药事和药物使用管理组织与持续改进
三级综合医院评审标准(药事管理)
十四、药事和药物使用管理与持续改进
【概述】
药事和药物临床应用管理，是指医院临床预防、诊断和治疗用药全过程的管理，包括向病人提供药物治疗的系统和流程。
遵循安全、有效、经济的用药原则，促进药物的合理使用，保护病人的用药权益。
医院应当逐步建立医学、药学、护理学等多专业技术联合诊疗的制度与程序，充分体现三级医院在实施临床路径、单病种质控、肿瘤
医院对药剂科有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。
1.医院对药学部门有明确的质量与安全指标。
2.科室能开展定期评价活动，有记录。
3.随机抽查相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。
【达到“B/A”级】
除符合“C”要求外，还应
1.医院对药学部门有明确的质量与安全指标，通报医院药物安全性监测结果。
2.对存在问题与缺陷有改进的措施和落实情况评价。
3.药剂科能够开展药品质量管理和药服务管理的评价活动，包括自我评价和外部评价。
4.药剂科各专业组/或室能运用质量管理工具，评价与分析监管中发现的问题与缺陷，有记录，有取得成效的事实。
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19、一个犀利并朦胧眼神，传递心中纠结情感，我们的距离愈近或愈远。
发条简朴并低调的信息，尽享真情互动，指尖点点，送你的却是心中真情满满。
20、上帝给了我这份缘，所以我每天都在天堂。
生活里因为有了爱，所以我身边幸福弥漫。
日子里面有了你，所以天天我都很美。
(十五)药事和药物使用管理与持续改进
（十五）药事和药物使用管理与持续改进
注：
1、核心制度应包括：药事管理委员会工作制度；《基本药物供应目录》管理制度、新药评审引进采购管理制度；药库管理工作制度；药品召回制度、住院药房工作制度；门诊调剂室工作制度；门诊中药房工作制度；药品保管养护制度；特殊药品管理制度；危险品和易制毒化学药品管理制度；药品价格管理制度；临床药师工作制度；药物不良反应报告制度；药物咨询工作制度；医院处方管理和处方点评制度；用药错误监测管理制度；药学人员继续教育培训制度；药剂科安全保卫和卫生等制度及相关岗位的SOP。
二、患者安全目标
（五）规范特殊药物的管理
2、索证指：
（一）从药品生产企业首次采购药品的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件；
（二）从药品批发企业企业首次采购药品的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；
（四）采购实行批签发的生物制品，应当查验生物制品批签发证书。
3、药品验收记录（省政府令第238号令规定）：药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。
验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。
十四、药事和药物使用管理与持续改进
主管部门
责任部门
达标现状
（已做到、经努力可做到、经努力仍做不到、需院方帮助解决）
十四、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准
评审要点
4.14.1医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。
4．14．1．1
【Ｃ】
医院设立药事管理与药
物治疗学管理组织。
2.采购抗菌药物品种≤35种。
4．14．2．2
【Ｃ】
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
1．由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。
2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
4．14．2．4
【Ｃ】
执行“特殊管理药品”管理的有关规定。
1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。
2．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。
3．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。
1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。
3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
2024年药事质量管理与持续改进方案
2024年药事质量管理与持续改进方案一、背景介绍作为一家致力于药品研发、生产和销售的医药企业，我们秉承着以品质为本的理念，始终把药事质量管理放在首要位置。
药事质量管理是保证我们产品质量和安全的基础，也是提高我们竞争力的关键。
为此，我们制定了2024年的药事质量管理与持续改进方案，以确保我们在质量管理方面保持持续的进步和创新。
二、目标和原则1. 目标：提高产品质量，确保药品的安全和有效性；提高质量管理的实效性和灵活性，适应市场需求和法规变化。
2. 原则：质量第一，安全至上；持续改进，创新发展；法规遵从，诚信经营。
