(卫生部令第82号)《医疗器械召回管理办法(试行)》解读
医疗器械召回管理办法(试行)召回风险分级管理
医疗器械召回是指制造商或者经营者根据相关法规要求，因发现医疗器械存在缺陷或者不合格，可能对患者的安全造成危害，需要召回已经流通的医疗器械，并采取相应的措施，以确保患者的安全和健康。
医疗器械召回管理办法(试行)是国家食品药品监督管理局制定的一项重要规章，旨在规范医疗器械召回的工作，确保召回工作的有序进行。
本文将从召回风险分级管理的角度，对该办法的主要内容进行介绍。
一、召回风险分级管理的背景和意义医疗器械召回涉及到公众的健康和安全问题，因此，对召回风险进行科学、合理的分级管理，能够更好地指导召回工作的开展，减少召回工作的工作量和风险。
召回风险分级管理的背景是基于医疗器械本身的风险特点，结合实际召回工作的需要，制定了具体的召回风险分级标准。
召回风险分级管理的意义在于，能够根据医疗器械存在的风险程度，对召回工作进行有针对性的安排和控制，以提高召回的效率和有效性。
二、召回风险分级管理的主要内容1.风险分级标准医疗器械召回风险分级标准按照风险的严重程度和影响范围进行划分，通常被分为三个级别高风险、中风险和低风险。
各级别的划分标准主要包括风险的严重性、对患者安全的影响以及是否存在致命或严重不良事件的风险等因素。
2.召回措施的确定根据风险的分级结果，制定相应的召回措施。
对于高风险医疗器械，通常会采取紧急召回的方式，立即停止使用，并及时通知相关机构和用户。
中风险医疗器械可以采取更灵活的召回方式，如邮件通知、方式告知等。
而对于低风险医疗器械，可以采取更加灵活的方式，如在产品包装上标注警示信息等。
3.召回工作的组织和实施医疗器械召回的组织和实施是召回工作的核心环节。
在召回工作开始之前，制造商或经营者需要成立召回工作组，明确各成员的职责和任务，并制定详细的召回计划。
召回工作组需要及时与相关机构和用户进行沟通，并确保召回工作的顺利进行。
同时，需要建立召回工作的档案和记录，以便于后期的追溯和监督。
4.召回后的处理和整改医疗器械召回后，制造商或经营者需要对召回的医疗器械进行处理和整改，并及时向相关机构和用户报告整改情况。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械召回工作的管理，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合我国医疗器械行业的实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于在我国境内生产、进口、销售和使用的医疗器械召回工作。
召回的医疗器械包括已经流通到市场和已经使用的医疗器械。
第三条医疗器械召回应当符合风险评估的结果，以保障公众的生命健康安全为基础，依法合规、科学有效进行。
第四条医疗器械召回涉及的责任主体包括生产企业、进口企业、经销商和医疗机构等。
第二章召回范围和程序第五条医疗器械的召回范围包括但不限于以下情况：1、医疗器械存在缺陷或有安全隐患，可能对人身安全造成威胁；2、已被批准、注册的医疗器械在生产、进口、销售和使用过程中发生问题，尚未出现事故或事故尚未造成严重后果。
第六条生产企业、进口企业应当建立医疗器械召回制度，明确召回责任、流程和程序，定期进行召回演练。
第七条当监管部门或企业自行发现医疗器械存在缺陷或安全隐患，需进行召回时，应当按照以下程序进行：1、提出召回申请，包括召回方案、召回期限等；2、经监管部门审核同意后，向相关企业发出召回通知书；3、相关企业接到召回通知书后，应当立即采取行动，按照要求进行召回，并在规定的期限内完成。
第三章召回责任和义务第八条生产企业、进口企业是召回的责任主体，应当履行以下义务：1、确定召回责任人员，明确职责和权限，做好召回工作的组织领导；2、制定召回方案，并向监管部门报告；3、向受影响方提供召回通知书，说明召回的原因、范围和措施；4、按照召回计划，及时组织采取措施，回收召回的医疗器械，并对已使用的医疗器械进行必要的处理；5、持续跟踪召回工作进展，向监管部门及时报告。
第九条经销商和医疗机构是召回的协助对象，应当履行以下义务：1、接到召回通知后，立即停止销售和使用相关医疗器械，并配合生产企业、进口企业进行召回工作；2、协助生产企业、进口企业对已销售或使用的医疗器械进行回收和处理；3、按照要求报告召回工作进展。
医疗设备召回制度
1.目的1.1 根据中华人民共和国卫生部第82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》对医院在用的“产品生产厂商主动召回的、产品存在严重质量问题的、已确定发生不良反应事件的、国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备”处理时需遵循的规定。
1.2确保医院使用的医疗设备仪器安全有效，对患者、员工、访客不造成危害。
2.范围适用于本院的医疗器械设备召回管理。
3.定义医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致、促使患者器械操作人员死亡或严重伤害的事件。
4.职责(无)5.标准5.1 设备召回范围5.1.1 由产品生产厂商主动召回的产品。
5.1.2 产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。
5.1.3 在使用过程中发生不良反应事件，国家卫生行政管理部门文件通知的。
5.1.4 国家卫生行政部门勒令淘汰的医疗设备。
5.2设备召回程序5.2.1 由设备科通知被召回设备所在科室，并对被召回设备的显著位置挂上“暂停使用”的标识牌。
5.2.2使用科室在接到召回通知后应立即停用该设备，并填写《仪器设备报废流程表》。
