临床试验备案信息通报表
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
药物临床试验总结表专业组名称
专业组名称:
项目名称：
方案编号：
CFDA临床试验批件号/NMPA临床试验通知书编号：
批准日期：
申办者：CRO：
试验药名：药品类别：
参加项目研究者：
试验启动日期：年月日首例受试者知情同意日期：
年月—日
首例受试者入组日期：年月日末例受试者出组日期：
年月—日
项目完成情况：合同签订入组例，筛选例，入组例，完成例，脱落例，
剔除例，严重不良事件例，不良事件例。
研究团队意见：
试验资料完整：是口否口数据真实可靠：是口否口
费用是否到账并开具发票：是口
P1签名/日期：/年—月—日研究者签名/日期：—
/年月日
CRA签名/日期：/年—月—日CRA联系方式：—
—
机构办意见：
1.已对项目进行检查，符合要求。签名/日期：
1年—月—日
2.研究费用均已结清。签名/日期：
1年—月—日
3.资料完整，符合存档要求。签名/日期：
1年—月—日
同意关中心。
药物临床试验机构办公室主任审核签名/日期：
/年—月—日
受试者病例报告表模板
受试者病例报告表模板摘要受试者病例报告表用于收集和记录临床试验中的受试者相关信息，包括但不限于基本信息、疾病史、既往病史、诊断方法、治疗和随访记录等。
此文档旨在提供一个标准的受试者病例报告表模板，以方便临床试验的开展和数据的管理。
基本信息项目内容病例编号姓名出生年月性别民族联系电话联系地址身高(cm)体重(kg)BMI疾病史在此部分中，应列出受试者曾经或现在患有的疾病、手术、外伤、过敏、遗传疾病等。
疾病疾病名称是否现患治疗方法高血压糖尿病冠心病癌症…手术手术名称手术时间手术原因医院名称阑尾切除术阑尾炎普通剖宫产胎儿窒息…外伤外伤时间外伤类型医院名称…过敏过敏原过敏类型现状青霉素药物过敏花粉过敏性鼻炎贝类海鲜食物过敏遗传疾病遗传疾病名称家族史本人史其他亲属史乳腺癌高血压…既往病史在此部分中，应列出受试者曾经患有的长期或慢性疾病，已治愈或控制情况下的疾病也应列入该表中。
疾病名称确诊时间治疗情况接受治疗的医院病情记录是否归档肺结核甲状腺疾病心脏病禽流感等传染病诊断与治疗记录在此部分中，应收集和记录受试者在临床试验开展中的诊断和治疗信息，包括但不限于病情描述、治疗方案、药物使用、检查数据和随访记录等。
检查项目实验室名称检查时间检查结果备注心电图血常规尿常规临床皮试随访记录在此部分中，应收集和记录受试者在临床试验结束后的随访信息，包括但不限于病情变化、治疗效果、再发情况和并发症等。
随访时间随访医生病情记录处理情况备注…结论本文档提供了一个标准的受试者病例报告表模板，能够方便临床试验的开展和数据的管理。
有需要的实验室和医疗机构可以进行适当的修改以符合所需的要求。
药物临床试验资料归档表
口有口无
14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
口有口无
15
盲法试验的揭盲程序
口^"口无
16
试验启动监查报告
口有口无
临床试验进行阶段
17
更新的研究者手册
口有口无
18
对下列内容的任何更改：
一试验方案及其修订版，病例报告表
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者招募广告（若使用）
34
受试者筛选表
口有口无
35
受试者鉴认代码表
口有口无
36
受试者入选表
口有口无
37
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
38
研究者职责分工及签名页
□有口无
39
体液/组织样本的留存记录（若有）
口有口无
临床试验完成后
40
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
41
试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者的招募广告（若使用）
一对受试者的补偿（若有）
一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样
本）
口有口无
8
伦理委员会的人员组成
□有口无
9
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
□有口无
10
研究者签名的履历和其他的资格文件
口有口无
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签
名的履历和其他资质证明
11
在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
GCP(2020年版)及临床试验伦理知识考核试题
GCP（2020年版）及临床试验伦理知识考核试题1.伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限（）试验结束后2年试验结束后3年试验结束后5年药物批准上市后5年（正确答案）2.以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息所有可疑且非预期严重不良反应以上均是（正确答案）3.伦理审查的类别包括（）初始审查跟踪审查复审以上都是（正确答案）4.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）AE（正确答案）SAESUSAR药品不良反应5.下列哪项不是知情同意书必需的内容试验目的（正确答案）试验预期的受益和可能发生的风险研究者的专业资格和经验参加该试验的预计受试者人数6.伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对（）等保密。
所受理的研究项目方案受试者信息委员审查意见以上所有（正确答案）7.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程知情同意（正确答案）知情同意书试验方案研究者手册8.有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编（）。
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册（正确答案）9.跟踪审查包括以下内容是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验（正确答案）研究过程中是否擅自变更项目研究内容（正确答案）是否发生严重不良反应或者不良事件（正确答案）是否需要暂停或者提前终止研究项目（正确答案）其他需要审查的内容（正确答案）10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序（）A设盲（正确答案）B稽查C质量控制D视察11.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件（）。
药物临床试验进行阶段必备文件
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。