药事管理03第二章 药品监督管理

药品管理的分类； 药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念 及目录遴选原则； 及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告 的主要内容。 的主要内容。
学习 要求
了解
中国药典》的特点、 《中国药典》的特点、 编制原则和主要内容； 编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和 作用； 作用； 药品不良反应及其有关 用语的含义。 用语的含义。
二、药品管理的分类
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription drugs •凭执业医师和 凭执业医师和 执业助理医师处 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品 非处方药 OTC drugs •国家药品监管部门 国家药品监管部门 公布，不需要凭执 公布，不需要凭执 业医师和执业助理 医师处方即可自行 购用的药品
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂
放射性药品
三、药品的质量特性和商品特征
1.有效性
(一）药品的 质量特性
2.安全性
3.稳定性
4.均一性
三、药品的质量特性和商品特征
（二）药品的商品特征 1. 生命关 联性 5. 品种多产 量有限
商品 特征
2.高质量性 3.公共福 利性
三、药品监督管理行政职权和行政行为
（二）药品监督管理的行政行为 1 实施药品管理法律 5 控制特殊药品
2 审批药品、注册药品 3 4 实行药品许可制度 监督管理药品信息
6 药品再审查再评价 7 实施法律制裁
第三节
药品标准与药品质量监督检验
Section 3
Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug
一、药品监督管理的性质和作用
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理的性质
药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性
一、药品监督管理的性质和作用
1.保证药品 质量 3.提高制药工 业的竞争力
（二）药品 监督管理的 作用
2.促进新药 研究开发 4.规范药品市 场，保证药品 供应
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
（二）药品监督管理的法律关系
行政法律 关系主体
行政法律 关系客体
行政法律 关系内容
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
（一）药品监督管理的行政职权
行政规 范权 行政许 可权 行政形 成权 行政监 督权 起草规章、 起草规章、公布规范性 文件 发放药品生产、经营、 发放药品生产、经营、 医疗机构制剂许可证等 接受申请而产生法律关 系，并有权变更 监督行政相对人的药 事活动等 行政处 罚权 行政强 制权 行政禁 止权 处罚违法行为
中 药 材
中 药 饮 片
中 成 药
化 学 原 料 药
化 学 药 制 剂
抗 生 素
血 清
疫 苗
血 液 制 品
放 射 性 药 品
诊 断 药 品
一、药品的定义
（二）药品定义包含的要点
使用目的和方法与食品、 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 目的 与食品 规定药品包括传统药 传统药和 2. 规定药品包括传统药和现代药 管理的是人用药品 3. 管理的是人用药品 明确药品是指中药材、中药饮片、 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 生化药品、放射性药品、血清、 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗 11类 血液制品和诊断药品等11 组成。 、血液制品和诊断药品等11类组成。
如查封、 如查封、扣押
不允许行政相 对人的作为等
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
（二）药品监督管理的行政行为
行政行为是行政机关及其他行政主体 含义 在职权形使过程中所作的能够引起行 政法律效果的行为。 政法律效果的行为。
合法 要件
1.符合法定管辖权的规定； 1.符合法定管辖权的规定； 符合法定管辖权的规定 2.符合法定内容 符合法定内容； 2.符合法定内容； 3.正当程序 正当程序； 3.正当程序； 4.法定形式 法定形式。 4.法定形式。
二、国家药品标准
（一）国家药品标准的含义
国家药品标准是指《 国家药品标准是指《中华人民 是指 共和国药典》 共和国药典》、国家食品药品监督 管理局批准的药品注册标准 药品注册标准和其他 管理局批准的药品注册标准和其他 药品标准。 药品标准。 其内容包括质量指标 质量指标、 其内容包括质量指标、检验方 法以及生产工艺等技术要求。 法以及生产工艺等技术要求
二、药品管理的分类
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂 新药、 新药
New drugs
仿制药
Generic drugs
医疗机构制剂
Pharmaceutical preparations
•未曾在中国境 未曾在中国境 未曾在 内上市销售的 内上市销售的 药品
•仿制国家已批准 仿制国家已批准 上市的已有国家 上市的已有国家 药品标准的药品 药品标准的药品 品种
中华药典
丹麦药典
659年 659年
唐朝《新修本草》 第一部药品标准 唐朝《新修本草》—第一部药品标准
一、药品标准
（二）药品标准的含义
Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法 的技术规定 是药品生产、供应、使用、 是药品生产、供应、使用、检 验和管理部门共同遵循的法定依据 验和管理部门共同遵循的法定依据
4.高度的专业 性
第二节 药品监督管理
Section 2 The Drug Administration
一、药品监督管理的性质和作用
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、 是指国家授权的行政机关，依法对药品、 药事组织、药事活动、 药事组织、药事活动、药品信息进行管理和 监督；另一方面也包括司法机关、 监督；另一方面也包括司法机关、检察机关 和药事法人和非法人组织、 和药事法人和非法人组织、自然人对管理药 品的行政机关和公务员的监督。 品的行政机关和公务员的监督。
一、药品标准
（一）药品标准的发展历程
1969年 1969年
1964年 1964年
发行《欧洲药典》 发行《欧洲药典》
瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》 瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》
1951年 1951年
世界卫生组织出版《国际药典》 世界卫生组织出版《国际药典》
1930年 1930年 1772年 1772年
二、国家药品标准
中华人民共和国药典》 （二）《中华人民共和国药典》
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凡例： 凡例：是为正确使用《中国药典》进行药 品质量检定的基本原则。
正文： 正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准 的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以 检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。
掌握 药品的定义、质量特性； 药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。 药品分类管理的主要内容。 熟悉
5.为合理用 药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
（一）药品监督管理的行政主体
行政主体
依法享有国家的行政权， 依法享有国家的行政权，以自己的名义 实施行政管理活动， 实施行政管理活动，并独立承担由此产生的 法律责任的组织。 法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、 行政主体的资格条件：拥有行政权、能 以自己的名义开展行政活动、 以自己的名义开展行政活动、能独立承担法 律后果或责任。 律后果或责任。
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药品及其管理分类 药品监督管理 药品标准与药品质量监督检验 国家基本药物制度 药品分类管理
药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
一、药品的定义
（一）定义
药品是指用于预防 治疗、诊断人的疾病 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 是指用于预防、 有目的地调节人的生理机能并规定有 调节人的生理机能并规定有适应症 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治 用法和用量的物质 功能主治、 的物质。 或者功能主治、用法和用量的物质。 中药材、 包括中药材 中药饮片、中成药、 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理的分类
（一）传统药和现代药 传统药
各国、地区、 各国、地区、民族 传承历史上的药物。 传承历史上的药物。 包括： 包括： 植物药： 1. 植物药：如人参 动物药： 2. 动物药：如水蛭 矿物药： 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
第二章 药品监督管理
Chapter 2 Drug Administration
Question & thinking
处方药 非处方药
特殊管理药品
制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 什么是药品？作为药的基本要求是什么？ 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？ 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
•医疗机构根据本 医疗机构根据本 单位临床需要经批 单位临床需要经批 准而配制、自用的 准而配制、 固定处方制剂