药事和药物使用管理组织与持续改进方案
(十五)药事和药物使用管理与持续改进
（十五）药事和药物使用管理与持续改进
注：
1、核心制度应包括：药事管理委员会工作制度；《基本药物供应目录》管理制度、新药评审引进采购管理制度；药库管理工作制度；药品召回制度、住院药房工作制度；门诊调剂室工作制度；门诊中药房工作制度；药品保管养护制度；特殊药品管理制度；危险品和易制毒化学药品管理制度；药品价格管理制度；临床药师工作制度；药物不良反应报告制度；药物咨询工作制度；医院处方管理和处方点评制度；用药错误监测管理制度；药学人员继续教育培训制度；药剂科安全保卫和卫生等制度及相关岗位的SOP。
二、患者安全目标
（五）规范特殊药物的管理
2、索证指：
（一）从药品生产企业首次采购药品的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件；
（二）从药品批发企业企业首次采购药品的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；
（四）采购实行批签发的生物制品，应当查验生物制品批签发证书。
3、药品验收记录（省政府令第238号令规定）：药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。
验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。
十四、药事和药物使用管理与持续改进
主管部门
责任部门
达标现状
（已做到、经努力可做到、经努力仍做不到、需院方帮助解决）
十四、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准
评审要点
4.14.1医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。
4．14．1．1
【Ｃ】
医院设立药事管理与药
物治疗学管理组织。
2.采购抗菌药物品种≤35种。
4．14．2．2
【Ｃ】
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
1．由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。
2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
4．14．2．4
【Ｃ】
执行“特殊管理药品”管理的有关规定。
1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。
2．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。
3．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。
1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。
3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
2024年药事质量管理与持续改进方案
2024年药事质量管理与持续改进方案一、背景介绍作为一家致力于药品研发、生产和销售的医药企业，我们秉承着以品质为本的理念，始终把药事质量管理放在首要位置。
药事质量管理是保证我们产品质量和安全的基础，也是提高我们竞争力的关键。
为此，我们制定了2024年的药事质量管理与持续改进方案，以确保我们在质量管理方面保持持续的进步和创新。
二、目标和原则1. 目标：提高产品质量，确保药品的安全和有效性；提高质量管理的实效性和灵活性，适应市场需求和法规变化。
2. 原则：质量第一，安全至上；持续改进，创新发展；法规遵从，诚信经营。
三、方案内容1. 强化质量文化建设- 加强员工培训，提高质量意识和专业素质；- 建立和完善质量管控机制，加强质量审核和监控，确保流程规范和制度落实；- 加强内外部沟通，提高团队合作和共识。
2. 提高质量管理体系- 完善标准操作规程（SOP），确保各项操作符合规定和最佳实践；- 强化质量控制和风险管理，加强样本检测和数据分析；- 优化质量信息管理，建立健全质量记录和档案。
3. 加强供应链质量管理- 与供应商建立紧密合作关系，共同确保原材料和包装材料的质量安全；- 定期评估供应商的质量能力和合规性，并制定相应的管理措施；- 加强供应链风险管理，依托信息技术，实现供应链的可追溯性和可控性。
4. 强化良品率管理- 设立良品率目标，建立良品率监控和改进体系，持续提高产品质量；- 强化过程控制和数据分析，及时发现和解决质量问题；- 建立健全评价机制，对质量改进成果进行评估和认可。
