药品生产组织机构图
GMP管理手册
GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内，对从原料到成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题,检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作. 3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人,并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略,利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题,及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门:按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准,从符合规定的单位进行采购 .负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理,并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门:负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员;组织编制员工培训计划,检查实施、考核 ;……7.行政部门:负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业;大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责.3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历;有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。
GMP第三章机构和人员
• 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量 保证的要求 。
• 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业 组织机构图、部门岗位设置图。
• 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、 管理习惯而定。
目前欧美国家GMP发展的趋势和核心理念是“质量源于 设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间 ”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生 产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。
10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时 、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的 数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
某合资企业质量管理部机构图
质量经理
化学室
微生物室
质量管理室 标准室
验证室
理化分析 仪器分析 包材检测
消耗品管理
环境监测
微生物检查
实验动物 管理
取样,分样 留样
用户投诉 不良反应
现场督察
GMP自检
GMP培训
文件管理 文件审批
验证管理 计量保证
生产管理部门
药品制造
药品生产
WHO GMP定义： 原辅料的采购、产品 的加工、质量控制、 审批、贮存和发运及 有关控制的所有作业 的总称。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共 同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
药品GMP认证PPT课件
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• 三）措施和工艺参数应有验证数据支持
• 要检查关键工艺参数的验证资料对激素 类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一 设备和空气净化系统的，要重点检查其防止 交叉污染的措施及验证数据。
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• 四）药品生产质量管理体系的真实运作情况
• 检查生产和质量管理的现状和各种记录、 台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况， 即要从表象查到真相。
• 9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备
方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分
配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、
验证周期及其确定依据、执行情况。
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• 10、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性 测试、更换周期确定依据及其执行情况。
• 11、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌 过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时 间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中 间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验； 是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌 和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
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• 12、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产 厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次 的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否 经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时 间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台 分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
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例：中药注射剂GMP检查要点
• 根据药品GMP原则要求，结合中药注射剂生 产影响药品质量的关键环节，提出中药注射 剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保 证体系的变更情况和实际运行状态。检查组 须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实， 并详细陈述。
药品生产许可核发申请资料
一、药品生产许 药品生产企业接受
可证核发
委托生产的情形
申请C证
一、药品生产许 原料药生产企业的
可证核发
情形
申请D证
4
基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能 力（含储备产能）
5
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资 规模等情况说明
6 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）
11 拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
12
拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控 制点与项目、拟共线生产情况
13
空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、 检验仪器、仪表、衡器校验情况
14 主要生产设备及检验仪器目录
15 生产管理、质量管理主要文件目录
16 药品出厂放行规程
12 委托协议和质量协议
13
持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能 力的评估报告
受托方相关材料
（1）受托方药品生产许可证正副本复印件
