注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年03月09日修订日期：2009年05月22日2010年10月01日2012年04月16日2014年6月4日【药品名称】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【英文名称】Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 【汉语拼音】Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna【成份】本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠(头孢哌酮与舒巴坦为1：1)。
头孢哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。
分子式：C25H26N9NaO8S2分子量：667.65舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。
分子式：C8H10NNaO5S分子量：255.22【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【适应症】单独用药头孢哌酮/舒巴坦适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：1)上、下呼吸道感染；2)上、下泌尿道感染；3)腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；4)败血症；5)脑膜炎；6)皮肤和软组织感染；7)骨骼和关节感染；8)盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。
联合用药由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。
当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见【药物相互作用】配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分)，在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见【用法用量】肾功能障碍患者的用药部分)。
【规格】1.0g(头孢哌酮0.5g与舒巴坦0.5g)。
【用法用量】成人用药头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦(g)头孢哌酮(g)舒巴坦(g)1:1 2.0～4.0 1.0～2.0 1.0～2.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。
在治疗严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8g(1:1头孢哌酮/舒巴坦，即4g头孢哌酮)。
病情需要时，接受1:1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。
舒巴坦每日推荐最大剂量为4g。
肝功能障碍患者的用药：参见【注意事项】部分。
肾功能障碍患者的用药肾功能明显降低的患者(肌酐清除率＜30ml/min)舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。
肌酐清除率为15～30ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为2g，分等量，每12小时注射一次。
肌酐清除率＜15ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为1g，分等量，每12小时注射一次。
遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。
在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。
头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。
因此应在血液透析结束后给药。
静脉给药1)采用间歇静脉滴注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦用适量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解(参见【用法用量】使用/操作说明本品的溶解部分)，然后再用上述相同溶液稀释至20ml，静脉滴注时间应至少为15～60分钟。
尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程(参见【药物相互作用】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和【用法用量】使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分)。
2)采用静脉推注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3分钟。
肌肉注射尽管2%盐酸利多卡因注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦肌肉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程(参见【药物相互作用】配伍禁忌利多卡因部分和【用法用量】使用/操作说明利多卡因部分)。
使用/操作说明1)本品的溶解本品每瓶内装1.0g头孢哌酮/舒巴坦。
总剂量(g)相当于头孢哌酮＋舒巴坦的剂量(g)稀释液的体积(ml)最高终浓度(mg/ml)1.0 0.5+0.5 3.4 125+125头孢哌酮/舒巴坦在头孢哌酮和舒巴坦分别为10～250mg/ml 和5～125mg/ml浓度范围内，可与注射用水，5%葡萄糖注射液，生理盐水，5%葡萄糖和0.225%氯化钠注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液等配伍。
2)乳酸钠林格注射液头孢哌酮/舒巴坦应使用灭菌注射用水进行溶解(参见【药物相互作用】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分)。
采用两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解(如上表所示)，再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5mg/ml的溶液(用2ml初配液稀释至50ml乳酸钠林格注射液中或4ml初配液稀释至100ml乳酸钠林格注射液中)。
3)利多卡因头孢哌酮/舒巴坦应使用灭菌注射用水溶解(参见【药物相互作用】配伍禁忌利多卡因部分)。
应采用两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解(如上表所示)，再用2%利多卡因溶液稀释，使约0.5%盐酸利多卡因溶液中头孢哌酮和舒巴坦的浓度分别达到125mg/ml和125mg/ml。
【不良反应】通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。