5. 加强药品安全管理- 提高药品质量溯源能力，确保药品的来源可控和真实性；- 完善药品安全监测和报告机制，及时处理药品安全事件和事故；- 制定应急预案，提高应对突发事件的能力和效率。
6. 强化质量管理信息化建设- 加快质量管理信息化进程，提高质量管理的自动化和智能化水平；- 利用大数据和人工智能技术，加强数据分析和预测能力；- 建立质量管理信息平台，实现质量管理的全面监控和精细化管理。
药事质量管理与持续改进方案
药事质量管理与持续改进方案一、背景药事质量管理与持续改进是保证药品质量安全的核心要求。
药事质量管理的目标是确保药品的质量可靠、安全有效，以及持续改进药品质量管理和流程。
本方案的目的是建立一套科学、严格、高效的药事质量管理与持续改进体系，提升药品质量管理水平，确保药品质量的安全可靠。
二、管理体系建立与完善1. 建立药事质量管理体系，包括规章制度、操作规程、内部流程等。
确保药事质量管理活动依法依规开展。
2. 制定药品质量管理的责任与权限，明确部门职责及人员，确保相关人员参与药品质量管理。
3. 定期对药事质量管理体系进行审查，及时发现与解决存在的问题，确保药事质量管理体系的持续改进。
三、药品质量控制流程优化1. 优化药品质量控制流程，包括原料药采购、药品生产、药品检验、药品销售等环节。
建立科学、规范的质量控制流程，确保质量控制环节的有效性和可靠性。
2. 引入先进的检测技术和设备，提升药品质量检验水平。
建立药品质量检验技术指标库，制定科学合理的药品质量检验指标，确保药品质量检验的准确性和可靠性。
3. 定期对药品质量控制流程进行评估和优化，及时发现并改进存在的问题，确保药品质量控制流程的持续改进。
四、药品质量风险评估与管理1. 建立药品质量风险评估体系，对药品质量可能存在的风险进行系统分析和评估，制定相应的控制措施。
2. 开展药品质量风险管理，建立药品质量风险管理档案，明确药品质量风险管理的责任与权限，有效控制药品质量风险。
3. 持续改进药品质量风险管理，定期对药品质量风险评估和管理工作进行评估和优化，及时发现和改进存在的问题。
五、药品质量信息管理与监测1. 建立药品质量信息管理系统，对药品质量相关信息进行统一管理和监测，确保药品质量信息的准确性和及时性。
2. 定期对药品质量信息进行分析和评估，发现并解决药品质量问题，确保药品质量信息管理的持续改进。
3. 加强药品质量信息的共享和传递，与相关部门和企业建立信息互通机制，及时共享药品质量信息，确保相关方面对药品质量的掌控和监测。
药事和药物使用管理持续改进整改情况报告
药事和药物使用管理与持续改进整改情况报告两年来我院认真贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法（试行）》等有关规定，加强各规章制度的执行力度，逐步完善各软硬件的建设，取得了一定的成绩，报告如下：一、药学专业技术人员配备情况.注重药学专业技术人员队伍建设，药剂科现在共有员工 15 人，占全院卫生技术人员的 7 %（未达标），其中副主任药师1人，主管药师1人，药剂师1人，药剂士 4 人，尚未取得专业技术职称的药学专业人员5 人，其他医护专业3人；本科学历2人，专科学历 4人，中专学历 9 人。
较评审时有所改善。
二、药品管理信息系统与医院整体信息系统联网运行，并设置了医师权限，以控制抗菌药物及其他特殊药品的使用；同时医师可在该系统中查询药品属性，优先使用基本药物。
三、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测1、2015年度住院患者共送检培养各类标本1397人次，使用抗菌药物4580人次，其中治疗性应用抗菌药物3924人次，治疗性应用抗菌药物送检率达35.6%，其中特殊使用级抗菌药物使用25人次，送检25人次，送检率100%；限制使用级治疗性应用送检率未统计。
2、2015年共检出多重耐药菌45株，发布细菌耐药预警信息及细菌耐药分析对策各2次。
四、开展以病人为中心、合理用药为核心的临床药学工作为开展临床药学工作，我院在药剂科成立了临床药学室，指定具有较高药学专业技术职称的2人从事专职临床药师工作（副主任药师1人、主管药师1人），并送2人先后到临沧市第一人民医院和昆明市第一人民医院进修学习临床药学技能，现在其中一人正在昆明医学院第一附属医院接受临床药师规范化培训。
我院临床药学室通过不定期参加查房、参加会诊、处方病历点评、接受药物治疗咨询、组织用药知识培训、编写药历、药讯、不良反应监测上报等方式开展临床药学工作。
每月将点评结果反馈到各科室并报医务科对开具不合理处方、医嘱的医师进行适当经济处罚。
药事管理质量安全和持续改进方案