（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设 备等情况说明； （3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、 质量检验场所平面布置图 14 （4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人 流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等 （5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证 概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
疫苗上市许可持有人应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并 明确相关的单位及配送方式
放射性上市许可持有人应当提交《辐射安全证明》
1 药品生产许可证变更申请表
2 申请行政审批承诺书
药品生产GMP课件—机构与人员管理
3.2 人员管理
2.培训管理的内容
❖ 培训计划 ❖ 培训方案 ❖ 培训对象 ❖ 培训方式 ❖ 培训师资 ❖ 培训结果评价与考核 ❖ 培训档案
3.3 人员卫生管理
❖ 人员卫生是指人员身体健康及着装洁净，在生产 等过程中不造成具有化学或微生物特性的杂质或异 物的不利影响。
3.3 人员卫生管理
一、人员的健康与保健
▪ 培训管理的内容包括培训计划、培训方案、培训形式 及内容、培训对象、培训实施、考核和培训档案。
3.2 人员管理
1.培训的意义
❖ 提高企业的管理水平和员工的综合能力； ❖ 提高企业的竞争力； ❖ 使企业获得更大的发展和成功。
3.2 人员管理
2.培训管理的内容
❖ 药品生产企业应建立完善的培训体系，通过建立 机构和制定相关规程对培训进行管理。各级人员都 需按GMP要求进行培训和考核。
3.工程部
▪ (1)负责组织编制设备操作规程、设备确认和系统验证方案，并组 织实施；
▪ (2)负责企业的公用工程、“水、电、气”的供应和管理工作； ▪ (3)负责全厂设备、固定资产的管理工作； ▪ (4)实施三级保养，指导部门人员实施日常保养; ▪ (5)负责重大设备事故的调查分析，填写设备事故报告，提出处理
意见； ▪ (6) 按GMP要求做好计量器具检定、校准、维护等工作； ▪ (7)负责“三废”处理、环境保护的管理。
3.1 机构管理
4.物流部
▪ (1)确保本部门所采购的物料符合国家相关标准和内控标准; ▪ (2)组织编制并审定采购、储运管理文件； ▪ (3)编制、审核物料采购计划，保障生产需求； ▪ (4)协同质量管理部门审核供应商的资质; ▪ (5)负责储运的物料、成品的验收、养护，物料发放，成品发运； ▪ (6)协助不合格物料、成品退货处理工作； ▪ (7)负责对报废的物料、产品销毁的管理。
第四章 药事组织
劳动密集型企业
资金密集型企业
知识密集型企业
现代企业制度的基本特征
（1）企业拥有法人财产权，是独立的 法人 （2）企业资产权明晰，出资者与企业 权责明确
（3）政企明确分开
（4）管理科学
商务部 三、药品生产经营行业管理：国家发改委
①贯彻、执行国家有关法律、法规；
②对行业、企业生产经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行 进行宏观调控； ③根据国家产业政策，制定医药行业发展战略、长远规划；
GLP、GCP、GMP、GAP、GSP
医疗器械GMP
return
执业药师资格认证中心
1．承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专 业技术业务组织工作。
2．起草执业药师业务规范
3．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
return
第三节 药品生产经营组织及行业管理
药品生产经营组织是一种经济组织
第二节 药品监督管理组织
药品监督管理体制
1998年以前：
卫生行政部门
（卫生局长：医院的总院长） 新药审批、假药劣药查处、药品生产许可证、药品经营许可证颁发（药品监督执法）
国家医药管理局（中医药管理局）
行业管理----总药厂（局长：总厂长） 开办药品生产企业审批：药品生产合格证、药品经营合格证 双证：生产许可证 生产合格证
生化与生物技术药物、制药工程，医院
药学、老年药学、海洋药物、药事管理、 药学史、军事药学、药物流行病学、应 用药理专业委员会。
（二）药学协会
中国医药企业管理协会 中国化学制药工业协会
中国非处方药物协会
中国医药商业协会 中国中药协会 中国医药教育协会 中国执业药师协会
第五节 国外药事管理体制及机构 发展变化趋势： ①强化中央政府对药品质量的监督管理，确保 人们用药安全有效； ②中央政府加强对药品价格的控制，降低卫生 经费支出；加强对药品生产、流通和药学教育 科技的宏观管理；
药品生产管理ppt课件
企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药 99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4 ％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。
（二）质量管理发展的4个阶段
质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准
（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则
第三节
《药品生产质量管理规范》 及其认证管理
（一）我国的ＧＭＰ内容介绍
结构 共十四章，87条：
第一章 总则（1－2）；第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）；第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）；第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）；第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－ＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产全过程中，保证生产出优质 药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论 在药品生产过程中质量管理的具体运用和 规范化的产物。
企业组织机构与部门设置说明
企业组织机构与部门设置说明组织机构图：注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人,领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表,全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项.9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。
二、总经理职能:总经理岗位职责1。
向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
2。
制定并颁布质量方针，营造企业价值观.3。
制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
4.任命各部门经理、管理者代表。
5。
批准质量管理制度和程序文件.6.确定选定新代理品种。
7。
合理配置资源，确保各部门正常动作。
8。
重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
9。
主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
三、质量管理部职能1。
负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
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企业组织机构图
公司组织机构及部门职能图
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生产管理组织机构及职能图
质量管理组织机构及职能
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质量保证组织机构图
质管部经理
（） 质保科（）
原料投料监控
进厂物资监控
半成品取样 成品取样
检验数据监控 留样品管理
持续稳定 性考察
记录报告 书管理
生产过程监控
偏差管理 变更管理
建立健全纠 正预防措施
公用系统监控
质量自检
药品不良反应
产品投诉召回
质量回顾分析
供应商管理
质量资料 档案管理
组织公司质 量体系建设
评估和批准物料供应商
确保确认与验证工作开展
确保完成自检
确保质量保证人员经过培训
确保产品放行前批记录审核 批准质量管理及操作标准
审核批准公司质量相关变更
确保偏差经过调查并处理
监督厂房和 设备维护 监督GMP 执行情况
承担产品放行
职责
质量管理负责人、质量受权人
（）
质量控制机构图
生产环境监控确保物料与产
品符合注册及
质量标准
确定和监控产
品与物料的储
存条件。