5.2.3设备科汇总相关资料，呈报医务部、财务部、院领导审核后，报总经理审核。
5.2.4财务部销账，被召回设备按国家有关规定处理。
5.2.5设备科对召回设备进行处理，返回生产企业或代理公司，需就地销毁的按规定销毁，并做好记录。
6.流程6.1《设备召回流程》7.表单7.1《设备报废管理流程表》8.相关文件8.1《中华人民共和国卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》8.2《医疗器械监督管理条例》8.3《医疗设备管理计划》8.4《医疗设备报废制度》附件一：《设备召回流程》设备召回流程附件二：《设备报废管理流程表》。
医疗器械召回控制程序
医疗器械召回控制程序1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.适用范围一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。
并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。
组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。
3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
4.工作程序4.1产品召回管理工作程序示意图5.相关文件《风险管理控制程序》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》6.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2022]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》YGRK3C-100有顾客投诉：版本页数A第4页共4页制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况召回原因导致多名患者受到不同程度的伤害伤害程度评估再发生的可能性较大把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿具体纠正行动实施表：时间段一：2022.3.15-2022.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2022.4.1-2022.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械召回工作，保障患者和公众的安全和健康，根据相关法律、法规和政策规定，制定本办法。
第二条医疗器械召回是指生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况，主动采取措施防止潜在风险，包括召回、修改、替换等行为。
第二章召回工作的组织与管理第三条医疗器械生产企业应当建立医疗器械召回的组织与管理机构，明确召回工作的责任人员和相关部门。
第四条医疗器械召回工作应当有专门的工作计划和方案，明确召回的目标、范围和方式，并且应当及时向相关部门报备。
第五条医疗器械生产企业应当建立健全召回工作的监测和评估机制，对召回的效果进行评估，并及时采取改进措施。
第三章召回的程序与要求第六条医疗器械召回应当明确召回的程序和要求，包括但不限于以下内容：1. 召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在媒体、互联网以及医疗器械经营企业的官方网站上发布召回通知，并向相关部门报备。
2. 召回范围的确定：医疗器械生产企业应当根据召回的目的和情况，确定召回的范围，包括型号、批号、生产日期等信息。
3. 召回风险和控制措施：医疗器械生产企业应当对召回的风险进行评估，并采取相应的控制措施，如修复、更换等。
第四章监督与处罚第七条监督部门应当对医疗器械召回工作进行监督和检查，发现问题及时采取措施。
第八条对于不按照规定进行召回或者故意隐瞒或者误导召回信息的，监督部门应当依法予以处罚，并向公众发布。
第五章附则第九条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。
附件：1. 医疗器械召回风险评估表2. 医疗器械召回通知模板3. 医疗器械召回工作计划模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者控制人体病症、损伤或者残疾的设备、仪器、物品、材料或者其他类似的用品。
2. 召回：医疗器械生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况时，主动采取措施防止潜在风险的行为。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗器械召回活动，保障公众用药安全，防止医疗器械安全事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的相关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械召回活动，不适用于进口医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指根据相关法律法规，生产企业或者销售企业对已经流通的医疗器械发现存在缺陷、存在风险等情形，主动采取措施，从市场上搜集和回收医疗器械，避免危害，保障用药安全的行为。
第四条召回内容包括医疗器械产品、使用说明书、标签和包装以及与医疗器械有关的其他物品。
