第二章 药事管理组织
复第二章药事管理组织李宇阳.pptx
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担 依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
《药品管理法》规定
第七十三条 未取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品（包括已售出的和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执 行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担 依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药事组织
Chapter 2 Pharmaceutical affair constitution
杭州师范大学医药卫生管理学院 李宇阳 13757154266 2008/05/25
教学目的要求
掌握我国药品监督管理组织体系 熟悉药事组织的类型 熟悉药品监督管理的主要手段 了解美国药事管理组织体系
2008年3月，根据《国务院关于部委管理的 国家局设置的通知》，设立国家食品药品
监督管理局（副部级），为卫生部管理的 国家局。2008年7月根据《国家食品药品监 督管理局主要职责内设机构和人员编制规 定》的通知，对SFDA的职责进行了调整。 目前，我国药品行政监督管理机构可分为：
医疗机构药事管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。
第四条医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。
第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。
第六条药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。
第七条药事委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；（二）审查医疗机构药品采购计划；（三）监督医疗机构药品使用情况；（四）指导医疗机构药品临床应用；（五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（六）其他与药事管理相关的工作。
第八条医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（五）其他与药事管理相关的工作。
第九条医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：（一）负责本科室药品的使用和调剂；（二）负责本科室药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）参与本科室药事管理培训和学术交流活动；（四）其他与药事管理相关的工作。
医院机构药事管理制度
第一章总则第一条为加强医院药事管理，确保药品安全、有效、合理使用，提高医疗服务质量，保障患者健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品采购、储存、调配、使用、临床监测等药事活动。
第三条医院药事管理工作应遵循以下原则：1. 以患者为中心，确保患者用药安全、有效、合理；2. 依法依规，严格执行国家药品管理法律法规；3. 科学管理，持续改进，不断提高药事管理水平；4. 多学科协作，共同推进药事管理工作。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药事管理委员会，负责全院药事管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。
第五条药事管理委员会组成：1. 主任委员：由医院主管院长担任；2. 副主任委员：由医务科、药学部门负责人担任；3. 委员：由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
第六条药事管理委员会职责：1. 制定、修订和监督实施医院药事管理规章制度；2. 监督检查药品采购、储存、调配、使用等环节的合法性、合理性和安全性；3. 组织开展药事管理工作培训和宣传教育；4. 定期分析药事管理工作情况，提出改进措施；5. 处理药事管理工作中出现的重大问题。
第七条药学部门负责具体实施药事管理工作，其主要职责如下：1. 负责药品采购、储存、调配、使用等环节的管理；2. 组织开展临床合理用药培训、指导；3. 对临床用药进行监测、评价和超常预警；4. 参与药品不良反应监测和报告；5. 配合药事管理委员会开展工作。
第三章药品管理第八条药品采购：1. 严格执行国家药品采购政策，确保药品质量；2. 选择合法、信誉良好的药品供应商；3. 采购的药品应具备合法的药品批准证明文件。
第九条药品储存：1. 按照药品性质、规格、剂型等要求，合理设置药品储存条件；2. 定期检查药品储存环境，确保药品储存安全；3. 对过期、变质、失效的药品及时清理。
医疗机构药事管理条例全文
医疗机构药事管理条例全文第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《 * 药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
第三条县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。
医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。
第七条药事管理委员会（组）的职责是：（一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督执行。
（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
医疗机构药事管理规定范文(2篇)
医疗机构药事管理规定范文第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。
药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条药事管理委员会(组)由5-____人组成。
其中设主任委员____名，副主任委员____名。
机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
医疗机构药事管理规定(全文)
医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。
药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。
医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能
• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性 药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族 药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关 部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会 职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规 草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳 入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进 口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传 和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作，与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员 违反行政纪律的行为；依法如强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批， 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的 地区和部门，严肃追究有关领导和人员的 责任。
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理 概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办 法并监督实施。建立食品安全隐患排查 治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。 负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全 风险监测工作。
第二章 药事管理组织体系与职能
第二章
Contents
1. 药品监督管理组织体系 2. 药品监督管理 3. 药学实践单位与事业性组织机构 4. 国外药事管理组织体系
2
药事管理组织体系是指一定社会制度下药 事工作的组织管理方式、方法和制度， 事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家 关于药事管理的机构设置、 关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机 制等方面的制度。 制等方面的制度。
4
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
时间 1949 1978
政府部门
药政处/ 药政处/药政局 国家医药管理总局
职能 药品监督管理
隶属 卫生部
国务院 统一管理中西药 品及医疗器械生 （卫生部代管） 卫生部代管） 产、供应和使用 同上 药品监督管理 +食品、保健食 食品、 品、化妆品 职能调整
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
主要职责】 国家食品药品监督管理局【主要职责】
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 药品 (2010-04关于加强餐饮服务食物中毒信息上报的通知 (2010-04-29) 监督管理的政策、规划并监督实施， 监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规 和部门规章制度。 和部门规章制度。 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》做好 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (2009-08餐饮服务食品安全监管工作的通知 (2009-08-03) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施， （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展 消费环节食品安全状况调查和监测工作， 消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食 关于做好学习贯彻《食品安全法》 关于做好学习贯彻《食品安全法》有关工作的通知 品安全监管有关的信息。 品安全监管有关的信息。 (2009-04(2009-04-13) 负责化妆品卫生许可、 化妆品卫生许可 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品 的审批工作。 的审批工作。
