文件和资料控制程序-流程和记录表格
文件与资料控制程序
---- 纸 业 有 限 公 司为明确公司体系文件的制订、修订、发行、流程，确保各场所使用的文件为有效版本，特制订本程序。
2 范围对于公司的体系文件如质量手册、程序文件、作业指导书及表单的制订、审核、批准、发行、存档、修订等作业均适用。
3 定义3.1文件：可用以追查产品品质及品质系统是否有效运用之资料。
3.2受控文件：需随时保持最新状态的文件，如内部发行的质量手册、程序文件、作业指导书等。
3.3非受控文件：无需随时保持最新状态的文件，如提供给客户或认证机构的质量手册。
3.4外来文件：包含客户或供应商所提供之图面、标准书、技术资料及相关引用之国标、行标等。
4 权责4.1品保部负责体系文件的发行及原版体系文件的保管。
4.2各部门负责本部门文件的编写。
5 作业内容5.1----纸 业 有 限 公 司5.2 文件的制订5.2.1 各部门负责归档本部门体系文件的编写,交由品保部文控打印,文件打印完后交编写部门核稿. 5.2.2 文件的编写要力求标准化,要求如下: 一．采七阶式 目的 范围 定义 权责 作业内容相关文件：指程序中涉及到的文件，外部文件不予记录 使用表单：文件中涉及到的所有表单 二、编写的格式A 页边距上下各20mm ，左右各20mm ；B 标题为三号宋体加粗;C 小标题为宋体小四号加粗；(如1 目的)D 文件内容为宋体小四，行距为1.5倍行距,对齐方式:两端对齐。
三、文件编号a ） 依程序文件策划明细表进行；b ） 本次文件编写有封面，封面为第一页。
四、文件版次A 版次的整数位代表文件的版本号，小数位代表文件的修订次数;B 第一次制订时版次为1.0版,若文件内容有小范围更改,则文件的版次提升小数点后的第一位即1.0 1.1 1.2 若文件经过10次小范围修订或文件内容经过重大修订时,应进行升版式;如9001版整版改编由原2.0版 3.0版---- 纸业有限公司五记录表单的编号说明：在程序书和作业指导书版次流水号ISO9000或ISO14001对应要素的章节记录代号（F）5.35.4 文件的修订5.4.1 文件若需修改，由责任单位填写“文件修订/废止申请表”提出申请，依5.3审批后，由品保部文控对文件内容进行修改。
文件和资料控制程序(9个记录表格)
A) 文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监 或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容， 确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第 四条；
B) 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并 纳入下次新版修订内容之一。
70保存期限71封面标准格式???????????rsa0001二年72发放范围及修改记录标准格式????rsa0002二年73正文标准格式???????????rsa0003二年74文件制修订申请表?????????rsa0004二年75文件废止申请表??????????rsa0005二年76文件收发记录表??????????rsa0006二年77受控文件最新版一览表???????rsa0007二年78受控文件遗失报告表????????rsa0009二年编制审核批准日期a0文件编号hjop001998081封面标准格式附录一82发放范围及修改记录标准格式附录二83正文标准格式附录三84文件制修订申请表附录四文件废止申请表附录五86文件收发记录表附录六受控文件最新版一览表附录七88文件销毁申请表附录八受控文件遗失报告表附录九编制审核批准日期记录编号
6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ） A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0 B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订， 版本号：A2；…… C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
IATF16949文件资料管理程序含表单
IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。
保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。
3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。
各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。
将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。
4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。
4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。
4.1.4第四级：表单、记录。
为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。
4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。
4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。
合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。
3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。
3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。
3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。
4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。
4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。
4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。
4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。
XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。