第五条召回人在召回活动中应当依法履行召回通知和公告、召回实施、召回报告、完善风险评估和事故报告等程序。
第六条召回人应当根据召回活动的需要设立召回工作组，明确工作责任、分工和职责，确保召回活动的顺利进行。
第二章召回程序第七条召回人应当及时向药品监督管理部门和受影响的医疗机构、销售企业、使用者等报告召回情况，并按照要求查找、搜集和回收召回产品。
第八条召回人应当发布召回公告，并将公告的内容提交给药品监督管理部门。
第九条召回人应当及时向受影响的医疗机构、销售企业、使用者等发送召回通知，并告知召回的原因、范围、方式和处理方法。
第十条召回人应当按照召回通知的要求，及时回收召回产品，采取措施防止召回产品重新流向市场或者患者使用。
第十一条受影响的医疗机构、销售企业、使用者等应当积极配合召回人的工作，按要求停止使用和销售召回产品，并按照召回通知要求，回收召回产品。
第三章召回效果第十二条召回人应当对召回产品进行重新评估，确保召回活动的效果。
第十三条召回人应当及时向药品监督管理部门报告召回活动的情况，包括召回的数量、范围、花费等。
第十四条召回人应当根据需要提交召回报告和风险评估报告，对召回活动进行总结和评估。
第四章监督管理第十五条药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回活动的监督和指导，确保各项规定的落实。
文解政策：《医疗器械召回管理办法》解读
文解政策：《医疗器械召回管理办法》解读随着医疗器械市场的快速发展，人们对于医疗器械的安全性、有效性和合法性的要求愈发高涨。
因此，完善医疗器械管理制度，保障消费者的健康和安全，成为政府的重点工作之一。
为此，《医疗器械召回管理办法》于2014年5月1日正式实施，其目的是通过明确医疗器械召回的程序和要求，规范医疗器械生产、经营和使用环节的行为，保障人民群众的生命健康和社会公共安全。
一、医疗器械召回的定义和分类《医疗器械召回管理办法》明确了医疗器械召回的定义：指厂商或者代理人主动进行的收回、更换、修理、销毁等措施，以消除医疗器械可能存在的缺陷，防止或者减少损害的发生。
其中，医疗器械召回分为强制性召回和自愿性召回。
强制性召回是指国家药品监督管理部门根据生产或者经营者未按照规定履行召回义务或者召回措施未达到要求等情况，依法采取的对生产或者经营者命令其召回医疗器械的强制措施。
自愿性召回则是指生产或者经营者发现医疗器械存在安全风险或者不符合法律法规标准等不良情况，主动采取的召回措施。
二、医疗器械召回的程序《医疗器械召回管理办法》规定了医疗器械召回的程序，可分为以下四个步骤：1、发现问题生产或者经营者发现自己销售的医疗器械存在安全隐患或者不符合法律法规标准等不良情况时，应当立即报告该地区药品监督管理部门，并在24小时内启动召回工作。
2、调查确定和评估危害程度生产或者经营者应当对医疗器械存在的问题进行调查和评估，确定召回范围和危害程度，并采取适当措施，制定召回方案，并向国家食品药品监督管理总局备案。
3、召回通知生产或者经营者应当将召回通知书寄送至销售门店或者销售部门，宣传召回信息，向患者告知可能的风险和召回措施，并采取必要的补救措施。
4、召回归档生产或者经营者应当向当地食品药品监督管理部门报告召回情况，并将召回措施、实施效果、整改情况等进行归档并保存。
三、生产或者经营者的责任《医疗器械召回管理办法》明确了生产或者经营者在医疗器械召回中应承担的责任：1、发现问题后应即时报告，不得掩盖、隐瞒或者拖延；2、按照召回程序进行召回，确保召回措施有效、全面和及时；3、积极解决患者因医疗器械问题造成的损失；4、完善医疗器械的生产、经营和使用环节，做好安全管理。
医疗器械召回管理办法解读
医疗器械召回管理办法解读一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病或者缓解人体疾病的目的，通过规定的方法，可以达到器械正常使用的目的的设备、器具、器械、材料或者其他物品。
医疗器械的质量与安全对于人们的健康至关重要。
然而，由于种种原因，医疗器械召回的情况时有发生。
为了更好地保障人们的健康和医疗器械使用的安全，医疗器械召回管理办法被制定出台。
二、医疗器械召回的定义和分类1. 召回的定义医疗器械召回是指因为医疗器械存在质量问题、安全隐患等特殊情况，生产企业或者经销企业通过公告、通知等途径，要求经营者对已经销售的医疗器械采取措施，包括停止销售、停止使用、回收等。
2. 召回的分类医疗器械召回分为三个级别：一级、二级和三级。
一级召回是指由于医疗器械存在设计、制造或者质量问题，可能导致用户死亡或者严重伤害的情况，需要即刻采取紧急措施进行召回。
二级召回是指由于医疗器械存在设计、制造或者质量问题，可能导致用户身体健康受到损害的情况，需要进行召回。
三级召回是指由于医疗器械存在设计、制造或者质量问题，可能对用户造成轻微损害的情况，自愿性召回。
三、医疗器械召回管理程序医疗器械召回管理办法规定了医疗器械召回的管理程序，主要包括以下几个步骤：1. 发现问题和评估风险当发现医疗器械存在质量、安全问题时，生产企业应当及时启动召回程序。
企业应当对召回范围、原因、召回影响范围、可能带来的风险等进行评估。
评估结果应当向相关政府部门报告，并公告在企业官方网站上。
2. 制定召回方案生产企业根据评估结果，制定医疗器械召回方案，包括召回范围、召回措施、召回期限和责任部门等内容。
方案制定完成后，应当报相关政府部门备案。
3. 实施召回措施生产企业按照召回方案，采取相应的召回措施，如向经销企业发出通知、公告在媒体上进行召回公告、通过电话等方式联系已售出的器械用户等。
召回过程中，应当保持与政府监管部门的沟通，随时更新召回信息。
4. 终止召回措施当召回措施有效，生产企业应当向相关政府部门报告召回的终止。
医疗器械召回管理办法(试行)召回流程规定
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。
二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。
2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。
三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。
2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。
3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。
4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。
5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。
6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。
7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。
四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。
2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法——医疗器械出咨询题不主动召回将重罚二、医疗器械发觉咨询题应主动召回41、中国将不再被排除在召回之外42、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回43、医疗器械企业召回不完全要重新召回4三、咨询题医疗器械召回不力将从中处罚61、药品监管部门有权责令召回62、被责令召回将“从重处罚”6附：《医疗器械召回治理方法（试行）》（卫生部令第82号）8“正常使用情形下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《方法》所讲的召回范畴内。
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类不、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善讲明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺陷的行为。
医疗器械生产企业是操纵与排除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的有关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位发觉其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当赶忙暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监管部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向卫生行政部门报告。
二、医疗器械发觉咨询题应主动召回1、中国将不再被排除在召回之外由于该方法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监治理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。
有关专家认为，这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。
据公布数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。
《方法》实施后，包括强生在内的多家跨国医械公司在全球召回中，不能再以中国例外为由减免承担召回责任。
此次，按照《方法》的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局;在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。
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《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）2011年05月20日发布中华人民共和国卫生部令第 82号《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
第十七条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十八条药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十三条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。
审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章责令召回第二十四条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第二十五条药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章法律责任第二十八条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。