很多事件可能是由用药以外的因素如潜伏的疾病引起的。
由于多数情况下不可能确定特定的因果关系(甚至许多不良事件并不是药物不良反应)，因此即便在不能确定是否由头孢哌酮/舒巴坦引起的情况下，我们也在此报告了所收集到的所有不良事件。
头孢哌酮/舒巴坦通常耐受良好，大多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不影响继续治疗。
下列不良反应是从临床试验(比较性和非比较性研究)和上市后经验中观察到。
在说明书中的所有不良反应均根据MedDRA系统组织分类列示。
在每一个频率分类中，不良反应以临床重要程度排列。
不良反应表系统组织分类很常见≥1/10常见≥1/100 to ＜1/10少见≥1/1000 to ＜1/100率未知(根据现有数据无法估计)血液和淋巴系统异常白细胞减少§中性粒细胞减少§直接库姆斯试验阳性反应§血红蛋白下降§血细胞比积下降§血小板减少§嗜酸细胞增多§低凝血酶原血症免疫系统异常过敏反应(包括休克)神经系统异常头痛血管异常血管炎低血压胃肠道异常腹泻恶心呕吐假膜性肠炎肝胆管异常丙氨酸氨基转移酶升高§天门冬氨酸氨基转移酶升高§血液碱性磷酸酶升高§胆红素升高§皮肤和皮下组织异常瘙痒荨麻疹Stevens-Johnson综合征斑丘疹肾脏和泌尿系统异常血尿一般异常及给药部位情况注射部位静脉炎注射部位疼痛发热寒战CIOMS Ⅲ分类：很常见：≥1/10(≥10%)；常见：≥1/100至＜1/10(≥1%及＜10%)；少见：≥1/1000至＜1/100(≥0.1%及＜1%)；未知：根据现有数据无法估计。
§在实验室异常不良反应频率的计算中，包括了所有可获得的实验室数值，包括基线异常的患者。
采用这种保守方法是因为原始数据不能区别在治疗中有严重实验室变化的基线异常患者与无严重实验室变化的基线异常患者，对于白细胞、中性粒细胞、血小板、血红蛋白、红细胞压积，研究只报告了异常，未区分数值升高或降低。
【禁忌】已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】1.过敏反应有报道，接受β－内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的、偶可致死的过敏反应。
这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。
一旦发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。
发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。
2.肝功能障碍患者的用药头孢哌酮主要经胆汁排泄。
当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。
即使患者有严重肝功能障碍时，头孢哌酮在胆汁中仍能达到治疗浓度并且其半衰期仅延长2－4倍。
遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，可能需要调整用药剂量。
同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监测头孢哌酮的血清浓度，根据需要调整用药剂量。
对这些患者如未密切监测本品的血清浓度，头孢哌酮的每日剂量不应超过2g。
3.一般注意事项与其他抗生素一样，少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。
应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。
与其他抗生素一样，长期使用头孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感细菌过度生长。
因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变化。
与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。
这一点对新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。
4.几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其中包括头孢哌酮钠/舒巴坦钠，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。
抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。
难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。
高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。
对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。
由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过2个月发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。
5.对驾驶和操作机器能力的影响头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药曾在大鼠中进行了生殖研究，所用剂量高达人体用量的10倍，未发现其生育能力受到损害，也未发现药物有任何致畸作用。
舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障，但尚未在妊娠妇女中进行过足够的和有良好对照的试验。
由于动物生殖研究的结果并非总能预测人体的情况，因此，只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品。
哺乳期用药只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能分泌到人体的母乳中。
尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中，但哺乳期妇女仍应小心使用本品。
【儿童用药】头孢哌酮/舒巴坦儿童每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦(mg/kg)头孢哌酮(mg/kg)舒巴坦(mg/kg)1:1 40～80 20～40 20～40上述剂量分成等量，每6至12小时注射一次。
2023年关于头孢哌酮钠舒巴坦钠解析
不良反应
在发展研究和获批准之后历经6年研究中（复审完成时），总共12808例患者中观察到有1023例（7.99%）患者出现不良反应和实验室检查异常。主要不良反应为腹泻 （0.75%）、皮疹（0.45%）、发热（0.21%）等。主要的实验室检查异常为ALT升高（3.41%）、AST升高（3.18%）以及ALP升高（1.05%）等。临床显著不良反 应（因自发报告原因，发生率未知。）
2023年关于头孢哌酮钠舒巴 坦钠解析
定义
头孢哌酮钠舒巴坦钠，西药名。 本品常用剂型为注射剂。为β-内酰胺酶抑制药。 用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、 脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。
