生物制品申报及审批流程讲课讲稿
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（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案 或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请
共有11个变更事项。如：19.改变国内药品生产企业名称。20.国内药品生产企业内部改变药品生 产场地。21.变更直接接触药品的包装材料或者容器。22.改变国内生产药品的有效期。23.改变 进口药品制剂所用原料药的产地。等等
“药品注册分类”
三、生物制品注册分类（2007年10月01日起执行）
1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失， 因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技 术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请
共有7个变更事项。如：32.按规定变更国内生产药品包装标签。33.变更国内生产药品的包装规 格。34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。等等。
“药品注册分类”
五、药品再注册分类（2007年10月01日起执行）
《药品注册管理办法》规定：国家食品药品监督管理总局核发的药品批 准文号、《进口药品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
CFDA提交BE备案
BE临床试验 耗时1年 提交生产申请
CFDA审批 耗时2-3 年
1、药品注册分类
2、药品研发的一般流程 3 、化药申报及审批流程 4、 中药申报及审批流程 5、 生物药申报及审批流程 6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
化药新药申报及审批流程
申请人填写新药申请表及 申报资料
药品的药品
料药及其制剂。
5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5
境外上市的药品申请
在境内上市
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
“药品注册分类”
二、中药、天然药物注册分类（2007年10月01日起执行）
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及 其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
物/生物制品 临床前研பைடு நூலகம் 耗时验1方.5-4
年
向CFDA提交临床
申请
I期
耗时1年
II期
耗时1.5-2
III期
年 耗时2-3
向CFDA提交新药 年
生产申请
CFDA审批 耗时0.5-4 年
“药品研发的一般流程”
仿制药研发的一般流程 确定参比制剂
化药：确定药品的特 性
中药：基本不能仿 制
药品质量、溶出等与参比 制剂一致
1、药品注册分类 2、药品研发的一般流程 3 、化药申报及审批流程 4、 中药申报及审批流程 5、 生物药申报及审批流程 6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
“药品研发的一般流程”
新药研发的一般流程
确定靶标、证候
/病证
化药/生物：建立模型、 中药：清代以前的
发现并优化先导化合
经典名方，临床经
性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变
已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络
2
境内外均未上市的改 合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
良型新药
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，
专业 /specialty
准确 /preciseness
迅速 / promptness
药品注册流程
程雪清
湖南天地恒一制药有限公司
1、药品注册分类 2、药品研发的一般流程 3 、化药申报及审批流程 4、 中药申报及审批流程 5、 生物药申报及审批流程 6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
“药品注册分类”
且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3
仿制境外上市但境内 未上市原研药品的药 品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原 料药及其制剂。
4
仿制境内已上市原研 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原
“药品注册分类”
四、药品补充申请分类（2007年10月01日起执行）
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请
共有18个变更事项。如： 2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药 物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。5.变更药品规格。7.改 变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。等等。
药品分类
01 化学药品。 02 中药、天然药物。 03 生物制品。
“药品注册分类”
一、化学药品注册分类（2016年03月04日起执行）
注册分类
分类说明
包含的情形
1
境内外均未上市的创 新药
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活
省局形式审查
省局药学及动物实验研 制现场核查
共有11个变更事项。如：19.改变国内药品生产企业名称。20.国内药品生产企业内部改变药品生 产场地。21.变更直接接触药品的包装材料或者容器。22.改变国内生产药品的有效期。23.改变 进口药品制剂所用原料药的产地。等等
“药品注册分类”
三、生物制品注册分类（2007年10月01日起执行）
1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失， 因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技 术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请
共有7个变更事项。如：32.按规定变更国内生产药品包装标签。33.变更国内生产药品的包装规 格。34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。等等。
“药品注册分类”
五、药品再注册分类（2007年10月01日起执行）
《药品注册管理办法》规定：国家食品药品监督管理总局核发的药品批 准文号、《进口药品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
CFDA提交BE备案
BE临床试验 耗时1年 提交生产申请
CFDA审批 耗时2-3 年
1、药品注册分类
2、药品研发的一般流程 3 、化药申报及审批流程 4、 中药申报及审批流程 5、 生物药申报及审批流程 6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
化药新药申报及审批流程
申请人填写新药申请表及 申报资料
药品的药品
料药及其制剂。
5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5
境外上市的药品申请
在境内上市
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
“药品注册分类”
二、中药、天然药物注册分类（2007年10月01日起执行）
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及 其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
物/生物制品 临床前研பைடு நூலகம் 耗时验1方.5-4
年
向CFDA提交临床
申请
I期
耗时1年
II期
耗时1.5-2
III期
年 耗时2-3
向CFDA提交新药 年
生产申请
CFDA审批 耗时0.5-4 年
“药品研发的一般流程”
仿制药研发的一般流程 确定参比制剂
化药：确定药品的特 性
中药：基本不能仿 制
药品质量、溶出等与参比 制剂一致
1、药品注册分类 2、药品研发的一般流程 3 、化药申报及审批流程 4、 中药申报及审批流程 5、 生物药申报及审批流程 6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
“药品研发的一般流程”
新药研发的一般流程
确定靶标、证候
/病证
化药/生物：建立模型、 中药：清代以前的
发现并优化先导化合
经典名方，临床经
性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变
已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络
2
境内外均未上市的改 合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
良型新药
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，
专业 /specialty
准确 /preciseness
迅速 / promptness
药品注册流程
程雪清
湖南天地恒一制药有限公司
1、药品注册分类 2、药品研发的一般流程 3 、化药申报及审批流程 4、 中药申报及审批流程 5、 生物药申报及审批流程 6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
“药品注册分类”
且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3
仿制境外上市但境内 未上市原研药品的药 品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原 料药及其制剂。
4
仿制境内已上市原研 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原
“药品注册分类”
四、药品补充申请分类（2007年10月01日起执行）
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请
共有18个变更事项。如： 2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药 物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。5.变更药品规格。7.改 变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。等等。
药品分类
01 化学药品。 02 中药、天然药物。 03 生物制品。
“药品注册分类”
一、化学药品注册分类（2016年03月04日起执行）
注册分类
分类说明
包含的情形
1
境内外均未上市的创 新药
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活
省局形式审查
省局药学及动物实验研 制现场核查