十四、药事和药物使用管理与持续改进
三级综合医院评审标准(药事管理)
十四、药事和药物使用管理与持续改进
【概述】
药事和药物临床应用管理，是指医院临床预防、诊断和治疗用药全过程的管理，包括向病人提供药物治疗的系统和流程。
遵循安全、有效、经济的用药原则，促进药物的合理使用，保护病人的用药权益。
医院应当逐步建立医学、药学、护理学等多专业技术联合诊疗的制度与程序，充分体现三级医院在实施临床路径、单病种质控、肿瘤
医院对药剂科有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。
1.医院对药学部门有明确的质量与安全指标。
2.科室能开展定期评价活动，有记录。
3.随机抽查相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。
【达到“B/A”级】
除符合“C”要求外，还应
1.医院对药学部门有明确的质量与安全指标，通报医院药物安全性监测结果。
2.对存在问题与缺陷有改进的措施和落实情况评价。
3.药剂科能够开展药品质量管理和药服务管理的评价活动，包括自我评价和外部评价。
4.药剂科各专业组/或室能运用质量管理工具，评价与分析监管中发现的问题与缺陷，有记录，有取得成效的事实。
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19、一个犀利并朦胧眼神，传递心中纠结情感，我们的距离愈近或愈远。
发条简朴并低调的信息，尽享真情互动，指尖点点，送你的却是心中真情满满。
20、上帝给了我这份缘，所以我每天都在天堂。
生活里因为有了爱，所以我身边幸福弥漫。
日子里面有了你，所以天天我都很美。
(十五)药事和药物使用管理与持续改进
（十五）药事和药物使用管理与持续改进
注：
1、核心制度应包括：药事管理委员会工作制度；《基本药物供应目录》管理制度、新药评审引进采购管理制度；药库管理工作制度；药品召回制度、住院药房工作制度；门诊调剂室工作制度；门诊中药房工作制度；药品保管养护制度；特殊药品管理制度；危险品和易制毒化学药品管理制度；药品价格管理制度；临床药师工作制度；药物不良反应报告制度；药物咨询工作制度；医院处方管理和处方点评制度；用药错误监测管理制度；药学人员继续教育培训制度；药剂科安全保卫和卫生等制度及相关岗位的SOP。
二、患者安全目标
（五）规范特殊药物的管理
2、索证指：
（一）从药品生产企业首次采购药品的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件；
（二）从药品批发企业企业首次采购药品的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；
（四）采购实行批签发的生物制品，应当查验生物制品批签发证书。
3、药品验收记录（省政府令第238号令规定）：药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。
验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。
十四、药事和药物使用管理与持续改进
主管部门
责任部门
达标现状
（已做到、经努力可做到、经努力仍做不到、需院方帮助解决）
十四、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准
评审要点
4.14.1医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。
4．14．1．1
【Ｃ】
医院设立药事管理与药
物治疗学管理组织。
2.采购抗菌药物品种≤35种。
4．14．2．2
【Ｃ】
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
1．由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。
2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
4．14．2．4
【Ｃ】
执行“特殊管理药品”管理的有关规定。
1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。
2．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。
3．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。
1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。
3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
2024年药事质量管理与持续改进方案
2024年药事质量管理与持续改进方案一、背景介绍作为一家致力于药品研发、生产和销售的医药企业，我们秉承着以品质为本的理念，始终把药事质量管理放在首要位置。
药事质量管理是保证我们产品质量和安全的基础，也是提高我们竞争力的关键。
为此，我们制定了2024年的药事质量管理与持续改进方案，以确保我们在质量管理方面保持持续的进步和创新。
二、目标和原则1. 目标：提高产品质量，确保药品的安全和有效性；提高质量管理的实效性和灵活性，适应市场需求和法规变化。
2. 原则：质量第一，安全至上；持续改进，创新发展；法规遵从，诚信经营。
三、方案内容1. 强化质量文化建设- 加强员工培训，提高质量意识和专业素质；- 建立和完善质量管控机制，加强质量审核和监控，确保流程规范和制度落实；- 加强内外部沟通，提高团队合作和共识。
