植物空心胶囊
药品辅料空心胶囊的分类及现状需求
药品辅料空心胶囊的分类及现状需求摘要：通过对药品辅料空心胶囊的分类及其特点进行探究，并结合空心胶囊的现状需求，提出植物胶囊相比较于动物明胶空心胶囊具有较多,且不可替代的优点。
关键词：药品空心胶囊分类及各自特点现状需求空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。
主要用于盛装固体药物。
为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。
一、空心胶囊的分类及各自的特点情况1、空心胶囊的分类：作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。
按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。
其中，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊属于2015年版《中华人民共和国药典》【1】收录的药用辅料。
2、各空心胶囊的特点情况：（1）明胶空心胶囊：用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。
（2）肠溶明胶空心胶囊：用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊；肠溶胶囊是一种能够在胃液中不崩解、在肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品。
（3）植物空心胶囊：包括以羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基淀粉空心胶囊、普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊；植物空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆及交联固化反应等难题，其中，羟丙基甲基纤维素空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆问题，适合于吸湿性强的中成药或保健食品的填充，羟丙基淀粉空心胶囊系由羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊【2】。
3、植物空心胶囊与动物明胶胶囊的比对情况：（1）明胶空心胶囊：①、环境污染方面：动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料,通过化学反应发酵而成,其过程中添加大量的化学成份。
空心植物胶囊标准
OperatorChecker
检验人： 复核人：
中华人民共和国药典2010版二部及空心胶囊行业标准inspectionitems检测项目uom计量单位refvalue标准值testresult测试值projectresult项目结论qualified合格degreetightness松紧度10degree10disintegration崩解时限min10degreestickiness溶液粘度pas000500075lossdry干燥失重ph酸碱度4080ash20heavymetalsaspb重金属以铅计ppm20bacteria菌落总数cfug1000mold霉菌cfug100coliform大肠杆菌mpninspectionconclusion
规格
Batch No.
批号
Termof validity
保质期
Quantity
数量
Unit
单位
RequestInspection department
请验部门
Analysis date
请验日期
Reporting date
报告日期
Examination odd numbers
检验单号
Standards
检测项目
UOM
计量单位
Ref.Value
标准值
ct result
项目结论(qualified 合格)
Degree of tightness
松紧度
%
<10
Degree of brittleness
脆碎度
%
<10
Disintegration
崩解时限
Min
<10
植物胶囊的优点
植物胶囊的优点Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】植物胶囊的优点1．植物空心胶囊是一个对环境无污染的产业众所周知，动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料，通过化学反应发酵而成，其过程中添加大量的化学成份。
去过明胶厂的人都知道，生厂过程中发出很大的异味，而且会使用大量的水资源，对空气和水环境产生严重的污染。