三、方案内容1. 强化质量文化建设- 加强员工培训，提高质量意识和专业素质；- 建立和完善质量管控机制，加强质量审核和监控，确保流程规范和制度落实；- 加强内外部沟通，提高团队合作和共识。
2. 提高质量管理体系- 完善标准操作规程（SOP），确保各项操作符合规定和最佳实践；- 强化质量控制和风险管理，加强样本检测和数据分析；- 优化质量信息管理，建立健全质量记录和档案。
3. 加强供应链质量管理- 与供应商建立紧密合作关系，共同确保原材料和包装材料的质量安全；- 定期评估供应商的质量能力和合规性，并制定相应的管理措施；- 加强供应链风险管理，依托信息技术，实现供应链的可追溯性和可控性。
4. 强化良品率管理- 设立良品率目标，建立良品率监控和改进体系，持续提高产品质量；- 强化过程控制和数据分析，及时发现和解决质量问题；- 建立健全评价机制，对质量改进成果进行评估和认可。
5. 加强药品安全管理- 提高药品质量溯源能力，确保药品的来源可控和真实性；- 完善药品安全监测和报告机制，及时处理药品安全事件和事故；- 制定应急预案，提高应对突发事件的能力和效率。
6. 强化质量管理信息化建设- 加快质量管理信息化进程，提高质量管理的自动化和智能化水平；- 利用大数据和人工智能技术，加强数据分析和预测能力；- 建立质量管理信息平台，实现质量管理的全面监控和精细化管理。
药房质量管理与持续改进工作方案
药房质量管理与持续改进工作方案目的：为进一步加强药事质量管理工作；完善药事质量管理工作制度、职责及流程，不断持续改进药事质量管理工作，制订本方案。
适用范围：药房及各部门不断持续改进药事质量管理工作适用于本制度。
人员职责：1、药房质量控制小组负责全科药事质量管理与持续改进工作，对各部门的药事质量管理与持续改进进行指导、监督、检查、考核。
2、各部门负责人负责本部门的药事质量管理与持续改进工作。
制度正文：1、根据新颁发的法律法规，及时修订药事质量管理的制度、职责流程及相关记录表格。
并及时组织科室药学人员学习新的法律、法规及科室修改的新制度。
2、药房根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品、精神药品管理规定》、《处方管理办法》等法律法规，及药房制度，制订科内调剂部门、药品库房、临床药学5个系列的“药房药学工作质量考核标准。
并根据新颁布的法律法规，及时修订“药房药学工作质量考核标准”。
3、药房定期对科内调剂部门（门诊、住院、中药房）、药品库房、等四个部门，按照“药房药学工作质量考核表”的内容进行考核并纳入科绩效考核，对考核中发现的问题，由书面形式及时反给相关部门，督促进行整改，并且进行追踪检查。
4、对下列情况，药房要定期、及时召开质量控制小组会议，专题研究，分析问题，提出改进工作的意见，立即进行整改：4.1、卫生行政管理部门等相关政府部门在对药房检查中发现的问题；4.2、医院各相关部门、院长质量查房等检查中发现的问题；4.3、药房对各部门检查中带有普遍性的问题；4.4、患者、医护人员对药学工作的满意度调查或投诉反映出的问题。
5、药房各部门应关注药学质量管理的动态，学习先进的管理经验，推进药房药学质量管理工作持续改进。
大邑县上安镇公立卫生院2018.1.6。
2023年药事质量管理与持续改进方案
2023年药事质量管理与持续改进方案引言：药事质量管理与持续改进是保障药品质量安全和提高药品质量的基础。
在2023年，为了适应药品监管和市场需求的变化，我们制定了以下药事质量管理与持续改进方案，以进一步提升我公司的药品质量管理水平。
一、加强药品质量管理体系建设1. 完善质量管理制度：针对药品研发、生产、质控等各个环节，建立并完善相应的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，确保各项工作按照规定进行。
2. 强化人员培训考核：组织培训，提升员工对药品质量管理的认识和操作技能，定期进行考核，确保员工的专业素质和操作水平符合要求。
3. 引进先进技术设备：根据市场需求和技术发展，更新和引进符合标准的先进技术设备，提高药品生产和质量检验的效率和准确性。
二、加强质量风险评估与管理1. 建立质量风险评估制度：制定质量风险评估的标准和程序，对新产品、新原料、新工艺、关键环节等进行风险评估，及时发现和解决质量问题。
2. 强化供应链管理：加强对供应商的选择、考核和管理，建立供应商质量管理制度，确保原料和包材的质量安全。
3. 加强药品追溯体系建设：完善药品追溯体系，确保对药品各个环节的生产、储存、销售等信息进行追踪和记录，便于及时召回问题产品并进行溯源调查。
三、加强质量监督与抽检1. 建立药品质量监督制度：加强对药品生产和销售企业的质量监督，对不合格产品进行整改和处理，建立黑名单制度，对违法违规行为进行处罚。
2. 加强药品抽检工作：建立药品抽检计划，定期对市场上的药品进行抽检，特别是对高风险药品进行重点检测，依法依规处理不合格产品。
四、持续改进质量管理工作1. 定期开展质量管理评审：定期组织药品质量管理评审会议，对质量管理工作进行全面回顾和评估，发现问题并制定改进措施。
2. 建立质量持续改进机制：建立和完善质量持续改进机制，通过PDCA循环等质量管理工具，推动药品质量管理工作的不断改进和提升。
3. 实施全员参与质量管理：鼓励全员积极参与质量管理工作，设立质量管理奖励制度，营造良好的质量管理氛围，形成全员共同推动质量改进的良好格局。
药事和药物使用管理与持续改进
3。药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理,包括药品账目和统计、处方点评分析统计等.