2. 提高质量管理体系- 完善标准操作规程（SOP），确保各项操作符合规定和最佳实践；- 强化质量控制和风险管理，加强样本检测和数据分析；- 优化质量信息管理，建立健全质量记录和档案。
3. 加强供应链质量管理- 与供应商建立紧密合作关系，共同确保原材料和包装材料的质量安全；- 定期评估供应商的质量能力和合规性，并制定相应的管理措施；- 加强供应链风险管理，依托信息技术，实现供应链的可追溯性和可控性。
4. 强化良品率管理- 设立良品率目标，建立良品率监控和改进体系，持续提高产品质量；- 强化过程控制和数据分析，及时发现和解决质量问题；- 建立健全评价机制，对质量改进成果进行评估和认可。
5. 加强药品安全管理- 提高药品质量溯源能力，确保药品的来源可控和真实性；- 完善药品安全监测和报告机制，及时处理药品安全事件和事故；- 制定应急预案，提高应对突发事件的能力和效率。
6. 强化质量管理信息化建设- 加快质量管理信息化进程，提高质量管理的自动化和智能化水平；- 利用大数据和人工智能技术，加强数据分析和预测能力；- 建立质量管理信息平台，实现质量管理的全面监控和精细化管理。
药事质量管理与持续改进方案
药事质量管理与持续改进方案一、背景药事质量管理与持续改进是保证药品质量安全的核心要求。
药事质量管理的目标是确保药品的质量可靠、安全有效，以及持续改进药品质量管理和流程。
本方案的目的是建立一套科学、严格、高效的药事质量管理与持续改进体系，提升药品质量管理水平，确保药品质量的安全可靠。
二、管理体系建立与完善1. 建立药事质量管理体系，包括规章制度、操作规程、内部流程等。
确保药事质量管理活动依法依规开展。
2. 制定药品质量管理的责任与权限，明确部门职责及人员，确保相关人员参与药品质量管理。
3. 定期对药事质量管理体系进行审查，及时发现与解决存在的问题，确保药事质量管理体系的持续改进。
三、药品质量控制流程优化1. 优化药品质量控制流程，包括原料药采购、药品生产、药品检验、药品销售等环节。
建立科学、规范的质量控制流程，确保质量控制环节的有效性和可靠性。
2. 引入先进的检测技术和设备，提升药品质量检验水平。
建立药品质量检验技术指标库，制定科学合理的药品质量检验指标，确保药品质量检验的准确性和可靠性。
3. 定期对药品质量控制流程进行评估和优化，及时发现并改进存在的问题，确保药品质量控制流程的持续改进。
四、药品质量风险评估与管理1. 建立药品质量风险评估体系，对药品质量可能存在的风险进行系统分析和评估，制定相应的控制措施。
2. 开展药品质量风险管理，建立药品质量风险管理档案，明确药品质量风险管理的责任与权限，有效控制药品质量风险。
3. 持续改进药品质量风险管理，定期对药品质量风险评估和管理工作进行评估和优化，及时发现和改进存在的问题。
五、药品质量信息管理与监测1. 建立药品质量信息管理系统，对药品质量相关信息进行统一管理和监测，确保药品质量信息的准确性和及时性。
2. 定期对药品质量信息进行分析和评估，发现并解决药品质量问题，确保药品质量信息管理的持续改进。
3. 加强药品质量信息的共享和传递，与相关部门和企业建立信息互通机制，及时共享药品质量信息，确保相关方面对药品质量的掌控和监测。
医院管理年 ——药事质量管理与持续改进
07年药事督导检查具体内容
07年药事督导检查具体内容(1)
评价合理用药
10份外科出院病历，Ⅰ类切口手术
(乳腺3份，甲状腺3份，关节4份) 评价用药合理性 抽查100张门诊处方，统计每张处方 平均用药品种数、含通用名品种数、 书写规范、调配规范、用药合理性。 抗菌药物的合理应用
07年药事督导检查具体内容(2)
药师审方、调配流程：
检查药品调配、调剂全过程
是否有用药交代与指导
药剂人员审方、调剂、发药、复核是否规范 是否设有药物咨询窗口，查看咨询记录 查看不良处方登记记录。 计时计算药师为一位患者服务的时间及过程。
07年药事督导检查具体内容(3)
麻醉药品、第一类精神药品的管理
检查麻醉、精神药品管理情况，现场查看、提问 各项规章制度是否完善 麻醉处方内容填写是否完整 要求查看医师签字式样，随机抽取2张麻醉处方，
检查反馈——问题
1.门诊窗口没有实行调配、发药分区进行，且计价在收款处，有 财务人员承担。 2.处方规范化管理有待于完善。 根据督导组抽查的100张处方的统计结果，处方规范化的问题还有 待于完善，具体表现在： ①部分处方前记项目没有填写完全，临床诊断不写或者无法辨认 19张(包括用英文代号以及一些不规范的书写)； ②部分处方药品名称无剂型标示53张(如甲硝唑注射液、阿司匹林 片)； ③没有使用商品名或将商品名置于通用名之前的处方21张(正确书 写方法为通用名或者通用明(商品名))； ④用药不合理6张(主要表现为书写不规范，诊断无法辨认导致药 师无法审核；诊断与用药不相关；中成药注射液与其他药物配伍 使用)。 3.在长期使用麻醉药品的患者的病历中没有医院的诊断证明。 4.药剂科保存的麻醉药品处方资格医师名单不完整，保存的医师 签名样张不完整。 5.处方点评后执行力度不够，发现了问题，但没有及时动态监控， 没有干预。
药事和药物使用管理持续改进整改情况报告
药事和药物使用管理与持续改进整改情况报告两年来我院认真贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法（试行）》等有关规定，加强各规章制度的执行力度，逐步完善各软硬件的建设，取得了一定的成绩，报告如下：一、药学专业技术人员配备情况.注重药学专业技术人员队伍建设，药剂科现在共有员工 15 人，占全院卫生技术人员的 7 %（未达标），其中副主任药师1人，主管药师1人，药剂师1人，药剂士 4 人，尚未取得专业技术职称的药学专业人员5 人，其他医护专业3人；本科学历2人，专科学历 4人，中专学历 9 人。