在西方发达国家，因受到国家的规管，很多明胶生产企业将其工厂迁移到第三世界国家，以减少对本国环境的污染。
而植物胶的提取很多是采取物理提取的方法，从海洋及陆地植物中提取，不会产生腐烂的恶臭气味，也大幅减少了水的使用量，减少了对环境的污染。
而在胶囊的生产过程中，不添加任何有害物质，绝无环境污染。
明胶的废物再利用率低，在废物弃置时产生大量污染源。
所以我们植物胶囊生产企业可称上是“零排放”企业。
2．植物空心胶囊原材料的稳定性明胶的生产原料来自于不同的猪、牛、羊等不同的动物尸体，而近年流行的疯牛病、禽流感、蓝耳病、口蹄疫等等都来源于动物。
当需要对药物的追溯性调查，考虑到胶囊原材料时，往往很难追踪。
而植物胶来源自天然的植物，能较好的解决了以上的难题。
美国FDA较早前发出指引，希望在近几年内，在美国市场上植物空心胶囊的市场占有率达到80%，其主要原因之一也是上述问题。
3．植物空心胶囊无胶联反应的风险植物空心胶囊有较强的惰性，不易与含醛基药物发生交联反应。
而明胶胶囊的主要成份是胶原蛋白，易与氨基酸、含醛基的药物发生交联反应，造成胶囊崩解时间延长，溶出度降低等不良反应。
4．植物空心胶囊的低含水量明胶空心胶囊的含水量在之间。
高含水量的明胶胶囊往往会容易吸取内容物水份或者被内容物吸取水份，使胶囊发软或发脆，影响到药物本身。
植物空心胶囊的含水量控制在5 - 8%之间，不易和内容物发生以上反应，对不同性质的内容物都能保持韧性等良好的物理性质。
5.植物空心胶囊易于储存，降低企业的储存成本明胶空心胶囊对储存的条件有较严格的要求，需要在较恒定的温度中储存、运输。
植物空心胶囊 标准
植物空心胶囊标准植物空心胶囊标准。
植物空心胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，其主要原料是植物纤维素或淀粉。
植物空心胶囊具有易溶解、易吸收、易保存等特点，因此在药物制剂中得到广泛应用。
为了确保植物空心胶囊的质量和安全性，制定了一系列的标准来规范其生产和使用。
首先，植物空心胶囊的原料选择应符合相关的国家标准和药典规定。
植物纤维素和淀粉是植物空心胶囊的主要原料，其质量直接影响到胶囊的成型和溶解性能。
因此，在选用原料时，应选择质地均匀、无异物、无臭味的优质原料，并严格按照配方比例进行混合和加工。
其次，植物空心胶囊的生产工艺应符合相关的生产标准。
生产过程中应严格控制温度、湿度、压力等参数，确保胶囊的成型质量。
同时，生产车间应保持清洁，操作人员应穿戴符合要求的工作服和手套，以防止外界污染对产品质量造成影响。
另外，植物空心胶囊的质量控制应符合相关的质量标准。
对成品胶囊进行外观检查，应无破损、变形、异物等现象。
对胶囊的溶解性能进行检测，应符合药典规定的要求。
同时，对胶囊的稳定性和保存期限进行评估，确保其在规定的保存条件下能够保持稳定的质量和有效性。
最后，植物空心胶囊的使用应符合相关的药物标准和规范。
在药物生产中，应根据药物的特性和需要选择合适的植物空心胶囊剂型，并按照药典规定的方法进行生产。
在药物使用中，应根据医生的建议和药典规定的用法用量进行合理使用，以确保药物的疗效和安全性。
总之，植物空心胶囊作为一种重要的药物剂型，其质量和安全性直接关系到药物的疗效和安全性。
因此，制定和执行相关的标准对于保障植物空心胶囊的质量和安全性具有重要意义。
希望相关生产和使用单位能够严格按照标准要求进行生产和使用，共同维护植物空心胶囊的质量和安全性。
一种植物使用的微量元素空心胶囊及施用方法
权利要求书1、一种植物使用的微量元素空心胶囊，其特征在于：将微量元素铁、锰、锌、铜、钼、镍、硼、硒、氯中的一种或两种以上混合与200目麦饭石按重量比1：3.8～20的比例均匀混合物料加入到空心胶囊内，每粒空心胶囊内混合物料总重量为0.20—0.80克；所述空心胶囊包括明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、羧甲基纤维素空心胶囊和普鲁兰多糖空心胶囊。
2、如权利要求1所述的一种植物使用的微量元素空心胶囊施用方法，其特征在于：将加入微量元素与200目麦饭石混合物料的空心胶囊在包括蔬菜、水果、花卉、烟草、树木作物的育种、移栽、追肥、养护各过程中植入到其种子或根系所在位置同深、横向2—3cm部位处，完成和实现微量元素精准施用。
说明书摘要一种植物使用的微量元素空心胶囊及施用方法属于施肥技术；将微量元素与200目麦饭石按重量1：3.8～20的比例均匀混合物料加入到空心胶囊内，每粒空心胶囊内混合物料总重量为0.20—0.80克；将加入微量元素与200目麦饭石混合物料的空心胶囊在作物育种、移栽、追肥、养护各过程中植入到其种子或根系所在位置同深、横向2—3cm部位处；本发明采用微量元素定量胶囊剂型和精准定点施用方式，解决了现有技术且是农业生产中传统、惯用的散施型式和方法存在的问题，具有剂型简单、新颖、实用、肥料利用率高、节约施用成本、促进作物吸收、有利于作物生长发育的特点，为微量元素的科学精准施用提供了技术支持。
