质量改善有助于提高 患者的治疗依从性和信心，进一 步促进病情的控制和康复。
不良反应发生情况
01
联合用药治疗难治性中重度类 风湿关节炎的不良反应主要包 括胃肠道反应、肝功能异常和 感染等。
2
难治性中重度RA是指对传统治疗反应不佳或不耐 受的患者，需要寻找新的治疗方法。
3
艾拉莫德和托法替布是两种新型的抗风湿药物， 具有不同的作用机制，联合使用可能产生协同作 用。
研究目的
01
评估艾拉莫德联合托法替布治疗难治性中重度RA的疗效和安全 性。
02
比较联合治疗与单独使用艾拉莫德或托法替布的效果。
长期随访