较评审时有所改善。
二、药品管理信息系统与医院整体信息系统联网运行，并设置了医师权限，以控制抗菌药物及其他特殊药品的使用；同时医师可在该系统中查询药品属性，优先使用基本药物。
三、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测1、2015年度住院患者共送检培养各类标本1397人次，使用抗菌药物4580人次，其中治疗性应用抗菌药物3924人次，治疗性应用抗菌药物送检率达35.6%，其中特殊使用级抗菌药物使用25人次，送检25人次，送检率100%；限制使用级治疗性应用送检率未统计。
2、2015年共检出多重耐药菌45株，发布细菌耐药预警信息及细菌耐药分析对策各2次。
四、开展以病人为中心、合理用药为核心的临床药学工作为开展临床药学工作，我院在药剂科成立了临床药学室，指定具有较高药学专业技术职称的2人从事专职临床药师工作（副主任药师1人、主管药师1人），并送2人先后到临沧市第一人民医院和昆明市第一人民医院进修学习临床药学技能，现在其中一人正在昆明医学院第一附属医院接受临床药师规范化培训。
我院临床药学室通过不定期参加查房、参加会诊、处方病历点评、接受药物治疗咨询、组织用药知识培训、编写药历、药讯、不良反应监测上报等方式开展临床药学工作。
每月将点评结果反馈到各科室并报医务科对开具不合理处方、医嘱的医师进行适当经济处罚。
药事管理持续改进评价标准
一项不符扣0.1分；
5.查记录、课件：药学技术人员继续教育、三基训练和专业岗位培训≥6次/年，考核成绩合格。现场抽查2人技能考核成绩合格
考核不合格（人）或培训少一次扣0.2分
一人不合格扣0.2分
（二）医院药事管理组织组织机构健全，职责明确，相关的工作、会议制度与工作记录规范。
1.查阅医院公布的药事管理组织组成及任务的正式文件，人员组成、工作职责应符合有关规定。
一项不符扣0.2分
2.查阅资料：药事管理相关制度健全，促进临床合理用药的管理和干预措施健全、可操作性强，与相关法规、规章、文件的要求一致。
8.查侯药处、病区有患者安全用药宣传教育措施与设施。
一项不符扣0.1分
（五）本院处方管理制度遵循《处方管理办法》，建立动态用药监测制度。
1.按药品通用名开具处方，开具处方符合有关规定与规范，书写无缺项。（随机抽查住院病历5份、门急诊处方30张，符合率应达100%）
不符合规定扣0.02分/张（份）
2.开具处方的医师、调剂处房的药学技术人员具备相应的资质，医师和药师签名或签章式样与留样一致。（查阅30张处方）
1.根据本医疗机构功能、任务、规模设置药学部门，药学部门设置完整性，凡与药品有关的技术事项均由药学部门统一管理。
一项不符扣0.2分；
2.由药学专业技术人员从事药学专业技术工作，药学部门负责人由药学专业技术人员担任，并具主管药师及以上任职资格。
非药学技术人员担任药剂科主要负责人扣2分；其余达不到每人每项扣0.1分，）
3.综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%（静脉用药调配中心、临床药师另行配备），药学技术人员结构合理。药学部门具药学及相关专业专科及以上学历人员应达50%以上（其中本科以上学历人员应占药学专业技术人员20%以上）。
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1．有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。
2．有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。
3．有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药剂科门统一采购供应。
4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。
1．药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。
2．药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。
1．定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。
2．医务部门与药剂科门职责明确，有协调机制。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
1.有药事管理工作计划和年度工作总结。
2.能够体现药事与药物治疗管理的持续改进。
4．14．1．2
【Ｃ】
医院药剂科设臵符合卫
生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”的要求。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
1．药品采购规范、储备适宜，无违规采购。
2.采购抗菌药物品种≤35种。
4．14．2．2
【Ｃ】
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
1．由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。
2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
