中国药科大学药物分析期末重点.doc

中国药科大学药物分析期末重点

绪论

药物分析

性质：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。

任务：保证药品的安全、有效和质量可控。

意义：药物研制过程中的眼睛；药品质量标准制定研究的科学；临床药学研究的手段；常规药物分析检验的手段。采用灵敏、专属、准确、快速、自动化、智能化的药物分方法。

国家药品标准

药典：国家监督管理药品质量的法定技术标准。

药品质量标准：药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理应共同遵循的法定技术依据，药品生产和临床用药水平的重要标志。

国外药典

USP-NF (The United States Pharmacopoeia-The National Formulary)美国药典一美

国国家处方集32版BP (British Pharmacopoeia)英国药典2009版

JP H木药典第十五改正版

Ph. Eur (European Pharmacopoeia)欧洲药典 7. 0 版

Ph. Int (The International Pharmacopoeia)国际药典 3 版

药品质量管理规范

《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice, GLP)

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice, GMP)

《药品经营质拍:管理规范》(Good Supply Practice, GSP)

《药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)

药品质量的内涵真伪、纯度和品质的质量要求，集中表现为使用过程中的安全性和有效性。

第一章药典概况

中国药典(凡例、正文、附录、索引)

一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等

二部：1化学药物、抗生素、生化药物、放射性药品；2药用辅料

三部：生物制品《中国生物制品规程》

凡例

解释和正确使用药典进行质量检定的基本原则，把正文品种、附录及质量检定有关的共

性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。

分类：九类二十八条，部分如下：名称和编排：中文名为《中国药名通用名称》；英文名为国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance, INN)；有机药物化学名称为IUPAC。项目与要求：性状、鉴别、检察、含量测定、类别、制剂的规格、储藏等。

性状：记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

鉴别和检查的区别：

鉴别：鉴别项下规定的实验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确认。

检查：检查项下包括反映该药品的安全性与有效性的实验方法和限度、均一性与纯度等

制备工艺要求等内容；对于规定中的

各种杂质检查项目，系指该药品在按规定工艺进行生产

和正常贮藏过程中可能含有或产生、并需要控制的杂质；

改变生产工艺时需另考虑增修订有关项日。检验方法与限度：原料药-未定上限时，指不超过101.. 0%；制剂含量用标示量百分含量。标准品、对照品：标准品是用于生物检定、抗生素或生化药物中含量或效价测定的标准物质，用效价单位3 g)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定，均按干燥品(无水物质)进行计算后使用。计量：精密标定(滴定液)-一XXX滴定液(YYY mol/L) II :不需精密标定-一YYY mol/L XXX溶液II; (1一10)

指溶质1.0g(s)或1.0M(l)加溶剂成10ml的溶液。液体混合物如知仿-甲醉：(8:2)。精密度：精密称定-称取重量应准确至所取重量的1/1000；称定-准确至 1/W0；精密量取和量取

试

-容器合乎规定；约-取用量不得超过规定量的±10%；恒重-两次称量差不超过0. 3mg

o

药、试液、指示剂：试验用水■另有规定外，均指纯化水；检察酸碱度用水-新沸并放冷至室温的水；酸碱性试验指示剂-未标明时，石蕊试纸。

正文

按中文药品名称笔画顺序排序C

品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。

附录

包括制剂通则、通用检测方法、指导原则。无法律效力。

十八类（每一类项下含有i项或多项内容）：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一•般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法和检查法、升压素生物测定法等检定法、放射性药物检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、火菌法、原子量表和指导原则。

索引

中文索引：按汉语拼音顺序排列；

英文索引：按英文名称，以英文字母顺序排列。

药品检验的基本程序取样（科学、真实、代表）一检验（依据质量标准）一记录（真实、完整、简明、具体）一报告（结论明确）

第二章药物的鉴别实验

药物的鉴别试验

根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学、生物学方法判断药物的真伪。只证实贮藏在有标签容器中的药物是否为所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。

鉴别试验的项目性状（Description）外观、溶解度、物理常数（相对密度、馅程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等）一•般鉴别试验：

依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳高子的特殊反应，对有机药物则大都采用典型的官能团反应。

专属鉴别试验（Specific identification test）

证实某一种药物，根据每-种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，鉴别药物的真伪。