适应症
5、粘膜-皮肤-眼部综合症（StevensJohnson综合征）和中毒性表皮坏死松解（莱尔综合症）：可能出现粘膜-皮肤-眼综合症（StevensJohnson综合征）和中毒性表 皮坏死松解（莱尔综合症）。如果观察到此类症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
6、血恶液质：可能发生严重血恶液质，例如溶血性贫血、全血细胞减少、粒细胞减少（包括粒细胞缺乏症）、血小板减少等，有必要采取措施，例如通过定期实验室检 查仔细观察等。如果观察到存在有任何异常结果，应采取适当治疗措施，例如中断给药。
5、对驾驶和操作机器能力的影响：头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-详细说明书与重点
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【成份】本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为1：1）。
头孢哌酮钠的化学名称为：(6R，7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。
化学结构式：分子式：C25H26N9NaO8S2 ；分子量：667.65舒巴坦钠的化学名称为：(2S，5R)-3，3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物。
化学结构式：分子式：C8H10NNaO5S分子量：255.22【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【适应症】单独用药头孢哌酮/舒巴坦适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：1）上、下呼吸道感染；2）上、下泌尿道感染；3）腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；4）败血症；5）脑膜炎；6）皮肤和软组织感染；7）骨骼和关节感染；8）盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。
联合用药由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。
当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见【药物相互作用】配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见【用法与用量】肾功能障碍患者的用药部分）。
【规格】1.0g（头孢哌酮500mg与舒巴坦500mg）。
【用法用量】成人用药头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦（克）头孢哌酮（克）舒巴坦（克）1:1 2.0-4.0 1.0-2.0 1.0-2.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。
在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8g（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即4g头孢哌酮）。
病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。
注射用头孢哌酮舒巴坦钠与注射用盐酸去甲万古霉素之间存在配伍禁忌
注射用头孢哌酮舒巴坦钠与注射用盐酸去甲万古霉素之间存在配伍禁忌注射用头孢哌酮舒巴坦钠为白色或类白色的粉末。
主要成分为：头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：1）均匀混合的无菌粉末，头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。
舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑菌药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。
临床用于治疗敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎等。
注射用盐酸去甲万古霉素白色至淡棕色粉末或冻干之块状物。
主要成分为：盐酸去甲万古霉素。
临床限用于耐甲氧苯青霉素的金黄色葡萄球菌（MRSA）所致的系统感染和难辨梭状芽胞杆菌所致的肠道感染和系统感染；青霉素过敏者不能采用青霉素类或头孢类，或经上述抗生素治疗无效的严重葡萄球菌感染患者，可选用去甲万古霉素。
笔者通过临床应用发现，注射用头孢哌酮舒巴坦钠与注射用盐酸去甲万古霉素连续应用时输液管内药液出现白色浑浊状改变，现报告如下:1 临床资料患者，男，78岁，因慢性阻塞性肺疾病，肺部感染收住入院。
入院后遵医嘱给予0.9％氯化钠注射液100ml加入注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2g 静滴，每日两次。
注射用盐酸去甲万古霉素0.4g 加0.9％氯化钠注射液4-8ml稀释后加入到0.9％氯化钠注射液250ml中静滴，每日两次。
但在输完第一组头孢哌酮钠舒巴坦钠接着输入第二组盐酸万古霉素时，茂菲氏滴管内液体立即出现白色浑浊状改变，立刻停止输液，更换输液器，报告医生后遵医嘱给予0.9％氯化钠注射液冲管。
并严密观察患者病情变化，同时安慰患者并做好解释工作。
患者未诉不适，未发生输液反应。
针对此现象笔者进行了实验观察。
2 材料注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2.0g／支，山东瑞阳制药有限公司生产；批号：08112502）；注射用盐酸万古霉素（0.4g／支，华北制药集团新药研究开发有限公司生产；批号：080606）；0.9％氯化钠注射液100ml;250ml,四川国瑞药业有限公司生产；批号：0812103；0902012。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书
核准日期修改日期注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。
【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna【成份】本品为复方制剂，其组分为：每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.5g和舒巴坦钠以舒巴坦计0.5g；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.75g和舒巴坦钠以舒巴坦计0.75g；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计1.0g和舒巴坦钠以舒巴坦计1.0g。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【适应症】本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：1）上、下呼吸道感染；2）上、下泌尿道感染；3）腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；4）败血症；5）脑膜炎；6）皮肤和软组织感染；7）骨骼及关节感染；8）盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。