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• 2、发展与改革宏观调控部门 负责药品价格 的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价 目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整； 管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。
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• （一）WHO的组织机构 行委员会和秘书处。
包括世界卫生大会、执
• （二）WHO的宗旨和职能 它的宗旨是：“使全 世界人民获得可能的最高水平的健康。
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二、美国药事管理体制与机构
• 美国主管药品监督管理的机构分为两 级：联邦政府健康和人类服务部（执法机 构为食品药品管理局）、州政府卫生局 （一般设有药政机构）。
• （一）SFDA的主要职能 • （二）省级及省级以下药品监督管
理部门的职能 •
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三、药品检验机构
• （一）中国药品生物制品检定所
•
中国药品生物制品检定所是SFDA直
属事业单位，成立于1950年，是全国药品
检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药
品检验机构业务技术的指导中心。
• （二）省、自治区、直辖市药检所
• 一、药学教育组织 • 药学教育组织由高等药学教育、中等药
学教育和药学继续教育构成，已逐步形成 了全日制药学大学本、专科，中等学校药 学专业，药学成人教育，在职药学人员继 续教育以及药学硕士、博士等多层次、多 类型、多专业、多形式的药学教育办学体 系。
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二、药学科研组织
• 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、 改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行 基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 我国的药学科研组织有独立的药物研究院、 所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大 型医院中的药物研究所、室两种类型。
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三、日本药事管理组织
• 日本的药品监督管理部门称为药务局， 它隶属于中央政府厚生劳动省，负责日本 食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器 械等的管理。
• 地方上，全日本47个都道府县都相应 设立药品监督管理机构以及地方试验所。 在业务上受厚生劳动省药务局的指导。
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§2-5 执业药师资格制度
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三、药学社会团体
• 1、中国药学会 成立于1907年，是中国最早 成立的学术团体之一。
• 2、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国 医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企 业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药 商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量 管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。
第二章 药事管理组织机构
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• 【学习目标】 • 1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。 • 2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主
要业务部门的职责。 • 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。 • 4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构 • 5、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，
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§2-2 药品行业现状及发展潜力 （一）行业现状；
• （二）存在问题； • （三）发展前景； • 二、我国医药行业管理机构 • （一）我国医药行业管理机构的建立； • （二）我国现行医药行业管理机构的职责；
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§2-3 药学教育、科研组织和 社会团体
• 负责本辖区的药品生产、经营、使用 单位的药品检验和技术仲裁。
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四、国家药典委员会
• 国家药典委员会成立于1950年，负责 组织编纂《中国药典》及制定、修订国家 药品标准，是国家药品标准工作法定的专 业管理机构。1998年组建原国家药品监督 管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归 原国家药品监督管理局，并更名为国家药 典委员会，现属于国家食品药品监督管理 局直属的事业单位。
生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构 实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品 研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 • 3、受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施 跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖 市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指 导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等 相关工作。
•
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• 2．负责建立国家基本药物制度并组织 实施，组织制定药品法典和国家基本 药物目录。组织制定国家药物政策。 拟订国家基本药物采购、配送、使用 的政策措施，会同有关部门提出国家 基本药物目录内药品生产的鼓励扶持 政策，提出国家基本药物价格政策的 建议。
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二、国家和省级药监部门职能
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五、SFDA药品审评中心
• 主要职责： • （1）为药品注册提供技术支持。 • （2）负责组织对药品注册申请进行技术审
评。 • （3）承办SFDA交办的其他事项。
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六、SFDA药品认证管理中心
• 主要职责: • 1、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和
医疗器械GMP及其相应的实施办法。 • 2、对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械
四、药品监督管理相关部门
• 3、劳动与社会保障部门 负责组织拟定基本医疗保险、 生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准； 组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。 4、工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业的工商 登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品 流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中 收受回扣的处罚。 5、海关 海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出 口的监管。
执业药师管理
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§2-1 药品监督管理组织
• 一、卫生部 • 卫生部与药品监管相关的职责主要有： • 1．推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与
发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、 食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草 案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。
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七、国家中药品种保护审评委员会 办公室
• 为SFDA直属事业单位，是专门负责中药 品种保护、保健食品技术审评以及相关工 作的机构。
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八、SFDA药品评价中心
• 为SFDA直属事业单位，是专门承担基 本药物、非处方药物的筛选及药品再评价 工作的机构。
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九、药品监督管理相关部门
• 一、我国执业药师资格制度实施概况 • 二、执业药师的概念 • 三、执业药师资格的获得 • 四、执业药师的注册管理 • 五、执业药师的继续教育 • 六、违反执业药师有关规定的处罚
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§2-4 国外药事管理机构
• 一、世界卫生组织
• 二、美国药事管理体制与机构 • • 三、日本药事管理体制与机构
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一、世界卫生组织（WHO）
• WHO是联合国负责卫生的专门机构，也是最大 的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组 织，现有193个成员国和2个准成员国。WHO总部设 在瑞士日内瓦。
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•4、负责药品GMP认证检查员库及其检 查员的日常管理工作，承担对药品、医 疗器械认证检查员的培训、考核和聘任 的具体工作，组织有关企业（单位） •的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、 GAP、GSP等规范的培训工作。 •5、承担进口药品GMP认证及国际药品 认证互认的具体工作，开展药品认证的 国内、国际学术交流活动。 •6、承办SFDA交办的其他事项等。