说明书一种植物使用的微量元素空心胶囊及施用方法技术领域本发明属于施肥技术领域，主要涉及一种植物新型施肥剂型及施用方法。
背景技术多年的实验及研究发现，作物施肥是作物种植过程中关键的环节之一，但很多作物种植在各个环节的施肥方式和方法并没有受到重视，导致作物肥料应用效率低、肥料用量大，不仅造成资源浪费、人工浪费，而且肥料利用效率低也影响作物后期的生长，降低作物的经济价值。
微量元素在作物体内含量虽少，但它对植物的生长发育起着至关重要的作用，是植物体内酶或辅助酶的组成部分，具有很强的专一性，是作物生长发育不可缺少和不可相互替代的。
一种海藻多糖植物空心胶囊生产过程中温度控制的方法
一种海藻多糖植物空心胶囊生产过程中温度控制的方法说实话海藻多糖植物空心胶囊生产过程中温度控制这事儿，我一开始也是瞎摸索。
我试过很多方法，最开始的时候就是乱定温度，没有啥依据。
结果生产出来的胶囊要么质量特别差，要么就有很多不合格的。
有一次我觉得温度高一点可能对某个环节有好处，就把干燥温度提高了不少，这就相当于你烤面包，温度过高肯定会烤糊一样，胶囊就变得特别脆，容易碎，这一批就全废了。
后来我就想着不能这么盲目。
我去研究那种相似的工业制品加工温度。
我逐步发现对于这种海藻多糖植物空心胶囊，不同的生产环节对温度要求差别很大。
就比如说在溶料这个环节，就像你化糖的时候，温度不能太高也不能太低，高了材料可能变性，低了又融不均匀。
我试了好多次，感觉在一个比较窄的温度区间内，材料融合得才比较理想，这个温度范围大概在60 - 70摄氏度之间，不过我也不太确定是不是每个情况都适用，也许不同的原料比例还会有小的波动。
再说到模具成型这一块。
这个就好比给泥坯塑形，温度稍有不对就变形了。
最初我设定的温度比较低，胶囊成型就总不饱满，外观不好看，还有很多瑕疵。
于是我慢慢往上调温度，当达到大约25 - 30摄氏度的时候，成型效果就好了很多。
这期间我也不是一下子就找准的，失败了好多次，浪费了不少材料。
还有干燥这个很重要的环节。
我发现过高的温度很快把水分抽干，但胶囊就失去弹性了。
我借鉴别的类似的干燥工艺，开始小心翼翼控制温度。
在干燥刚开始的时候，我把温度控制在40 - 45摄氏度左右，让水分慢慢散发，就像你晾干湿衣服不能直接放大火炉跟前烤一样。
等到后期，适当提高个5 - 10摄氏度，确保彻底干燥。
这也还是个大概的范围，不同的湿度环境可能还要变。
总之一句话，整个生产过程每个环节的温度可得精确控制，要不产品质量就没保障了。
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植物空心胶囊
绿色的健康产品
近年来，随着全世界动物源传染性疾病的接连爆发，国际社会越来越担忧动物制品的安全性。
植物胶囊在适用性、安全性、稳定性、环保性等方面与动物明胶胶囊相比有着突出的优势。
数年前，植物空心胶囊出现至今，在发达国家药品和保健品采用植物胶囊的比例越来越高。
美国也要求在几年内使植物胶囊的市场占有率达到80%以上。
我公司生产的植物胶囊通过国家高新科技产品的鉴定，各方面都优于动物明胶胶囊，特别适用于抗生消炎药品，中药及高档保健品等产品。
所以，植物胶囊是动物明胶胶囊的必然替代品。
以下几点，我们浅谈一下植物空心胶囊相对于动物明胶空心胶囊的优越性。
1．植物空心胶囊是一个对环境无污染的产业
众所周知，动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料，通过化学反应发酵而成，其过程中添加大量的化学成份。
去过明胶厂的人都知道，生厂过程中发出很大的异味，而且会使用大量的水资源，对空气和水环境产生严重的污染。
在西方发达国家，因受到国家的规管，很多明胶生产企业将其工厂迁移到第三世界国家，以减少对本国环境的污染。
而植物胶的提取很多是采取物理提取的方法，从海洋及陆地植物中提取，不会产生腐烂的恶臭气味，也大幅减少了水的使用量，减少了对环境的污染。
而在胶囊的生产过程中，不添加任何有害物质，绝无环境污染。
明胶的废物再利用率低，在废物弃置时产生大量污染源。
所以我们植物胶囊生产企业可称上是“零排放”企业。
2．植物空心胶囊原材料的稳定性
明胶的生产原料来自于不同的猪、牛、羊等不同的动物尸体，而近年流行的疯牛病、禽流感、蓝耳病、口蹄疫等等都来源于动物。
当需要对药物的追溯性调查，考虑到胶囊原材料时，往往很难追踪。
而植物胶来源自天然的植物，能较好的解决了以上的难题。
美国FDA较早前发出指引，希望在近几年内，在美国市场上植物空心胶囊的市场占有率达到80%，其主要原因之一也是上述问题。
