生脉注射液修订标准(草案)第二次公示

生脉注射液修订标准（草案）第二次公示
生脉注射液
Shengmai Zhusheye
【处方】红参 100g 麦冬 312g 五味子 156g
【制法】以上三味，红参切薄片或粉碎，用90％以上乙醇浸渍后加热回流提取4～5次，每次2小时；或连续回流提取6.5小时，合并提取液，冷藏，滤过，回收乙醇至每1ml含生药0.3～0.4g，加适量活性炭，搅拌，滤液调pH值至近中性，静置，滤液浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过，加适量活性炭煮沸，滤过，滤液供配液用；五味子，必要时粉碎，用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml，冷藏，供配液用，药渣再加水煎煮两次，每次40分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，调pH值至近中性，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水至150ml，搅匀，冷藏，滤过，加适量活性炭煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液200ml，供配液用。

将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液、麦冬水液（混合，加热，静置，滤过），加入3～5g聚山梨酯80，混合均匀，滤过，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品约10ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re和人参皂苷Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（75:20:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml
振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品50ml，置水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取五味子对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。

再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照药材溶液和对照品溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯-甲酸（15:5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光淬灭主斑点。

（4）取本品1ml，加50%乙腈稀释至约10ml，混匀，作为供试品溶液。

另取生脉对照提取物适量，加50%乙腈制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。

照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）试验，以Alltech Prevail™ Carbohydrate ES色谱柱为固定相；以乙腈-水（80∶20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。

分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪。

供试品色谱中应呈现与对照提取物保留时间相同的四个主要色谱峰。

【检查】溶液的颜色精密量取本品1ml，置25ml纳氏比色管中，加水稀释至25ml，摇匀，与黄色9号标准比色液（中国药典2010年版一部附录Ⅺ A 第一法）比较，不得更深。

pH值应为5.0～7.0（中国药典2010年版一部附录ⅦG）。

炽灼残渣精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2010年版一部附录Ⅸ J），不得过1.5%（g/ml）。

总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在
105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，本品含总固体应为3.5%～10.0%（g/ml）。

有关物质除鞣质外，应符合规定（中国药典2010年版一部附录IX S）。

热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢE），静脉注射给药，剂量按每只小鼠注射0.5ml，应符合规定。

过敏反应取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢG过敏反应检查法），应符合规定。

溶血与凝聚取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠU）。

【指纹图谱】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VID）测定。

色谱条件与系统适用性试验同含量测定项下要求。

参照物溶液的制备取含量测定项下的对照品溶液作为参照物溶液。

测定法分别精密吸取参照物溶液和本品各10μl，注入液相色谱仪，测定。

在8～95分钟范围内，应呈现十七个与生脉注射液对照指纹图谱相对应的特征峰。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，以特征峰计算相似度，本品指纹图谱与生脉注射液对照指纹图谱比较，相似度应不得低于0.80。

另对供试品色谱图中所有峰面积值高于人参皂苷Rb1峰面积值的百分之五的色谱峰进行积分，非特征峰面积之和不得高于总峰面积的50%。

生脉注射液对照指纹图谱
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验固定相采用Waters symmetry shield TM RP18色谱柱（4.6mm×250mm；5.0μm）；柱温30℃，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。

理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于1350000。

时间（分钟）
流动相A
（%）
流动相B
（%）
0～30 0→10100→90
30～40 10→2390→77
40～50 23 77
50～85 23→6077→40
85～95 60→10040→0
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和五味
子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含0.10mg、0.08mg、0.20mg
和0.02mg的混合溶液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与本品各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含红参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，应不得少于0.10mg，以人参皂苷Rb1（C54H92O23）计，应不得少于0.10mg，以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，应为0.20～0.70mg；含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，应不得少于3.0μg。

【功能与主治】益气养阴，复脉固脱。

用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。

静脉滴注，一次20～60ml，用5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。

【规格】每支装（1）2ml（2）5ml（3）10ml（4）20ml（5）25ml（6）50ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。