由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。
当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分）。
【规格】（1）1.0g (头孢哌酮0.5g+舒巴坦0.5g)（2）1.5g (头孢哌酮0.75g+舒巴坦0.75g)（3）2.0g (头孢哌酮1.0g+舒巴坦1.0g)【用法用量】1.成人用药:头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦（克）头孢哌酮（克）舒巴坦（克）1：1 2.0-4.0 1.0-2.0 1.0-2.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的介绍
02
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的药理作用
药效学特点
抗菌谱广：对多种细菌具有抗菌作用
抗菌机制：通过抑制细菌细胞壁合成发挥作用
耐药性：对某些细菌具有耐药性，需要与其他药物联合使用 副作用：可能引起过敏反应、胃肠道反应等副作用，需在医生指导 下使用
03
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用
适应症与禁忌症
适应症：适用于敏感菌引起的感染，如呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组 织感染等。
禁忌症：对头孢哌酮钠舒巴坦钠过敏者、严重肝肾功能不全者、孕妇及哺 乳期妇女禁用。
注意事项：使用过程中应密切观察患者反应，如有过敏反应应及时停药并 采取相应措施。
药物相互作用：与其他药物合用时，应考虑药物之间的相互作用，必要时 调整剂量或更换药物。
抗菌谱与抗菌活性
抗菌活性：具有较强的抗菌 活性，能够快速杀死细菌
抗菌谱：对多种细菌具有抗 菌作用，包括革兰氏阳性菌、 阴性菌和厌氧菌
作用机制：通过抑制细菌细 胞壁的合成，导致细菌死亡
耐药性：对某些细菌可能产 生耐药性，需要根据实际情
况调整用药方案
耐药性与安全性
耐药性：长期使用可能导致细菌产生耐药性，影响治疗效果 安全性：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的安全性较高，但可能引起过敏反应、胃肠道反应等副作用 药物相互作用：与其他药物同时使用可能产生相互作用，影响药效或增加副作用风险 特殊人群：孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群使用需谨慎，遵医嘱使用
肾功能不全者：根据肾功能 情况调整剂量
肝功能不全者：根据肝功能 情况调整剂量
孕妇及哺乳期妇女：慎用， 如确需使用，应权衡利弊
不良反应与注意事项
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
[修订]
有关物质取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取头孢哌酮杂质A对照品和头孢哌酮杂质C对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中各含15μg的溶液作为混合杂质对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使头孢哌酮色谱峰的峰高约为满量程的25%；立即精密量取供试品溶液、混合杂质对照品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢哌酮主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含头孢哌酮杂质A按外标法以峰面积计算，不得过1.5%（配比为1∶1）或2.0%（配比为2∶1）；含头孢哌酮杂质C按外标法以峰面积计算，不得过0.5%（配比为1∶1）或0.6%（配比为2∶1）；其他单个杂质峰面积不得过对照溶液中两主峰面积和的1.5倍（1.5％，配比为1∶1）或2.0倍（2.0％，配比为2∶1），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中两主峰面积和的3.0倍（3.0％），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中两主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【中国药典2010版】质量标准
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）标示量之比为1：1或2：1]均匀混合的无菌粉末。
按无水物计算，每1mg含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于43.5％和44.5％（配比为1：1）或分别不得少于58.8％和29.4％（配比为2：1）；按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）与舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0％~110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】（1）取本品1瓶，加水5m1振摇使溶解，再用75％乙醇稀释制成每lml中含舒巴坦l0mg的溶液，作为供试品溶液；另取舒巴坦对照品和头孢哌酮对照品适量，加磷酸盐缓冲液（取0.2mol／L磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol／L磷酸氢二钠溶液61.0ml，混匀，用磷酸调节pH值至7.0）适量使溶解，再用75％乙醇稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，作为对照品溶液；另取头孢哌酮对照品、舒巴坦对照品和头孢唑啉对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液使溶解，以75％乙醇稀释制成每1m1中约含头孢哌酮、舒巴坦和头孢唑啉各l0mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。
照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯—丙酮—醋酸—水（5：2：2：1）为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再置碘蒸气中显色。
系统适用性试验溶液应显三个清晰分离的斑点。
供试品溶液所显两主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液两个主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书20131225(舒普深)1 5g,3 0g
H5C2 N O