现在，许多的药企因为成本问题，一再的对空心胶囊的供应企业进行压价，而空心胶囊为了在艰难的生存环境中得以立足，就只能昧着良心，使用便宜的明胶。
据中国明胶协会调查，目前正规药用明胶市场价格在5万元/吨左右，而蓝矾皮胶的价格只有1.5万元—2.0万元/吨。
因此，有些不法厂商受利益驱使，把只能用于工业的蓝矾皮胶（用旧皮衣旧皮鞋等加工而成的明胶）充当食用、药用明胶使用或掺杂使用。
如此恶性循环的结果就是老百姓的健康难以得到保证。
3．植物空心胶囊无胶联反应的风险
植物空心胶囊有较强的惰性，不易与含醛基药物发生交联反应。
而明胶胶囊的主要成份是胶原蛋白，易与氨基酸、含醛基的药物发生交联反应，造成胶囊崩解时间延长，溶出度降低等不良反应。
4．植物空心胶囊的低含水量
明胶空心胶囊的含水量在12.5-17.5%之间。
高含水量的明胶胶囊往往会容易吸取内容物水份或者被内容物吸取水份，使胶囊发软或发脆，影响到药物本身。
植物空心胶囊的含水量控制在5 - 8%之间，不易和内容物发生以上反应，对
不同性质的内容物都能保持韧性等良好的物理性质。
5．植物空心胶囊易于储存，降低企业的储存成本
明胶空心胶囊对储存的条件有较严格的要求，需要在较恒定的温度中储存、运输。
高温或湿度较高时易软化变形，低温或湿度较低时易脆碎，失水硬化。
植物空心胶囊有较宽松条件。
在温度10 - 40℃之间，湿度在35 - 65%之间，不会软化变形或硬化变脆。
实验证明，在湿度35% 条件下，植物胶囊脆碎率≤2%，温度在80℃时，胶囊变化≤1%。
较宽松的储存需求，能降低企业的日储存成本。
6．植物空心胶囊能隔绝与外部空气的接触
明胶空心胶囊的主要成分是胶原蛋白，其原料的性质就决定了它的透气性较强，使内容物易受到空气中的水分、微生物等不良影响。
植物空心胶囊的原料性质决定了其能有效的把内容物与空气隔绝，避免与空气发生不良影响。
7．植物空心胶囊的稳定性
明胶空心胶囊的有效期一般在18个月左右，在加上使用前的存放时间，使胶囊的保质期更短，这往往直接影响到药物的保质期。
植物空心胶囊的有效期一般在36个月，明显增加了产品的有效期。
8．植物空心胶囊无防腐剂等残留
明胶空心胶囊在生产中为防止微生物的生长会添加防腐剂如对羟基苯甲酸甲酯，如果加入的量超过了一定的范围，最终还可能会影响砷含量的超标。
同时明胶空心胶囊在生产完成后要进行灭菌处理，而目前几乎所有的明胶胶囊的消毒都是用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌后在胶囊中会存
在氯乙醇的残留，而氯乙烷残留在国外是被禁止使用的。
我公司的植物胶囊，在生产过程中，不添加任何防腐剂。
出厂前不需作任何方式灭菌，完全能达到国家标准，无任何残留。
所以，我公司生产的植物胶囊是无防腐剂，无残留有害物质的健康绿色胶囊。
9．植物空心胶囊具有较低的重金属
按国家标准，动物明胶空心胶囊的重金属不能超过50ppm，大多数合格明胶胶囊的重金属都在40 – 50ppm。
加上很多不合格产品重金属远远超出标准。
我公司生产的植物胶囊的重金属低20ppm，可见植物胶囊明显优于动物明胶胶囊。
10．植物空心胶囊能抑制细菌生长
动物明胶空心胶囊的主要原料是胶原蛋白，通俗来说胶原蛋白就是细菌培养剂，有助于细菌的大量繁殖。
稍有处理不当，细菌数量就会超标，而且会大量繁殖。
植物空心胶囊的主要原料是植物纤维，不单不会大量繁殖细菌，而且会抑制细菌生长。
试验证明：植物空心胶囊长时间放置在普通环境中，能保持微生物数量在国家标准范围以内。
11．植物空心胶囊有较宽松的填充环境，降低生产成本
动物明胶空心胶囊在全自动填充机填充内容物时，对环境的温湿度要求很高。
温度和湿度过高，胶囊发软变形；温度和湿度过低，胶囊硬化脆碎；这样会大大影响胶囊的上机合格率。
所以工作环境要保持在20-24℃左右，湿度保持在45-55%。
植物空心胶囊对填充内容物的工作环境要求比较宽松，温度在15 –30℃之
间，湿度在35 – 65%之间，都能保持良好的上机合格率。
不论是对工作环境的要求，还是上机合格率，都能减低使用成本。
12．植物空心胶囊适合不同族群的消费者
动物明胶空心胶囊是采用动物的骨皮为主要原材料，这受到回教、犹太教、素食主义者的抵制。
植物空心胶囊是采用纯天然植物纤维为主要原材料，适合任何族群使用。
13．植物空心胶囊产品有较高的增值性
植物空心胶囊虽然市场价格略高，但相对于动物明胶空心胶囊具有较多的突出优点。
在高档的药品及保健品被采用，明显提高了产品的档次，有助于消费者的健康，特别适用于抗生消炎药品，中药及高档保健品等产品，使产品具有较高的增值性和竞争力。
综合以上所述，植物空心胶囊相比较于动物明胶空心胶囊具有较多，且不可替代的优点。
在国外发达国家越来越受重视，并逐渐被使用于制药行业、保健品行业、食品行业的各种产品之中。
可见，植物空心胶囊是动物明胶空心胶囊必然替代产品。