【B】符合“C”，并
有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持,并定期更新。
【B】符合“C”，并
1。人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员的30%。
2。临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历,经过规范化培训，不少于5名。
3。药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育,符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一.
3。根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放.中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区,温湿度和照明亮度符合有关规定;药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。
2。根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。
3。药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
4.职能部门指定专人，负责与医院药物治疗相关的行政事务管理工作.
【B】符合“C”，并
1。药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范,定期召开专题会议,研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。
【A】符合“B”,并
1。通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。
2.对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效.
4.14.4有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代和监测等行为.
药事管理持续改进评价标准
一项不符扣0.1分；
5.查记录、课件：药学技术人员继续教育、三基训练和专业岗位培训≥6次/年，考核成绩合格。现场抽查2人技能考核成绩合格
考核不合格（人）或培训少一次扣0.2分
一人不合格扣0.2分
（二）医院药事管理组织组织机构健全，职责明确，相关的工作、会议制度与工作记录规范。
1.查阅医院公布的药事管理组织组成及任务的正式文件，人员组成、工作职责应符合有关规定。
一项不符扣0.2分
2.查阅资料：药事管理相关制度健全，促进临床合理用药的管理和干预措施健全、可操作性强，与相关法规、规章、文件的要求一致。
8.查侯药处、病区有患者安全用药宣传教育措施与设施。
一项不符扣0.1分
（五）本院处方管理制度遵循《处方管理办法》，建立动态用药监测制度。
1.按药品通用名开具处方，开具处方符合有关规定与规范，书写无缺项。（随机抽查住院病历5份、门急诊处方30张，符合率应达100%）
不符合规定扣0.02分/张（份）
2.开具处方的医师、调剂处房的药学技术人员具备相应的资质，医师和药师签名或签章式样与留样一致。（查阅30张处方）
1.根据本医疗机构功能、任务、规模设置药学部门，药学部门设置完整性，凡与药品有关的技术事项均由药学部门统一管理。
一项不符扣0.2分；
2.由药学专业技术人员从事药学专业技术工作，药学部门负责人由药学专业技术人员担任，并具主管药师及以上任职资格。
非药学技术人员担任药剂科主要负责人扣2分；其余达不到每人每项扣0.1分，）
3.综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%（静脉用药调配中心、临床药师另行配备），药学技术人员结构合理。药学部门具药学及相关专业专科及以上学历人员应达50%以上（其中本科以上学历人员应占药学专业技术人员20%以上）。
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3.药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
4.职能部门指定专人，负责与医院药物治疗相关的行政事务管理工作。
【B】符合“C”，并
1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。
3.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。
4.药品品规管理符合国家卫生行政部门有关规定。
【B】符合“C”，并
1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。
2.定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。
【A】符合“B”，并
3.根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。
十四、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准
评审要点
4.14.1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。
4.14.1.1
医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。
【C】
1.按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
2.抗菌药物等临床使用符合相关规定。
4.14.1.3
根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。
【C】
1.药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。
2.各级药学专业技术人员职责明确。
3.有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。
4.各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。
4.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。
【B】符合“C”，并
1.有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。
2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。
3.有保证上述制度落实的相关措施。
4.有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。
【A】符合“B”，并
1.优先使用国家基本药物符合相关规定。
4.14.3.1
有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。
【C】
1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。
2.药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。
2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。
3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
【A】符合“B”，并
1.医院有药品质量监测网络（平台）。
2.库房发出药品质量合格率100%。
4.14.3正确、安全地贮存药品；药品调剂、制剂配制及临床静脉用药调配符合相关规定，保证在安全、清洁或洁净的环境中进行。
9.药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。
【B】符合“C”，并
药库面积符合相关规定。
【A】符合“B”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
4.14.3.2
4.有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。
5.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。
6.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。
7.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。
8.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。
【B】符合“C”，并
1.人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。
2.临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训，不少于5名。
3.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。
2.职能部门履行监管与协调职责。
【A】符合“B”，并
有药事管理与药物治疗工作计划和年度工作总结，体现持续改进的进程。
4.14.1.2
有药事管理工作制度。
【C】
1.医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。
2.医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施。
3.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。
药品采购规范、储备适宜，无违规采购。
4.14.2.2
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
【C】
1.有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。
2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。
【B】符合“C”，并
1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
3.能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。
4.14.2经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，能确保药品质量，随时可供临床使用。
4.14.2.1
经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。
【C】
1.经医院合理遴选的药品，有采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。
2.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。
4.药学部门负责人具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。
【A】符合“B”，并
1.药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。
2.落实人才梯队建设。药学专业技术人员中有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。