药事管理质量安全和持续改进方案院办于2012年12月3日下午召开了药事质量控制与持续改进方案会议。
______院长详细分析了目前存在的问题，并制定了考核方法和改进措施。
与参会人员共同讨论此方案，提出了很多非常好的意见和建议，大家一致认为此标准、考核方法可行。
___院长带领大家一同研究了此方案，研究内容如下：检查标准一：贯彻落实相关法律、法规和规范。
考核方法与改进措施：1.成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度，并落实岗位操作规程。
2.定期进行相关法律、法规知识的考核，认真组织药学人员研究。
3.完善调剂、药库、制剂、药检及特殊药品管理等主要岗位SOP，要求内容规范、可操作性强。
4.药学部（科）主任具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格。
5.每月召开质量与安全管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。
检查标准二：药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。
考核方法与改进措施：1.实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤、残）病人服务的措施。
2.设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务并记录合理用药方面的咨询。
3.加强咨询药师素质，不断提高用药咨询服务水平。
4.严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。
处方合格率≥９５％。
5.完善药品召回制度，健全规范。
6.做好周密安排，保障药房24小时服务。
7.进一步完善岗位操作规程，制定标准调配操作规程，并悬挂于工作室醒目位置。
检查标准三：建立突发事件药品供应与药事管理机制。
改进措施：1、建立并落实药品供应应急预案，储备相关药品，确保在突发事件中能够及时供应药品。
2、医院应建立“常用药品目录”和“自制制剂目录”，以保证药品供应的稳定性。
2023年药事质量管理与持续改进方案
2023年药事质量管理与持续改进方案引言药事质量管理是保障药品安全和有效性的关键环节，对保障人民群众的用药安全起着重要的作用。
为了不断提升药事质量管理水平，本方案旨在制定2023年药事质量管理与持续改进方案，从多个方面提升药事质量管理工作的效能和水平，保障药品质量安全。
一、明确目标1. 提升药品质量安全保障水平，降低不合格药品比例；2. 加强药品监管与监督，防范药品安全风险；3. 提高医务人员的药品知识和法规意识，推动良好的用药行为；4. 强化药事质量管理人员队伍建设，提升其素质和能力；5. 不断改进药事质量管理工作机制，提高工作效率。
二、提升药品质量安全1. 强化药品生产企业的质量管理（1）加强执法检查和监督，在关键节点进行全面的检查和抽样检验，确保企业合规运营；（2）加强药品生产过程的质量控制，确保每一批药品的安全和有效性；（3）加强药品生产企业的质量文化建设，培养企业内部质量意识和质量管理能力。
2. 加强药品流通环节的监督管理（1）加强对药品经营企业的执法检查，确保良好的经营行为；（2）建立药品流通企业的信用评价制度，对不良企业进行限制和处罚；（3）加强对药品流通环节的全程追溯体系建设，确保药品的来源可溯。
3. 提升药品质量检测水平（1）加强药品质量检测机构的能力建设，提升检测设备和技术水平；（2）完善药品质量检测标准，确保检测结果的准确性和可靠性；（3）加强对药品质量检测结果的监管和评价，发现问题及时采取措施。
三、加强药品监管与监督1. 建立健全药品监管信息平台（1）建立统一的药品监管信息平台，对药品监管信息进行集中管理和统计分析；（2）加强对药品流通环节的监管信息采集和分析，及时发现问题；（3）加强与相关部门的信息共享和联动，形成合力。
2. 加强对高风险药品的监管（1）明确高风险药品的范围和特征，建立高风险药品库；（2）加强对高风险药品的生产、流通和使用环节的监督和检查；（3）建立高风险药品的追溯和回收机制，防范风险的扩散。
2023年药事质量管理与持续改进方案
2023年药事质量管理与持续改进方案一、背景作为药品行业的重要组成部分，药事质量管理是保障药品质量和安全的重要环节。
随着科技的不断进步和社会的不断发展，药事质量管理也需要不断更新和优化，以适应新形势下的需求。
因此，制定2023年药事质量管理与持续改进方案具有重要的意义。