4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
文件和资料控制程序文件
文件和资料控制程序文件一、目的为了确保公司内使用的文件和资料的有效性、准确性和完整性，规范文件和资料的管理流程，特制定本控制程序文件。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和资料，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、记录表格等。
三、职责分工1、管理者代表负责审核管理手册和程序文件，确保其符合相关标准和公司的实际需求。
2、各部门负责人负责审核本部门编制的作业指导书和相关文件，确保其与管理体系的要求相一致。
3、文件管理员负责文件和资料的收发、登记、归档、保管和销毁等工作，确保文件和资料的管理符合规定。
4、员工负责按照规定使用和保管相关文件和资料，并及时反馈文件和资料存在的问题。
四、文件和资料的分类1、内部文件（1）管理手册：是公司管理体系的纲领性文件，阐述了公司的质量、环境、职业健康安全方针和目标，以及管理体系的结构和要求。
（2）程序文件：是对管理手册的进一步细化和补充，规定了各项管理活动的流程和职责。
（3）作业指导书：是针对具体的工作岗位或操作流程制定的详细指导文件，包括操作规程、检验标准、工艺文件等。
（4）记录表格：用于记录管理体系运行过程中的数据和信息。
2、外部文件（1）法律法规：国家和地方颁布的与质量、环境、职业健康安全相关的法律法规、标准和规范。
（2）客户提供的文件：如客户的要求、图纸、技术规范等。
（3）供应商提供的文件：如原材料的检验报告、质量证明文件等。
五、文件和资料的编号1、内部文件编号（1）管理手册编号：公司简称QM-01（2）程序文件编号：公司简称QPXX（XX 为顺序号）（3）作业指导书编号：公司简称WIXX（XX 为顺序号）（4）记录表格编号：公司简称QRXX（XX 为顺序号）2、外部文件编号按照文件来源单位的编号进行登记和管理。
六、文件和资料的编写1、管理手册和程序文件由管理者代表组织相关部门人员编写。
2、作业指导书由各部门负责人组织本部门人员编写。
QP-001文件和资料控制程序
湖北博创机械制造有限责任公司文件和资料控制程序文件编号： BC-QP-001文件版本： A1控制状态：受控本拟制：审核：批准：生效日期： 2011.01.01文件变更履历表1.目的：确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料之流通、应用、处理等得到有效控制；控制质量管理体系文件的编制、审核、批准、更改、发放、使用、回收、保存、作废和销毁等过程；使所有持有文件、图样与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、图样与技术资料。
防止误用失效或作废的文件和资料，使质量管理体系持续、稳定地运行。
2.适用范围：本程序适用于公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采购、制造（包括设计、开发、样件生产、试生产、批量生产等）检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的所有文件、图样与技术资料等的控制。
文件的分类为：质量手册、控制程序、管理性文件、公司规章制度、管理规范、图样与技术资料、作业指导书、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等。
3.引用文件、术语和定义；3.1引用文件:3.1.1 GB/T 19001-2000idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》3.1.2 GB/T 19000-2000idt ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》3.1.3 BC-QM-2009 《质量手册》第4.2.3章节：文件控制3.2术语和定义:3.2.1本程序采用GB/T19000-ISO 9000标准所给定的术语和定义。
3.2.2体系管理文件：一级文件、二级文件、三级文件和四级文件；3.2.3一级文件：质量手册；3.2.4二级文件：控制程序；3.2.5三级文件：管理性文件、作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、工艺标准/工艺规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等作业指导书）、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等；3.2.6四级文件：表单/表格、记录；3.2.7外来文件：指来源于公司外部用以指导、规范公司某些作业的文件（包括：法律法规、行政文件、国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的图样或技术资料等）；3.2.8技术文件：指本公司内部编制的工程规范、标准、工作规范、作业标准、检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件等和顾客提供的图样、工程规范、工程标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软盘/软件、样品等和本公司与供应商签订的协议等。
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记录编号：RS-A0-004 版次：A0 页次：1/1
文件制修订申请表
记录编号：RS-A0-005 版次：A0 页次：1/1
文件废止申请表
申请部门．
记录编号：RS-A0-006 版次：A0
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受控文件收发记录表
新版发行确认
旧版回收是否销毁文控确认部门确认备注数量页码页次版本副本号文件名称文件编号日期备注
记录编号：RS-A0-007 版次：A0 页次：1/1
受控文件最新版一览表
核：审表：制．
记录编号：RS-A0-008 版次：A0 页
次：1/1
文件销毁申请表
记录编号：RS-A0-009 版次：A0 页次：1/1
受控文件遗失报告表
文件类别文件名称
文件编号版次号
量副本编号
因
改善措施
备注
注：若遗失文件，责任为该部门所承担，文控中心不负任何责任。
填表人：经理级及以上人员确认：管理代表：日期：日期：日期：
记录编号：RS-A0-001 版次：A0 页次：1/1
记录编号：RS-A0-002 版次：A0 页次：1/1
A000□品质□企划
记录编号：RS-A0-003 版次：A0 页次：。