OH
O
N CONH C CONH H
H O
COONa C H 2S
N
CH3 N
N
H
S
N
N
分子式：C25H26N9NaO8S2； 分子量：667.65
舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7 氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2羧酸钠-4,4-二氧化物，化学结构式：
【成份】
本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为 2：1）。 头孢哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙 基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛 -2-烯-2-甲酸钠，化学结构式：
头孢哌酮（g） 1.0~2.0
舒巴坦（g） 0.5~1.0
上述剂量分等量，每 12 小时给药一次。在治疗严重感染或难治性感染时，本品的每 日剂量可增加到 12g（2:1 头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮 8g，舒巴坦 4g）。舒巴坦每日推荐 最大剂量为 4g。
肝功能障碍患者的用药： 参见【注意事项】部分。 肾功能障碍患者的用药： 肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30ml/min）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/ 舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为 15~30ml/min 的患者每日舒巴坦的最高剂量为 2g，分等 量，每 12 小时注射一次。肌酐清除率<15ml/min 的患者每日舒巴坦的最高剂量为 1g，分等 量，每 12 小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。 在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中 的血清半衰期轻微缩短。因此应在血液透析结束后给药。 静脉给药： 采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量的 5％葡萄糖溶液或 0.9％注射用氯化钠溶液或 灭菌注射用水溶解（参见【用法用量】使用/操作说明本品的溶解部分），然后再用上述相同 溶液稀释至 20ml，静脉滴注时间应至少为 15~60 分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程 （参见【注意事项】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和【用法用量】使用/操作说明乳酸钠 林格注射液部分）。 采用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过 3 分钟。 肌内注射： 尽管 2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶 解过程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分）。 使用/操作说明： 本品的溶解 本品每瓶内装 1.5g 或 3.0g 头孢哌酮/舒巴坦。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2：1)说明书
核准和修改日期斯诺林®注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠曾用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna【成份】本品为复方制剂，是头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮（C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)标示量之比为2:1]均匀混合的无菌粉末。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【适应症】1. 单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。
2. 联合用药：由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。
当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分）。
【规格】(1) 1.5g (头孢哌酮1.0g与舒巴坦0.5g )(2) 2.25g (头孢哌酮1.5g与舒巴坦0.75g )(3)3.0g (头孢哌酮2.0g与舒巴坦1.0g )【用法用量】成人用药：本品成人每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦(克) 头孢哌酮(克) 舒巴坦(克)2 : 1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。
在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加12克（即头孢哌酮8g，舒巴坦4g)。
舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。
肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分肾功能障碍患者的用药：肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30毫升/分钟）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。
舒普深说明书
【成份】
本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为 2：1）。
头 孢 哌 酮 钠 的 化 学 名 称 为 ： (6R,7R)-3-[[(1- 甲 基 -1H- 四 唑 -5- 基 ) 硫 ] 甲
基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂
血液系统：曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少（0.4%，5/1131）。与其他β－内酰 胺类抗生素一样，长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症（0.5%，9/1696）。在治疗 过程中，某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应（5.5%，15/269）。与文献中有关其他头 孢菌素的报道一样，本品可降低血红蛋白（0.9%，13/1416）和血细胞比积（0.9%，13/1409）。 曾发生过一过性嗜酸细胞增多（3.5%，40/1130）和血小板减少症（0.8%，11/1414）。有报 道，发生过低凝血酶原血症（3.8%，10/262）。