药液过滤器验证方案--模板

药液过滤器验证方案

目录

一、概述……………………………………………………………………编号

二、验证小组成员与职责……………………………………编号

三、文件资料及培训确认…………………………………编号

四、编制依据…………………………………………………………………编号

五、验证日期…………………………………………………………………编号

六、验证目的…………………………………………………………………编号

七、验证范围…………………………………………………………………编号

八、验证内容…………………………………………………………………编号

九、验证结果的分析与评价…………………………………编号

十、验证周期…………………………………编号

一、概述

略……

二、验证小组成员与职责

1、验证小组成员

2、职责

三、文件资料及培训确认

1、文件资料确认

2、培训确认

四、编制依据

《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部

……

五、验证日期

年月日至年月日

六、验证目的

略……

七、验证范围

本方案适用于XXXX公司XXXX车间药液过滤器验证。

八、验证内容

1、预确认

1.1过滤器的主要技术参数

表1.过滤器主要技术参数

1.2过滤器材质

表2.过滤器材质确认

1.3 仪器仪表校验

表3.压力表校验确

1.4预确认结论

2、过滤器合格证明及安装

由厂家提供过滤器合格证明，见附件，按供应商提供的安装示意图安装，应紧密无渗漏。

3、过滤器清洁、消毒确认

3.1药液过滤器按《过滤器清洁、消毒规程》清洁消毒，消毒方式分为在线消毒和热压灭菌2种形式。

表4.过滤器清洁、消毒确认

3.2过滤器清洁消毒后24小时内使用，保证对产品质量无影响…… 4、过滤器性能检查

XXXXX

产品连续三批配制后的药液过滤，对滤芯及药液检查。 4.1检查项目及标准要求 4.1.1滤芯的适应性试验

观察滤芯在XXXXX 产品过滤前后外观变化。

标准要求：滤芯在过滤前后应无明显物理性外观变化，包括滤芯的变形、塌陷。 4.1.2药液的可见异物检查

通过对过滤后药液的可见异物检查（50ml ），确认滤芯对可见异物具有拦截作用。

标准要求：过滤后的药液应无纤维、色点、薄片样等可见异物。 4.1.3药液的pH 值检查

通过检查过滤前后药液的pH 值，确认滤芯对药液pH 值是否存在影响。 过滤前后的药液pH 值应小于0.1个pH 值单位。 4.2检查结果汇总

表5.过滤器性能检查

5、过滤过程的参数控制及过滤后药液质量检查

5.1药液过滤采用xx加压，过滤要求对xxx加压不大于xxxMPa，为防止在过滤时压力过大或管路堵塞对产品质量造成影响，对过滤时间及过滤器压力表压力监测，同时对连续三批过滤后产品质量检查，证明在该操作条件下对产品质量无影响。

标准：过滤器压力显示：不大于xxxMPa。

过滤时间：xxxMPa下，不大于xxmin。

药液质量要求：按表6中检查项目及标准检查，质量符合要求。

表6. 过滤过程的参数控制及过滤后药液质量检查

5.2过滤器性能检查结论

6、异常情况及偏差处理

略……

九、验证结果的分析与评价

略……

十、验证周期

1.药液过滤器验证周期为xxxx。

2.如果过滤器、滤芯发生变更时，根据变更评估结果确定是否需要进行再验证。