4．14．2．4
【Ｃ】
执行“特殊管理药品”管理的有关规定。
1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。
2．库房发出药品质量合格率100%。
4．14．2．3
【Ｃ】
有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。
1．有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。
2．药品贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准
”中相关条款的要求。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院配备临床药师应符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。
4．14．2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。采购抗菌药物品种原则上不超过35种。
4．14．2．1
【Ｃ】
经医院合理遴选的药品
1．按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
2．药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
3．医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行
政事务管理工作。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
3．有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。
4．有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。
5．防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。
6．药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。
7．实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施，并获得药据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。
1．药剂科人员岗位设臵和药学人员配备，应当符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准
5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。
6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种+15%。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。
2．定期评估药品储备情况， 85％以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。
3.采购抗菌药物品种原则上控制在35种+15%。
”中相关条款的要求。
2．药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．药剂科药学人员中具有本科药学专业学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的10%。
2．药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定。
3．药剂科门负责人具有本科及药学中级及以上技术职务任职资格。
评审细则内容
主管部门
责任部门
达标现状
（已做到、经努力可做到、经努力仍做不到、需院方帮助解决）
十四、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准
评审要点
4.14.1医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。
4．14．1．1
【Ｃ】
医院设立药事管理与药
物治疗学管理组织。
2．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。
3．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。
4．有“特殊管理药品”的应急预案。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．药剂科定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。
2．各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。
4．14．2．5
【Ｃ】
对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。
1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。
3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
1．医院有药品质量监测网络（平台）。