二、目标1. 提高药品质量管理水平，确保药品安全和有效性；2. 建立健全的药事质量管理体系，促进制药流程的规范化和标准化；3. 推动药事质量管理的数字化和信息化，提高效率和准确性；4. 加强团队建设，提升员工素质和业务能力；5. 持续改进药事质量管理，不断提供更好的服务。
三、具体措施1. 完善药事质量管理体系（1）建立健全药事质量管理体系，包括质量控制、质量评价、质量监督和质量改进等环节。
（2）制定和修订药事质量管理制度和相关标准，明确各岗位的责任和权限。
（3）建立药事质量管理文件和数据的档案管理系统，确保信息的完整性和方便性。
2. 推动数字化和信息化（1）引进先进的信息技术，提升药事质量管理的数字化水平。
（2）建设网络化的质量管理平台，实现信息的共享和数据的实时监控。
（3）加强数据分析和挖掘，为决策提供科学依据。
3. 提高员工素质和业务能力（1）制定培训计划，针对不同岗位和需求，提供专业培训和技能提升。
（2）组织举办药事质量管理经验交流会议，促进知识的分享和学习。
（3）加强团队建设，培养协作精神和团队合作能力。
4. 加强内部管理和监督（1）建立健全的内部管理制度，包括人员管理、设备管理、环境管理等。
（2）进行内部审核和自查，及时发现和解决存在的问题。
（3）加强对外部供应商和合作伙伴的管理和监督，确保其质量和信誉。
5. 持续改进药事质量管理（1）建立改进机制，鼓励员工提出改进意见和建议。
（2）制定改进计划，明确目标和时间节点，跟踪落实情况。
（3）定期进行药事质量管理评估，发现和解决问题，提高管理水平。
四、预期效果通过以上措施的实施，预期能够达到以下效果：1. 提高药品质量和安全性，保护人民群众的身体健康。
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十四、药事和药物使用管理与持续改进
4.14.2.3
有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。
【C】
1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品
进行养护和质量检查。
2.药品贮存基本设施与设备符合符合卫
生部《二、三级综合医院药学部门基本标
准（试行）》中“二级综合医院药剂科门
基本标准”中相关条款的要求。
3.有药品效期管理相关制度与处理流程。
效期药品先进先用、近期先用，对过期、
不适用药品及时妥善处理，有控制措施和
记录。
4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药
品设置有统一警示标志。
5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服
药、注射剂分区储存。
6.药品名称、外观或外包装相似的药品分
开放置，并作明确标示。
7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，
药品库存量及进出量、调剂室库存量及使
用量定期盘点、账物相符。
C1-1、《药品储存制度》（毕世文）
C1-2、库存养护和质量检查记录（毕世
文）
C2-1、温度控制系统（毕世文）
C2-2、冷藏、避光、防火、防鼠、防疫
设施和措施（毕世文）
C2-3、防虫、通风设施（毕世文）
C3-1、设置冷藏库、阴凉库、常温库（毕
世文）
C3-2、化学药品、生物制品、中成药分
别储存，分类定位存放（毕世文）
C3-3、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、
强腐蚀性等危险性药品等按有关分别设
库，单独储存（毕世文）
C3-4、药库与药品存放区域远离污染区，
温湿度和照明亮度符合有关规定（毕世
文）
C3-5、药品库设置验收、退药、发药等
区域有标识（毕世文）
C4-1、药品效期管理制度与处理流程（毕
世文）
C4-2、过期、不适用药品处理记录（毕
世文）
C5-1、高危药品目录（毕世文）
C5-2、高危药品统一警示标志（毕世文）
C6-1、防腐剂、外用药、消毒剂等药品
与内服药、注射剂分区储存（毕世文）
C7-1、药品名称、外观或外包装相似药
品放置规定（毕世文）
C8-1、药品计算机管理系统（毕世文）
C8-2、药品库存量及进除量、调剂室库
存量及使用量盘点记录（毕世文）
C9-1、药库管理制度（毕世文）
C9-2、科室或病区备用药品管理制度（毕
世文）
【B】符合“C”，并药库管理由药学专
业人员负责，科室或病区备用药品应指定
专人管理。
药库面积符合（毕世文）
【A】符合“B”，并药品管理资料完整、
详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
药品管理资料完整、详实、有可追溯措施
（毕世文）
十四、药事和药物使用管理与持续改进。